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MOVIN' CARE for PD(身心干预) (jcpdmcI)

2023年10月5日 更新者:The University of Hong Kong

MOVIN' CARE for PD:帕金森病社区意识、康复和赋权项目(身心干预)

这项干预研究的目的是调查两种身心干预措施(瑜伽和基于艺术的方法)在改善帕金森病患者心理社会精神健康方面的有效性。 假设包括:

H1:瑜伽和艺术干预将显着改善 PD 患者的心理社会精神健康 H2:瑜伽和艺术干预将显着缓解或维持 PD 相关症状和严重程度 H3:没有显着差异瑜伽和基于艺术的干预措施对帕金森病患者心理社会精神健康的有效性

符合条件的个人将被邀请参加基线评估,然后随机分配到两个干预组。 将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的3个月(T1)、6个月(T2)、9个月(T3)随访时进行重复结果测量,以调查立即和长期影响。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

帕金森病 (PD) 是第二常见的神经退行性疾病,通常会导致身体恶化,以及一系列可能给日常生活带来各种挑战的心理社会后遗症。 患者会经历常见的运动症状,包括震颤、僵硬、运动迟缓和姿势不稳,同时还会出现心理社会压力源(即非运动症状 NMS),例如睡眠障碍、认知缺陷、胃肠道症状、多巴胺能药物诱发的行为(例如多巴胺能药物引起的行为)。 、幻觉、冲动控制问题)和情绪障碍(例如抑郁、焦虑)。 虽然 21% 的患有这种疾病的人在疾病的初始阶段报告了至少一种心理社会症状,但他们通常面临情绪困扰增加、认知能力下降和应激激素(皮质醇)水平升高的风险。

帕金森病的运动和非运动症状都可能影响个人及其护理人员的生活质量。 我们的研究团队进行的一项横断面研究探讨了东亚和南亚地区帕金森病患者 (n=186) 的症状负担和支持护理需求,揭示了香港帕金森病患者在社会心理和精神方面的需求未得到满足。 特别是,他们在疾病的早期到中期经历了显着的、中等的姑息治疗需求。 轻度至中度帕金森病患者的支持护理需求未得到满足的程度与患有其他慢性疾病的患者一样大,例如晚期癌症、晚期肺癌、4/5期慢性阻塞性肺病和晚期慢性阻塞性肺病肾脏疾病。 身体扭曲的明显和不可预测的症状(例如震颤和步态功能障碍)以及由于蒙面、声音低沉和言语不清而导致的表情压抑常常导致寻求帮助的困难和疾病的耻辱。

尽管 NMS 影响巨大且普遍发生,但由于缺乏患者自发的口头抱怨以及缺乏医疗保健专业人员的系统询问,令人惊讶的是,NMS 在临床实践中却未被充分认识。 对当地帕金森病患者患病经历的定性探索凸显了帕金森病整体干预措施的重要性和迫切需要,强调早期识别帕金森病高危人群并采取预防措施,减轻帕金森病患者心理后遗症的影响,以及减少耻辱感并促进社区对 PD 的支持。

该研究采用双臂随机对照设计,旨在探讨两种身心干预措施——瑜伽和基于艺术的方法在改善帕金森病患者心理社会精神健康方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据 Hoehn 和 Yahr 量表 (19) I 至 IV 期诊断为特发性轻度至晚期 PD 的成人(有单侧/双侧症状,有/没有姿势不稳定,能够行走至少 3 米或无需协助即可站立);
  • 18岁或以上;
  • 能够提供书面知情同意书;
  • 能够访问互联网,并且包括智能手机/平板电脑/笔记本电脑;和
  • 能够理解中文的将被包括在内。

排除标准:

  • 简化心理测试表明参与者有明显的认知障碍,低于 6 分
  • 参与者在过去 3 个月内定期进行由教练指导的身心锻炼(例如太极拳)或基于艺术的疗法(每周 > 2 次)
  • 目前正在参加任何其他行为或药理学试验
  • 参与者有其他可能限制其充分参与的禁忌症(例如 严重的听力或视力障碍等)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念瑜伽干预
该干预措施包括六次 90 分钟的课程,将由训练有素的正念瑜伽教练以小组形式进行。 该干预措施基于我们之前针对帕金森病患者测试的正念瑜伽计划 (31)。 继普遍的哈他瑜伽练习之后,课程包括瑜伽序列的正念练习、呼吸练习和引导冥想。 提供面对面和家庭在线交付两种方式。
平行随机对照试验
实验性的:基于艺术的治疗干预
此次干预的六场 90 分钟课程的参与者将通过视觉艺术、舞蹈/动作、音乐、戏剧和创意写作等多种艺术形式参与艺术创作过程。 每个部分通常由填充-问候和签到、桥接-热身、去中心-艺术创作和欣赏、收获-分享和回应以及结束语构成。 提供面对面和家庭在线交付两种方式。
平行随机对照试验

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力水平的变化
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
感知压力量表(PSS)使用五点李克特量表来测量感知压力水平。 量表中的10个项目可分为两个分量表,测量感知到的无助感和自我效能感不足。 量表范围为 0-40,分数高表示感知压力水平高。 经验证的中文版量表的Cronbach's α为0.85。
将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
WHOQOL-BREF 评估的总体生活质量变化
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
总体生活质量将通过 WHOQOL-BREF 进行衡量。 它将衡量生活质量的四个维度,包括身体健康、心理健康、社会关系和环境。 该量表由26个项目组成,采用李克特五点量表。 分数越高,生活质量越好。 分量表的 Cronbach's α 范围为 0.73-0.82。
将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
PDQ-8 评估的帕金森病的生活质量变化
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
经过验证的中文版帕金森病问卷-8由8个项目组成,涵盖八个领域的帕金森病相关健康相关生活质量(HRQOL),包括行动能力、日常生活活动、情绪健康、社会支持、沟通、认知、身体不适和耻辱。 高分表示 HRQOL 较差。 克朗巴赫 α 值为 0.80。
将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
PD相关症状的变化
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量

PD相关症状将通过经过验证的运动障碍协会-统一帕金森病评定量表(MDS-UPDRS)(中文)第一部分至第四部分进行测量[13]。 该量表测量的四个维度包括(i)日常生活的非运动体验,(ii)日常生活的运动体验,(iii)运动症状的严重程度,以及(iv)运动并发症。 高分表明疾病严重程度高。 Cronbach's α 为 0.79-0.94。 此外,Mon4t(由 Montfort Brain

Monitor(以色列特拉维夫)是一款移动应用程序,用于评估参与者与 PD 相关的运动症状。 它通常用于包括定时启动、手指敲击、测量静止性震颤和姿势性震颤等任务。

将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
自我慈悲的改变
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
自我慈悲将通过 12 项自我慈悲量表(SCS)来衡量。 它采用李克特五点量表,探讨了自我慈悲的六个维度:自我仁慈、自我判断、共同人性、孤立、正念和过度认同。 总分范围为0-60,并计算出平均分(范围为1-5)进行分析。 高分反映了高自我同情能力。 中文版的克朗巴赫α值为0.64。
将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SEMCD评估自我效能感的变化
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
自我效能感采用中文版慢性病管理自我效能量表(SEMCD)进行测量。 六项量表采用 10 点李克特量表衡量慢性病患者进行某些活动的信心。 用六个项目的平均分来反映自我效能感的水平,范围从1到10。 高分表明高自我效能感。 克朗巴赫的 α 值为 0.88。
将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
感知社会支持的变化
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
感知的社会支持将通过采用的杜克大学-北卡罗来纳大学功能社会支持问卷(SSS)版本来衡量。 它采用五点李克特量表,从受访者的角度衡量其他人(例如家庭成员、朋友、亲戚、同事等)的支持度。 这八个项目反映了三种类型的社会支持:情感支持、工具支持和信息支持。 该量表使用所有项目的平均分,因此总平均分范围为1至5。分数越高表明社会支持越大。 中文版本的Cronbach's α为0.91。
将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
便秘严重程度的变化
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
便秘严重程度采用16项中文版便秘严重程度测量仪(CSI)进行测量(克朗巴赫α为0.93-0.95)。 它由三个分量表组成,即阻塞性排便、结肠惰性和疼痛。 分数越高,便秘严重程度越高(总分0-78)。
将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
排便习惯改变
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
排便习惯将通过自我报告的 7 天排便日记来衡量。
将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
肠道微生物群组成的变化
大体时间:将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
将收集新鲜粪便样本以调查参与者的肠道微生物群组成。 粪便样本的鸟枪宏基因组测序将使用华大基因科技(香港)有限公司的DNBseqTM测序平台和100 bp双端测序方案进行。 MetaPhlan3 将记录微生物群组成。
将在基线(随机化之前)(T0)、基线评估后的 3 个月(T1)、6 个月(T2)、9 个月(T3)随访中进行重复结果测量
用户满意度
大体时间:3个月(T1)
用户对干预的满意度将通过李克特五点量表的 11 个项目来衡量。 该量表将用于了解参与者对预防性干预措施的满意度和感知有效性。
3个月(T1)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rainbow T.H. Ho、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月26日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月11日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月5日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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