Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cykloplegisk refraksjon hos pediatriske pasienter med esotropi

5. oktober 2023 oppdatert av: Hashem Abu Serhan, Islamic Hospital, Jordan

Tropikamid versus cyklopentolat for sykloplegisk refraksjon hos pediatriske pasienter med esotropi: en randomisert klinisk studie

Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne cyklopentolat 1 % og tropicamid 1 % for cykloplegiske refraksjoner i pediatriske populasjoner med esotropi. Dette vil være en prospektiv dobbeltblindet randomisert klinisk studie (RCT), multisenter, med randomisert sekvensering av cykloplegisk middel; hver pasient fikk en agent ved ett besøk, og den andre agenten i neste besøk (2 forskjellige besøk med ≥ 1 ukes mellomrom) innen 3 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mange studier har blitt utført de siste tiårene for å vurdere behovet for cykloplegi ved vurdering av brytningsfeil. Mye forskning på pediatriske populasjoner har vist at mangel på cykloplegi kan bidra til en overestimering av prevalensen av nærsynthet eller betydelige feil ved å estimere prevalensen av emmetropi og hyperopi. (1,2) Mengden brytningsfeil varierer fra person til person, så vel som type cykloplegisk brytningsfeil. (3) Som et resultat er det ingen pålitelig metode for å justere ikke-cykloplegiske brytninger til omtrentlige cykloplegiske brytninger. Det bør tas hensyn til typen cykloplegisk middel som skal brukes, foretrukket dosering, optimale instillasjonsmetoder, indikasjoner for bruk og potensielle bivirkninger. Til tross for at fordelene med en sykloplegisk undersøkelse er ubestridelige, er det fortsatt en viss forvirring og ulike praksismetoder når det gjelder sykloplegiske eksamener. (4) Selv om atropin er det mest potente cykloplegiske middelet som for tiden er tilgjengelig i klinisk praksis, har dets lange virkningsvarighet (opptil 12 dager) og velkjente bivirkninger endret klinisk praksis mot bruk av cyklopentolat. Syklopentolat har vist seg å gi effektiv cykloplegi, selv hos pasienter med moderat til alvorlig hyperopi, med relativt kort virkningsvarighet (opptil 24 timer) og færre bivirkninger. Siden introduksjonen i 1951 har cyklopentolat i stor grad erstattet atropin som standard for omsorg for pediatrisk sykloplegisk undersøkelse. (4,5,6) Ikke desto mindre er det observert en rekke uønskede effekter av cyklopentolat for barn, inkludert tørr munn og hud, takykardi, feber, hallusinasjoner, delirium, rastløshet, anfall, ataksi, akutt mellomhjerneblødning og til og med død. (7,8,9) Mange studier sammenlignet cyklopentolat med tropicamid for cykloplegi. (10, 11, 12) Tropikamid er, i motsetning til cyklopentolat, et cykloplegika med hurtig innsettende og kort virkningsvarighet som varer opptil 6 timer. I tillegg har færre bivirkninger blitt rapportert sammenlignet med cyklopentolat. (3,11) Ifølge litteraturen kan cyklopentolat forårsake +0,175 til +0,39 D mer hyperopi enn tropicamid, som er klinisk ubetydelig. (10,11,13) Videre har det blitt oppdaget at det er en sterk sammenheng mellom tiden brukt på å vente på å fullføre eksamen og pasienttilfredshetsnivået, så reduksjon av ventetiden øker klart tilfredshetsnivået. (14, 15) Esotropi er en konvergent feiljustering av synsaksene. Esotropi kan kategoriseres på en rekke måter, vanligvis basert på debutalder eller underliggende årsaker: Infantil esotropi eller ervervet esotropi eller akkomodativ esotropi, enten normalt akkomodativt konvergens/akkommodasjonsforhold (AC/A) eller høyt AC/A-forhold eller delvis akkomodativt esotropi eller ikke-akkommodativ esotropi, og sensorisk esotropi. (16) Prevalensestimater av skjeling varierer fra 0,8 % til 6,8 % i forskjellige populasjoner. I USA har esotropia og exotropia lignende prevalensrater, mens esotropia i Irland har blitt rapportert fem ganger hyppigere enn exotropia, og i Australia har esotropia blitt rapportert å være dobbelt så hyppig som exotropia. (17) Prevalensen av esotropi hos barn øker med alderen (f.eks. høyere prevalens ved 4 til 6 år sammenlignet med 6 til 11 måneder), moderat anisometropi og moderate mengder hyperopi. (18) De potensielle fordelene med behandling for esotropi inkluderer å fremme binokulært syn og forbedre synsfunksjonen i hvert øye. (19) Hvis binokularitet oppnås, kan antall kirurgiske prosedyrer over en levetid og de samlede kostnadene for samfunnet reduseres. (20) Fusjon og stereopsis er nødvendig for noen karrierer og kan være nyttige i idretter som baseball og aktiviteter som nålestikk og se 3D-filmer. (21) Utseendet til kryssede øyne kan redusere sysselsettingsmulighetene på grunn av stigma og skjevhet. (22) I tillegg er kikkertjustering viktig for utviklingen av et positivt selvbilde og forbedrer sosiale interaksjoner ved å normalisere utseende så vel som øyekontakt. (23) I en studie uttrykte barn i alderen 5 år og eldre en negativ følelse av dukker som hadde blitt endret til å være esotrope eller eksotrope. (24) I en annen studie vurderte grunnskolelærere personlige egenskaper til barn med esotropi og eksotropi mer negativt enn ortotropiske barn. (25) I et utvalg barn som ble registrert i Multi-ethnic Pediatric Eye Disease Study, ble skjeling assosiert med redusert generell helserelatert livskvalitet hos førskolebarn, basert på foreldrenes proxy-rapportering. (26) Tilstrekkelig cykloplegi er nødvendig for nøyaktig retinoskopi hos barn på grunn av deres økte akkomodative tonus sammenlignet med voksne. Målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å utforske den cykloplegiske effekten av tropicamid versus cyclopentolat i refrakterende pediatriske personer med esotropi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Irbid, Jordan
        • Rekruttering
        • Yarmouk University
        • Ta kontakt med:
          • Rami Al-Omari
      • Doha, Qatar, 3050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hamad Medical Corporation
        • Ta kontakt med:
          • Hashem Abu Serhan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Justering: forsøkspersoner med esotropi Alder: 3-16 år Brune iris; grad 4 og 5 ved bruk av irisfargeklassifiseringssystem utviklet av Seddon et al. Varighet: 2 forskjellige besøk ≥ 1 ukes mellomrom innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

Unormal rød refleks (f.eks. mediaopasitet) Anamnese med hjerte- eller nevrologiske sykdommer Anamnese med utviklingsforsinkelse Anamnese med tidligere allergi mot sykloplegiske midler Tilstedeværelse av syndromer (f.eks. Downs syndrom) Anamnese med intraokulær kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Syklopentolatarm

For å studere effekten av cyklopentolat 1 % for cykloplegiske refraksjoner i pediatriske populasjoner med ET:

For det første dryppet vi en bedøvelsesdråpe i pasientenes øyne. For det andre ble 2 dråper cyklopentolat 1 % (cyklogel) med 5 minutters mellomrom instillert. Autorefraksjon ble tatt 60 minutter etter første dråpeinstillasjon. Primært utfall: sfærisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraksjon etter 60 minutter.

Velkjent øyedråpe brukt til cykloplegisk refraksjon blant barn.
Andre navn:
  • Cyclogel
Aktiv komparator: Tropikamid arm

For å studere effekten av tropicamid 1 % for cykloplegiske refraksjoner i pediatriske populasjoner med ET:

For det første dryppet vi en bedøvelsesdråpe i pasientenes øyne. For det andre ble 2 dråper tropicamid 1 % (mydriacil) med 5 minutters mellomrom instillert. Autorefraksjon ble tatt 30 minutter etter første dråpe-instillasjon. Primært utfall: sfærisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraksjon etter 30 minutter.

Velkjent øyedråpe brukt til cykloplegisk refraksjon blant barn.
Andre navn:
  • Mydriacil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sfærisk ekvivalent (SE) betyr forskjell mellom cyklopentolat og tropicamid
Tidsramme: 3 måneder
For å studere SE for hvert medikament og sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid For å studere SE for hvert medikament og sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom cyclopentolat og tropicamid. For å studere SE for hvert medikament og sammenligne gjennomsnittlig forskjell mellom cyclopentolat og tropicamid. SE-verdien for hvert medikament og sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid For å studere SE-middelforskjellen mellom cyclopentolat og tropicamid
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av overnatting
Tidsramme: 3 måneder
For å måle dybden av cykloplegi betyr forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli delt med forskerne, og dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere