Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cycloplegisk refraktion hos pædiatriske patienter med esotropi

5. oktober 2023 opdateret af: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropicamid versus cyclopentolat til cykloplegisk refraktion hos pædiatriske patienter med esotropi: et randomiseret klinisk forsøg

Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne cyclopentolat 1 % og tropicamid 1 % for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer med esotropi. Dette vil være et prospektivt dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg (RCT), multicenter, med randomiseret sekventering af cykloplegisk middel; hver patient modtog et middel ved et besøg, og det andet middel ved det næste besøg (2 forskellige besøg med ≥ 1 uges mellemrum) inden for 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange undersøgelser er blevet udført i løbet af de sidste par årtier for at vurdere behovet for cykloplegi ved vurdering af brydningsfejl. Masser af forskning i pædiatriske populationer har vist, at mangel på cykloplegi kan bidrage til en overvurdering af forekomsten af ​​nærsynethed eller væsentlige fejl ved at estimere forekomsten af ​​emmetropi og hypermetropi. (1,2) Mængden af ​​brydningsfejl varierer efter individ, såvel som typen af ​​cykloplegisk brydningsfejl. (3) Som følge heraf er der ingen pålidelig metode til at justere ikke-cykloplegiske refraktioner til omtrentlige cykloplegiske refraktioner. Der bør tages hensyn til typen af ​​cykloplegisk middel, der skal anvendes, foretrukken dosering, optimale instillationsmetoder, indikationer for brug og potentielle bivirkninger. På trods af at fordelene ved en cykloplegisk undersøgelse er ubestridelige, er der stadig en vis forvirring og forskellige praksismetoder, når det kommer til cykloplegiske eksamener. (4) Selvom atropin er det mest potente cykloplegiske middel, der i øjeblikket er tilgængeligt i klinisk praksis, har dets lange virkningsvarighed (op til 12 dage) og velkendte bivirkninger flyttet klinisk praksis mod cyclopentolatbrug. Cyclopentolat har vist sig at give effektiv cykloplegi, selv hos patienter med moderat til svær hypermetropi, med en relativt kort virkningsvarighed (op til 24 timer) og færre bivirkninger. Siden introduktionen i 1951 har cyclopentolat således stort set erstattet atropin som standard for pleje til pædiatrisk cykloplegisk undersøgelse. (4,5,6) Ikke desto mindre er der observeret adskillige bivirkninger af cyclopentolat til børn, herunder tør mund og hud, takykardi, feber, hallucinationer, delirium, rastløshed, kramper, ataksi, akut mellemhjerneblødning og endda død. (7,8,9) Mange undersøgelser sammenlignede cyclopentolat med tropicamid for cycloplegi. (10, 11, 12) Tropicamid er, i modsætning til cyclopentolat, et cykloplegikum med en hurtig indtræden og en kort virkningsvarighed, der varer op til 6 timer. Derudover er der rapporteret færre bivirkninger sammenlignet med cyclopentolat. (3,11) Ifølge litteraturen kan cyclopentolat forårsage +0,175 til +0,39 D mere hypermetropi end tropicamid, hvilket er klinisk ubetydeligt. (10,11,13) Endvidere er det blevet opdaget, at der er en stærk sammenhæng mellem den tid, der går med at vente på at gennemføre undersøgelsen, og patienttilfredshedsniveauet, så en reduktion af ventetiden øger klart tilfredshedsniveauet. (14, 15) Esotropi er en konvergent fejljustering af de visuelle akser. Esotropi kan kategoriseres på en række forskellige måder, normalt baseret på debutalder eller underliggende årsager: Infantil esotropi eller erhvervet esotropi eller akkomodativ esotropi, enten normalt akkomodativt konvergens/akkommodationsforhold (AC/A) eller højt AC/A-forhold eller delvist akkomodativt esotropi eller ikke-akkommodativ esotropi og sensorisk esotropi. (16) Prevalensestimater af skelen varierer fra 0,8 % til 6,8 % i forskellige populationer. I USA har esotropia og exotropia lignende prævalensrater, hvorimod esotropia i Irland er blevet rapporteret fem gange hyppigere end exotropia, og i Australien er esotropia blevet rapporteret at være dobbelt så hyppig som exotropia. (17) Prævalensen af ​​esotropi hos børn stiger med alderen (f.eks. højere prævalens efter 4 til 6 år sammenlignet med 6 til 11 måneder), moderat anisometropi og moderate mængder af hypermetropi. (18) De potentielle fordele ved behandling af esotropi omfatter fremme af binokulært syn og forbedring af synsfunktionen i hvert øje. (19) Hvis der opnås binokularitet, kan antallet af kirurgiske indgreb over en levetid og de samlede omkostninger for samfundet reduceres. (20) Fusion og stereopsis er nødvendige for nogle karrierer og kan være nyttige i sportsgrene såsom baseball og aktiviteter såsom nålestik og se 3D-film. (21) Forekomsten af ​​krydsede øjne kan reducere beskæftigelsesmulighederne på grund af stigmatisering og partiskhed. (22) Derudover er binokulær justering vigtig for udviklingen af ​​et positivt selvbillede og forbedrer sociale interaktioner ved at normalisere udseende såvel som øjenkontakt. (23) I en undersøgelse udtrykte børn i alderen 5 år og ældre en negativ følelse af dukker, der var blevet ændret til at være esotrope eller eksotrope. (24) I en anden undersøgelse vurderede folkeskolelærere personlige karakteristika for børn med esotropi og exotropi mere negativt end ortotrope børn. (25) I en stikprøve af børn, der var indskrevet i Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study, var skelning forbundet med en nedsat generel sundhedsrelateret livskvalitet hos førskolebørn, baseret på forældrenes proxy-rapportering. (26) Tilstrækkelig cykloplegi er nødvendig for nøjagtig retinoskopi hos børn på grund af deres øgede akkomodative tonus sammenlignet med voksne. Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) er at udforske den cykloplegiske effekt af tropicamid versus cyclopentolat ved refraktering af pædiatriske forsøgspersoner med esotropi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Irbid, Jordan
        • Rekruttering
        • Yarmouk University
        • Kontakt:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Qatar, 3050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
          • Hashem Abu Serhan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Justering: forsøgspersoner med esotropi Alder: 3-16 år Brune irider; grad 4 og 5 ved hjælp af irisfarveklassificeringssystem udviklet af Seddon et al. Varighed: 2 forskellige besøg med ≥ 1 uges mellemrum inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Unormal rød refleks (f.eks. medieopacitet) Anamnese med hjerte- eller neurologiske sygdomme Anamnese med udviklingsforsinkelse Anamnese med tidligere allergi over for cykloplegiske stoffer Tilstedeværelse af syndromer (f.eks. Downs syndrom) Anamnese med intraokulær kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cyclopentolate arm

