Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sykloleginen taittuminen esotropiaa sairastavilla lapsipotilailla

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropikamidi vs. syklopentolaatti syklolegiseen refraktioon esotropiaa sairastavilla lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata syklopentolaattia 1 % ja tropikamidia 1 % sykloplegisiin taittumiin lapsipopulaatioissa, joilla on esotropia. Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), monikeskus, jossa on satunnaistettu sykloplegisen aineen sekvensointi; jokainen potilas sai yhden lääkkeen yhdellä käynnillä ja toisen lääkkeen seuraavalla käynnillä (2 eri käyntiä ≥ 1 viikon välein) 3 kuukauden sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä on tehty monia tutkimuksia sykloplegian tarpeen arvioimiseksi taittovirheiden arvioinnissa. Lukuisat lapsiväestöä koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että sykloplegian puute voi osaltaan yliarvioida myopian esiintyvyyden tai tehdä merkittäviä virheitä emmetropian ja hyperopian esiintyvyyden arvioinnissa. (1,2) Taitevirheen määrä vaihtelee yksilöittäin, samoin kuin sykloplegisen taittovirheen tyyppi. (3) Tästä johtuen ei ole olemassa luotettavaa menetelmää ei-sykloplegisten taitteiden säätämiseksi likimääräiseksi sykloplegisiksi taiteiksi. On otettava huomioon käytettävän sykloplegisen aineen tyyppi, suositeltava annostus, optimaaliset tiputusmenetelmät, käyttöaiheet ja mahdolliset sivuvaikutukset. Huolimatta siitä, että sykloplegian tutkimuksen hyödyt ovat kiistattomat, sykloplegian tutkimiseen liittyy silti jonkin verran hämmennystä ja erilaisia ​​harjoitusmenetelmiä. (4) Vaikka atropiini on tehokkain tällä hetkellä kliinisessä käytännössä saatavilla oleva syklopleginen aine, sen pitkä vaikutusaika (jopa 12 päivää) ja hyvin tunnetut sivuvaikutukset ovat siirtäneet kliinisen käytännön syklopentolaatin käyttöön. Syklopentolaatin on osoitettu tarjoavan tehokkaan sykloplegian jopa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hyperopia, suhteellisen lyhyellä vaikutuksella (jopa 24 tuntia) ja vähemmän sivuvaikutuksia. Siten syklopentolaatti otettiin käyttöön vuonna 1951, ja se on suurelta osin korvannut atropiinin lasten sykloplegian tutkimuksen hoidon standardina. (4,5,6) Syklopentolaatilla on kuitenkin havaittu lukuisia haittavaikutuksia lapsille, mukaan lukien suun ja ihon kuivuminen, takykardia, kuume, hallusinaatiot, delirium, levottomuus, kohtaukset, ataksia, akuutti keskiaivoverenvuoto ja jopa kuolema. (7,8,9) Monissa tutkimuksissa syklopentolaattia verrattiin tropikamidiin sykloplegiassa. (10, 11, 12) Tropikamidi, toisin kuin syklopentolaatti, on sykloplegia, jonka vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyen, jopa 6 tuntia. Lisäksi sivuvaikutuksia on raportoitu vähemmän verrattuna syklopentolaattiin. (3,11) Kirjallisuuden mukaan syklopentolaatti voi aiheuttaa +0,175 - +0,39 D enemmän hyperopiaa kuin tropikamidi, mikä on kliinisesti merkityksetöntä. (10,11,13) Lisäksi on havaittu, että tutkimuksen suorittamiseen kuluvan ajan ja potilastyytyväisyystason välillä on vahva korrelaatio, joten odotusajan lyhentäminen lisää selvästi tyytyväisyyttä. (14, 15) Esotropia on visuaalisten akselien konvergenttivirhe. Esotropia voidaan luokitella useilla tavoilla, tavallisesti alkamisiän tai taustalla olevien syiden perusteella: Infantiili esotropia tai hankittu esotropia tai akkomodatiivinen esotropia, joko normaali mukautuva konvergenssi/accommodatiivinen suhde (AC/A) tai korkea AC/A-suhde tai osittain mukautuva. esotropia tai nonaccommodative esotropia ja sensorinen esotropia. (16) Karsastuksen esiintyvyysarviot vaihtelevat 0,8 prosentista 6,8 prosenttiin eri populaatioissa. Yhdysvalloissa esotropian ja eksotropian esiintyvyys on sama, kun taas Irlannissa esotropiaa on raportoitu viisi kertaa useammin kuin eksotropiaa, ja Australiassa esotropian on raportoitu olevan kaksi kertaa niin yleisempää kuin eksotropiaa. (17) Esotropian esiintyvyys lapsilla lisääntyy iän myötä (esim. suurempi esiintyvyys 4-6-vuotiailla verrattuna 6-11 kuukauden ikäisiin), kohtalaisen anisometropian ja kohtalaisen hyperopian esiintyminen. (18) Esotropian hoidon mahdollisia etuja ovat binokulaarisen näön edistäminen ja näöntoiminnan parantaminen kummassakin silmässä. (19) Jos binokulaarisuus saavutetaan, kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä eliniän aikana ja yhteiskunnalle aiheutuvat kokonaiskustannukset voivat pienentyä. (20) Fuusio ja stereopsis ovat välttämättömiä joillakin ammateilla ja voivat olla hyödyllisiä urheilulajeissa, kuten baseballissa, ja aktiviteetteissa, kuten neulapistossa ja 3D-elokuvien katselussa. (21) Silmien ristissä esiintyminen voi vähentää työllistymismahdollisuuksia leimautumisen ja ennakkoluulojen vuoksi. (22) Lisäksi binokulaarinen kohdistus on tärkeä positiivisen minäkuvan kehittymiselle ja parantaa sosiaalista vuorovaikutusta normalisoimalla ulkonäköä sekä katsekontaktia. (23) Yhdessä tutkimuksessa 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ilmaisivat negatiivisen tunteen nukkeista, jotka oli muutettu esototrooppisiin tai eksotrooppisiin nukkeihin. (24) Toisessa tutkimuksessa alakoulun opettajat arvioivat esotropiasta ja eksotropiasta kärsivien lasten henkilökohtaisia ​​ominaisuuksia negatiivisemmin kuin ortotrooppisten lasten. (25) Monietniseen lasten silmäsairaustutkimukseen otetun lasten otoksessa strabismus yhdistettiin esikouluikäisten lasten yleiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun vanhempien valtakirjan mukaan. (26) Riittävä sykloplegia on välttämätön lasten tarkalle retinoskoopialle, koska heidän mukautumisäänensä on kohonnut aikuisiin verrattuna. Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia tropikamidin ja syklopentolaatin sykloplegista vaikutusta esotropiasta kärsivillä lapsipotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Irbid, Jordania
        • Rekrytointi
        • Yarmouk University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Qatar, 3050
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hamad Medical Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hashem Abu Serhan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohdistus: esotropiaa sairastavat Ikä: 3-16 vuotta Ruskeat iirikset; luokka 4 ja 5 käyttäen Seddon et al. kehittämää iiriksen väriluokitusjärjestelmää Kesto: 2 erilaista käyntiä ≥ 1 viikon välein 3 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

Epänormaali punainen refleksi (esim. median sameus) Aiemmat sydän- tai neurologiset sairaudet Aiemmat kehitysviiveet Aikaisempi allergia sykloplegisille tekijöille Oireyhtymien esiintyminen (esim. Downin oireyhtymä) Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syklopentolaattivarsi

Syklopentolaatin 1 %:n vaikutuksen tutkiminen sykloplegisiin refraktioihin lapsipotilailla, joilla on ET:

Ensin tiputimme anestesiapisaran potilaiden silmiin. Toiseksi tiputettiin 2 tippaa syklopentolaattia 1 % (syklogeeli) 5 minuutin välein. Autorefraktio otettiin 60 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen. Ensisijainen tulos: sykloplegisen refraktion palloekvivalentti (SE) 60 minuutin kohdalla.

Tunnettu silmätippa, jota käytetään lasten sykloplegiseen taittumiseen.
Muut nimet:
  • Cyclogel
Active Comparator: Tropikamidivarsi

Tutkiaksesi tropikamidin 1 %:n vaikutusta sykloplegisiin taittumiin lapsipotilailla, joilla on ET:

Ensin tiputimme anestesiapisaran potilaiden silmiin. Toiseksi tiputettiin 2 tippaa tropikamidia 1 % (mydriasiili) 5 minuutin välein. Autorefraktio otettiin 30 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen. Ensisijainen tulos: sykloplegisen taittumisen palloekvivalentti (SE) 30 minuutin kohdalla.

Tunnettu silmätippa, jota käytetään lasten sykloplegiseen taittumiseen.
Muut nimet:
  • Mydriasiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palloekvivalentti (SE) keskimääräinen ero syklopentolaatin ja tropikamidin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkia kunkin lääkkeen SE-arvoa ja vertailla keskimääräistä eroa syklopentolaatin ja tropikamidin välillä. Tutkia kunkin lääkkeen SE-arvoa ja vertailla keskimääräistä eroa syklopentolaatin ja tropikamidin välillä. Tutkia kunkin lääkkeen SE-arvoa ja vertailla keskimääräistä eroa syklopentolaatin ja tropikamidin välillä. kunkin lääkkeen SE ja vertaa keskimääräistä eroa syklopentolaatin ja tropikamidin välillä. Tutkia syklopentolaatin ja tropikamidin keskimääräistä eroa
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Majoituksen amplitudi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sykloplegian syvyyden mittaamiseksi keskimääräinen ero syklopentolaatin ja tropikamidin välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset jaetaan tutkijoiden kanssa, ja tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa