儿童内斜视患者的散瞳验光
2023年10月5日 更新者：Hashem Abu Serhan、Islamic Hospital, Jordan
托吡卡胺与环喷托酯治疗儿童内斜视患者散瞳验光的随机临床试验
本研究的主要结果是比较 1% 环喷托酯和 1% 托吡卡胺对患有内斜视的儿童群体的散瞳验光效果。
这将是一项前瞻性双盲随机临床试验（RCT）、多中心、对睫状肌麻痹剂进行随机排序；每位患者在 3 个月内一次就诊时接受一种药物，并在下一次就诊时接受另一种药物（2 次不同的就诊，间隔≥1 周）。
研究概览
详细说明
在过去的几十年里，已经进行了许多研究来评估在评估屈光不正时是否需要使用睫状肌麻痹剂。
对儿科人群的大量研究表明，缺乏睫状肌麻痹可能会导致近视患病率的高估或在估计正视眼和远视患病率时出现重大错误。
(1,2) 屈光不正的程度因人而异，也因散瞳屈光不正的类型而异。
(3)因此，没有可靠的方法来调整非散瞳验光以接近散瞳验光。
应考虑使用的睫状肌麻痹剂的类型、首选剂量、最佳滴注方法、使用指征和潜在副作用。
尽管睫状肌麻痹检查的好处是不可否认的，但在进行睫状肌麻痹检查时仍然存在一些混乱和各种练习方法。
(4) 虽然阿托品是目前临床实践中最有效的睫状肌麻痹剂，但其作用持续时间长（长达12天）和众所周知的副作用已使临床实践转向环喷托酯的使用。
环喷托酯已被证明可以提供有效的睫状肌麻痹作用，即使对于中度至重度远视的患者也是如此，且作用持续时间相对较短（长达 24 小时）且副作用较少。
因此，自 1951 年推出以来，环喷托酯已在很大程度上取代阿托品作为儿科睫状肌麻痹检查的护理标准。
(4,5,6) 然而，已经观察到环喷托酯对儿童的许多不良反应，包括口干和皮肤干燥、心动过速、发烧、幻觉、谵妄、烦躁不安、癫痫发作、共济失调、急性中脑出血，甚至死亡。
(7,8,9) 许多研究比较了环喷托酯和托吡卡胺的睫状肌麻痹作用。
(10, 11, 12) 与环喷托酯不同，托吡卡胺是一种睫状肌麻痹剂，起效快，作用持续时间短，可持续长达 6 小时。
此外，与环喷托酯相比，据报道副作用较少。
(3,11) 根据文献，环喷托酯可能导致比托吡卡胺多+0.175至+0.39 D的远视，这在临床上不显着。
(10,11,13) 此外，我们发现等待完成检查所花费的时间与患者满意度之间存在很强的相关性，因此减少等待时间显然会提高满意度。
(14, 15) 内斜视是视轴的会聚性错位。
内斜视可以通过多种方式分类，通常根据发病年龄或根本原因：婴儿性内斜视或获得性内斜视或调节性内斜视，正常调节性会聚/调节（AC/A）比或高AC/A比或部分调节性内斜视内斜视或非调节性内斜视，以及感觉性内斜视。
(16) 不同人群中斜视的患病率估计为 0.8% 至 6.8%。
在美国，内斜视和外斜视的患病率相似，而在爱尔兰，据报道内斜视的发生率是外斜视的五倍，而在澳大利亚，据报道内斜视的发生率是外斜视的两倍。
(17) 儿童内斜视的患病率随着年龄的增长而增加（例如，与 6 至 11 个月相比，4 至 6 岁的患病率更高）、中度屈光参差和中度远视。
(18) 治疗内斜视的潜在好处包括促进双眼视力和改善每只眼睛的视觉功能。
(19) 如果实现双眼视觉，一生中的外科手术次数和社会总体成本可能会减少。
(20) 融合和立体视觉对于某些职业是必要的，并且在棒球等运动以及刺绣和观看 3D 电影等活动中可能有用。
(21) 斗鸡眼的出现可能会因为耻辱和偏见而减少就业机会。
(22) 此外，双眼对齐对于形成积极的自我形象非常重要，并通过规范外观和目光接触来增强社交互动。
(23) 在一项研究中，5 岁及以上的儿童对被改变为内向性或外向性的玩偶表达了负面感觉。
(24) 在另一项研究中，小学教师对内斜视和外斜视儿童的个人特征的评价比正交儿童更负面。
(25) 根据家长的代理报告，在参加多种族儿科眼病研究的儿童样本中，斜视与学龄前儿童的总体健康相关生活质量下降有关。
(26) 与成人相比，儿童的调节张力增加，因此适当的睫状肌麻痹对于儿童进行准确的检影检查是必要的。
这项随机临床试验 (RCT) 的目的是探讨托吡卡胺与环喷托酯对患有内斜视的儿童屈光受试者的睫状肌麻痹作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hashem Abu Serhan, MBBS
- 电话号码：+974-77912335
- 邮箱：hashemabusarhan@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Wejdan Al-Thawabieh, MD
- 邮箱：wejdan.al-thawabieh@hotmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
对准：内斜视受试者年龄：3-16 岁虹膜棕色；使用 Seddon 等人开发的虹膜颜色分类系统进行 4 级和 5 级持续时间：3 个月内 2 次不同的访问，间隔 ≥ 1 周
排除标准：
红色反射异常（例如，介质混浊） 心脏或神经系统疾病史 发育迟缓史 既往对睫状肌麻痹剂过敏史 存在综合症（例如唐氏综合症） 眼内手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：环喷托酯臂
研究 1% 环喷托酯对 ET 儿科人群散瞳验光的影响： 首先，我们将麻醉药滴入患者的眼睛中。 其次，滴注2滴1%环喷托酯（环凝胶），间隔5分钟。 在第一次滴注后 60 分钟进行自动验光。 主要结果：60 分钟时散瞳验光的球镜当量 (SE)。 |
众所周知的用于儿童散瞳验光的滴眼液。
其他名称：
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有源比较器：托吡卡胺臂
研究 1% 托吡卡胺对 ET 儿科人群散瞳验光的影响： 首先，我们将麻醉药滴入患者的眼睛中。 其次，滴注2滴1%托吡卡胺（mydriacil），间隔5分钟。 在第一次滴注后 30 分钟进行自动验光。 主要结果：30 分钟时散瞳验光的球镜当量 (SE)。 |
众所周知的用于儿童散瞳验光的滴眼液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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环喷托酯和托吡卡胺之间的球当量 (SE) 平均差
大体时间：3个月
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研究每种药物的 SE 并比较环喷托酯和托吡卡胺之间的平均差异 研究每种药物的 SE 并比较环喷托酯和托吡卡胺之间的平均差异 研究每种药物的 SE 并比较环喷托酯和托吡卡胺之间的平均差异 研究每种药物的 SE 并比较环喷托酯和托吡卡胺之间的平均差异 研究环喷托酯和托吡卡胺之间的 SE 平均差异
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住宿幅度
大体时间：3个月
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测量环喷托酯和托吡卡胺之间睫状肌麻痹深度的平均差异
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月5日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月5日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Cycloplegic Refraction & ET
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
结果将与研究人员共享，并且数据将根据通讯作者的要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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