Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOVIN' CARE for PD (Intervence mysli a těla) (jcpdmcI)

5. října 2023 aktualizováno: The University of Hong Kong

MOVIN' CARE for PD: Projekt o komunitním povědomí, rehabilitaci a posílení postavení u Parkinsonovy choroby (intervence mysli a těla)

Cílem této intervenční studie je prozkoumat účinnost dvou intervencí mysli a těla – jógy a přístupů založených na umění při zlepšování psycho-sociálně-duchovní pohody u pacientů s PD. Mezi hypotézy patří:

H1: Intervence založené na józe a umění významně zlepší psycho-sociálně-duchovní pohodu u pacientů s PD H2: Intervence založené na józe a umění významně zmírní nebo udrží symptomy a úrovně závažnosti související s PD H3: Neexistuje žádný významný rozdíl mezi účinností jógy a intervencemi založenými na umění na psycho-sociálně-duchovní pohodu u pacientů s PD

Způsobilí jedinci budou pozváni k základnímu hodnocení, po kterém bude následovat randomizace do dvou intervenčních skupin. Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíčním (T1), 6měsíčním (T2), 9měsíčním (T3) sledování po základním hodnocení, aby se prozkoumalo okamžité a Dlouhodobé účinky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova choroba (PD), druhé nejčastější neurodegenerativní onemocnění, obvykle vede k fyzickému zhoršení a také ke spektru psychosociálních následků, které mohou přinést různé výzvy v každodenním životě. Pacienti pociťují běžné motorické symptomy, včetně třesu, rigidity, bradykineze a posturální nestability, souběžně s psychosociálními stresory (tj. nemotorické symptomy NMS), jako jsou poruchy spánku, kognitivní deficity, gastrointestinální symptomy, chování vyvolané dopaminergními léky (např. halucinace, problémy s kontrolou impulsů) a poruchy nálady (např. deprese, úzkost). Zatímco 21 % jedinců bojujících s nemocí hlásilo alespoň jeden z těchto psychosociálních příznaků v počáteční fázi onemocnění, jsou obecně ohroženi zvýšeným emočním stresem, poklesem kognitivních funkcí a zvýšenými hladinami stresového hormonu (kortizolu).

Jak motorické, tak nemotorické příznaky Parkinsonovy choroby mohou ovlivnit kvalitu života jednotlivců a jejich pečovatelů. Průřezová studie provedená naším výzkumným týmem prozkoumala zátěž symptomů a potřeby podpůrné péče u lidí s PD ve východní a jižní Asii (n=186) a odhalila významné nenaplněné potřeby pacientů s PD v Hongkongu, pokud jde o jejich psychosociálně-duchovní obavy. Zejména trpí významnou mírnou potřebou paliativní péče v časném až středním průběhu onemocnění. Rozsah neuspokojených potřeb podpůrné péče u pacientů s mírnou až středně těžkou PD je stejně velký jako u pacientů s jinými chronickými zdravotními stavy, jako je pokročilá rakovina, rakovina plic v pozdním stadiu, chronická obstrukční plicní nemoc ve 4./5. nemoc ledvin. Viditelné a nepředvídatelné příznaky zdeformovaného těla (např. třes a dysfunkce chůze) a potlačené výrazy způsobené maskovaným obličejem, sníženým hlasem a nezřetelnou řečí často vedou k potížím při hledání pomoci a stigmatizaci nemoci.

Navzdory ohromným vlivům a častému výskytu NMS jsou v klinické praxi překvapivě nedostatečně uznávány kvůli nedostatku spontánních verbálních stížností ze strany pacientů a také nedostatku systematických dotazů ze strany zdravotníků. Kvalitativní zkoumání zkušeností s onemocněním místních pacientů s PD zdůraznilo důležitost a naléhavou potřebu celostních intervencí s PD, které kladou důraz na včasnou identifikaci a preventivní opatření jednotlivců, kteří jsou ohroženi pacienty s PD, zmírnění účinků psychologických následků u pacientů s PD. , stejně jako snížení stigmatizace a podpora komunitní podpory vůči PD.

Studie využívá dvouramenný randomizovaný kontrolovaný design, jehož cílem je prozkoumat účinnost dvou intervencí mysli a těla – jógy a přístupů založených na umění při zlepšování psycho-sociálně-duchovní pohody u pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, u kterých je diagnostikována idiopatická, mírná až pokročilá PD, jak je uvedeno Hoehnovou a Yahrovou škálou (19), stadium I až IV (ti s jednostrannými/bilaterálními příznaky, s/bez posturální nestability, kteří jsou schopni ujít alespoň 3 metry nebo stát bez pomoci);
  • ve věku 18 nebo více let;
  • schopen dát písemný informovaný souhlas;
  • bude mít přístup k internetu a smartphone/tablet/notebook bude součástí dodávky; a
  • budou zahrnuti schopni porozumět čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • účastníci mají významnou kognitivní poruchu, jak je uvedeno ve Zkráceném mentálním testu, nižší než 6 významných
  • účastníci se v posledních 3 měsících pravidelně zapojovali do pravidelného cvičení mysli a těla pod vedením instruktora (např. Taichi) nebo na umělecké terapie (>2krát týdně)
  • v současné době se účastní jakékoli jiné behaviorální nebo farmakologické studie
  • účastníci mají další kontraindikace, které mohou omezit jejich plnou účast (např. těžké poškození sluchu nebo zraku atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všímavý jógový zásah
Intervence, která se skládá ze šesti 90minutových sezení, bude provedena vyškoleným instruktorem jógy ve skupinovém formátu. Intervence je založena na našem dříve testovaném programu mindfulness jógy pro lidi s PD (31). V návaznosti na univerzální praxi hathajógy se sezení skládá z cvičení všímavosti v pořadí jógy, dechového cvičení a řízené meditace. K dispozici jsou jak osobní, tak domácí online způsoby doručení.
Behaviorální: Zásahy mysli a těla
Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie
Experimentální: Terapie založená na umění
Účastníci šesti 90minutových sezení v rámci této intervence se zapojí do procesů tvorby umění prostřednictvím různých uměleckých modalit, jako je vizuální umění, tanec/pohyb, hudba, drama a kreativní psaní. Každá sekce je obvykle strukturována jako Vyplnění – pozdravy a přihlášení, Přemostění – zahřátí, Decentrování – tvorba a ocenění umění, Sklizeň – sdílení a reakce a Závěr. K dispozici jsou jak osobní, tak domácí online způsoby doručení.
Behaviorální: Zásahy mysli a těla
Paralelní randomizovaná kontrolovaná studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně vnímaného stresu
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Perceived Stress Scale (PSS) používá pětibodovou Likertovu škálu k měření úrovně vnímaného stresu. 10 položek škály lze rozdělit do dvou subškál, měřících vnímanou bezmocnost a nedostatečnost vlastní účinnosti. Škála se pohybuje od 0 do 40, přičemž vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň vnímaného stresu. Cronbachovo α ověřené čínské verze stupnice je 0,85.
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Změna celkové kvality života hodnocená WHOQOL-BREF
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Celková kvalita života bude měřena WHOQOL-BREF. Bude měřit čtyři dimenze kvality života, včetně fyzického zdraví, psychického zdraví, sociálních vztahů a životního prostředí. Škála se skládá z 26 položek a používá pětibodovou Likertovu škálu. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života. Cronbachovo α subškál se pohybuje v rozmezí 0,73-0,82.
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Změna kvality života specifikovaná u Parkinsonovy choroby hodnocená PDQ-8
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Ověřená čínská verze dotazníku Parkinsonovy nemoci-8 se skládá z 8 položek a zachycuje kvalitu života související se zdravím (HRQOL) související s PD v osmi doménách, včetně mobility, aktivit každodenního života, emocionální pohody, sociální podpory, komunikace, poznání, tělesné nepohodlí a stigma. Vysoké skóre ukazuje na horší HRQOL. Cronbachovo α je 0,80.
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Změna symptomů souvisejících s PD
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení

Symptomy související s PD budou měřeny validovanou škálou pro hodnocení pohybových poruch podle společnosti (MDS-UPDRS) (čínština), část I až IV [13]. Čtyři dimenze měřené škálou zahrnují (i) nemotorické zážitky každodenního života, (ii) motorické zážitky každodenního života, (iii) závažnost motorických symptomů a (iv) motorické komplikace. Vysoké skóre ukazuje na velkou závažnost onemocnění. Cronbachovy α jsou 0,79-0,94. Kromě toho, Mon4t (od Montfort Brain

Monitor, Tel-Aviv, Izrael) je mobilní aplikace, která vyhodnocuje motorické symptomy účastníků související s PD. Běžně se používá pro úkoly včetně načasování, poklepání prstem, měření klidového třesu a posturálního třesu.
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Změna sebesoucitu
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Sebe-soucit bude měřen pomocí 12-ti položkové škály Sebe-soucitu (SCS). Pomocí pětibodové Likertovy škály zkoumá šest dimenzí soucitu se sebou samým: laskavost k sobě samému, sebeúsudek, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 a bude vypočítáno jako průměrné skóre (rozsah od 1 do 5) pro analýzu. Vysoká schopnost sebesoucitu se odráží ve vysokém skóre. Cronbachovo α je pro čínskou verzi 0,64.
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vlastní účinnosti hodnocená SEMCD
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Self-efficacy bude měřena čínskou verzí Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale (SEMCD). Šestipoložková škála měří důvěru v provádění určitých činností u lidí s chronickým onemocněním na 10bodové Likertově škále. Průměrné skóre šesti položek se používá k vyjádření úrovně vlastní účinnosti, která se pohybuje od 1 do 10. Vysoké skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost. Cronbachovo α je 0,88.
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Vnímaná sociální podpora bude měřena přijatou verzí dotazníku Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (SSS). Na pětibodové Likertově škále měří vnímanou podporu ostatních lidí (např. rodinných příslušníků, přátel, příbuzných, spolupracovníků atd.) z pohledu respondenta. Osm položek odráží tři typy sociální podpory: emocionální, instrumentální a informační. Škála využívá průměrné skóre všech položek, takže celkové průměrné skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší sociální podporu. Čínská verze má Cronbachovo α 0,91.
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Změna závažnosti zácpy
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Závažnost zácpy bude měřena 16-položkovou čínskou verzí nástroje pro zácpu (CSI) (Cronbachovo α je 0,93-0,95). Skládá se ze tří subškál, a to z obstrukční defekace, setrvačnosti tlustého střeva a bolesti. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost zácpy (celkové skóre 0-78).
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Změna střevních návyků
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Střevní návyky budou měřeny pomocí 7denního deníku střev.
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Změna složení střevní mikroflóry
Časové okno: Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Budou odebrány vzorky čerstvé stolice, aby se prozkoumalo složení střevní mikroflóry účastníků. Shotgun metagenomické sekvenování vzorků stolice bude prováděno pomocí sekvenační platformy DNBseqTM s protokolem 100 bp s párovým koncem od BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. Složení mikrobioty bude dokumentováno pomocí MetaPhlan3.
Opakované měření výsledku bude provedeno na začátku (před randomizací) (T0), 3měsíční (T1), 6měsíční (T2), 9měsíční (T3) kontrole po základním hodnocení
Spokojenost uživatele
Časové okno: 3 měsíce (T1)
Spokojenost uživatele s intervencí bude měřena 11 položkami na pětibodové Likertově škále. Škála bude použita k pochopení spokojenosti účastníka a vnímané účinnosti preventivní intervence.
3 měsíce (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

The Hong Kong Jockey Club Charities Trust
The Hong Kong Society for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA230262I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Zásahy mysli a těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit