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Refracción ciclopléjica en pacientes pediátricos con esotropía

5 de octubre de 2023 actualizado por: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamida versus ciclopentolato para la refracción ciclopléjica en pacientes pediátricos con esotropía: ensayo clínico aleatorizado

El resultado principal de este estudio es comparar ciclopentolato al 1% y tropicamida al 1% para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas con esotropía. Este será un ensayo clínico aleatorizado (ECA) prospectivo, doble ciego, multicéntrico, con secuenciación aleatoria de agente ciclopléjico; cada paciente recibió un agente en una visita y el otro agente en la siguiente visita (2 visitas diferentes con ≥ 1 semana de diferencia) dentro de los 3 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las últimas décadas se han realizado muchos estudios para evaluar la necesidad de la cicloplejía para evaluar los errores refractivos. Numerosas investigaciones en poblaciones pediátricas han demostrado que la falta de cicloplejía puede contribuir a una sobreestimación de la prevalencia de la miopía o a errores sustanciales en la estimación de la prevalencia de la emetropía y la hipermetropía. (1,2) La cantidad de error refractivo varía según el individuo, así como el tipo de error refractivo ciclopléjico. (3) Como resultado, no existe un método confiable para ajustar las refracciones no ciclopléjicas para aproximar las refracciones ciclopléjicas. Se debe considerar el tipo de agente ciclopléjico que se utilizará, la dosis preferida, los métodos óptimos de instilación, las indicaciones de uso y los posibles efectos secundarios. A pesar de que los beneficios de un examen ciclopléjico son innegables, todavía existe cierta confusión y diversos métodos de práctica cuando se trata de exámenes ciclopléjicos. (4) Aunque la atropina es el agente ciclopléjico más potente disponible actualmente en la práctica clínica, su larga duración de acción (hasta 12 días) y sus efectos secundarios bien conocidos han hecho que la práctica clínica se desplace hacia el uso del ciclopentolato. Se ha demostrado que el ciclopentolato proporciona cicloplejía eficaz, incluso en pacientes con hipermetropía de moderada a grave, con una duración de acción relativamente corta (hasta 24 horas) y menos efectos secundarios. Por lo tanto, desde su introducción en 1951, el ciclopentolato ha reemplazado en gran medida a la atropina como estándar de atención para el examen ciclopléjico pediátrico. (4,5,6) Sin embargo, se han observado numerosos efectos adversos del ciclopentolato en niños, que incluyen sequedad de boca y piel, taquicardia, fiebre, alucinaciones, delirio, inquietud, convulsiones, ataxia, hemorragia aguda del mesencéfalo e incluso la muerte. (7,8,9) Muchos estudios compararon el ciclopentolato con la tropicamida para la cicloplejía. (10, 11, 12) La tropicamida, a diferencia del ciclopentolato, es un ciclopléjico con un inicio rápido y una duración de acción corta que dura hasta 6 horas. Además, se han informado menos efectos secundarios en comparación con el ciclopentolato. (3,11) Según la literatura, el ciclopentolato puede causar +0,175 a +0,39 D más hipermetropía que la tropicamida, lo cual es clínicamente insignificante. (10,11,13) Además, se ha descubierto que existe una fuerte correlación entre el tiempo de espera para completar el examen y los niveles de satisfacción del paciente, por lo que reducir el tiempo de espera aumenta claramente los niveles de satisfacción. (14, 15) La esotropía es una desalineación convergente de los ejes visuales. La esotropía se puede clasificar de diversas maneras, generalmente según la edad de aparición o las causas subyacentes: esotropía infantil, esotropía adquirida o esotropía acomodativa, ya sea una relación de convergencia/acomodación (AC/A) de acomodación normal o una relación AC/A alta o parcialmente acomodativa. esotropía o esotropía no acomodativa, y esotropía sensorial. (16) Las estimaciones de prevalencia del estrabismo oscilan entre el 0,8% y el 6,8% en diferentes poblaciones. En los Estados Unidos, la esotropía y la exotropía tienen tasas de prevalencia similares, mientras que en Irlanda la esotropía se ha informado cinco veces más frecuentemente que la exotropía, y en Australia se ha informado que la esotropía es dos veces más frecuente que la exotropía. (17) La prevalencia de esotropía en niños aumenta con la edad (p. ej., mayor prevalencia entre los 4 y 6 años que entre los 6 y 11 meses), la anisometropía moderada y los niveles moderados de hipermetropía. (18) Los beneficios potenciales del tratamiento para la esotropía incluyen promover la visión binocular y mejorar la función visual en cada ojo. (19) Si se logra la binocularidad, se puede reducir el número de procedimientos quirúrgicos a lo largo de la vida y el coste general para la sociedad. (20) La fusión y la estereopsis son necesarias para algunas carreras y pueden resultar útiles en deportes como el béisbol y actividades como el bordado y la visualización de películas en 3D. (21) La aparición de ojos bizcos puede reducir las oportunidades de empleo debido al estigma y los prejuicios. (22) Además, la alineación binocular es importante para el desarrollo de una autoimagen positiva y mejora las interacciones sociales al normalizar la apariencia y el contacto visual. (23) En un estudio, niños de 5 años y mayores expresaron un sentimiento negativo acerca de las muñecas que habían sido alteradas para que fueran esotrópicas o exotrópicas. (24) En otro estudio, los maestros de escuela primaria calificaron las características personales de los niños con esotropía y exotropía de manera más negativa que los niños ortotrópicos. (25) En una muestra de niños inscritos en el Estudio Multiétnico de Enfermedades Oculares Pediátricas, el estrabismo se asoció con una disminución de la calidad de vida relacionada con la salud general en niños en edad preescolar, según los informes indirectos de los padres. (26) Es necesaria una cicloplejía adecuada para una retinoscopia precisa en niños debido a su mayor tono acomodativo en comparación con los adultos. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (ECA) es explorar el efecto ciclopléjico de la tropicamida versus ciclopentolato en sujetos pediátricos refractarios con esotropía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Irbid, Jordán
        • Reclutamiento
        • Yarmouk University
        • Contacto:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Katar, 3050
        • Aún no reclutando
        • Hamad Medical Corporation
        • Contacto:
          • Hashem Abu Serhan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Alineación: sujetos con esotropía Edad: 3-16 años Iris marrones; grados 4 y 5 utilizando el sistema de clasificación del color del iris desarrollado por Seddon et al. Duración: 2 visitas diferentes con ≥ 1 semana de diferencia dentro de 3 meses

Criterio de exclusión:

Reflejo rojo anormal (p. ej., opacidad de los medios) Historia de enfermedades cardíacas o neurológicas Historia de retraso en el desarrollo Historia de alergia previa a agentes ciclopléjicos Presencia de síndromes (p. ej., síndrome de Down) Historia de cirugía intraocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de ciclopentolato

Estudiar el efecto del ciclopentolato al 1% para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas con TE:

En primer lugar, instilamos una gota anestésica en los ojos de los pacientes. En segundo lugar se instilaron 2 gotas de ciclopentolato al 1% (ciclogel) con 5 minutos de diferencia. La autorrefracción se tomó 60 minutos después de la instilación de la primera gota. Resultado primario: equivalente esférico (SE) de refracción ciclopléjica a los 60 minutos.

Conocido colirio utilizado para la refracción ciclopléjica entre los niños.
Otros nombres:
  • Ciclogel
Comparador activo: Brazo de tropicamida

Estudiar el efecto de la tropicamida al 1% para las refracciones ciclopléjicas en poblaciones pediátricas con TE:

En primer lugar, instilamos una gota anestésica en los ojos de los pacientes. En segundo lugar se instilaron 2 gotas de tropicamida al 1% (midriacilo) con 5 minutos de diferencia. La autorrefracción se tomó 30 minutos después de la instilación de la primera gota. Resultado primario: equivalente esférico (SE) de refracción ciclopléjica a los 30 minutos.

Conocido colirio utilizado para la refracción ciclopléjica entre los niños.
Otros nombres:
  • Midriacilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media de equivalente esférico (SE) entre ciclopentolato y tropicamida
Periodo de tiempo: 3 meses
Estudiar el SE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida Estudiar el SE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida Estudiar el SE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida Estudiar el SE de cada fármaco y comparar la diferencia de medias entre ciclopentolato y tropicamida Estudiar la diferencia de medias de SE entre ciclopentolato y tropicamida
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de acomodación
Periodo de tiempo: 3 meses
Para medir la profundidad de la cicloplejía diferencia media entre ciclopentolato y tropicamida
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados se compartirán con los investigadores y los datos estarán disponibles previa solicitud del autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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