- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06078046
MOVIN' CARE per PD (interventi mente-corpo) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE per PD: un progetto di sensibilizzazione, riabilitazione ed empowerment della comunità per la malattia di Parkinson (interventi mente-corpo)
L'obiettivo di questo studio di intervento è indagare l'efficacia di due interventi mente-corpo: lo yoga e gli approcci basati sull'arte nel migliorare il benessere psico-sociale-spirituale tra i pazienti con malattia di Parkinson. Le ipotesi includono:
H1: Lo yoga e gli interventi basati sulle arti miglioreranno significativamente il benessere psico-sociale-spirituale tra i pazienti con MP H2: Lo yoga e gli interventi basati sulle arti allevieranno o manterranno significativamente i sintomi e i livelli di gravità correlati alla MP H3: Non vi è alcuna differenza significativa tra l’efficacia dello yoga e degli interventi basati sull’arte sul benessere psico-socio-spirituale tra i pazienti con Parkinson
Gli individui idonei saranno invitati a una valutazione di base seguita da una randomizzazione nei due gruppi di intervento. Una misura di esito ripetuta sarà condotta al follow-up basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione basale, per indagare l'immediato e effetti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD), la seconda malattia neurodegenerativa più comune, di solito provoca un deterioramento fisico, oltre a una serie di conseguenze psicosociali che potrebbero comportare varie sfide nella vita quotidiana. I pazienti sperimentano sintomi motori comuni, tra cui tremore, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale, in parallelo con fattori di stress psicosociali (cioè sintomi non motori NMS), come disturbi del sonno, deficit cognitivi, sintomi gastrointestinali, comportamenti dopaminergici indotti da farmaci (ad es. , allucinazioni, problemi di controllo degli impulsi) e disturbi dell'umore (ad es. depressione, ansia). Sebbene il 21% degli individui alle prese con la malattia abbia riportato almeno uno di questi sintomi psicosociali nella fase iniziale della malattia, sono generalmente a rischio di aumento del disagio emotivo, declino cognitivo e livelli elevati di ormone dello stress (cortisolo).
Sia i sintomi motori che quelli non motori della malattia di Parkinson potrebbero influenzare la qualità della vita degli individui e di chi si prende cura di loro. Uno studio trasversale condotto dal nostro gruppo di ricerca ha esplorato il carico dei sintomi e i bisogni di assistenza di supporto nelle persone con PD in tutta l’Asia orientale e meridionale (n = 186), rivelando significativi bisogni insoddisfatti tra i pazienti con PD di Hong Kong riguardo alle loro preoccupazioni psicosociali-spirituali. In particolare, essi avvertono bisogni significativi e moderati di cure palliative nella fase iniziale e media della malattia. L’entità dei bisogni insoddisfatti di cure di supporto tra i pazienti con malattia di Parkinson da lieve a moderata è pari a quella tra i pazienti con altre condizioni di salute croniche, come cancro avanzato, cancro polmonare in stadio avanzato, malattia polmonare ostruttiva cronica in stadio 4/5 e malattia polmonare cronica in stadio avanzato. nefropatia. I sintomi visibili e imprevedibili di un corpo distorto (ad esempio tremore e disfunzione dell'andatura) e le espressioni represse dovute al volto mascherato, alla voce ridotta e al linguaggio confuso spesso comportano difficoltà nel cercare aiuto e stigmatizzazione della malattia.
Nonostante le enormi influenze e la frequenza della NMS, essi sono sorprendentemente sottostimati nella pratica clinica a causa della mancanza di lamentele verbali spontanee da parte dei pazienti, nonché della mancanza di domande sistematiche da parte degli operatori sanitari. Un'esplorazione qualitativa dell'esperienza di malattia dei pazienti affetti da PD locali ha evidenziato l'importanza e l'urgente necessità di interventi olistici sulla PD che enfatizzino l'identificazione precoce e le misure preventive degli individui a rischio di pazienti con PD, l'attenuazione degli effetti delle conseguenze psicologiche dei pazienti con PD , così come la riduzione dello stigma e la promozione del sostegno comunitario nei confronti del PD.
Lo studio adotta un disegno controllato randomizzato a 2 bracci, con l'obiettivo di indagare l'efficacia di due interventi mente-corpo: yoga e approcci basati sull'arte nel migliorare il benessere psico-sociale-spirituale tra i pazienti con malattia di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti a cui è stata diagnosticata una malattia di Parkinson idiopatica da lieve a avanzata come indicato dalla scala Hoehn e Yahr (19) Stadio da I a IV (quelli con sintomi unilaterali/bilaterali, con/senza instabilità posturale che sono in grado di camminare per almeno 3 metri o stare in piedi senza assistenza);
- di età pari o superiore a 18 anni;
- in grado di prestare il consenso informato scritto;
- saranno inclusi l'accesso a Internet e lo smartphone/tablet/laptop; E
- in grado di comprendere il cinese saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- i partecipanti hanno un deterioramento cognitivo significativo come indicato dal test mentale abbreviato inferiore a 6 significativo
- i partecipanti sono stati regolarmente impegnati in regolari esercizi mente-corpo guidati da istruttore (ad esempio Taichi) o terapie basate sulle arti (> 2 volte a settimana) negli ultimi 3 mesi
- attualmente partecipanti a qualsiasi altro studio comportamentale o farmacologico
- i partecipanti hanno altre controindicazioni che potrebbero limitare la loro piena partecipazione (ad es. grave compromissione dell’udito o della vista, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di yoga consapevole
L'intervento, composto da sei sessioni da 90 minuti, sarà erogato da un istruttore qualificato di yoga consapevole in formato di gruppo.
L'intervento si basa sul nostro programma di yoga consapevole precedentemente testato per persone con malattia di Parkinson (31).
Seguendo una pratica universale di Hatha Yoga, la sessione comprende la pratica della consapevolezza della sequenza yoga, esercizi di respirazione e meditazione guidata.
Sono disponibili sia modalità di consegna online in presenza che a domicilio.
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Studio randomizzato controllato parallelo
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Sperimentale: Intervento di terapia artistica
I partecipanti alle sei sessioni da 90 minuti di questo intervento saranno coinvolti in processi di creazione artistica attraverso molteplici modalità artistiche come arti visive, danza/movimento, musica, teatro e scrittura creativa.
Ogni sezione è solitamente strutturata con Compilazione - saluti e check-in, Bridging - riscaldamento, Decentramento - creazione e apprezzamento artistico, Raccolta - condivisione e risposta e Chiusura.
Sono disponibili sia modalità di consegna online in presenza che a domicilio.
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Studio randomizzato controllato parallelo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del livello di stress percepito
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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La scala dello stress percepito (PSS) utilizza una scala Likert a cinque punti per misurare il livello di stress percepito.
I 10 item della scala possono essere suddivisi in due sottoscale, che misurano l’impotenza percepita e l’inadeguatezza dell’autoefficacia.
La scala va da 0 a 40, un punteggio elevato indica un elevato livello di stress percepito.
L'α di Cronbach della versione cinese convalidata della scala è 0,85.
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Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Cambiamento della qualità complessiva della vita valutata dal WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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La qualità complessiva della vita sarà misurata dal WHOQOL-BREF.
Misurerà le quattro dimensioni della qualità della vita, tra cui la salute fisica, la salute psicologica, le relazioni sociali e l’ambiente.
La scala è composta da 26 item e utilizza una scala Likert a cinque punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
L'α di Cronbach delle sottoscale varia da 0,73 a 0,82.
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Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Cambiamento della qualità della vita specifico per la malattia di Parkinson valutata dal PDQ-8
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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La versione cinese convalidata del Parkinson's Disease Questionnaire-8 è composta da 8 elementi e cattura la qualità della vita correlata alla malattia (HRQOL) in otto ambiti, tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, supporto sociale, comunicazione, cognitivi, disagio corporeo e stigma.
Un punteggio elevato indica un HRQOL peggiore.
L'α di Cronbach è 0,80.
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Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Cambiamento dei sintomi correlati alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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I sintomi correlati alla malattia di Parkinson saranno misurati mediante la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) (cinese) dalle parti da I a IV [13]. Le quattro dimensioni misurate dalla scala includono (i) esperienze non motorie della vita quotidiana, (ii) esperienze motorie della vita quotidiana, (iii) gravità dei sintomi motori e (iv) complicanze motorie. Punteggi elevati indicano una grande gravità della malattia. Gli α di Cronbach sono 0,79-0,94. Inoltre, Mon4t (di Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israele) è un'applicazione mobile che valuta i sintomi motori dei partecipanti correlati alla malattia di Parkinson. È comunemente utilizzato per attività quali il cronometraggio, il tocco delle dita, la misurazione del tremore a riposo e del tremore posturale. |
Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Cambiamento di auto-compassione
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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L'auto-compassione sarà misurata mediante la scala di auto-compassione (SCS) a 12 elementi.
Utilizzando una scala Likert a cinque punti, esplora le sei dimensioni dell'auto-compassione: auto-gentilezza, auto-giudizio, comune umanità, isolamento, consapevolezza e sovra-identificazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 60 e verrà calcolato in un punteggio medio (intervallo da 1 a 5) per l'analisi.
L’elevata capacità di auto-compassione si riflette in un punteggio elevato.
L'α di Cronbach è 0,64 per la versione cinese.
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Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di autoefficacia valutato dal SEMCD
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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L’autoefficacia sarà misurata mediante la versione cinese della Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale (SEMCD).
La scala a sei elementi misura la sicurezza di svolgere determinate attività tra le persone con malattie croniche su una scala Likert a 10 punti.
Il punteggio medio dei sei item viene utilizzato per riflettere il livello di autoefficacia, che varia da 1 a 10.
Un punteggio elevato indica un’elevata autoefficacia.
L'α di Cronbach è 0,88.
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Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Cambiamento del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Il supporto sociale percepito sarà misurato dalla versione adottata del Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (SSS).
Su una scala Likert a cinque punti, misura il sostegno percepito di altre persone (ad esempio, familiari, amici, parenti, colleghi di lavoro, ecc.) dal punto di vista dell'intervistato.
Gli otto item riflettono tre tipi di supporto sociale: emotivo, strumentale e informativo.
La scala utilizza il punteggio medio di tutti gli elementi, quindi il punteggio medio totale varia da 1 a 5. Un punteggio più alto indica un maggiore supporto sociale.
La versione cinese ha α di Cronbach di 0,91.
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Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Cambiamento della gravità della stitichezza
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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La gravità della costipazione sarà misurata mediante la versione cinese a 16 elementi dello strumento di gravità della costipazione (CSI) (α di Cronbach è 0,93-0,95).
Si compone di tre sottoscale: defecazione ostruttiva, inerzia del colon e dolore.
Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità della stitichezza (punteggi totali 0-78).
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Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Cambiamento delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Le abitudini intestinali saranno misurate mediante un diario intestinale di 7 giorni autoportato.
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Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Cambiamento della composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Verranno raccolti campioni di feci fresche per studiare la composizione del microbiota intestinale dei partecipanti.
Il sequenziamento metagenomico dei campioni fecali sarà condotto utilizzando la piattaforma di sequenziamento DNBseqTM con un protocollo bidirezionale da 100 bp di BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
La composizione del microbiota sarà documentata dal MetaPhlan3.
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Una misura di esito ripetuta sarà condotta al basale (prima della randomizzazione) (T0), a 3 mesi (T1), a 6 mesi (T2), a 9 mesi (T3) dopo la valutazione del basale
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Soddisfazione dell'utente
Lasso di tempo: 3 mesi (T1)
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La soddisfazione dell'utente dell'intervento sarà misurata attraverso 11 item su una scala Likert a cinque punti.
La scala verrà utilizzata per comprendere la soddisfazione del partecipante e l'efficacia percepita dell'intervento preventivo.
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3 mesi (T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA230262I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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