- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06078046
MOVIN' CARE for PD (Mind-body Interventions) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE for PD: A Project on Community Awareness, Rehabilitation and Empowerment for Parkinsons Disease (Sind-kropsinterventioner)
Målet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af to sind-krop-interventioner - yoga og kunstbaserede tilgange til at forbedre det psyko-sociale-åndelige velvære blandt PD-patienter. Hypoteserne omfatter:
H1: Yoga og kunstbaserede interventioner vil væsentligt forbedre det psyko-sociale-åndelige velvære blandt PD-patienter H2: Yoga og kunstbaserede interventioner vil signifikant lindre eller vedligeholde PD-relaterede symptomer og sværhedsgradsniveauer H3: Der er ingen signifikant forskel mellem effektiviteten af yoga og kunstbaserede interventioner på psyko-social-åndelig velvære blandt PD-patienter
Kvalificerede personer vil blive inviteret til en baseline vurdering efterfulgt af en randomisering til de to interventionsgrupper. Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering for at undersøge den umiddelbare og langsigtede effekter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD), den næsthyppigste neurodegenerative sygdom, resulterer normalt i fysisk forringelse samt et spektrum af psykosociale efterfølgere, der kan bringe forskellige udfordringer i ens dagligdag. Patienter oplever almindelige motoriske symptomer, herunder tremor, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet, parallelt med psykosociale stressfaktorer (dvs. ikke-motoriske symptomer NMS), såsom søvnforstyrrelser, kognitive underskud, gastrointestinale symptomer, dopaminerg lægemiddel-induceret adfærd (f.eks. , hallucinationer, problemer med impulskontrol) og humørforstyrrelser (f.eks. depression, angst). Mens 21 % af de personer, der kæmper med sygdommen, rapporterede om mindst et af disse psykosociale symptomer inden for sygdommens indledende fase, er de generelt i risiko for øget følelsesmæssig nød, kognitive fald og forhøjede niveauer af stresshormon (kortisol).
Både motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sygdom kan påvirke livskvaliteten for enkeltpersoner og deres pårørende. Et tværsnitsstudie udført af vores forskerhold har undersøgt symptombyrden og behov for støttebehandling hos mennesker med PD på tværs af Øst- og Sydasien (n=186), og afslørede betydelige udækkede behov blandt Hong Kong PD-patienter med hensyn til deres psykosociale-åndelige bekymringer. De oplever især betydelige, moderate palliative behov i det tidlige til midterste sygdomsforløb. Omfanget af uopfyldte behov for støttebehandling blandt patienter med mild til moderat PD er lige så stort som hos patienter med andre kroniske helbredstilstande, såsom fremskreden cancer, lungecancer i sene stadier, kronisk obstruktiv lungesygdom i fase 4/5 og kronisk obstruktiv lungesygdom i det sene stadie. nyre sygdom. De synlige og uforudsigelige symptomer på en forvrænget krop (f.eks. tremor og gangdysfunktion) og de undertrykte udtryk som følge af at have et maskeret ansigt, nedsat stemme og sløret tale resulterer ofte i vanskeligheder med at søge hjælp og stigmatisering af sygdommen.
På trods af den enorme påvirkning og almindelige forekomst af NMS er de overraskende underkendt i klinisk praksis på grund af manglen på spontane verbale klager fra patienterne, samt manglen på systematisk udspørgen fra sundhedspersonalet. En kvalitativ udforskning af lokale PD-patienters sygdomserfaring fremhævede vigtigheden og det presserende behov for holistiske PD-interventioner, der lægger vægt på tidlig identifikation og forebyggende foranstaltninger af individer, der er i risiko for PD-patienter, lindring af virkningerne af de psykologiske følger for PD-patienter. , samt reduktion af stigmatisering og fremme af samfundsstøtte til PD.
Undersøgelsen vedtager et 2-arms randomiseret kontrolleret design, der sigter mod at undersøge effektiviteten af to sind-krop-interventioner - yoga og kunstbaserede tilgange til at forbedre det psyko-sociale-åndelige velvære blandt PD-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, der er diagnosticeret med idiopatisk, mild til fremskreden PD som angivet af Hoehn og Yahr-skalaen (19) trin I til IV (dem med unilaterale/bilaterale symptomer, med/uden postural ustabilitet, som er i stand til at gå mindst 3 meter eller stå uden hjælp);
- 18 år eller derover;
- i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- adgang til internettet og smartphone/tablet/laptop vil være inkluderet; og
- i stand til at forstå kinesisk vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- deltagere har signifikant kognitiv svækkelse som angivet af den forkortede mentale test lavere end 6 signifikante
- deltagere har regelmæssigt været involveret i regelmæssig instruktør-ledet krop-sind-motion (f.eks. Taichi) eller kunstbaserede terapier (>2 gange om ugen) i de seneste 3 måneder
- deltager i ethvert andet adfærdsmæssigt eller farmakologisk forsøg
- deltagere har andre kontraindikationer, der kan begrænse deres fulde deltagelse (f.eks. alvorlig høre- eller synsnedsættelse osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindful yoga intervention
Interventionen, der omfatter seks 90-minutters sessioner, vil blive leveret af en uddannet mindful yogainstruktør i gruppeformat.
Interventionen er baseret på vores tidligere testede mindfulness yogaprogram for mennesker med PD (31).
Efter en universel Hatha Yoga-praksis omfatter sessionen mindfulness-øvelser af yogasekvens, åndedrætsøvelser og guidet meditation.
Både ansigt-til-ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
|
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
|
|
Eksperimentel: Kunstbaseret terapiintervention
Deltagerne i de seks 90-minutters sessioner i denne intervention vil blive involveret i kunstfremstillingsprocesser gennem flere kunstmodaliteter såsom billedkunst, dans/bevægelse, musik, drama og kreativ skrivning.
Hver sektion er normalt struktureret med udfyldning - hilsener og check-in, brobygning - opvarmning, decentrering - kunstfremstilling og påskønnelse, høst - deling og respons og lukning.
Både ansigt til ansigt og hjemmebaserede online leveringsformer er tilgængelige.
|
Parallelt randomiseret kontrolleret forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af opfattet stressniveau
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Perceived Stress Scale (PSS) bruger en fempunkts Likert-skala til at måle det opfattede stressniveau.
De 10 punkter i skalaen kan opdeles i to underskalaer, der måler den oplevede hjælpeløshed og utilstrækkelighed af selveffektivitet.
Skalaen går fra 0-40, med en høj score indikerer et højt oplevet stressniveau.
Cronbach's α af den validerede kinesiske version af skalaen er 0,85.
|
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
|
Ændring af overordnet livskvalitet vurderet af WHOQOL-BREF
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Overordnet livskvalitet vil blive målt ved WHOQOL-BREF.
Det vil måle de fire dimensioner af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Skalaen består af 26 punkter og bruger en fem-punkts Likert-skala.
Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Cronbachs α af underskalaerne spænder fra 0,73-0,82.
|
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
|
Ændring af livskvalitet specificeret til Parkinsons sygdom vurderet af PDQ-8
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Den validerede kinesiske version af Parkinsons Disease Questionnaire-8 består af 8 punkter, og den fanger PD-relateret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) i otte domæner, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, social støtte, kommunikation, kognition, ubehag i kroppen og stigmatisering.
En høj score indikerer dårligere HRQOL.
Cronbachs α er 0,80.
|
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
|
Ændring af PD-relaterede symptomer
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
PD-relaterede symptomer vil blive målt ved den validerede Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)(kinesisk) del I til IV [13]. De fire dimensioner målt af skalaen omfatter (i) ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet, (ii) motoriske oplevelser af dagliglivet, (iii) sværhedsgraden af motoriske symptomer og (iv) motoriske komplikationer. Høje score indikerer stor sygdomssværhedsgrad. Cronbachs α er 0,79-0,94. Derudover Mon4t (af Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) er en mobilapplikation, der evaluerer PD-relaterede motoriske symptomer hos deltagere. Det bruges almindeligvis til opgaver, herunder timet-op-og-gå, fingerbank, måling af hvileskælven og postural tremor. |
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
|
Ændring af selvmedfølelse
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Selvmedfølelse vil blive målt ved hjælp af 12-elementer Self-compassion Scale (SCS).
Ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala udforsker den de seks dimensioner af selvmedfølelse: selvvenlighed, selvdømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, opmærksomhed og overidentificeret.
Den samlede score spænder fra 0-60 og vil blive beregnet til en gennemsnitlig score (interval fra 1-5) til analyse.
Høj kapacitet til selvmedfølelse afspejles af en høj score.
Cronbachs α er 0,64 for den kinesiske version.
|
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af selveffektivitet vurderet af SEMCD
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Self-efficacy vil blive målt ved den kinesiske version af Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale (SEMCD).
Skalaen med seks elementer måler tilliden til at udføre visse aktiviteter blandt mennesker med kronisk sygdom på en 10-punkts Likert-skala.
Den gennemsnitlige score for de seks elementer bruges til at afspejle niveauet af selveffektivitet, som spænder fra 1 til 10.
En høj score indikerer høj self-efficacy.
Cronbachs α er 0,88.
|
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
|
Ændring af oplevet social støtte
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Opfattet social støtte vil blive målt ved den vedtagne version af Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (SSS).
På en fem-punkts Likert-skala måler den den opfattede støtte fra andre mennesker (f.eks. familiemedlemmer, venner, slægtninge, kolleger osv.) fra respondentens synspunkt.
De otte punkter afspejler tre typer social støtte: følelsesmæssig, instrumentel og informativ.
Skalaen anvender den gennemsnitlige score for alle emner, således at den samlede gennemsnitlige score spænder fra 1 til 5. En højere score indikerer større social støtte.
Den kinesiske version har Cronbachs α på 0,91.
|
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
|
Ændring af sværhedsgraden af forstoppelse
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Sværhedsgraden af obstipation vil blive målt ved den kinesiske version med 16 elementer af Constipation severity instrument (CSI) (Cronbachs α er 0,93-0,95).
Den består af tre underskalaer, nemlig obstruktiv afføring, coloninerti og smerte.
Jo højere score, jo højere sværhedsgrad for forstoppelse (samlet score 0-78).
|
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
|
Ændring af afføringsvaner
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Afføringsvaner vil blive målt af en selvrapporteret 7-dages afføringsdagbog.
|
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
|
Ændring af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
Friske afføringsprøver vil blive indsamlet for at undersøge deltagernes sammensætning af tarmmikrobiota.
Haglgeværmetagenomisk sekventering af de fækale prøver vil blive udført ved hjælp af DNBseqTM sekventeringsplatformen med en 100 bp parret ende-protokol af BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
Mikrobiotasammensætningen vil blive dokumenteret af MetaPhlan3.
|
Et gentaget resultatmål vil blive udført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) opfølgning efter baseline-vurdering
|
|
Brugerens tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Brugerens tilfredshed med interventionen vil blive målt ved 11 punkter på en 5-punkts Likert-skala.
Skalaen vil blive brugt til at forstå deltagerens tilfredshed og oplevede effektivitet af den forebyggende indsats.
|
3 måneder (T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA230262I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sind-krop interventioner
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndrom | Gentagen stressskadeForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringLang COVID | COVID-langdistance | Post-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetKolorektal cancer | Seksuel dysfunktion | Anal kræftForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ikke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosaForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekrutteringKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet