MOVIN' CARE dla PD (interwencje umysł-ciało) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE for PD: Projekt dotyczący świadomości społecznej, rehabilitacji i wzmacniania pozycji w chorobie Parkinsona (interwencje umysł-ciało)
Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie skuteczności dwóch interwencji umysł-ciało – jogi i podejść opartych na sztuce w poprawie dobrostanu psychospołeczno-duchowego wśród pacjentów z chorobą Parkinsona. Hipotezy obejmują:
H1: Interwencje oparte na jodze i sztuce znacząco poprawią dobrostan psychospołeczno-duchowy wśród pacjentów z chorobą Parkinsona H2: Interwencje oparte na jodze i sztuce znacząco złagodzą lub utrzymają objawy i poziom nasilenia związanych z chorobą Parkinsona H3: Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy skutecznością jogi i interwencji artystycznych na dobrostan psychospołeczno-duchowy pacjentów z chorobą Parkinsona
Kwalifikujące się osoby zostaną zaproszone do oceny podstawowej, po której nastąpi randomizacja do dwóch grup interwencyjnych. Powtarzany pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), po 3 miesiącach (T1), 6 miesiącach (T2), 9 miesiącach (T3) po ocenie stanu wyjściowego, w celu zbadania natychmiastowego i długotrwałe skutki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD), druga pod względem częstości występowania choroba neurodegeneracyjna, zwykle powoduje pogorszenie stanu fizycznego, a także szereg następstw psychospołecznych, które mogą powodować różne wyzwania w codziennym życiu. Pacjenci doświadczają częstych objawów motorycznych, w tym drżenia, sztywności, spowolnienia ruchowego i niestabilności postawy, równolegle ze stresorami psychospołecznymi (tj. objawami niemotorycznymi NMS), takimi jak zaburzenia snu, deficyty poznawcze, objawy żołądkowo-jelitowe, zachowania wywołane lekami dopaminergicznymi (np. omamy, problemy z kontrolą impulsów) i zaburzenia nastroju (np. depresja, stany lękowe). Chociaż 21% osób zmagających się z tą chorobą zgłosiło co najmniej jeden z tych objawów psychospołecznych w początkowej fazie choroby, generalnie są one narażone na zwiększone ryzyko emocjonalnego niepokoju, pogorszenia funkcji poznawczych i podwyższonego poziomu hormonu stresu (kortyzolu).
Zarówno objawy motoryczne, jak i niemotoryczne choroby Parkinsona mogą wpływać na jakość życia poszczególnych osób i ich opiekunów. W przekrojowym badaniu przeprowadzonym przez nasz zespół badawczy zbadano obciążenie objawami i potrzeby w zakresie opieki w zakresie wsparcia u osób z chorobą Parkinsona w Azji Wschodniej i Południowej (n=186), ujawniając znaczące niezaspokojone potrzeby pacjentów z chorobą Parkinsona w Hongkongu w zakresie ich problemów psychospołeczno-duchowych. W szczególności odczuwają one znaczne, umiarkowane potrzeby w zakresie opieki paliatywnej na wczesnym i środkowym etapie choroby. Zakres niezaspokojonych potrzeb w zakresie opieki wśród pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona jest tak samo duży, jak wśród pacjentów z innymi przewlekłymi schorzeniami, takimi jak zaawansowany nowotwór, rak płuc w późnym stadium, przewlekła obturacyjna choroba płuc w stadium 4/5 i przewlekła przewlekła choroba w późnym stadium. choroba nerek. Widoczne i nieprzewidywalne objawy zniekształconego ciała (np. drżenie i zaburzenia chodu) oraz stłumiona ekspresja na skutek zamaskowanej twarzy, obniżonego głosu i niewyraźnej mowy często skutkują trudnościami w szukaniu pomocy i napiętnowaniem choroby.
Pomimo ogromnego wpływu i powszechnego występowania NMS, są one zaskakująco niedoceniane w praktyce klinicznej ze względu na brak spontanicznych skarg werbalnych ze strony pacjentów, a także brak systematycznych pytań ze strony pracowników służby zdrowia. Jakościowe badanie doświadczeń chorobowych lokalnych pacjentów z ChP podkreśliło znaczenie i pilną potrzebę holistycznych interwencji w ChP, które kładą nacisk na wczesną identyfikację i działania zapobiegawcze u osób z grupy ryzyka u pacjentów z ChP, łagodzenie skutków następstw psychologicznych u pacjentów z ChP , a także zmniejszenie piętna i promowanie wsparcia społecznego dla osób cierpiących na chorobę Parkinsona.
W badaniu przyjęto dwuramienny, randomizowany, kontrolowany projekt, a jego celem jest zbadanie skuteczności dwóch interwencji umysł-ciało – jogi i podejść opartych na sztuce w poprawie dobrostanu psychospołeczno-duchowego wśród pacjentów z chorobą Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, u których zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona o nasileniu od łagodnego do zaawansowanego, jak wskazuje skala Hoehna i Yahra (19) Stopień I do IV (osoby z jednostronnymi/obustronnymi objawami, z/bez niestabilności postawy, które są w stanie przejść co najmniej 3 metry lub stać bez pomocy);
- w wieku 18 lat lub więcej;
- potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- możliwość dostępu do Internetu i smartfona/tabletu/laptopa będzie uwzględniona; I
- w stanie zrozumieć język chiński, zostaną uwzględnione.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje Skrócony Test Psychiczny, poniżej 6 punktów znaczących
- uczestnicy regularnie brali udział w regularnych ćwiczeniach umysłowo-ciało prowadzonych przez instruktora (np. Taichi) lub terapiach opartych na sztuce (> 2 razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu behawioralnym lub farmakologicznym
- uczestnicy mają inne przeciwwskazania, które mogą ograniczyć ich pełne uczestnictwo (np. poważne uszkodzenie słuchu lub wzroku itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uważna interwencja jogi
Interwencja obejmująca sześć 90-minutowych sesji zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego instruktora jogi uważnej w formie grupowej.
Interwencja opiera się na naszym wcześniej przetestowanym programie jogi uważności dla osób z chorobą Parkinsona (31).
Zgodnie z uniwersalną praktyką Hatha Jogi, sesja obejmuje praktykę uważności w sekwencji jogi, ćwiczenia oddechowe i medytację z przewodnikiem.
Dostępne są zarówno formy dostawy bezpośredniej, jak i domowej, online.
|
Równoległe randomizowane badanie kontrolowane
|
|
Eksperymentalny: Interwencja w terapii opartej na sztuce
Uczestnicy sześciu 90-minutowych sesji w ramach tej interwencji będą zaangażowani w procesy tworzenia sztuki za pomocą różnych modalności artystycznych, takich jak sztuki wizualne, taniec/ruch, muzyka, teatr i kreatywne pisanie.
Każda sekcja składa się zazwyczaj z Wypełnienia – powitania i meldowania się, Pomostowania – rozgrzewki, Decentringu – tworzenie sztuki i docenianie, Zbierania – dzielenie się i odpowiadanie oraz Zakończenie.
Dostępne są zarówno formy dostawy bezpośredniej, jak i stacjonarnej, online.
|
Równoległe randomizowane badanie kontrolowane
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) wykorzystuje pięciopunktową skalę Likerta do pomiaru poziomu odczuwanego stresu.
Skalę składającą się z 10 pozycji można podzielić na dwie podskale, mierzące postrzeganą bezradność i nieadekwatność poczucia własnej skuteczności.
Skala mieści się w przedziale 0-40, gdzie wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom odczuwanego stresu.
Wartość α Cronbacha w zatwierdzonej chińskiej wersji skali wynosi 0,85.
|
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia ocenianej przez WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą WHOQOL-BREF.
Będzie mierzyć cztery wymiary jakości życia, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Skala składa się z 26 pozycji i wykorzystuje pięciostopniową skalę Likerta.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Wartość α Cronbacha dla podskal waha się w granicach 0,73-0,82.
|
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Zmiana jakości życia w odniesieniu do choroby Parkinsona oceniana za pomocą PDQ-8
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Zatwierdzona chińska wersja Kwestionariusza Choroby Parkinsona-8 składa się z 8 pozycji i przedstawia jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z chorobą Parkinsona (HRQOL) w ośmiu obszarach, w tym mobilności, czynności dnia codziennego, dobrostanu emocjonalnego, wsparcia społecznego, komunikacji, poznawcze, dyskomfort ciała i piętno.
Wysoki wynik wskazuje na gorszą HRQOL.
α Cronbacha wynosi 0,80.
|
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Zmiana objawów związanych z ChP
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Objawy związane z chorobą Parkinsona będą mierzone za pomocą zatwierdzonej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) (chińskiej), części I do IV [13]. Cztery wymiary mierzone za pomocą tej skali obejmują (i) pozamotoryczne doświadczenia codziennego życia, (ii) motoryczne doświadczenia codziennego życia, (iii) nasilenie objawów motorycznych oraz (iv) powikłania motoryczne. Wysokie wyniki wskazują na duże nasilenie choroby. α Cronbacha wynosi 0,79-0,94. Ponadto Mon4t (przez Montfort Brain Monitor, Tel-Awiw, Izrael) to aplikacja mobilna, która ocenia objawy motoryczne związane z chorobą Parkinsona u uczestników. Jest powszechnie używany do zadań, takich jak kontrolowanie czasu pracy, stukanie palcem, pomiar drżenia spoczynkowego i drżenia posturalnego. |
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Zmiana współczucia dla siebie
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Współczucie dla siebie będzie mierzone za pomocą 12-punktowej skali współczucia dla siebie (SCS).
Używając pięciopunktowej skali Likerta, bada sześć wymiarów współczucia dla siebie: życzliwość dla siebie, samoocenę, zwykłe człowieczeństwo, izolację, uważność i nadmierną identyfikację.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60 i zostanie przeliczony na średni wynik (zakres od 1 do 5) na potrzeby analizy.
Wysoka zdolność do współczucia wobec siebie znajduje odzwierciedlenie w wysokim wyniku.
Dla wersji chińskiej współczynnik α Cronbacha wynosi 0,64.
|
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana metodą SEMCD
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą chińskiej wersji skali poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (SEMCD).
Skala sześciopunktowa mierzy pewność wykonywania określonych czynności wśród osób chorych przewlekle w 10-punktowej skali Likerta.
Średni wynik z sześciu pozycji służy do odzwierciedlenia poziomu poczucia własnej skuteczności, który waha się od 1 do 10.
Wysoki wynik świadczy o wysokim poczuciu własnej skuteczności.
α Cronbacha wynosi 0,88.
|
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą przyjętej wersji Kwestionariusza Funkcjonalnego Wsparcia Społecznego Duke-UNC (SSS).
W pięciostopniowej skali Likerta mierzy postrzegane wsparcie innych osób (np. członków rodziny, przyjaciół, krewnych, współpracowników itp.) z punktu widzenia respondenta.
Osiem pozycji odzwierciedla trzy rodzaje wsparcia społecznego: emocjonalne, instrumentalne i informacyjne.
W skali wykorzystuje się średni wynik ze wszystkich pozycji, zatem łączny średni wynik mieści się w przedziale od 1 do 5. Wyższy wynik oznacza większe wsparcie społeczne.
Wersja chińska ma α Cronbacha wynoszącą 0,91.
|
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Zmiana nasilenia zaparć
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Nasilenie zaparć będzie mierzone za pomocą 16-elementowej chińskiej wersji instrumentu ciężkości zaparć (CSI) (α Cronbacha wynosi 0,93–0,95).
Składa się z trzech podskal, a mianowicie defekacji zaporowej, bezwładności okrężnicy i bólu.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie zaparć (ogółem punktacja 0-78).
|
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Zmiana nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Nawyk wypróżnień będzie mierzony za pomocą 7-dniowego dzienniczka wypróżnień.
|
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
Zostaną pobrane próbki świeżego kału w celu zbadania składu mikroflory jelitowej uczestników.
Sekwencjonowanie metagenomiczne metodą Shotgun próbek kału zostanie przeprowadzone przy użyciu platformy sekwencjonowania DNBseqTM z protokołem sparowanych końców o długości 100 bp firmy BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
Skład mikroflory zostanie udokumentowany przez MetaPhlan3.
|
Powtórzony pomiar wyniku zostanie przeprowadzony na początku badania (przed randomizacją) (T0), 3 miesiące (T1), 6 miesięcy (T2), 9 miesięcy (T3) po ocenie stanu wyjściowego
|
|
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 3-miesięczny (T1)
|
Satysfakcja użytkownika z interwencji będzie mierzona za pomocą 11 pozycji w pięciopunktowej skali Likerta.
Skala zostanie wykorzystana do zrozumienia satysfakcji uczestnika i postrzeganej skuteczności interwencji zapobiegawczej.
|
3-miesięczny (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA230262I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .