- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06078046
MOVIN' CARE für PD (Geist-Körper-Interventionen) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE for Parkinson: Ein Projekt zur Sensibilisierung, Rehabilitation und Stärkung der Gemeinschaft für die Parkinson-Krankheit (Geist-Körper-Interventionen)
Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von zwei Geist-Körper-Interventionen – Yoga und kunstbasierten Ansätzen – zur Verbesserung des psychosozialen und spirituellen Wohlbefindens von Parkinson-Patienten zu untersuchen. Zu den Hypothesen gehören:
H1: Yoga und kunstbasierte Interventionen werden das psychosoziale und spirituelle Wohlbefinden von Parkinson-Patienten erheblich verbessern. H2: Yoga und kunstbasierte Interventionen werden die Parkinson-bedingten Symptome und Schweregrade deutlich lindern oder aufrechterhalten. H3: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen der Wirksamkeit von Yoga und kunstbasierten Interventionen auf das psychosoziale und spirituelle Wohlbefinden von Parkinson-Patienten
Berechtigte Personen werden zu einer Basisbewertung eingeladen, gefolgt von einer Randomisierung in die beiden Interventionsgruppen. Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2), 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt, um die unmittelbare und zu untersuchen Langzeiteffekte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD), die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung, führt in der Regel zu einer körperlichen Verschlechterung sowie zu einer Reihe psychosozialer Folgen, die das tägliche Leben vor verschiedene Herausforderungen stellen können. Bei den Patienten treten häufige motorische Symptome auf, darunter Zittern, Steifheit, Bradykinesie und Haltungsinstabilität, parallel zu psychosozialen Stressfaktoren (d. h. nichtmotorischen Symptomen NMS), wie Schlafstörungen, kognitiven Defiziten, gastrointestinalen Symptomen, durch dopaminerge Medikamente hervorgerufenen Verhaltensweisen (z. B. Halluzinationen, Probleme mit der Impulskontrolle) und Stimmungsstörungen (z. B. Depression, Angstzustände). Während 21 % der Personen, die mit der Krankheit zu kämpfen haben, im Anfangsstadium der Krankheit über mindestens eines dieser psychosozialen Symptome berichteten, besteht bei ihnen im Allgemeinen das Risiko einer erhöhten emotionalen Belastung, eines kognitiven Rückgangs und eines erhöhten Stresshormonspiegels (Cortisol).
Sowohl motorische als auch nichtmotorische Symptome der Parkinson-Krankheit können die Lebensqualität des Einzelnen und seiner Betreuer beeinträchtigen. Eine von unserem Forschungsteam durchgeführte Querschnittsstudie hat die Symptombelastung und den Bedarf an unterstützender Pflege bei Menschen mit Parkinson in Ost- und Südasien (n=186) untersucht und dabei deutlich gemacht, dass bei Parkinson-Patienten in Hongkong ein erheblicher ungedeckter Bedarf hinsichtlich ihrer psychosozialen und spirituellen Probleme besteht. Insbesondere im frühen bis mittleren Krankheitsverlauf besteht bei ihnen ein erheblicher, mäßiger Palliativpflegebedarf. Das Ausmaß des ungedeckten Unterstützungsbedarfs bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit ist genauso groß wie bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen, wie fortgeschrittenem Krebs, Lungenkrebs im Spätstadium, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Stadium 4/5 und chronischer Lungenerkrankung im Spätstadium Nierenerkrankung. Die sichtbaren und unvorhersehbaren Symptome eines verzerrten Körpers (z. B. Zittern und Gangstörungen) und die unterdrückten Gesichtsausdrücke aufgrund eines maskierten Gesichts, einer reduzierten Stimme und einer undeutlichen Sprache führen häufig dazu, dass es schwierig ist, Hilfe zu suchen, und dass die Krankheit stigmatisiert wird.
Trotz der enormen Einflüsse und des häufigen Auftretens von NMS werden sie in der klinischen Praxis überraschenderweise nicht ausreichend berücksichtigt, da es an spontanen verbalen Beschwerden der Patienten und an systematischen Befragungen durch medizinisches Fachpersonal mangelt. Eine qualitative Untersuchung der Krankheitserfahrung lokaler Parkinson-Patienten verdeutlichte die Bedeutung und den dringenden Bedarf ganzheitlicher Parkinson-Interventionen, die den Schwerpunkt auf die Früherkennung und präventive Maßnahmen von Personen legen, bei denen ein Risiko für Parkinson-Patienten besteht, sowie auf die Linderung der Auswirkungen der psychologischen Folgen von Parkinson-Patienten , sowie die Verringerung der Stigmatisierung und die Förderung der Unterstützung der Gemeinschaft für die Parkinson-Krankheit.
