- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06077682
Refracción ciclopléjica en pacientes pediátricos con esotropía
Tropicamida versus ciclopentolato para la refracción ciclopléjica en pacientes pediátricos con esotropía: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Número de teléfono: +974-77912335
- Correo electrónico: hashemabusarhan@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- Correo electrónico: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Alineación: sujetos con esotropía Edad: 3-16 años Iris marrones; grados 4 y 5 utilizando el sistema de clasificación del color del iris desarrollado por Seddon et al. Duración: 2 visitas diferentes con ≥ 1 semana de diferencia dentro de 3 meses
Criterio de exclusión:
Reflejo rojo anormal (p. ej., opacidad de los medios) Historia de enfermedades cardíacas o neurológicas Historia de retraso en el desarrollo Historia de alergia previa a agentes ciclopléjicos Presencia de síndromes (p. ej., síndrome de Down) Historia de cirugía intraocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de ciclopentolato
Estudiar el efecto del ciclopentolato al 1% para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas con TE: En primer lugar, instilamos una gota anestésica en los ojos de los pacientes. En segundo lugar se instilaron 2 gotas de ciclopentolato al 1% (ciclogel) con 5 minutos de diferencia. La autorrefracción se tomó 60 minutos después de la instilación de la primera gota. Resultado primario: equivalente esférico (SE) de refracción ciclopléjica a los 60 minutos. |
Conocido colirio utilizado para la refracción ciclopléjica entre los niños.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo de tropicamida
Estudiar el efecto de la tropicamida al 1% para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas con TE: En primer lugar, instilamos una gota anestésica en los ojos de los pacientes. En segundo lugar se instilaron 2 gotas de tropicamida al 1% (midriacilo) con 5 minutos de diferencia. La autorrefracción se tomó 30 minutos después de la instilación de la primera gota. Resultado primario: equivalente esférico (SE) de refracción ciclopléjica a los 30 minutos. |
Conocido colirio utilizado para la refracción ciclopléjica entre los niños.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media de equivalente esférico (SE) entre ciclopentolato y tropicamida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estudiar el SE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida Estudiar el SE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida Estudiar el SE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida Estudiar el SE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida Estudiar la diferencia de medias de SE entre ciclopentolato y tropicamida
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud de acomodación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir la profundidad de la cicloplejía diferencia media entre ciclopentolato y tropicamida
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Estrabismo
- Errores refractivos
- Trastornos de la visión
- Esotropía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Midriáticos
- Ciclopentolato
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- Cycloplegic Refraction & ET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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