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MOVIN' CARE for PD (心身介入) (jcpdmcI)

2023年10月5日 更新者:The University of Hong Kong

MOVIN' CARE for PD: パーキンソン病に対するコミュニティの認識、リハビリテーション、エンパワーメントに関するプロジェクト (心身介入)

この介入研究の目的は、PD患者の心理社会的精神的幸福を改善する上での、ヨガと芸術ベースのアプローチという2つの心身介入の有効性を調査することである。 仮説には次のようなものがあります。

H1: ヨガと芸術に基づいた介入は、PD 患者の心理社会的精神的幸福を大幅に改善する H2: ヨガと芸術に基づいた介入は、PD 関連の症状と重症度レベルを大幅に軽減または維持する H3: 有意差はありませんPD患者の心理・社会的・精神的な幸福に対するヨガと芸術に基づく介入の有効性の間の関係

適格な個人はベースライン評価に招待され、その後 2 つの介入グループに無作為に割り当てられます。 ベースライン評価後のフォローアップ(無作為化前)(T0)、3 か月(T1)、6 か月(T2)、9 か月(T3)の時点で反復結果測定を実施し、即時および長期の影響。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

2 番目に一般的な神経変性疾患であるパー​​キンソン病 (PD) は、通常、身体的衰弱を引き起こすだけでなく、日常生活にさまざまな困難をもたらす可能性のあるさまざまな心理社会的後遺症をもたらします。 患者は、振戦、固縮、運動緩慢、姿勢不安定などの一般的な運動症状と、睡眠障害、認知障害、胃腸症状、ドーパミン作動薬誘発性行動(例、睡眠障害などの非運動症状NMS)を経験します。 、幻覚、衝動制御の問題)および気分障害(例、うつ病、不安)。 この病気に苦しんでいる人の 21% が、病気の初期段階でこれらの心理社会的症状の少なくとも 1 つを報告しましたが、一般に、精神的苦痛の増加、認知機能の低下、ストレス ホルモン (コルチゾール) レベルの上昇のリスクにさらされています。

パーキンソン病の運動症状と非運動症状は両方とも、個人とその介護者の生活の質に影響を与える可能性があります。 私たちの研究チームが実施した横断研究では、東アジアおよび南アジアのPD患者(n=186)の症状負担とサポートケアのニーズを調査し、香港のPD患者の間で心理社会的・精神的な懸念に関して満たされていない大きなニーズが明らかになりました。 特に、病気の初期から中期にかけて、重度かつ中等度の緩和ケアの必要性を経験します。 軽度から中等度のPD患者における満たされていないサポートケアのニーズの程度は、進行がん、末期肺がん、ステージ4/5の慢性閉塞性肺疾患、後期慢性疾患などの他の慢性健康状態の患者と同じくらい大きい。腎臓病。 身体の歪み(震えや歩行障害など)の目に見える予測不可能な症状や、マスクされた顔、声の低下、ろれつが回らないことによる表情の抑制により、助けを求めるのが困難になったり、この病気に対する偏見が与えられたりすることがよくあります。

NMS は多大な影響を及ぼし、一般的に発生しているにもかかわらず、患者による自発的な口頭での訴えがなかったり、医療専門家による体系的な質問がなかったりするため、臨床現場では驚くほど認識されていません。 地元のPD患者の病気経験の質的調査により、PD患者のリスクにさらされている個人の早期特定と予防策、PD患者への心理的後遺症の影響の軽減に重点を置いた総合的なPD介入の重要性と緊急の必要性が浮き彫りになった。 、偏見の軽減とPDに対する地域社会の支援の促進も同様です。

この研究は2アームランダム化制御デザインを採用しており、PD患者の心理社会的精神的幸福を改善する際の、ヨガと芸術ベースのアプローチという2つの心身介入の有効性を調査することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Hoehn and Yahr Scale (19) ステージ I ~ IV で示される特発性の軽度から進行性 PD と診断された成人 (片側/両側に症状があり、姿勢不安定の有無に関わらず、少なくとも 3 メートルまたは 3 メートル以上歩くことができる人)補助なしで立つ);
  • 18歳以上。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  • インターネットにアクセスできること、スマートフォン/タブレット/ラップトップが含まれます。そして
  • 中国語を理解できる者も対象となります。

除外基準:

  • 参加者は、簡易精神テストが有意性 6 未満であることが示されるように、重大な認知障害を抱えている
  • 参加者は、過去 3 か月間、定期的にインストラクター主導の心身エクササイズ (太極拳など) または芸術ベースのセラピー (週に 2 回以上) に定期的に参加しています。
  • 現在他の行動試験または薬理学的試験に参加している
  • 参加者には、完全な参加を制限する可能性のある他の禁忌がある(例: 重度の聴覚障害または視覚障害など)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルなヨガ介入
この介入は 6 つの 90 分のセッションで構成され、訓練を受けたマインドフル ヨガ インストラクターによってグループ形式で提供されます。 この介入は、PD患者向けに以前にテストされたマインドフルネスヨガプログラムに基づいています(31)。 普遍的なハタヨガの実践に続いて、このセッションはヨガのシーケンスのマインドフルネスの実践、呼吸法、ガイド付き瞑想で構成されます。 対面と自宅でのオンライン配信の両方のモードが利用可能です。
並行ランダム化対照試験
実験的:芸術に基づいたセラピー介入
この介入の 6 つの 90 分間セッションの参加者は、視覚芸術、ダンス/動き、音楽、演劇、創作などの複数の芸術様式を通じて芸術制作プロセスに従事します。 各セクションは通常、フィルイン - 挨拶とチェックイン、ブリッジング - ウォームアップ、デセンタリング - アートの制作と鑑賞、ハーベスティング - 共有と応答、そしてクロージャで構成されています。 対面および自宅でのオンライン配信モードの両方が利用可能です。
並行ランダム化対照試験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚されるストレスレベルの変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
知覚ストレス スケール (PSS) は、5 段階のリッカート スケールを使用して知覚ストレス レベルを測定します。 この尺度の 10 項目は、認識された無力感と自己効力感の不十分さを測定する 2 つの下位尺度に分けることができます。 スケールの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高いことを示します。 検証された中国版スケールのクロンバックのαは 0.85 です。
反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
WHOQOL-BREF によって評価された全体的な生活の質の変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
全体的な生活の質は、WHOQOL-BREF によって測定されます。 身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境を含む生活の質の 4 つの側面を測定します。 この尺度は 26 項目で構成され、5 点リッカート尺度が使用されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上します。 サブスケールのクロンバックの α の範囲は 0.73 ~ 0.82 です。
反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
PDQ-8によって評価されたパーキンソン病に特有の生活の質の変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
検証済みの中国語版パーキンソン病アンケート-8 は 8 つの項目で構成されており、移動性、日常生活活動、精神的健康、社会的サポート、コミュニケーション、認知、身体の不快感、偏見。 スコアが高いほど、HRQOL が悪化していることを示します。 クロンバックのαは0.80です。
反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
PD関連症状の変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。

PD 関連症状は、検証済みの運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)(中国語) パート I から IV によって測定されます [13]。 このスケールで測定される 4 つの側面には、(i) 日常生活における非運動経験、(ii) 日常生活における運動経験、(iii) 運動症状の重症度、および (iv) 運動合併症が含まれます。 スコアが高い場合は、病気の重症度が高いことを示します。 クロンバックのαは0.79~0.94です。 また、Mon4t (Montfort Brain 著)

Monitor (イスラエル、テルアビブ) は、参加者の PD 関連の運動症状を評価するモバイル アプリケーションです。 これは、時間制限、指タッピング、安静時振戦および姿勢振戦の測定などのタスクに一般的に使用されます。

反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
セルフコンパッションの変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
セルフ・コンパッションは、12項目のセルフ・コンパッション・スケール(SCS)によって測定されます。 5 段階のリッカート スケールを使用して、セルフ コンパッションの 6 つの側面、つまり自己優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰な自己同一化を調査します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 で、分析のために平均スコア (1 ~ 5 の範囲) が計算されます。 自己慈悲の能力の高さは、高いスコアに反映されます。 中国版のクロンバックのαは0.64です。
反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEMCDによって評価された自己効力感の変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
自己効力感は、中国版慢性疾患管理自己効力感スケール (SEMCD) によって測定されます。 6 項目の尺度は、慢性疾患を持つ人々が特定の活動を行う自信を 10 点のリッカート尺度で測定します。 6 項目の平均スコアは、1 ~ 10 の範囲で自己効力感のレベルを反映するために使用されます。 スコアが高いことは、自己効力感が高いことを示します。 クロンバックのαは0.88です。
反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
社会的サポートの認識の変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
認知された社会的サポートは、デューク UNC 機能的社会的サポート質問票 (SSS) の採用バージョンによって測定されます。 5 段階のリッカート尺度で、回答者の視点から見た他の人々 (家族、友人、親戚、同僚など) の支援意識を測定します。 8 つの項目は、感情的、手段的、情報的という 3 つのタイプの社会的サポートを反映しています。 このスケールではすべての項目の平均スコアが使用されるため、合計平均スコアの範囲は 1 ~ 5 になります。スコアが高いほど、社会的サポートが大きいことを示します。 中国版のクロンバックαは0.91です。
反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
便秘の重症度の変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
便秘重症度は、16 項目の中国語版便秘重症度測定器 (CSI) によって測定されます (クロンバックのαは 0.93 ~ 0.95)。 それは、閉塞性排便、結腸慣性、および痛みという 3 つの下位尺度で構成されます。 スコアが高いほど、便秘の重症度が高くなります (合計スコア 0 ~ 78)。
反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
排便習慣の変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
排便習慣は、自己報告の 7 日間の排便日記によって測定されます。
反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
腸内細菌叢の組成の変化
時間枠:反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
参加者の腸内細菌叢の組成を調査するために、新鮮な便サンプルが収集されます。 糞便サンプルのショットガン メタゲノミクス シーケンスは、BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. の 100 bp ペアエンド プロトコルを備えた DNBseqTM シーケンス プラットフォームを使用して行われます。 微生物叢の構成は MetaPhlan3 によって文書化されます。
反復アウトカム測定は、ベースライン(無作為化前)(T0)、ベースライン評価後の3か月(T1)、6か月(T2)、9か月(T3)のフォローアップ時に実施されます。
ユーザーの満足度
時間枠:3か月 (T1)
介入に対するユーザーの満足度は、5 段階のリッカート スケールの 11 項目によって測定されます。 この尺度は、参加者の満足度と予防的介入の効果の認識を理解するために使用されます。
3か月 (T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rainbow T.H. Ho、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月26日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年6月11日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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