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MOVIN' CARE para DP (intervenções mente-corpo) (jcpdmcI)

5 de outubro de 2023 atualizado por: The University of Hong Kong

MOVIN' CARE para DP: Um Projeto de Conscientização, Reabilitação e Empoderamento da Comunidade para a Doença de Parkinson (Intervenções Mente-Corpo)

O objetivo deste estudo de intervenção é investigar a eficácia de duas intervenções mente-corpo - ioga e abordagens baseadas em artes na melhoria do bem-estar psicossocial-espiritual entre pacientes com DP. As hipóteses incluem:

H1: Intervenções baseadas em ioga e artes melhorarão significativamente o bem-estar psicossocial e espiritual entre pacientes com DP H2: Intervenções baseadas em ioga e artes aliviarão ou manterão significativamente os sintomas e níveis de gravidade relacionados à DP H3: Não há diferença significativa entre a eficácia do yoga e das intervenções baseadas nas artes no bem-estar psicossocial e espiritual entre pacientes com DP

Os indivíduos elegíveis serão convidados para uma avaliação inicial seguida de uma randomização para os dois grupos de intervenção. Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial, para investigar o imediato e Efeitos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP), a segunda doença neurodegenerativa mais comum, geralmente resulta em deterioração física, bem como em um espectro de sequelas psicossociais que podem trazer diversos desafios no dia a dia. Os pacientes apresentam sintomas motores comuns, incluindo tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural, em paralelo com estressores psicossociais (ou seja, sintomas não motores SMN), como distúrbios do sono, déficits cognitivos, sintomas gastrointestinais, comportamentos induzidos por drogas dopaminérgicas (por exemplo, , alucinações, problemas de controle de impulsos) e distúrbios do humor (por exemplo, depressão, ansiedade). Embora 21% dos indivíduos que lutam contra a doença tenham relatado pelo menos um destes sintomas psicossociais na fase inicial da doença, geralmente correm o risco de aumentar o sofrimento emocional, declínios cognitivos e níveis elevados de hormona do stress (cortisol).

Os sintomas motores e não motores da doença de Parkinson podem afetar a qualidade de vida dos indivíduos e de seus cuidadores. Um estudo transversal conduzido pela nossa equipe de pesquisa explorou a carga de sintomas e as necessidades de cuidados de apoio em pessoas com DP no Leste e Sul da Ásia (n = 186), revelando necessidades significativas não atendidas entre os pacientes com DP de Hong Kong em relação às suas preocupações psicossociais e espirituais. Em particular, eles experimentam necessidades significativas e moderadas de cuidados paliativos no início e no meio da doença. A extensão das necessidades de cuidados de apoio não satisfeitas entre os pacientes com DP ligeira a moderada é tão grande como a dos pacientes com outras condições crónicas de saúde, tais como cancro avançado, cancro do pulmão em fase avançada, doença pulmonar obstrutiva crónica em fase 4/5 e doença crónica em fase avançada. doença renal. Os sintomas visíveis e imprevisíveis de um corpo distorcido (por exemplo, tremor e disfunção da marcha) e as expressões reprimidas devido ao rosto mascarado, voz reduzida e fala arrastada muitas vezes resultam em dificuldade de procura de ajuda e estigmatização da doença.

Apesar das tremendas influências e da ocorrência comum da SNM, esta é surpreendentemente sub-reconhecida na prática clínica devido à falta de queixas verbais espontâneas por parte dos pacientes, bem como à falta de questionamento sistemático por parte dos profissionais de saúde. Uma exploração qualitativa da experiência de doença dos pacientes locais com DP destacou a importância e a necessidade urgente de intervenções holísticas de DP que enfatizem a identificação precoce e as medidas preventivas de indivíduos que estão em risco de contrair pacientes com DP, aliviando os efeitos das sequelas psicológicas dos pacientes com DP. , bem como a redução do estigma e a promoção do apoio comunitário à DP.

O estudo adota um desenho controlado randomizado de 2 braços, com o objetivo de investigar a eficácia de duas intervenções mente-corpo - ioga e abordagens baseadas em artes na melhoria do bem-estar psicossocial-espiritual entre pacientes com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com diagnóstico de DP idiopática, leve a avançada, conforme indicado pela Escala de Hoehn e Yahr (19) Estágio I a IV (aqueles com sintomas unilaterais/bilaterais, com/sem instabilidade postural, que são capazes de caminhar pelo menos 3 metros ou ficar sem ajuda);
  • com 18 anos ou mais;
  • capaz de dar consentimento informado por escrito;
  • será incluído acesso à internet e smartphone/tablet/laptop; e
  • capazes de compreender chinês serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • os participantes têm comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado pelo Teste Mental Abreviado inferior a 6 significativos
  • os participantes praticaram regularmente exercícios mente-corpo conduzidos por instrutores (por exemplo, Taichi) ou terapias baseadas em artes (> 2 vezes por semana) nos últimos 3 meses
  • atualmente participando de qualquer outro ensaio comportamental ou farmacológico
  • os participantes têm outras contraindicações que podem limitar a sua participação plena (por ex. deficiência auditiva ou visual grave, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de yoga consciente
A intervenção, composta por seis sessões de 90 minutos, será ministrada por um instrutor de yoga consciente treinado em formato de grupo. A intervenção baseia-se no nosso programa de mindfulness yoga previamente testado para pessoas com DP (31). Seguindo uma prática universal de Hatha Yoga, a sessão compreende prática de mindfulness de sequência de yoga, exercícios respiratórios e meditação guiada. Estão disponíveis modos de entrega online presencial e domiciliar.
Ensaio controlado randomizado paralelo
Experimental: Intervenção terapêutica baseada em artes
Os participantes nas seis sessões de 90 minutos desta intervenção estarão envolvidos em processos de criação artística através de múltiplas modalidades artísticas, como artes visuais, dança/movimento, música, teatro e escrita criativa. Cada seção é geralmente estruturada com Preenchimento - saudações e check-in, Ponte - aquecimento, Descentralização - criação artística e apreciação, Colheita - compartilhamento e resposta, e Encerramento. Estão disponíveis modos de entrega on-line presenciais e domiciliares.
Ensaio controlado randomizado paralelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do nível de estresse percebido
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
A Escala de Estresse Percebido (PSS) usa uma escala Likert de cinco pontos para medir o nível de estresse percebido. Os 10 itens da escala podem ser divididos em duas subescalas, medindo o desamparo percebido e a inadequação da autoeficácia. A escala varia de 0 a 40, sendo que uma pontuação alta indica um alto nível de estresse percebido. O α de Cronbach da versão chinesa validada da escala é de 0,85.
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Alteração da Qualidade de Vida geral avaliada pelo WHOQOL-BREF
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
A qualidade de vida geral será medida pelo WHOQOL-BREF. Ele medirá as quatro dimensões da qualidade de vida, incluindo saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente. A escala é composta por 26 itens e utiliza uma escala Likert de cinco pontos. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida. O α de Cronbach das subescalas varia de 0,73 a 0,82.
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Mudança na Qualidade de Vida especificada para Doença de Parkinson avaliada pelo PDQ-8
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
A versão chinesa validada do Questionário da Doença de Parkinson-8 consiste em 8 itens e captura a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) relacionada à DP em oito domínios, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, apoio social, comunicação, cognição, desconforto corporal e estigma. Uma pontuação alta indica pior QVRS. O α de Cronbach é 0,80.
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Mudança de sintomas relacionados à DP
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial

Os sintomas relacionados à DP serão medidos pela Escala de Avaliação da Doença de Parkinson Unificada da Sociedade de Desordem do Movimento validada (MDS-UPDRS) (chinês) Parte I a IV [13]. As quatro dimensões medidas pela escala incluem (i) experiências não motoras da vida diária, (ii) experiências motoras da vida diária, (iii) gravidade dos sintomas motores e (iv) complicações motoras. Pontuações altas indicam grande gravidade da doença. Os α de Cronbach são 0,79-0,94. Além disso, Mon4t (por Montfort Brain

Monitor, Tel-Aviv, Israel) é um aplicativo móvel que avalia sintomas motores relacionados à DP dos participantes. É comumente usado para tarefas que incluem cronometrar e avançar, bater os dedos, medir tremor de repouso e tremor postural.

Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Mudança de autocompaixão
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
A autocompaixão será medida pela Escala de Autocompaixão (SCS) de 12 itens. Usando uma escala Likert de cinco pontos, explora as seis dimensões da autocompaixão: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação. A pontuação total varia de 0 a 60 e será computada em uma pontuação média (variação de 1 a 5) para análise. A alta capacidade de autocompaixão é refletida por uma pontuação alta. O α de Cronbach é 0,64 para a versão chinesa.
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de autoeficácia avaliada pelo SEMCD
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
A autoeficácia será medida pela versão chinesa da Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCD). A escala de seis itens mede a confiança na realização de determinadas atividades entre pessoas com doenças crônicas em uma escala Likert de 10 pontos. A pontuação média dos seis itens é utilizada para refletir o nível de autoeficácia, que varia de 1 a 10. Uma pontuação alta indica alta autoeficácia. O α de Cronbach é 0,88.
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Mudança de apoio social percebido
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
O apoio social percebido será medido pela versão adotada do Questionário de Apoio Social Funcional Duke-UNC (SSS). Numa escala Likert de cinco pontos, mede a percepção de apoio de outras pessoas (por exemplo, familiares, amigos, parentes, colegas de trabalho, etc.) do ponto de vista do entrevistado. Os oito itens refletem três tipos de apoio social: emocional, instrumental e informativo. A escala utiliza a pontuação média de todos os itens, portanto a pontuação média total varia de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica maior apoio social. A versão chinesa possui α de Cronbach de 0,91.
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Mudança na gravidade da constipação
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
A gravidade da constipação será medida pela versão chinesa de 16 itens do instrumento de gravidade da constipação (CSI) (α de Cronbach é 0,93-0,95). Consiste em três subescalas, nomeadamente defecação obstrutiva, inércia do cólon e dor. Quanto maior a pontuação, maior a gravidade da constipação (pontuações totais de 0 a 78).
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Mudança de hábitos intestinais
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Os hábitos intestinais serão medidos por um diário intestinal de 7 dias auto-relatado.
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Mudança na composição da microbiota intestinal
Prazo: Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Amostras de fezes frescas serão coletadas para investigar a composição da microbiota intestinal dos participantes. O sequenciamento metagenômico shotgun das amostras fecais será conduzido usando a plataforma de sequenciamento DNBseqTM com um protocolo de extremidade emparelhada de 100 pb da BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. A composição da microbiota será documentada pelo MetaPhlan3.
Uma medida de resultado repetida será realizada no início do estudo (antes da randomização) (T0), acompanhamento de 3 meses (T1), 6 meses (T2), 9 meses (T3) após a avaliação inicial
Satisfação do usuário
Prazo: 3 meses (T1)
A satisfação do usuário com a intervenção será medida por 11 itens em uma escala Likert de cinco pontos. A escala será utilizada para compreender a satisfação do participante e a eficácia percebida da intervenção preventiva.
3 meses (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Intervenções mente-corpo

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