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Refração cicloplégica em pacientes pediátricos com esotropia

5 de outubro de 2023 atualizado por: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamida versus ciclopentolato para refração cicloplégica em pacientes pediátricos com esotropia: um ensaio clínico randomizado

O resultado primário deste estudo é comparar ciclopentolato 1% e tropicamida 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas com esotropia. Este será um ensaio clínico prospectivo duplo-cego randomizado (ECR), multicêntrico, com sequenciamento randomizado do agente cicloplégico; cada paciente recebeu um agente em uma visita e o outro agente na visita seguinte (2 visitas diferentes ≥ 1 semana de intervalo) dentro de 3 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitos estudos foram realizados nas últimas décadas para avaliar a necessidade de cicloplegia na avaliação de erros refrativos. Muitas pesquisas em populações pediátricas demonstraram que a falta de cicloplegia pode contribuir para uma superestimação da prevalência da miopia ou erros substanciais na estimativa da prevalência de emetropia e hipermetropia. (1,2) A quantidade de erro refrativo varia de indivíduo para indivíduo, assim como o tipo de erro refrativo cicloplégico. (3) Como resultado, não existe um método confiável para ajustar as refrações não cicloplégicas para aproximar as refrações cicloplégicas. Deve-se considerar o tipo de agente cicloplégico a ser utilizado, a dosagem preferida, os métodos ideais de instilação, as indicações de uso e os possíveis efeitos colaterais. Apesar de os benefícios do exame cicloplégico serem inegáveis, ainda existe alguma confusão e vários métodos de prática quando se trata de exames cicloplégicos. (4) Embora a atropina seja o agente cicloplégico mais potente atualmente disponível na prática clínica, sua longa duração de ação (até 12 dias) e seus efeitos colaterais bem conhecidos mudaram a prática clínica em direção ao uso do ciclopentolato. Foi demonstrado que o ciclopentolato proporciona cicloplegia eficaz, mesmo em pacientes com hipermetropia moderada a grave, com duração de ação relativamente curta (até 24 horas) e menos efeitos colaterais. Assim, desde a sua introdução em 1951, o ciclopentolato substituiu em grande parte a atropina como padrão de tratamento para o exame cicloplégico pediátrico. (4,5,6) No entanto, foram observados numerosos efeitos adversos do ciclopentolato em crianças, incluindo boca e pele secas, taquicardia, febre, alucinações, delírio, inquietação, convulsões, ataxia, hemorragia mesencéfala aguda e até morte. (7,8,9) Muitos estudos compararam o ciclopentolato à tropicamida para cicloplegia. (10, 11, 12) A tropicamida, diferentemente do ciclopentolato, é um cicloplégico de início rápido e curta duração de ação, com duração de até 6 horas. Além disso, foram relatados menos efeitos colaterais quando comparado ao ciclopentolato. (3,11) Segundo a literatura, o ciclopentolato pode causar +0,175 a +0,39 D mais hipermetropia do que a tropicamida, o que é clinicamente insignificante. (10,11,13) Além disso, descobriu-se que existe uma forte correlação entre o tempo gasto na espera para concluir o exame e os níveis de satisfação do paciente, portanto, a redução do tempo de espera aumenta claramente os níveis de satisfação. (14, 15) A esotropia é um desalinhamento convergente dos eixos visuais. A esotropia pode ser categorizada de várias maneiras, geralmente com base na idade de início ou nas causas subjacentes: esotropia infantil ou esotropia adquirida ou esotropia acomodativa, relação convergência/acomodação acomodativa normal (AC/A) ou relação AC/A alta ou parcialmente acomodativa esotropia ou esotropia não acomodativa e esotropia sensorial. (16) As estimativas de prevalência de estrabismo variam de 0,8% a 6,8% em diferentes populações. Nos Estados Unidos, a esotropia e a exotropia têm taxas de prevalência semelhantes, enquanto na Irlanda a esotropia foi relatada cinco vezes mais frequentemente do que a exotropia, e na Austrália foi relatado que a esotropia é duas vezes mais frequente que a exotropia. (17) A prevalência de esotropia em crianças aumenta com a idade (por exemplo, maior prevalência aos 4 a 6 anos em comparação com 6 a 11 meses), anisometropia moderada e níveis moderados de hipermetropia. (18) Os benefícios potenciais do tratamento da esotropia incluem a promoção da visão binocular e a melhoria da função visual em cada olho. (19) Se a binocularidade for alcançada, o número de procedimentos cirúrgicos ao longo da vida e o custo global para a sociedade poderão ser reduzidos. (20) A fusão e a estereopsia são necessárias para algumas carreiras e podem ser úteis em esportes como o beisebol e em atividades como bordar e assistir filmes em 3D. (21) O aparecimento de estrabismo pode reduzir as oportunidades de emprego devido ao estigma e ao preconceito. (22) Além disso, o alinhamento binocular é importante para o desenvolvimento de uma autoimagem positiva e melhora as interações sociais ao normalizar a aparência e também o contato visual. (23) Num estudo, crianças com 5 anos ou mais expressaram um sentimento negativo em relação a bonecos que foram alterados para serem esotrópicos ou exotrópicos. (24) Em outro estudo, professores do ensino fundamental avaliaram as características pessoais de crianças com esotropia e exotropia de forma mais negativa do que crianças ortotrópicas. (25) Em uma amostra de crianças matriculadas no Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study, o estrabismo foi associado a uma diminuição da qualidade de vida geral relacionada à saúde em crianças pré-escolares, com base no relato por procuração dos pais. (26) A cicloplegia adequada é necessária para uma retinoscopia precisa em crianças devido ao seu tônus ​​acomodativo aumentado em comparação com adultos. O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é explorar o efeito cicloplégico da tropicamida versus ciclopentolato na refração de pacientes pediátricos com esotropia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Ainda não está recrutando
        • Hamad Medical Corporation
        • Contato:
          • Hashem Abu Serhan
      • Irbid, Jordânia
        • Recrutamento
        • Yarmouk University
        • Contato:
          • Rami Al-Omari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Alinhamento: indivíduos com esotropia Idade: 3-16 anos Íris marrons; graus 4 e 5 usando o sistema de classificação de cores da íris desenvolvido por Seddon et al Duração: 2 visitas diferentes ≥ 1 semana de intervalo dentro de 3 meses

Critério de exclusão:

Reflexo vermelho anormal (por exemplo, opacidade da mídia) História de doenças cardíacas ou neurológicas História de atraso no desenvolvimento História de alergia prévia a agentes cicloplégicos Presença de síndromes (por exemplo, síndrome de Down) História de cirurgia intraocular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço ciclopentolato

Para estudar o efeito do ciclopentolato 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas com TE:

Primeiramente, instilamos uma gota anestésica nos olhos dos pacientes. Em segundo lugar, foram instiladas 2 gotas de ciclopentolato 1% (ciclogel) com intervalo de 5 minutos. A autorrefração foi realizada 60 minutos após a instilação da primeira gota. Resultado primário: equivalente esférico (SE) da refração cicloplégica em 60 minutos.

Conhecido colírio usado para refração cicloplégica em crianças.
Outros nomes:
  • Ciclogel
Comparador Ativo: Braço de tropicamida

Estudar o efeito da tropicamida 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas com TE:

Primeiramente, instilamos uma gota anestésica nos olhos dos pacientes. Em segundo lugar, foram instiladas 2 gotas de tropicamida 1% (midriacil) com intervalo de 5 minutos. A autorrefração foi realizada 30 minutos após a instilação da primeira gota. Resultado primário: equivalente esférico (SE) da refração cicloplégica em 30 minutos.

Conhecido colírio usado para refração cicloplégica em crianças.
Outros nomes:
  • Midriacil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalente esférico (SE) diferença média entre ciclopentolato e tropicamida
Prazo: 3 meses
Estudar o SE de cada medicamento e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida Estudar o SE de cada medicamento e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida Estudar o SE de cada medicamento e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida Estudar o SE de cada medicamento e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida Estudar a diferença média de SE entre ciclopentolato e tropicamida
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de acomodação
Prazo: 3 meses
Para medir a profundidade da diferença média de cicloplegia entre ciclopentolato e tropicamida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão compartilhados com os pesquisadores, e os dados estarão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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