For at studere effekten af ​​cyclopentolat 1% for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer med ET:

For det første dryppede vi en bedøvelsesdråbe i patienternes øjne. For det andet blev 2 dråber cyclopentolat 1% (cyclogel) med 5 minutters mellemrum inddryppet. Autorefraktion blev taget 60 minutter efter første dråbeinddrypning. Primært resultat: sfærisk ækvivalent (SE) af cykloplegisk refraktion efter 60 minutter.

Velkendte øjendråber brugt til cykloplegisk refraktion blandt børn.
Andre navne:
  • Cyclogel
Aktiv komparator: Tropicamid arm

For at studere effekten af ​​tropicamid 1% for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer med ET:

For det første dryppede vi en bedøvelsesdråbe i patienternes øjne. For det andet blev 2 dråber tropicamid 1% (mydriacil) med 5 minutters mellemrum inddryppet. Autorefraktion blev taget 30 minutter efter første dråbeinddrypning. Primært resultat: sfærisk ækvivalent (SE) af cykloplegisk refraktion efter 30 minutter.

Velkendte øjendråber brugt til cykloplegisk refraktion blandt børn.
Andre navne:
  • Mydriacil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ækvivalent (SE) gennemsnitlig forskel mellem cyclopentolat og tropicamid
Tidsramme: 3 måneder
At studere SE af hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid At studere SE af hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid At studere SE af hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid At studere SE-værdien af ​​hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid For at studere SE-middelforskellen mellem cyclopentolat og tropicamid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af indkvartering
Tidsramme: 3 måneder
For at måle dybden af ​​cycloplegi betyder forskellen mellem cyclopentolat og tropicamid
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt med forskerne, og dataene vil være tilgængelige efter anmodning fra den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Cyclopentolat

Abonner