- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06077682
Sykloleginen taittuminen esotropiaa sairastavilla lapsipotilailla
Tropikamidi vs. syklopentolaatti syklolegiseen refraktioon esotropiaa sairastavilla lapsipotilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Puhelinnumero: +974-77912335
- Sähköposti: hashemabusarhan@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- Sähköposti: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohdistus: esotropiaa sairastavat Ikä: 3-16 vuotta Ruskeat iirikset; luokka 4 ja 5 käyttäen Seddon et al. kehittämää iiriksen väriluokitusjärjestelmää Kesto: 2 erilaista käyntiä ≥ 1 viikon välein 3 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaali punainen refleksi (esim. median sameus) Aiemmat sydän- tai neurologiset sairaudet Aiemmat kehitysviiveet Aikaisempi allergia sykloplegisille tekijöille Oireyhtymien esiintyminen (esim. Downin oireyhtymä) Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syklopentolaattivarsi
Syklopentolaatin 1 %:n vaikutuksen tutkiminen sykloplegisiin refraktioihin lapsipotilailla, joilla on ET: Ensin tiputimme anestesiapisaran potilaiden silmiin. Toiseksi tiputettiin 2 tippaa syklopentolaattia 1 % (syklogeeli) 5 minuutin välein. Autorefraktio otettiin 60 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen. Ensisijainen tulos: sykloplegisen refraktion palloekvivalentti (SE) 60 minuutin kohdalla. |
Tunnettu silmätippa, jota käytetään lasten sykloplegiseen taittumiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tropikamidivarsi
Tutkiaksesi tropikamidin 1 %:n vaikutusta sykloplegisiin taittumiin lapsipotilailla, joilla on ET: Ensin tiputimme anestesiapisaran potilaiden silmiin. Toiseksi tiputettiin 2 tippaa tropikamidia 1 % (mydriasiili) 5 minuutin välein. Autorefraktio otettiin 30 minuuttia ensimmäisen pisaran tiputtamisen jälkeen. Ensisijainen tulos: sykloplegisen taittumisen palloekvivalentti (SE) 30 minuutin kohdalla. |
Tunnettu silmätippa, jota käytetään lasten sykloplegiseen taittumiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palloekvivalentti (SE) keskimääräinen ero syklopentolaatin ja tropikamidin välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkia kunkin lääkkeen SE-arvoa ja vertailla keskimääräistä eroa syklopentolaatin ja tropikamidin välillä. Tutkia kunkin lääkkeen SE-arvoa ja vertailla keskimääräistä eroa syklopentolaatin ja tropikamidin välillä. Tutkia kunkin lääkkeen SE-arvoa ja vertailla keskimääräistä eroa syklopentolaatin ja tropikamidin välillä. kunkin lääkkeen SE ja vertaa keskimääräistä eroa syklopentolaatin ja tropikamidin välillä. Tutkia syklopentolaatin ja tropikamidin keskimääräistä eroa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Majoituksen amplitudi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sykloplegian syvyyden mittaamiseksi keskimääräinen ero syklopentolaatin ja tropikamidin välillä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Strabismus
- Taittovirheet
- Näköhäiriöt
- Esotropia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Mydriatics
- Syklopentolaatti
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cycloplegic Refraction & ET
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .