- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06077682
Refração cicloplégica em pacientes pediátricos com esotropia
Tropicamida versus ciclopentolato para refração cicloplégica em pacientes pediátricos com esotropia: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Número de telefone: +974-77912335
- E-mail: hashemabusarhan@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- E-mail: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Alinhamento: indivíduos com esotropia Idade: 3-16 anos Íris marrons; graus 4 e 5 usando o sistema de classificação de cores da íris desenvolvido por Seddon et al Duração: 2 visitas diferentes ≥ 1 semana de intervalo dentro de 3 meses
Critério de exclusão:
Reflexo vermelho anormal (por exemplo, opacidade da mídia) História de doenças cardíacas ou neurológicas História de atraso no desenvolvimento História de alergia prévia a agentes cicloplégicos Presença de síndromes (por exemplo, síndrome de Down) História de cirurgia intraocular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço ciclopentolato
Para estudar o efeito do ciclopentolato 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas com TE: Primeiramente, instilamos uma gota anestésica nos olhos dos pacientes. Em segundo lugar, foram instiladas 2 gotas de ciclopentolato 1% (ciclogel) com intervalo de 5 minutos. A autorrefração foi realizada 60 minutos após a instilação da primeira gota. Resultado primário: equivalente esférico (SE) da refração cicloplégica em 60 minutos. |
Conhecido colírio usado para refração cicloplégica em crianças.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de tropicamida
Estudar o efeito da tropicamida 1% para refrações cicloplégicas em populações pediátricas com TE: Primeiramente, instilamos uma gota anestésica nos olhos dos pacientes. Em segundo lugar, foram instiladas 2 gotas de tropicamida 1% (midriacil) com intervalo de 5 minutos. A autorrefração foi realizada 30 minutos após a instilação da primeira gota. Resultado primário: equivalente esférico (SE) da refração cicloplégica em 30 minutos. |
Conhecido colírio usado para refração cicloplégica em crianças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Equivalente esférico (SE) diferença média entre ciclopentolato e tropicamida
Prazo: 3 meses
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Estudar o SE de cada medicamento e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida Estudar o SE de cada medicamento e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida Estudar o SE de cada medicamento e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida Estudar o SE de cada medicamento e comparar a diferença média entre ciclopentolato e tropicamida Estudar a diferença média de SE entre ciclopentolato e tropicamida
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de acomodação
Prazo: 3 meses
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Para medir a profundidade da diferença média de cicloplegia entre ciclopentolato e tropicamida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da motilidade ocular
- Estrabismo
- Erros de refração
- Distúrbios da Visão
- Esotropia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Ciclopentolato
- Tropicamida
Outros números de identificação do estudo
- Cycloplegic Refraction & ET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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