Die Studie basiert auf einem zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Design und zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Geist-Körper-Interventionen – Yoga und kunstbasierten Ansätzen – zur Verbesserung des psychosozialen und spirituellen Wohlbefindens von Parkinson-Patienten zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, bei denen eine idiopathische, leichte bis fortgeschrittene Parkinson-Krankheit gemäß der Hoehn- und Yahr-Skala (19) im Stadium I bis IV diagnostiziert wird (Personen mit einseitigen/bilateralen Symptomen, mit/ohne Haltungsinstabilität, die in der Lage sind, mindestens 3 Meter zu gehen oder ohne Hilfe stehen);
- 18 Jahre oder älter;
- in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Internetzugang und Smartphone/Tablet/Laptop sind im Preis inbegriffen; Und
- Chinesisch verstehende Personen werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer weisen laut Abbreviated Mental Test eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung von weniger als 6 signifikant auf
- Die Teilnehmer haben in den letzten 3 Monaten regelmäßig an regelmäßigen, von einem Lehrer geleiteten Geist-Körper-Übungen (z. B. Taichi) oder kunstbasierten Therapien (>2 Mal pro Woche) teilgenommen
- derzeit an einer anderen Verhaltens- oder pharmakologischen Studie teilnehmen
- Teilnehmer haben andere Kontraindikationen, die ihre volle Teilnahme einschränken können (z. B. schwere Hör- oder Sehbehinderung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Achtsame Yoga-Intervention
Die Intervention, die sechs 90-minütige Sitzungen umfasst, wird von einem ausgebildeten Achtsamkeits-Yoga-Lehrer im Gruppenformat durchgeführt.
Die Intervention basiert auf unserem zuvor getesteten Achtsamkeits-Yoga-Programm für Menschen mit Parkinson (31).
Die Sitzung folgt einer universellen Hatha-Yoga-Praxis und umfasst Achtsamkeitsübungen mit Yoga-Sequenzen, Atemübungen und geführte Meditation.
Es stehen sowohl die persönliche als auch die Online-Zustellung zu Hause zur Verfügung.
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Parallele randomisierte kontrollierte Studie
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Experimental: Kunstbasierte Therapieintervention
Die Teilnehmer der sechs 90-minütigen Sitzungen dieser Intervention werden durch verschiedene Kunstmodalitäten wie bildende Kunst, Tanz/Bewegung, Musik, Theater und kreatives Schreiben in künstlerische Prozesse eingebunden.
Jeder Abschnitt ist in der Regel in folgende Bereiche unterteilt: Ausfüllen – Begrüßung und Einchecken, Überbrückung – Aufwärmen, Dezentrierung – künstlerisches Schaffen und Wertschätzung, Ernte – Teilen und Antworten sowie Abschluss.
Es stehen sowohl die persönliche als auch die Online-Zustellung zu Hause zur Verfügung.
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Parallele randomisierte kontrollierte Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Die Perceived Stress Scale (PSS) verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, um den wahrgenommenen Stresspegel zu messen.
Die 10 Items der Skala können in zwei Subskalen unterteilt werden, die die wahrgenommene Hilflosigkeit und die mangelnde Selbstwirksamkeit messen.
Die Skala reicht von 0-40, wobei ein hoher Wert auf ein hohes wahrgenommenes Stressniveau hinweist.
Der Cronbachs α der validierten chinesischen Version der Skala beträgt 0,85.
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Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Veränderung der allgemeinen Lebensqualität, bewertet durch das WHOQOL-BREF
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Die allgemeine Lebensqualität wird anhand des WHOQOL-BREF gemessen.
Dabei werden die vier Dimensionen der Lebensqualität gemessen, darunter körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
Die Skala besteht aus 26 Items und verwendet eine fünfstufige Likert-Skala.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.
Das Cronbach-α der Subskalen liegt zwischen 0,73 und 0,82.
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Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, bewertet durch PDQ-8
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Die validierte chinesische Version des Fragebogens 8 zur Parkinson-Krankheit besteht aus 8 Punkten und erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) im Zusammenhang mit PD in acht Bereichen, darunter Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Kommunikation, Kognition, körperliches Unbehagen und Stigmatisierung.
Ein hoher Wert weist auf eine schlechtere HRQOL hin.
Cronbachs α beträgt 0,80.
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Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Veränderung der Parkinson-bedingten Symptome
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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PD-bezogene Symptome werden anhand der validierten Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) (Chinesisch) Teil I bis IV gemessen [13]. Die vier von der Skala gemessenen Dimensionen umfassen (i) nichtmotorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (ii) motorische Erfahrungen des täglichen Lebens, (iii) Schwere der motorischen Symptome und (iv) motorische Komplikationen. Hohe Werte weisen auf eine große Schwere der Erkrankung hin. Cronbachs α beträgt 0,79–0,94. Darüber hinaus Mon4t (von Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) ist eine mobile Anwendung, die Parkinson-bedingte motorische Symptome von Teilnehmern bewertet. Es wird häufig für Aufgaben wie Zeitmessung, Fingertippen, Messung des Ruhetremors und des Haltungstremors verwendet. |
Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Veränderung des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Selbstmitgefühl wird anhand der 12 Punkte umfassenden Selbstmitgefühlsskala (SCS) gemessen.
Mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala werden die sechs Dimensionen des Selbstmitgefühls untersucht: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentität.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 60 und wird zur Analyse in eine Durchschnittspunktzahl (Bereich zwischen 1 und 5) umgerechnet.
Eine hohe Fähigkeit zum Selbstmitgefühl spiegelt sich in einer hohen Punktzahl wider.
Cronbachs α beträgt für die chinesische Version 0,64.
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Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von SEMCD bewertete Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der chinesischen Version der Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale (SEMCD) gemessen.
Die sechsstufige Skala misst auf einer 10-stufigen Likert-Skala das Selbstvertrauen, bestimmte Aktivitäten bei Menschen mit chronischen Erkrankungen auszuführen.
Der Mittelwert der sechs Items wird verwendet, um den Grad der Selbstwirksamkeit widerzuspiegeln, der zwischen 1 und 10 liegt.
Ein hoher Wert weist auf eine hohe Selbstwirksamkeit hin.
Cronbachs α beträgt 0,88.
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Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der übernommenen Version des Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (SSS) gemessen.
Auf einer fünfstufigen Likert-Skala misst es die wahrgenommene Unterstützung anderer Menschen (z. B. Familienmitglieder, Freunde, Verwandte, Kollegen usw.) aus Sicht des Befragten.
Die acht Elemente spiegeln drei Arten sozialer Unterstützung wider: emotionale, instrumentelle und informative.
Die Skala verwendet die durchschnittliche Punktzahl aller Elemente, sodass die durchschnittliche Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 5 liegt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere soziale Unterstützung hin.
Die chinesische Version hat Cronbachs α von 0,91.
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Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Änderung des Schweregrads der Verstopfung
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Der Schweregrad der Verstopfung wird mit der 16-Punkte-chinesischen Version des Obstipation-Schweregrad-Instruments (CSI) gemessen (Cronbachs α beträgt 0,93–0,95).
Sie besteht aus drei Subskalen, nämlich der obstruktiven Defäkation, der Dickdarmträgheit und dem Schmerz.
Je höher die Punktzahl, desto höher der Schweregrad der Verstopfung (Gesamtpunktzahl 0–78).
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Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Änderung der Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Die Stuhlgewohnheiten werden anhand eines selbstberichteten 7-Tage-Darmtagebuchs gemessen.
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Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Es werden frische Stuhlproben entnommen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota der Teilnehmer zu untersuchen.
Die Shotgun-Metagenomik-Sequenzierung der Stuhlproben wird mithilfe der DNBseqTM-Sequenzierungsplattform mit einem 100-bp-Paired-End-Protokoll von BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. durchgeführt.
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird vom MetaPhlan3 dokumentiert.
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Eine wiederholte Ergebnismessung wird zu Studienbeginn (vor der Randomisierung) (T0), 3 Monate (T1), 6 Monate (T2) und 9 Monate (T3) nach der Basisbewertung durchgeführt
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Zufriedenheit des Benutzers
Zeitfenster: 3 Monate (T1)
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Die Zufriedenheit des Benutzers mit der Intervention wird anhand von 11 Elementen auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen.
Die Skala wird verwendet, um die Zufriedenheit des Teilnehmers und die wahrgenommene Wirksamkeit der präventiven Intervention zu verstehen.
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3 Monate (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA230262I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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