MOVIN' CARE voor PD (Mind-body Interventies) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE voor de ziekte van Parkinson: een project over gemeenschapsbewustzijn, rehabilitatie en empowerment voor de ziekte van Parkinson (interventies tussen lichaam en geest)
Het doel van deze interventiestudie is het onderzoeken van de effectiviteit van twee lichaam-geest-interventies – yoga en op kunst gebaseerde benaderingen – bij het verbeteren van het psycho-sociaal-spirituele welzijn onder Parkinson-patiënten. De hypothesen omvatten:
H1: Op yoga en kunst gebaseerde interventies zullen het psycho-sociaal-spirituele welzijn onder Parkinson-patiënten aanzienlijk verbeteren H2: Op yoga en kunst gebaseerde interventies zullen de symptomen en ernstniveaus van de Parkinson aanzienlijk verlichten of behouden H3: Er is geen significant verschil tussen de effectiviteit van yoga en op kunst gebaseerde interventies op het psycho-sociaal-spirituele welzijn bij Parkinson-patiënten
In aanmerking komende personen worden uitgenodigd voor een nulmeting, gevolgd door een randomisatie over de twee interventiegroepen. Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling, om de onmiddellijke en lange termijn effecten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD), de op een na meest voorkomende neurodegeneratieve ziekte, resulteert meestal in fysieke achteruitgang, evenals in een spectrum van psychosociale gevolgen die verschillende uitdagingen in het dagelijks leven met zich mee kunnen brengen. Patiënten ervaren algemene motorische symptomen, waaronder tremor, rigiditeit, bradykinesie en posturale instabiliteit, parallel met psychosociale stressoren (d.w.z. niet-motorische symptomen MNS), zoals slaapstoornissen, cognitieve stoornissen, gastro-intestinale symptomen, door dopaminerge geneesmiddelen geïnduceerd gedrag (bijv. hallucinaties, problemen met de impulsbeheersing) en stemmingsstoornissen (bijvoorbeeld depressie, angst). Hoewel 21% van de mensen die met de ziekte worstelen minstens één van deze psychosociale symptomen meldden in de beginfase van de ziekte, lopen ze over het algemeen risico op meer emotioneel leed, cognitieve achteruitgang en verhoogde niveaus van stresshormonen (cortisol).
Zowel motorische als niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen de levenskwaliteit van individuen en hun verzorgers beïnvloeden. Een cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd door ons onderzoeksteam heeft de symptoomlast en de ondersteuningszorgbehoeften bij mensen met de ziekte van Parkinson in Oost- en Zuid-Azië (n=186) onderzocht, waarbij significante onvervulde behoeften onder Hong Kong-PD-patiënten met betrekking tot hun psychosociaal-spirituele zorgen aan het licht kwamen. In het bijzonder ervaren zij aanzienlijke, matige behoeften aan palliatieve zorg in het vroege tot middenstadium van de ziekte. De omvang van de onvervulde zorgbehoeften bij patiënten met milde tot matige Parkinson is even groot als die bij patiënten met andere chronische gezondheidsproblemen, zoals gevorderde kanker, longkanker in een laat stadium, chronische obstructieve longziekte in stadium 4/5 en chronische ziekte in een laat stadium. nierziekte. De zichtbare en onvoorspelbare symptomen van een vervormd lichaam (bijvoorbeeld trillen en loopstoornissen) en de onderdrukte uitdrukkingen als gevolg van het hebben van een gemaskerd gezicht, verminderde stem en onduidelijke spraak resulteren vaak in problemen bij het zoeken naar hulp en stigmatisering van de ziekte.
Ondanks de enorme invloed en het vaak voorkomende voorkomen van MNS, worden ze in de klinische praktijk verrassend genoeg onderkend vanwege het gebrek aan spontane verbale klachten van de patiënten en het gebrek aan systematische ondervraging door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Een kwalitatieve verkenning van de ziekte-ervaring van lokale Parkinson-patiënten benadrukte het belang en de dringende behoefte aan holistische Parkinson-interventies die de nadruk leggen op vroege identificatie en preventieve maatregelen van individuen die risico lopen op Parkinson-patiënten, en verlichting van de effecten van de psychologische gevolgen voor Parkinson-patiënten. , evenals de vermindering van het stigma en de bevordering van gemeenschapssteun voor de ziekte van Parkinson.
De studie maakt gebruik van een tweearmig gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp, met als doel de effectiviteit van twee lichaam-geest-interventies – yoga en op kunst gebaseerde benaderingen – te onderzoeken bij het verbeteren van het psycho-sociaal-spirituele welzijn bij Parkinson-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen bij wie de diagnose idiopathische, milde tot gevorderde Parkinson is gesteld, zoals aangegeven door de schaal van Hoehn en Yahr (19) Stadium I tot IV (degenen met unilaterale/bilaterale symptomen, met/zonder posturale instabiliteit, die in staat zijn om minstens 3 meter te lopen of zonder hulp staan);
- 18 jaar of ouder;
- in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- toegang tot internet en smartphone/tablet/laptop zijn inbegrepen; En
- die Chinees kunnen begrijpen, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers hebben een significante cognitieve beperking, zoals aangegeven door de verkorte mentale test, lager dan 6 significant
- deelnemers zijn de afgelopen 3 maanden regelmatig bezig geweest met regelmatige, door een instructeur geleide geest-lichaamsoefeningen (bijv. Taichi) of op kunst gebaseerde therapieën (>2 keer per week)
- momenteel deelnemen aan een ander gedrags- of farmacologisch onderzoek
- deelnemers hebben andere contra-indicatie(s) die hun volledige deelname kunnen beperken (bijv. ernstige gehoor- of gezichtsstoornissen, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindful yoga-interventie
De interventie, bestaande uit zes sessies van 90 minuten, wordt in groepsvorm gegeven door een getrainde mindful yoga-instructeur.
De interventie is gebaseerd op ons eerder geteste mindfulness-yogaprogramma voor mensen met de ziekte van Parkinson (31).
Na een universele Hatha Yoga-oefening bestaat de sessie uit mindfulness-oefeningen van yogareeksen, ademhalingsoefeningen en geleide meditatie.
Er zijn zowel face-to-face als thuisgebaseerde online bezorgmethoden beschikbaar.
|
Parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
|
Experimenteel: Kunstgebaseerde therapeutische interventie
Deelnemers aan de zes sessies van 90 minuten in deze interventie zullen betrokken zijn bij kunstmaakprocessen via meerdere kunstmodaliteiten zoals beeldende kunst, dans/beweging, muziek, drama en creatief schrijven.
Elke sectie is meestal gestructureerd met Invullen - begroeten en inchecken, Overbruggen - opwarmen, Decentreren - kunst maken en waarderen, Oogsten - delen en reageren, en Afsluiting.
Er zijn zowel face-to-face als thuisgebaseerde online bezorgmethoden beschikbaar.
|
Parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het waargenomen stressniveau
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
Perceived Stress Scale (PSS) gebruikt een vijfpunts Likert-schaal om het waargenomen stressniveau te meten.
De tien items van de schaal kunnen worden onderverdeeld in twee subschalen, die de waargenomen hulpeloosheid en de ontoereikendheid van de zelfeffectiviteit meten.
De schaal loopt van 0-40, waarbij een hoge score duidt op een hoog ervaren stressniveau.
De Cronbach's α van de gevalideerde Chinese versie van de schaal is 0,85.
|
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
|
Verandering van de algehele kwaliteit van leven beoordeeld door de WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
De algehele kwaliteit van leven zal worden gemeten door de WHOQOL-BREF.
Het zal de vier dimensies van de kwaliteit van leven meten, waaronder fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
De schaal bestaat uit 26 items en maakt gebruik van een vijfpunts Likertschaal.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De Cronbach's α van de subschalen varieert van 0,73-0,82.
|
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven gespecificeerd voor de ziekte van Parkinson, beoordeeld door de PDQ-8
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
De gevalideerde Chinese versie van Parkinson's Disease Questionnaire-8 bestaat uit 8 items en legt de PD-gerelateerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) vast in acht domeinen, waaronder mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven, emotioneel welzijn, sociale ondersteuning, communicatie, cognitie, lichamelijk ongemak en stigma.
Een hoge score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Cronbachs α is 0,80.
|
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
|
Verandering van PD-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
Parkinson-gerelateerde symptomen zullen worden gemeten aan de hand van de gevalideerde Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Chinees) Deel I tot IV [13]. De vier dimensies die door de schaal worden gemeten omvatten (i) niet-motorische ervaringen in het dagelijks leven, (ii) motorische ervaringen in het dagelijks leven, (iii) ernst van motorische symptomen en (iv) motorische complicaties. Hoge scores duiden op een grote ernst van de ziekte. Cronbachs α is 0,79-0,94. Daarnaast is Mon4t (van Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israël) is een mobiele applicatie die PD-gerelateerde motorische symptomen van deelnemers evalueert. Het wordt vaak gebruikt voor taken zoals time-up-and-go, vingertikken, het meten van rusttremor en posturale tremor. |
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
|
Verandering van zelfcompassie
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
Zelfcompassie wordt gemeten aan de hand van de 12-items Self-compassion Scale (SCS).
Met behulp van een vijfpunts Likert-schaal onderzoekt het de zes dimensies van zelfcompassie: zelfvriendelijkheid, zelfveroordeling, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overgeïdentificeerdheid.
De totale score varieert van 0-60 en wordt voor analyse omgezet in een gemiddelde score (bereik van 1-5).
Een hoog vermogen tot zelfcompassie komt tot uiting in een hoge score.
Cronbach's α is 0,64 voor de Chinese versie.
|
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfeffectiviteit beoordeeld door SEMCD
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
De zelfeffectiviteit zal worden gemeten aan de hand van de Chinese versie van de Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale (SEMCD).
De schaal met zes items meet het vertrouwen in het doen van bepaalde activiteiten onder mensen met een chronische ziekte op een Likert-schaal van 10 punten.
De gemiddelde score van de zes items wordt gebruikt om het niveau van zelfeffectiviteit weer te geven, dat varieert van 1 tot 10.
Een hoge score duidt op een hoge zelfeffectiviteit.
Cronbachs α is 0,88.
|
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
|
Verandering van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
De waargenomen sociale steun zal worden gemeten aan de hand van de goedgekeurde versie van de Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (SSS).
Op een vijfpunts Likertschaal meet het de waargenomen steun van andere mensen (bijvoorbeeld familieleden, vrienden, familieleden, collega's, enz.) vanuit het standpunt van de respondent.
De acht items weerspiegelen drie soorten sociale steun: emotioneel, instrumenteel en informatief.
De schaal gebruikt de gemiddelde score van alle items, waardoor de totale gemiddelde score varieert van 1 tot 5. Een hogere score duidt op een grotere sociale steun.
De Chinese versie heeft een Cronbach's α van 0,91.
|
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
|
Verandering van de ernst van de constipatie
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
De ernst van de constipatie zal worden gemeten met de 16-item Chinese versie van het Constipation Severity Instrument (CSI) (Cronbach's α is 0,93-0,95).
Het bestaat uit drie subschalen, namelijk obstructieve ontlasting, colontraagheid en pijn.
Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van de constipatie (totaalscores 0-78).
|
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
|
Verandering van darmgewoonten
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
Het stoelganggedrag wordt gemeten aan de hand van een zelfgerapporteerd 7-daags stoelgangdagboek.
|
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
|
Verandering van de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
Er zullen verse ontlastingsmonsters worden verzameld om de samenstelling van de darmmicrobiota van de deelnemers te onderzoeken.
Shotgun metagenomics-sequencing van de fecale monsters zal worden uitgevoerd met behulp van het DNBseqTM-sequencingplatform met een 100 bp paired-end-protocol van BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
De samenstelling van de microbiota zal worden gedocumenteerd door de MetaPhlan3.
|
Er zal een herhaalde uitkomstmeting worden uitgevoerd bij baseline (vóór randomisatie) (T0), 3 maanden (T1), 6 maanden (T2), 9 maanden (T3) follow-up na baselinebeoordeling
|
|
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: 3 maanden (T1)
|
De tevredenheid van de gebruiker over de interventie zal worden gemeten aan de hand van 11 items op een vijfpunts Likert-schaal.
De schaal zal worden gebruikt om inzicht te krijgen in de tevredenheid van de deelnemer en de waargenomen effectiviteit van de preventieve interventie.
|
3 maanden (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA230262I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .