MOVIN' CARE для БП (вмешательства в разум и тело) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE for PD: проект по повышению осведомленности сообщества, реабилитации и расширению прав и возможностей людей с болезнью Паркинсона (вмешательства в разум и тело)
Целью этого интервенционного исследования является изучение эффективности двух методов воздействия на разум и тело — йоги и подходов, основанных на искусстве, — в улучшении психо-социально-духовного благополучия среди пациентов с БП. Гипотезы включают в себя:
H1: Вмешательства, основанные на йоге и искусстве, значительно улучшат психосоциальное и духовное благополучие пациентов с БП. H2: Вмешательства, основанные на йоге и искусстве, значительно облегчат или поддержат симптомы и уровни тяжести, связанные с БП. H3: Существенной разницы нет. между эффективностью занятий йогой и художественными вмешательствами на психосоциально-духовное благополучие пациентов с БП
Подходящие лица будут приглашены на базовую оценку с последующей рандомизацией в две группы вмешательства. Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после исходной оценки, чтобы исследовать непосредственные и долгосрочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП), второе по распространенности нейродегенеративное заболевание, обычно приводит к ухудшению физического состояния, а также к ряду психосоциальных последствий, которые могут привнести различные проблемы в повседневную жизнь. Пациенты испытывают общие двигательные симптомы, включая тремор, ригидность, брадикинезию и постуральную нестабильность, параллельно с психосоциальными стрессорами (т. галлюцинации, проблемы с контролем импульсивности) и расстройства настроения (например, депрессия, тревога). Хотя 21% людей, страдающих этим заболеванием, сообщили по крайней мере об одном из этих психосоциальных симптомов на начальной стадии заболевания, они, как правило, подвержены риску усиления эмоционального стресса, снижения когнитивных функций и повышения уровня гормона стресса (кортизола).
Как моторные, так и немоторные симптомы болезни Паркинсона могут повлиять на качество жизни людей и тех, кто за ними ухаживает. Поперечное исследование, проведенное нашей исследовательской группой, изучило бремя симптомов и потребности в поддержке у людей с БП в Восточной и Южной Азии (n = 186), выявив значительные неудовлетворенные потребности среди гонконгских пациентов с БП в отношении их психосоциальных и духовных проблем. В частности, они испытывают значительную, умеренную потребность в паллиативной помощи на ранних и средних стадиях заболевания. Степень неудовлетворенных потребностей в поддержке среди пациентов с легкой и умеренной болезнью Паркинсона так же велика, как и среди пациентов с другими хроническими заболеваниями, такими как запущенный рак, поздняя стадия рака легких, хроническая обструктивная болезнь легких 4/5 стадии и хроническая поздняя стадия. болезнь почек. Видимые и непредсказуемые симптомы искаженного тела (например, тремор и дисфункция походки), а также подавленная мимика из-за замаскированного лица, пониженного голоса и невнятной речи часто приводят к трудностям при обращении за помощью и стигматизации заболевания.
Несмотря на огромное влияние и распространенность ЗНС, они на удивление недооценены в клинической практике из-за отсутствия спонтанных устных жалоб со стороны пациентов, а также отсутствия систематических опросов со стороны медицинских работников. Качественное исследование опыта болезни местных пациентов с БП подчеркнуло важность и острую необходимость в комплексных вмешательствах с БП, которые подчеркивают раннее выявление и профилактические меры лиц, находящихся в группе риска для пациентов с БП, смягчение последствий психологических последствий для пациентов с БП. , а также снижение стигмы и содействие общественной поддержке ПД.
В исследовании используется рандомизированный контролируемый дизайн с участием двух групп, целью которого является изучение эффективности двух методов воздействия на разум и тело — йоги и подходов, основанных на искусстве, в улучшении психо-социально-духовного благополучия среди пациентов с БП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, у которых диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона от легкой до прогрессирующей стадии по шкале Хёна и Яра (19) Стадии от I до IV (лица с односторонними/двусторонними симптомами, с или без постуральной нестабильности, способные пройти не менее 3 метров или стоять без посторонней помощи);
- возраст 18 лет и старше;
- возможность дать письменное информированное согласие;
- возможность доступа в Интернет и смартфон/планшет/ноутбук будут включены; и
- будут включены люди, понимающие китайский язык.
Критерий исключения:
- участники имеют значительные когнитивные нарушения, как указано в сокращенном ментальном тесте, ниже 6 значимых
- участники регулярно занимались регулярными физическими упражнениями под руководством инструктора (например, Тайчи) или арт-терапией (> 2 раза в неделю) в течение последних 3 месяцев.
- в настоящее время участвует в любом другом поведенческом или фармакологическом исследовании
- у участников есть другие противопоказания, которые могут ограничить их полноценное участие (например, тяжелые нарушения слуха или зрения и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осознанное вмешательство в йогу
Вмешательство, состоящее из шести 90-минутных занятий, будет проводиться обученным инструктором по осознанной йоге в групповом формате.
Вмешательство основано на нашей ранее проверенной программе йоги осознанности для людей с БП (31).
После универсальной практики хатха-йоги сеанс включает в себя практику осознанности, состоящую из последовательностей йоги, дыхательных упражнений и управляемой медитации.
Доступны как очные, так и онлайн-способы доставки на дому.
|
Параллельное рандомизированное контролируемое исследование
|
|
Экспериментальный: Терапевтическое вмешательство, основанное на искусстве
Участники шести 90-минутных занятий в рамках этого мероприятия будут участвовать в творческих процессах с использованием различных художественных модальностей, таких как изобразительное искусство, танец/движение, музыка, драматургия и творческое письмо.
Каждый раздел обычно структурирован следующим образом: «Заполнение» — приветствия и проверка, «Соединение» — разминка, «Децентрирование» — создание произведений искусства и оценка, «Сбор урожая» — обмен информацией и ответы, и «Завершение».
Доступны как очные, так и онлайн-способы доставки на дому.
|
Параллельное рандомизированное контролируемое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого уровня стресса
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) использует пятибалльную шкалу Лайкерта для измерения воспринимаемого уровня стресса.
Десять пунктов шкалы можно разделить на две подшкалы, измеряющие воспринимаемую беспомощность и неадекватность самоэффективности.
Шкала варьируется от 0 до 40, при этом высокий балл указывает на высокий уровень воспринимаемого стресса.
α Кронбаха валидированной китайской версии шкалы составляет 0,85.
|
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
|
Изменение общего качества жизни по оценке WHOQOL-BREF
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Общее качество жизни будет измеряться с помощью WHOQOL-BREF.
Он будет измерять четыре измерения качества жизни, включая физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающую среду.
Шкала состоит из 26 пунктов и использует пятибалльную шкалу Лайкерта.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
α Кронбаха по подшкалам колеблется в пределах 0,73-0,82.
|
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
|
Изменение качества жизни, связанное с болезнью Паркинсона, по оценке PDQ-8
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Утвержденная китайская версия Анкеты по болезни Паркинсона-8 состоит из 8 пунктов и отражает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), связанное с БП, в восьми областях, включая мобильность, повседневную активность, эмоциональное благополучие, социальную поддержку, общение, познание, телесный дискомфорт и стигма.
Высокий балл указывает на худшее качество жизни человека.
α Кронбаха составляет 0,80.
|
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
|
Изменение симптомов, связанных с БП
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Симптомы, связанные с БП, будут измеряться с помощью утвержденной Единой рейтинговой шкалы болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) (китайский язык), части I–IV [13]. Четыре измерения, измеряемые по шкале, включают (i) немоторные переживания повседневной жизни, (ii) моторные переживания повседневной жизни, (iii) тяжесть двигательных симптомов и (iv) двигательные осложнения. Высокие баллы указывают на серьезную тяжесть заболевания. α Кронбаха составляют 0,79-0,94. Кроме того, Mon4t (от Montfort Brain Monitor, Тель-Авив, Израиль) — мобильное приложение, которое оценивает двигательные симптомы, связанные с БП, у участников. Он обычно используется для таких задач, как определение времени, постукивание пальцами, измерение тремора в состоянии покоя и постурального тремора. |
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
|
Изменение самосострадания
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Самосострадание будет измеряться по шкале самосострадания (SCS), состоящей из 12 пунктов.
Используя пятибалльную шкалу Лайкерта, он исследует шесть измерений самосострадания: доброта к себе, самоосуждение, человечность, изоляция, внимательность и чрезмерная идентификация.
Общая оценка варьируется от 0 до 60 и будет рассчитана как средняя оценка (диапазон от 1 до 5) для анализа.
Высокая способность к самосостраданию отражается высоким баллом.
α Кронбаха для китайской версии составляет 0,64.
|
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности по оценке SEMCD
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Самоэффективность будет измеряться с помощью китайской версии шкалы самоэффективности для управления хроническими заболеваниями (SEMCD).
Шкала из шести пунктов измеряет уверенность людей с хроническими заболеваниями в выполнении определенных действий по 10-балльной шкале Лайкерта.
Средний балл по шести пунктам используется для отражения уровня самоэффективности, который варьируется от 1 до 10.
Высокий балл указывает на высокую самоэффективность.
α Кронбаха составляет 0,88.
|
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с помощью принятой версии опросника Duke-UNC по функциональной социальной поддержке (SSS).
По пятибалльной шкале Лайкерта он измеряет воспринимаемую поддержку других людей (например, членов семьи, друзей, родственников, коллег и т. д.) с точки зрения респондента.
Восемь пунктов отражают три вида социальной поддержки: эмоциональную, инструментальную и информационную.
В шкале используется средний балл по всем пунктам, поэтому общий средний балл варьируется от 1 до 5. Более высокий балл указывает на большую социальную поддержку.
Китайская версия имеет α Кронбаха 0,91.
|
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
|
Изменение степени тяжести запора
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Тяжесть запора будет измеряться с помощью китайской версии шкалы тяжести запора (CSI), состоящей из 16 пунктов (α Кронбаха составляет 0,93–0,95).
Он состоит из трех субшкал, а именно обструктивной дефекации, инертности толстой кишки и боли.
Чем выше балл, тем выше тяжесть запора (суммарное количество баллов 0–78).
|
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
|
Изменение привычек кишечника
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Привычки кишечника будут измеряться с помощью 7-дневного дневника кишечника, о котором сообщают сами пациенты.
|
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
|
Изменение состава микробиоты кишечника
Временное ограничение: Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
Будут собраны свежие образцы стула для изучения состава микробиоты кишечника участников.
Метагеномное секвенирование образцов фекалий методом дробовика будет проводиться с использованием платформы секвенирования DNBseqTM с протоколом парных концов длиной 100 п.н. от BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
Состав микробиоты будет документироваться с помощью MetaPhlan3.
|
Повторное измерение результатов будет проводиться на исходном уровне (до рандомизации) (Т0), через 3 месяца (Т1), через 6 месяцев (Т2), через 9 месяцев (Т3) после базовой оценки.
|
|
Удовлетворенность пользователя
Временное ограничение: 3 месяца (Т1)
|
Удовлетворенность пользователя вмешательством будет измеряться по 11 пунктам пятибалльной шкалы Лайкерта.
Шкала будет использоваться для понимания удовлетворенности участников и предполагаемой эффективности профилактического вмешательства.
|
3 месяца (Т1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA230262I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .