- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06077682
Cykloplegisk refraksjon hos pediatriske pasienter med esotropi
Tropikamid versus cyklopentolat for sykloplegisk refraksjon hos pediatriske pasienter med esotropi: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hashem Abu Serhan, MBBS
- Telefonnummer: +974-77912335
- E-post: hashemabusarhan@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wejdan Al-Thawabieh, MD
- E-post: wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Justering: forsøkspersoner med esotropi Alder: 3-16 år Brune iris; grad 4 og 5 ved bruk av irisfargeklassifiseringssystem utviklet av Seddon et al. Varighet: 2 forskjellige besøk ≥ 1 ukes mellomrom innen 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Unormal rød refleks (f.eks. mediaopasitet) Anamnese med hjerte- eller nevrologiske sykdommer Anamnese med utviklingsforsinkelse Anamnese med tidligere allergi mot sykloplegiske midler Tilstedeværelse av syndromer (f.eks. Downs syndrom) Anamnese med intraokulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Syklopentolatarm
For å studere effekten av cyklopentolat 1 % for cykloplegiske refraksjoner i pediatriske populasjoner med ET: For det første dryppet vi en bedøvelsesdråpe i pasientenes øyne. For det andre ble 2 dråper cyklopentolat 1 % (cyklogel) med 5 minutters mellomrom instillert. Autorefraksjon ble tatt 60 minutter etter første dråpeinstillasjon. Primært utfall: sfærisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraksjon etter 60 minutter. |
Velkjent øyedråpe brukt til cykloplegisk refraksjon blant barn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tropikamid arm
For å studere effekten av tropicamid 1 % for cykloplegiske refraksjoner i pediatriske populasjoner med ET: For det første dryppet vi en bedøvelsesdråpe i pasientenes øyne. For det andre ble 2 dråper tropicamid 1 % (mydriacil) med 5 minutters mellomrom instillert. Autorefraksjon ble tatt 30 minutter etter første dråpe-instillasjon. Primært utfall: sfærisk ekvivalent (SE) av cykloplegisk refraksjon etter 30 minutter. |
Velkjent øyedråpe brukt til cykloplegisk refraksjon blant barn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent (SE) betyr forskjell mellom cyklopentolat og tropicamid
Tidsramme: 3 måneder
|
For å studere SE for hvert medikament og sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid For å studere SE for hvert medikament og sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom cyclopentolat og tropicamid. For å studere SE for hvert medikament og sammenligne gjennomsnittlig forskjell mellom cyclopentolat og tropicamid. SE-verdien for hvert medikament og sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid For å studere SE-middelforskjellen mellom cyclopentolat og tropicamid
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amplitude av overnatting
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle dybden av cykloplegi betyr forskjellen mellom cyklopentolat og tropicamid
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i kranienerve
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øyemotilitetsforstyrrelser
- Strabismus
- Brytningsfeil
- Synsforstyrrelser
- Esotropi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Mydriatics
- Syklopentolat
- Tropikamid
Andre studie-ID-numre
- Cycloplegic Refraction & ET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .