- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06078046
MOVIN' CARE para DP (intervenções mente-corpo) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE para DP: Um Projeto de Conscientização, Reabilitação e Empoderamento da Comunidade para a Doença de Parkinson (Intervenções Mente-Corpo)
O objetivo deste estudo de intervenção é investigar a eficácia de duas intervenções mente-corpo - ioga e abordagens baseadas em artes na melhoria do bem-estar psicossocial-espiritual entre pacientes com DP. As hipóteses incluem:
H1: Intervenções baseadas em ioga e artes melhorarão significativamente o bem-estar psicossocial e espiritual entre pacientes com DP H2: Intervenções baseadas em ioga e artes aliviarão ou manterão significativamente os sintomas e níveis de gravidade relacionados à DP H3: Não há diferença significativa entre a eficácia do yoga e das intervenções baseadas nas artes no bem-estar psicossocial e espiritual entre pacientes com DP
Os indivíduos elegíveis serão convidados para uma avaliação inicial seguida de uma randomização para os dois grupos de intervenção. Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial, para investigar o imediato e Efeitos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP), a segunda doença neurodegenerativa mais comum, geralmente resulta em deterioração física, bem como em um espectro de sequelas psicossociais que podem trazer diversos desafios no dia a dia. Os pacientes apresentam sintomas motores comuns, incluindo tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural, em paralelo com estressores psicossociais (ou seja, sintomas não motores SMN), como distúrbios do sono, déficits cognitivos, sintomas gastrointestinais, comportamentos induzidos por drogas dopaminérgicas (por exemplo, , alucinações, problemas de controle de impulsos) e distúrbios do humor (por exemplo, depressão, ansiedade). Embora 21% dos indivíduos que lutam contra a doença tenham relatado pelo menos um destes sintomas psicossociais na fase inicial da doença, geralmente correm o risco de aumentar o sofrimento emocional, declínios cognitivos e níveis elevados de hormona do stress (cortisol).
Os sintomas motores e não motores da doença de Parkinson podem afetar a qualidade de vida dos indivíduos e de seus cuidadores. Um estudo transversal conduzido pela nossa equipe de pesquisa explorou a carga de sintomas e as necessidades de cuidados de apoio em pessoas com DP no Leste e Sul da Ásia (n = 186), revelando necessidades significativas não atendidas entre os pacientes com DP de Hong Kong em relação às suas preocupações psicossociais e espirituais. Em particular, eles experimentam necessidades significativas e moderadas de cuidados paliativos no início e no meio da doença. A extensão das necessidades de cuidados de apoio não satisfeitas entre os pacientes com DP ligeira a moderada é tão grande como a dos pacientes com outras condições crónicas de saúde, tais como cancro avançado, cancro do pulmão em fase avançada, doença pulmonar obstrutiva crónica em fase 4/5 e doença crónica em fase avançada. doença renal. Os sintomas visíveis e imprevisíveis de um corpo distorcido (por exemplo, tremor e disfunção da marcha) e as expressões reprimidas devido ao rosto mascarado, voz reduzida e fala arrastada muitas vezes resultam em dificuldade de procura de ajuda e estigmatização da doença.
Apesar das tremendas influências e da ocorrência comum da SNM, esta é surpreendentemente sub-reconhecida na prática clínica devido à falta de queixas verbais espontâneas por parte dos pacientes, bem como à falta de questionamento sistemático por parte dos profissionais de saúde. Uma exploração qualitativa da experiência de doença dos pacientes locais com DP destacou a importância e a necessidade urgente de intervenções holísticas de DP que enfatizem a identificação precoce e as medidas preventivas de indivíduos que estão em risco de contrair pacientes com DP, aliviando os efeitos das sequelas psicológicas dos pacientes com DP. , bem como a redução do estigma e a promoção do apoio comunitário à DP.
O estudo adota um desenho controlado randomizado de 2 braços, com o objetivo de investigar a eficácia de duas intervenções mente-corpo - ioga e abordagens baseadas em artes na melhoria do bem-estar psicossocial-espiritual entre pacientes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico de DP idiopática, leve a avançada, conforme indicado pela Escala de Hoehn e Yahr (19) Estágio I a IV (aqueles com sintomas unilaterais/bilaterais, com/sem instabilidade postural, que são capazes de caminhar pelo menos 3 metros ou ficar sem ajuda);
- com 18 anos ou mais;
- capaz de dar consentimento informado por escrito;
- será incluído acesso à internet e smartphone/tablet/laptop; e
- capazes de compreender chinês serão incluídos.
Critério de exclusão:
- os participantes têm comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado pelo Teste Mental Abreviado inferior a 6 significativos
- os participantes praticaram regularmente exercícios mente-corpo conduzidos por instrutores (por exemplo, Taichi) ou terapias baseadas em artes (> 2 vezes por semana) nos últimos 3 meses
- atualmente participando de qualquer outro ensaio comportamental ou farmacológico
- os participantes têm outras contraindicações que podem limitar a sua participação plena (por ex. deficiência auditiva ou visual grave, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de yoga consciente
A intervenção, composta por seis sessões de 90 minutos, será ministrada por um instrutor de yoga consciente treinado em formato de grupo.
A intervenção baseia-se no nosso programa de mindfulness yoga previamente testado para pessoas com DP (31).
Seguindo uma prática universal de Hatha Yoga, a sessão compreende prática de mindfulness de sequência de yoga, exercícios respiratórios e meditação guiada.
Estão disponíveis modos de entrega online presencial e domiciliar.
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Ensaio controlado randomizado paralelo
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Experimental: Intervenção terapêutica baseada em artes
Os participantes nas seis sessões de 90 minutos desta intervenção estarão envolvidos em processos de criação artística através de múltiplas modalidades artísticas, como artes visuais, dança/movimento, música, teatro e escrita criativa.
Cada seção é geralmente estruturada com Preenchimento - saudações e check-in, Ponte - aquecimento, Descentralização - criação artística e apreciação, Colheita - compartilhamento e resposta, e Encerramento.
Estão disponíveis modos de entrega on-line presenciais e domiciliares.
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Ensaio controlado randomizado paralelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do nível de estresse percebido
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) usa uma escala Likert de cinco pontos para medir o nível de estresse percebido.
Os 10 itens da escala podem ser divididos em duas subescalas, medindo o desamparo percebido e a inadequação da autoeficácia.
A escala varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação alta indica um alto nível de estresse percebido.
O α de Cronbach da versão chinesa validada da escala é de 0,85.
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Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Alteração da Qualidade de Vida geral avaliada pelo WHOQOL-BREF
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
|
A qualidade de vida geral será medida pelo WHOQOL-BREF.
Ele medirá as quatro dimensões da qualidade de vida, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
A escala é composta por 26 itens e utiliza uma escala Likert de cinco pontos.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
O α de Cronbach das subescalas varia de 0,73 a 0,82.
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Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Mudança na Qualidade de Vida especificada para Doença de Parkinson avaliada pelo PDQ-8
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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A versão chinesa validada do Questionário da Doença de Parkinson-8 consiste em 8 itens e captura a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relacionada à DP em oito domínios, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, apoio social, comunicação, cognição, desconforto corporal e estigma.
Uma pontuação alta indica pior QVRS.
O α de Cronbach é 0,80.
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Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Mudança de sintomas relacionados à DP
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Os sintomas relacionados à DP serão medidos pela Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Desordem do Movimento validada (MDS-UPDRS) (chinês) Parte I a IV [13]. As quatro dimensões medidas pela escala incluem (i) experiências não motoras da vida diária, (ii) experiências motoras da vida diária, (iii) gravidade dos sintomas motores e (iv) complicações motoras. Pontuações altas indicam grande gravidade da doença. Os α de Cronbach são 0,79-0,94. Além disso, Mon4t (por Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) é um aplicativo móvel que avalia sintomas motores relacionados à DP dos participantes. É comumente usado para tarefas que incluem cronometrar e avançar, bater os dedos, medir tremor de repouso e tremor postural. |
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Mudança de autocompaixão
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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A autocompaixão será medida pela Escala de Autocompaixão (SCS) de 12 itens.
Usando uma escala Likert de cinco pontos, explora as seis dimensões da autocompaixão: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação.
A pontuação total varia de 0 a 60 e será computada em uma pontuação média (variação de 1 a 5) para análise.
A alta capacidade de autocompaixão é refletida por uma pontuação alta.
O α de Cronbach é 0,64 para a versão chinesa.
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Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de autoeficácia avaliada pelo SEMCD
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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A autoeficácia será medida pela versão chinesa da Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCD).
A escala de seis itens mede a confiança na realização de determinadas atividades entre pessoas com doenças crônicas em uma escala Likert de 10 pontos.
A pontuação média dos seis itens é utilizada para refletir o nível de autoeficácia, que varia de 1 a 10.
Uma pontuação alta indica alta autoeficácia.
O α de Cronbach é 0,88.
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Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Mudança de apoio social percebido
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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O apoio social percebido será medido pela versão adotada do Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC (SSS).
Numa escala Likert de cinco pontos, mede a percepção de apoio de outras pessoas (por exemplo, familiares, amigos, parentes, colegas de trabalho, etc.) do ponto de vista do entrevistado.
Os oito itens refletem três tipos de apoio social: emocional, instrumental e informativo.
A escala utiliza a pontuação média de todos os itens, portanto a pontuação média total varia de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica maior apoio social.
A versão chinesa possui α de Cronbach de 0,91.
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Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Mudança na gravidade da constipação
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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A gravidade da constipação será medida pela versão chinesa de 16 itens do instrumento de gravidade da constipação (CSI) (α de Cronbach é 0,93-0,95).
Consiste em três subescalas, nomeadamente defecação obstrutiva, inércia do cólon e dor.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da constipação (pontuações totais de 0 a 78).
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Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Mudança de hábitos intestinais
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Os hábitos intestinais serão medidos por um diário intestinal de 7 dias auto-relatado.
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Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Amostras de fezes frescas serão coletadas para investigar a composição da microbiota intestinal dos participantes.
O sequenciamento metagenômico shotgun das amostras fecais será conduzido usando a plataforma de sequenciamento DNBseqTM com um protocolo de extremidade emparelhada de 100 pb da BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
A composição da microbiota será documentada pelo MetaPhlan3.
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Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
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Satisfação do usuário
Prazo: 3 meses (T1)
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A satisfação do usuário com a intervenção será medida por 11 itens em uma escala Likert de cinco pontos.
A escala será utilizada para compreender a satisfação do participante e a eficácia percebida da intervenção preventiva.
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3 meses (T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA230262I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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