- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06077682
Cycloplegisk refraktion hos pædiatriske patienter med esotropi
Tropicamid versus cyclopentolat til cykloplegisk refraktion hos pædiatriske patienter med esotropi: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Telefonnummer: +974-77912335
- E-mail: hashemabusarhan@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- E-mail: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Justering: forsøgspersoner med esotropi Alder: 3-16 år Brune irider; grad 4 og 5 ved hjælp af irisfarveklassificeringssystem udviklet af Seddon et al. Varighed: 2 forskellige besøg med ≥ 1 uges mellemrum inden for 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Unormal rød refleks (f.eks. medieopacitet) Anamnese med hjerte- eller neurologiske sygdomme Anamnese med udviklingsforsinkelse Anamnese med tidligere allergi over for cykloplegiske stoffer Tilstedeværelse af syndromer (f.eks. Downs syndrom) Anamnese med intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Cyclopentolate arm
For at studere effekten af cyclopentolat 1% for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer med ET: For det første dryppede vi en bedøvelsesdråbe i patienternes øjne. For det andet blev 2 dråber cyclopentolat 1% (cyclogel) med 5 minutters mellemrum inddryppet. Autorefraktion blev taget 60 minutter efter første dråbeinddrypning. Primært resultat: sfærisk ækvivalent (SE) af cykloplegisk refraktion efter 60 minutter. |
Velkendte øjendråber brugt til cykloplegisk refraktion blandt børn.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tropicamid arm
For at studere effekten af tropicamid 1% for cykloplegiske refraktioner i pædiatriske populationer med ET: For det første dryppede vi en bedøvelsesdråbe i patienternes øjne. For det andet blev 2 dråber tropicamid 1% (mydriacil) med 5 minutters mellemrum inddryppet. Autorefraktion blev taget 30 minutter efter første dråbeinddrypning. Primært resultat: sfærisk ækvivalent (SE) af cykloplegisk refraktion efter 30 minutter. |
Velkendte øjendråber brugt til cykloplegisk refraktion blandt børn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent (SE) gennemsnitlig forskel mellem cyclopentolat og tropicamid
Tidsramme: 3 måneder
|
At studere SE af hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid At studere SE af hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid At studere SE af hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid At studere SE-værdien af hvert lægemiddel og sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem cyclopentolat og tropicamid For at studere SE-middelforskellen mellem cyclopentolat og tropicamid
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude af indkvartering
Tidsramme: 3 måneder
|
For at måle dybden af cycloplegi betyder forskellen mellem cyclopentolat og tropicamid
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i kranienerve
- Sensationsforstyrrelser
- Øjenmotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Brydningsfejl
- Synsforstyrrelser
- Esotropi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Cyclopentolat
- Tropicamid
Andre undersøgelses-id-numre
- Cycloplegic Refraction & ET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
Kliniske forsøg med Cyclopentolat
-
Aristotle University Of ThessalonikiNanodropper, Inc.AfsluttetCycloplegic -brydningGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetStrabismus | Amblyopi | AnisometropiFrankrig
-
CHU de ReimsAfsluttetGrå stær operationFrankrig
-
Soroka University Medical CenterUkendt
-
Georgetown UniversityAfsluttetRetinopati af præmaturitet (ROP)Forenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAfsluttetMavesmerter ØvreForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Northwest Kansas Surgery CenterAfsluttetPupiludvidelse inden kataraktoperation Indlagt | Pupiludvidelse inden kataraktoperation ambulant
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkendt
-
KK Women's and Children's HospitalTrukket tilbageBrydningsfejl - Myopi