MOVIN' CARE para la EP (Intervenciones mente-cuerpo) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE for PD: Un proyecto sobre concientización, rehabilitación y empoderamiento comunitario para la enfermedad de Parkinson (intervenciones mente-cuerpo)
El objetivo de este estudio de intervención es investigar la eficacia de dos intervenciones mente-cuerpo: yoga y enfoques basados en las artes para mejorar el bienestar psicosocial y espiritual entre los pacientes con EP. Las hipótesis incluyen:
H1: Las intervenciones basadas en el yoga y las artes mejorarán significativamente el bienestar psicosocial y espiritual entre los pacientes con EP H2: Las intervenciones basadas en el yoga y las artes aliviarán o mantendrán significativamente los síntomas y los niveles de gravedad relacionados con la EP H3: No hay diferencia significativa entre la eficacia del yoga y las intervenciones basadas en las artes sobre el bienestar psicosocial y espiritual entre los pacientes con EP
Se invitará a las personas elegibles a una evaluación inicial seguida de una aleatorización a los dos grupos de intervención. Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial, para investigar el impacto inmediato y efectos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP), la segunda enfermedad neurodegenerativa más común, suele provocar un deterioro físico, así como un espectro de secuelas psicosociales que podrían traer diversos desafíos a la vida diaria. Los pacientes experimentan síntomas motores comunes, que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural, en paralelo con factores estresantes psicosociales (es decir, síntomas no motores SNM), como alteraciones del sueño, déficits cognitivos, síntomas gastrointestinales, conductas inducidas por fármacos dopaminérgicos (p. ej. , alucinaciones, problemas de control de impulsos) y alteraciones del estado de ánimo (p. ej., depresión, ansiedad). Si bien el 21% de las personas que luchan contra la enfermedad informaron al menos uno de estos síntomas psicosociales en la etapa inicial de la enfermedad, generalmente corren el riesgo de sufrir un mayor malestar emocional, deterioro cognitivo y niveles elevados de la hormona del estrés (cortisol).
Tanto los síntomas motores como los no motores de la enfermedad de Parkinson podrían afectar la calidad de vida de las personas y la de sus cuidadores. Un estudio transversal realizado por nuestro equipo de investigación exploró la carga de síntomas y las necesidades de atención de apoyo en personas con EP en el este y sur de Asia (n = 186), revelando importantes necesidades insatisfechas entre los pacientes con EP de Hong Kong con respecto a sus preocupaciones psicosociales y espirituales. En particular, experimentan necesidades importantes y moderadas de cuidados paliativos en el curso temprano o medio de la enfermedad. El alcance de las necesidades de atención de apoyo insatisfechas entre los pacientes con EP de leve a moderada es tan grande como el de los pacientes con otras afecciones de salud crónicas, como cáncer avanzado, cáncer de pulmón en etapa avanzada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa 4/5 y enfermedad crónica en etapa tardía. nefropatía. Los síntomas visibles e impredecibles de un cuerpo distorsionado (por ejemplo, temblor y disfunción de la marcha) y las expresiones reprimidas debido a tener el rostro enmascarado, voz reducida y dificultad para hablar a menudo resultan en dificultades para buscar ayuda y la estigmatización de la enfermedad.
A pesar de las tremendas influencias y la ocurrencia común de SNM, sorprendentemente están poco reconocidos en la práctica clínica debido a la falta de quejas verbales espontáneas por parte de los pacientes, así como a la falta de preguntas sistemáticas por parte de los profesionales de la salud. Una exploración cualitativa de la experiencia de la enfermedad de los pacientes con EP locales destacó la importancia y la necesidad urgente de intervenciones holísticas de EP que enfaticen la identificación temprana y las medidas preventivas de las personas que están en riesgo de padecer pacientes con EP y el alivio de los efectos de las secuelas psicológicas de los pacientes con EP. , así como la reducción del estigma y la promoción del apoyo comunitario hacia la EP.
El estudio adopta un diseño controlado aleatorio de 2 brazos, con el objetivo de investigar la eficacia de dos intervenciones mente-cuerpo: yoga y enfoques basados en las artes para mejorar el bienestar psicosocial y espiritual entre los pacientes con EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos a los que se les diagnostica EP idiopática de leve a avanzada según lo indicado por la Escala de Hoehn y Yahr (19) Estadio I a IV (aquellos con síntomas unilaterales/bilaterales, con/sin inestabilidad postural que pueden caminar al menos 3 metros o permanecer sin ayuda);
- 18 años o más;
- capaz de dar consentimiento informado por escrito;
- se incluirá capacidad de acceso a Internet y teléfono inteligente/tableta/portátil; y
- Se incluirán aquellos que sean capaces de comprender el chino.
Criterio de exclusión:
- Los participantes tienen un deterioro cognitivo significativo según lo indicado por la Prueba Mental Abreviada inferior a 6 puntos significativos.
- Los participantes han participado regularmente en ejercicios cuerpo-mente dirigidos por un instructor (p. ej., Taichi) o terapias basadas en las artes (>2 veces por semana) en los últimos 3 meses.
- actualmente participando en cualquier otro ensayo conductual o farmacológico
- Los participantes tienen otras contraindicaciones que pueden limitar su participación total (p. ej. discapacidad auditiva o visual grave, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de yoga consciente
La intervención, que consta de seis sesiones de 90 minutos, será impartida por un instructor de yoga consciente capacitado en formato grupal.
La intervención se basa en nuestro programa de yoga de atención plena previamente probado para personas con EP (31).
Siguiendo una práctica universal de Hatha Yoga, la sesión comprende práctica de atención plena de secuencias de yoga, ejercicios de respiración y meditación guiada.
Están disponibles modos de entrega en línea tanto presenciales como a domicilio.
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Ensayo controlado aleatorio paralelo
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Experimental: Intervención de terapia basada en las artes.
Los participantes en las seis sesiones de 90 minutos de esta intervención participarán en procesos de creación artística a través de múltiples modalidades artísticas, como artes visuales, danza/movimiento, música, teatro y escritura creativa.
Cada sección suele estar estructurada con Complemento (saludos y registro), Conexión (calentamiento), Descentramiento (creación y apreciación de las artes), Cosecha (compartición y respuesta), y Cierre.
Están disponibles modos de entrega en línea tanto presenciales como a domicilio.
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Ensayo controlado aleatorio paralelo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de estrés percibido
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) utiliza una escala Likert de cinco puntos para medir el nivel de estrés percibido.
Los 10 ítems de la escala se pueden dividir en dos subescalas, que miden la impotencia percibida y la insuficiencia de la autoeficacia.
La escala va de 0 a 40, donde una puntuación alta indica un alto nivel de estrés percibido.
El α de Cronbach de la versión china validada de la escala es 0,85.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Cambio en la calidad de vida general evaluada por el WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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La calidad de vida general se medirá mediante el WHOQOL-BREF.
Medirá las cuatro dimensiones de la calidad de vida, incluida la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el medio ambiente.
La escala consta de 26 ítems y utiliza una escala Likert de cinco puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
El α de Cronbach de las subescalas oscila entre 0,73-0,82.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Cambio de Calidad de Vida especificado para la Enfermedad de Parkinson evaluado por el PDQ-8
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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La versión china validada del Cuestionario 8 sobre la enfermedad de Parkinson consta de 8 ítems y captura la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) relacionada con la EP en ocho dominios, que incluyen movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, apoyo social, comunicación, cognición, malestar corporal y estigma.
Una puntuación alta indica peor CVRS.
El α de Cronbach es 0,80.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Cambio de síntomas relacionados con la EP
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Los síntomas relacionados con la EP se medirán mediante la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento validada (MDS-UPDRS) (chino) Partes I a IV [13]. Las cuatro dimensiones medidas por la escala incluyen (i) experiencias no motoras de la vida diaria, (ii) experiencias motoras de la vida diaria, (iii) gravedad de los síntomas motores y (iv) complicaciones motoras. Las puntuaciones altas indican una gran gravedad de la enfermedad. Los α de Cronbach son 0,79-0,94. Además, Mon4t (de Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) es una aplicación móvil que evalúa los síntomas motores de los participantes relacionados con la EP. Se utiliza comúnmente para tareas que incluyen cronometrar y comenzar, golpear con los dedos, medir el temblor en reposo y el temblor postural. |
Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Cambio de autocompasión
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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La autocompasión se medirá mediante la Escala de autocompasión (SCS) de 12 ítems.
Utilizando una escala Likert de cinco puntos, explora las seis dimensiones de la autocompasión: bondad hacia uno mismo, juicio hacia uno mismo, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación.
La puntuación total oscila entre 0 y 60 y se calculará como una puntuación media (entre 1 y 5) para su análisis.
La alta capacidad de autocompasión se refleja en una puntuación alta.
El α de Cronbach es 0,64 para la versión china.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de autoeficacia evaluado por SEMCD
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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La autoeficacia se medirá mediante la versión china de la Escala de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas (SEMCD).
La escala de seis ítems mide la confianza para realizar ciertas actividades entre personas con enfermedades crónicas en una escala Likert de 10 puntos.
La puntuación media de los seis ítems se utiliza para reflejar el nivel de autoeficacia, que oscila entre 1 y 10.
Una puntuación alta indica una alta autoeficacia.
El α de Cronbach es 0,88.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Cambio de apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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El apoyo social percibido se medirá mediante la versión adoptada del Cuestionario de apoyo social funcional (SSS) de Duke-UNC.
En una escala Likert de cinco puntos, mide el apoyo percibido de otras personas (por ejemplo, familiares, amigos, parientes, compañeros de trabajo, etc.) desde el punto de vista del encuestado.
Los ocho ítems reflejan tres tipos de apoyo social: emocional, instrumental e informativo.
La escala utiliza la puntuación media de todos los ítems, por lo que la puntuación media total oscila entre 1 y 5. Una puntuación más alta indica un mayor apoyo social.
La versión china tiene un α de Cronbach de 0,91.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Cambio de gravedad del estreñimiento
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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La gravedad del estreñimiento se medirá mediante la versión china de 16 ítems del instrumento de gravedad del estreñimiento (CSI) (α de Cronbach es 0,93-0,95).
Consta de tres subescalas, a saber, obstrucción de la defecación, inercia colónica y dolor.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad del estreñimiento (puntuaciones totales 0-78).
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Cambio de hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Los hábitos intestinales se medirán mediante un diario intestinal de 7 días autoinformado.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Cambio de la composición de la microbiota intestinal.
Periodo de tiempo: Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Se recolectarán muestras de heces frescas para investigar la composición de la microbiota intestinal de los participantes.
La secuenciación metagenómica de escopeta de las muestras fecales se llevará a cabo utilizando la plataforma de secuenciación DNBseqTM con un protocolo de extremos emparejados de 100 pb de BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
La composición de la microbiota será documentada por MetaPhlan3.
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Se realizará una medida de resultado repetida al inicio (antes de la aleatorización) (T0), a los 3 meses (T1), a los 6 meses (T2), a los 9 meses (T3) después de la evaluación inicial.
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Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: 3 meses (T1)
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La satisfacción del usuario con la intervención se medirá mediante 11 ítems en una escala Likert de cinco puntos.
La escala se utilizará para comprender la satisfacción del participante y la eficacia percibida de la intervención preventiva.
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3 meses (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- EA230262I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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