MOVIN' CARE for PD (mielen ja kehon interventiot) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE for PD: Parkinsonin taudin yhteisötietoisuutta, kuntoutusta ja voimaannuttamista koskeva projekti (mielen ja kehon interventiot)
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden mielen ja kehon interventioiden - joogan ja taiteeseen perustuvien lähestymistapojen - tehokkuutta PD-potilaiden psykososiaalisen ja henkisen hyvinvoinnin parantamisessa. Hypoteesit sisältävät:
H1: Joogaan ja taiteeseen perustuvat interventiot parantavat merkittävästi PD-potilaiden psykososiaalista ja henkistä hyvinvointia H2: Joogaan ja taiteeseen perustuvat interventiot lievittävät tai ylläpitävät merkittävästi PD:hen liittyviä oireita ja vakavuustasoja H3: Ei ole merkittävää eroa joogan tehokkuuden ja taiteeseen perustuvien interventioiden välillä psykososiaalis-hengelliseen hyvinvointiin PD-potilaiden keskuudessa
Tukikelpoiset henkilöt kutsutaan perusarviointiin, jonka jälkeen satunnaistetaan kahteen interventioryhmään. Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, jotta voidaan tutkia välitöntä ja Pitkäaikaiset vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD), toiseksi yleisin neurodegeneratiivinen sairaus, johtaa yleensä fyysiseen rappeutumiseen sekä joukkoon psykososiaalisia seurauksia, jotka voivat tuoda erilaisia haasteita jokapäiväiseen elämään. Potilaat kokevat yleisiä motorisia oireita, mukaan lukien vapina, jäykkyys, bradykinesia ja asennon epävakaus, rinnakkain psykososiaalisten stressitekijöiden (eli ei-motoristen oireiden NMS) kanssa, kuten unihäiriöt, kognitiiviset puutteet, maha-suolikanavan oireet, dopaminergisten lääkkeiden aiheuttama käyttäytyminen (esim. , hallusinaatiot, impulssihallintaongelmat) ja mielialahäiriöt (esim. masennus, ahdistuneisuus). Vaikka 21 % taudin kanssa kamppailevista henkilöistä ilmoitti ainakin yhdestä näistä psykososiaalisista oireista taudin alkuvaiheessa, heillä on yleensä riski kasvaa tunnetusti, kognitiivinen heikkeneminen ja kohonnut stressihormoni (kortisoli) taso.
Parkinsonin taudin motoriset ja ei-motoriset oireet voivat vaikuttaa yksilöiden ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun. Tutkimusryhmämme suorittamassa poikkileikkaustutkimuksessa on selvitetty PD-potilaiden oireiden taakkaa ja tukihoidon tarpeita Itä- ja Etelä-Aasiassa (n = 186), mikä paljastaa Hongkongin PD-potilaiden merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita heidän psykososiaalis-hengellisiin huolenaiheisiinsa. Erityisesti he kokevat merkittäviä, kohtalaisia palliatiivisen hoidon tarpeita sairauden alkuvaiheessa tai keskivaiheilla. Täyttämättömien tukihoitotarpeiden määrä lievästä tai keskivaikeasta PD:stä kärsivillä potilailla on yhtä suuri kuin potilailla, joilla on muita kroonisia terveysongelmia, kuten pitkälle edennyt syöpä, myöhäisvaiheinen keuhkosyöpä, vaiheen 4/5 krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja myöhäisen vaiheen krooninen sairaus. munuaissairaus. Vääristyneen vartalon näkyvät ja arvaamattomat oireet (esim. vapina ja kävelyhäiriöt) sekä naamioitumisesta, äänen heikkenemisestä ja epäselvästä puheesta johtuvat tukahdutetut ilmeet johtavat usein avunhakuvaikeuksiin ja taudin leimaamiseen.
Huolimatta NMS:n valtavista vaikutuksista ja yleisestä esiintymisestä, ne ovat yllättävän alitunnustettuja kliinisessä käytännössä, koska potilaiden spontaanit suulliset valitukset ja terveydenhuollon ammattilaisten järjestelmälliset kyselyt puuttuvat. Paikallisten PD-potilaiden sairauskokemuksen laadullinen kartoitus korosti kokonaisvaltaisten PD-interventioiden tärkeyttä ja kiireellistä tarvetta, jotka painottavat PD-potilaiden riskissä olevien yksilöiden varhaista tunnistamista ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä sekä PD-potilaiden psykologisten jatko-osien vaikutusten lievitystä. sekä leimautumisen vähentäminen ja yhteisön tuen edistäminen PD:lle.
Tutkimuksessa käytetään 2-haaraista satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua, jonka tavoitteena on tutkia kahden mielen ja kehon interventioiden – joogan ja taiteeseen perustuvien lähestymistapojen – tehokkuutta PD-potilaiden psykososiaalisen ja henkisen hyvinvoinnin parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen, lievästä edennyt PD Hoehnin ja Yahrin asteikolla (19) osoittamalla tavalla, vaihe I–IV (ne, joilla on yksi-/kaksipuolisia oireita, joilla on tai ei ole asennon epävakautta ja jotka pystyvät kävelemään vähintään 3 metriä tai seisoa ilman apua);
- 18-vuotias tai vanhempi;
- voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- mukana tulee mahdollisuus käyttää Internetiä ja älypuhelin/tabletti/kannettava tietokone; ja
- osaavat ymmärtää kiinaa.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistujilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, kuten lyhennetty mielenterveystesti osoittaa, alle 6 merkitsevää
- osallistujat ovat säännöllisesti harjoitelleet säännöllistä ohjaajan johtamaa mielen ja kehon harjoittelua (esim. Taichi) tai taiteeseen perustuvia terapioita (> 2 kertaa viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana
- osallistuvat parhaillaan muihin käyttäytymis- tai farmakologisiin tutkimuksiin
- osallistujilla on muita vasta-aiheita, jotka voivat rajoittaa heidän täysimääräistä osallistumistaan (esim. vakava kuulon tai näön heikkeneminen jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen joogainterventio
Intervention, joka koostuu kuudesta 90 minuutin istunnosta, suorittaa koulutettu tietoinen jooga-ohjaaja ryhmämuodossa.
Interventio perustuu aiemmin testattuun mindfulness-jooga-ohjelmaamme PD-potilaille (31).
Universaalin Hatha Yoga -harjoituksen jälkeen istunto sisältää mindfulness-harjoituksen joogajaksoista, hengitysharjoituksia ja ohjattua meditaatiota.
Saatavilla on sekä kasvokkain että kotiin perustuvat verkkotoimitustavat.
|
Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
|
Kokeellinen: Taiteeseen perustuva terapiainterventio
Tämän intervention kuuden 90 minuutin istunnon osallistujat osallistuvat taiteentekoprosesseihin useiden taiteen muotojen, kuten visuaalisen taiteen, tanssin/liikkeen, musiikin, draaman ja luovan kirjoittamisen kautta.
Jokainen osio on yleensä rakenteeltaan täyttö - tervehdys ja sisäänkirjautuminen, siltaus - lämmittely, decentering - taiteen tekeminen ja arvostaminen, Sadonkorjuu - jakaminen ja vastaaminen sekä sulkeminen.
Saatavilla on sekä kasvokkain että kotiin perustuvat verkkotoimitustavat.
|
Rinnakkais satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressitason muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
PSS (Perceived Stress Scale) mittaa koetun stressitason viiden pisteen Likert-asteikkoa.
Asteikon 10 kohtaa voidaan jakaa kahteen ala-asteikkoon, jotka mittaavat koettua avuttomuutta ja itsetehokkuuden riittämättömyyttä.
Asteikko on 0-40, ja korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa koettua stressitasoa.
Asteikon validoidun kiinalaisen version Cronbachin α on 0,85.
|
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
WHOQOL-BREFin arvioima yleisen elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Kokonaiselämänlaatua mitataan WHOQOL-BREF:llä.
Se mittaa elämänlaadun neljää ulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen terveys, henkinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Asteikko koostuu 26 pisteestä ja käyttää viiden pisteen Likert-asteikkoa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Ala-asteikkojen Cronbachin α vaihtelee välillä 0,73-0,82.
|
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
PDQ-8:n arvioima Parkinsonin taudin määrittämä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Parkinsonin taudin kyselyn 8 validoitu kiinalainen versio koostuu 8 kohdasta ja se kaappaa PD:hen liittyvän terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) kahdeksalla osa-alueella, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, viestintä, kognitio, kehon epämukavuus ja leimautuminen.
Korkea pistemäärä tarkoittaa huonompaa HRQOL:ia.
Cronbachin α on 0,80.
|
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
PD:hen liittyvien oireiden muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
PD:hen liittyvät oireet mitataan validoidulla Movement Disorder Society-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikolla (MDS-UPDRS) (kiinalainen) osat I–IV [13]. Asteikolla mitatut neljä ulottuvuutta sisältävät (i) päivittäisen elämän ei-motoriset kokemukset, (ii) päivittäisen elämän motoriset kokemukset, (iii) motoristen oireiden vakavuuden ja (iv) motoriset komplikaatiot. Korkeat pisteet osoittavat sairauden suurta vakavuutta. Cronbachin α ovat 0,79-0,94. Lisäksi Mon4t (tekijä Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) on mobiilisovellus, joka arvioi osallistujien PD:hen liittyviä motorisia oireita. Sitä käytetään yleisesti tehtäviin, mukaan lukien ajastettu ylös ja mene, sormen napauttaminen, lepovapinan ja asentovapinan mittaaminen. |
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Itsemyötätuntoa mitataan 12-osaisella itsemyötätuntoasteikolla (SCS).
Viiden pisteen Likert-asteikkoa käyttäen se tutkii itsemyötätunton kuutta ulottuvuutta: itseystävällisyys, itsetuomisuus, yhteinen inhimillisyys, eristäytyminen, tietoisuus ja yliidentiteetti.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja se lasketaan keskimääräiseksi pistemääräksi (välillä 1–5) analyysiä varten.
Korkea kyky itsetuntoon heijastuu korkeina pisteinä.
Cronbachin α on 0,64 kiinalaiselle versiolle.
|
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEMCD:n arvioima itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Itsetehokkuutta mitataan Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scalen (SEMCD) kiinalaisella versiolla.
Kuuden pisteen asteikko mittaa kroonista sairautta sairastavien ihmisten luottamusta tiettyjen toimintojen tekemiseen 10 pisteen Likert-asteikolla.
Kuuden kohteen keskiarvoa käytetään kuvaamaan itsetehokkuuden tasoa, joka vaihtelee välillä 1-10.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa itsetehokkuutta.
Cronbachin α on 0,88.
|
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Koetun sosiaalisen tuen muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Koettua sosiaalista tukea mitataan Duke-UNC Functional Social Support Questionnairen (SSS) hyväksytyllä versiolla.
Viisipisteisellä Likert-asteikolla se mittaa muiden ihmisten (esim. perheenjäsenten, ystävien, sukulaisten, työtovereiden jne.) koettua tukevuutta vastaajan näkökulmasta.
Kahdeksan kohdetta kuvastavat kolmenlaista sosiaalista tukea: emotionaalista, instrumentaalista ja informaatiota.
Asteikko käyttää kaikkien kohteiden keskiarvoa, joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa sosiaalista tukea.
Kiinalaisen version Cronbachin α on 0,91.
|
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Ummetuksen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Ummetuksen vakavuus mitataan ummetuksen vakavuusmittarin (CSI) 16-kohdan kiinalaisella versiolla (Cronbachin α on 0,93-0,95).
Se koostuu kolmesta ala-asteesta, nimittäin ahtauttava ulostaminen, paksusuolen inertia ja kipu.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on ummetuksen vakavuus (kokonaispisteet 0-78).
|
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Suolistotottumusten muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Suolistotottumuksia mitataan itse ilmoittamalla 7 päivän suolistopäiväkirjalla.
|
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Suolen mikrobiotan koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
Tuoreita ulostenäytteitä kerätään osallistujien suoliston mikrobiston koostumuksen tutkimiseksi.
Ulostenäytteiden haulikkometagenominen sekvensointi suoritetaan käyttämällä DNBseqTM-sekvensointialustaa 100 bp:n paritetun pään protokollalla BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd:n toimesta.
Mikrobiootan koostumuksen dokumentoi MetaPhlan3.
|
Toistuva tulosmittaus suoritetaan lähtötilanteessa (ennen satunnaistamista) (T0), 3 kuukauden (T1), 6 kuukauden (T2), 9 kuukauden (T3) seurannassa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen
|
|
Käyttäjien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta (T1)
|
Käyttäjän tyytyväisyyttä interventioon mitataan 11 pisteellä viiden pisteen Likert-asteikolla.
Asteikkoa käytetään ymmärtämään osallistujan tyytyväisyyttä ja ennaltaehkäisevän toimenpiteen koettua tehokkuutta.
|
3 kuukautta (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EA230262I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .