Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MOVIN' CARE for PD (Mind-body Interventions) (jcpdmcI)

5 oktober 2023 uppdaterad av: The University of Hong Kong

MOVIN' CARE for PD: A Project on Community Awareness, Rehabilitation and Empowerment for Parkinsons Disease (Mind-body Interventions)

Målet med denna interventionsstudie är att undersöka effektiviteten av två sinne-kroppsinterventioner - yoga och konstbaserade metoder för att förbättra det psykosociala-andliga välbefinnandet bland PD-patienter. Hypoteserna inkluderar:

H1: Yoga och konstbaserade interventioner kommer avsevärt att förbättra det psyko-sociala-andliga välbefinnandet bland PD-patienter H2: Yoga och konstbaserade interventioner kommer avsevärt att lindra eller bibehålla PD-relaterade symtom och svårighetsgrad H3: Det finns ingen signifikant skillnad mellan effektiviteten av yoga och konstbaserade interventioner på psyko-socialt-andligt välbefinnande bland PD-patienter

Berättigade individer kommer att bjudas in till en baslinjebedömning följt av en randomisering till de två interventionsgrupperna. Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömningen, för att undersöka den omedelbara och långsiktiga effekter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD), den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen, resulterar vanligtvis i fysisk försämring, såväl som ett spektrum av psykosociala uppföljare som kan medföra olika utmaningar i ens dagliga liv. Patienter upplever vanliga motoriska symtom, inklusive tremor, stelhet, bradykinesi och postural instabilitet, parallellt med psykosociala stressorer (d.v.s. icke-motoriska symtom NMS), såsom sömnstörningar, kognitiva underskott, gastrointestinala symtom, dopaminerga läkemedelsinducerade beteenden (t.ex. , hallucinationer, impulskontrollproblem) och humörstörningar (t.ex. depression, ångest). Medan 21 % av individer som kämpar med sjukdomen rapporterade minst ett av dessa psykosociala symtom i sjukdomens inledande skede, löper de generellt risk för ökad känslomässig ångest, kognitiva försämringar och förhöjda nivåer av stresshormon (kortisol).

Både motoriska och icke-motoriska symtom på Parkinsons sjukdom kan påverka livskvaliteten för individer och deras vårdgivare. En tvärsnittsstudie utförd av vårt forskarteam har undersökt symtombördan och stödvårdsbehoven hos personer med PD i östra och södra Asien (n=186), vilket avslöjar betydande otillfredsställda behov bland Hongkong PD-patienter angående deras psykosociala-andliga bekymmer. I synnerhet upplever de betydande, måttliga palliativa vårdbehov i det tidiga till mitten av sjukdomsförloppet. Omfattningen av otillfredsställda stödvårdsbehov bland patienter med mild till måttlig PD är lika stor som hos patienter med andra kroniska hälsotillstånd, såsom avancerad cancer, lungcancer i sent skede, kronisk obstruktiv lungsjukdom i stadium 4/5 och kronisk kronisk lungsjukdom. njursjukdom. De synliga och oförutsägbara symtomen på en förvrängd kropp (t.ex. tremor och gångdysfunktion) och de undertryckta uttrycken på grund av att man har ett maskerat ansikte, nedsatt röst och sluddrigt tal leder ofta till svårigheter att söka hjälp och stigmatisering av sjukdomen.

Trots de enorma influenserna och vanliga förekomsten av NMS är de förvånansvärt underkända i klinisk praxis på grund av bristen på spontana verbala klagomål från patienterna, såväl som bristen på systematiska ifrågasättanden av vårdpersonal. En kvalitativ undersökning av sjukdomsupplevelsen hos lokala PD-patienter visade på vikten och det akuta behovet av holistiska PD-interventioner som betonar tidig identifiering och förebyggande åtgärder för individer som är i riskzonen för PD-patienter, lindring av effekterna av de psykologiska följderna av PD-patienter. , såväl som minskningen av stigma och främjandet av samhällsstöd till PD.

Studien antar en 2-armars randomiserad kontrollerad design, som syftar till att undersöka effektiviteten av två sinne-kroppsinterventioner - yoga och konstbaserade metoder för att förbättra det psykosociala-andliga välbefinnandet bland PD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som diagnostiserats med idiopatisk, mild till avancerad PD enligt Hoehn och Yahr Skala (19) Stadium I till IV (de med unilaterala/bilaterala symtom, med/utan postural instabilitet som kan gå minst 3 meter eller stå utan hjälp);
  • 18 år eller äldre;
  • kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  • tillgång till internet och smartphone/surfplatta/laptop kommer att inkluderas; och
  • kunna förstå kinesiska kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • deltagarna har en signifikant kognitiv funktionsnedsättning som indikeras av det förkortade mentaltestet som är lägre än 6 signifikanta
  • deltagarna har regelbundet varit engagerade i regelbunden instruktörsledd kropp-sinne-träning (t.ex. Taichi) eller konstbaserade terapier (>2 gånger i veckan) under de senaste 3 månaderna
  • deltar för närvarande i någon annan beteendemässig eller farmakologisk prövning
  • deltagare har andra kontraindikationer som kan begränsa deras fulla deltagande (t.ex. allvarlig hörsel- eller synnedsättning, etc.).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindful yogaintervention
Interventionen, som omfattar sex 90-minuterspass, kommer att levereras av en utbildad mindful yogainstruktör i gruppformat. Interventionen baseras på vårt tidigare testade mindfulness yogaprogram för personer med PD (31). Efter en universell Hatha Yoga-övning, omfattar sessionen mindfulness-träning av yogasekvens, andningsövning och guidad meditation. Både ansikte mot ansikte och hembaserade onlineleveranssätt är tillgängliga.
Parallell randomiserad kontrollerad studie
Experimentell: Konstbaserad terapiintervention
Deltagarna i de sex 90-minuterssessionerna i denna intervention kommer att vara engagerade i konstframställningsprocesser genom flera konstformer som bildkonst, dans/rörelse, musik, drama och kreativt skrivande. Varje sektion är vanligtvis uppbyggd med Fyllning - hälsningar och incheckning, Överbryggning - uppvärmning, Decentrering - konstframställning och uppskattning, Skörd - delning och svar och Stängning. Både ansikte mot ansikte och hembaserade onlineleveranssätt är tillgängliga.
Parallell randomiserad kontrollerad studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av upplevd stressnivå
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Perceived Stress Scale (PSS) använder en femgradig Likert-skala för att mäta den upplevda stressnivån. De 10 punkterna i skalan kan delas in i två underskalor, som mäter den upplevda hjälplösheten och otillräckligheten av själveffektivitet. Skalan sträcker sig från 0-40, med hög poäng indikerar en hög upplevd stressnivå. Cronbachs α för den validerade kinesiska versionen av skalan är 0,85.
Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Förändring av övergripande livskvalitet bedömd av WHOQOL-BREF
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Den totala livskvaliteten kommer att mätas med WHOQOL-BREF. Den kommer att mäta de fyra dimensionerna av livskvalitet, inklusive fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö. Skalan består av 26 poster och använder en femgradig Likert-skala. Ju högre poäng, desto bättre livskvalitet. Cronbachs α av subskalorna sträcker sig från 0,73-0,82.
Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Förändring av livskvalitet specificerad till Parkinsons sjukdom bedömd av PDQ-8
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Den validerade kinesiska versionen av Parkinsons Disease Questionnaire-8 består av 8 artiklar och den fångar PD-relaterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) i åtta domäner, inklusive rörlighet, aktiviteter i det dagliga livet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd, kommunikation, kognition, obehag i kroppen och stigma. En hög poäng indikerar sämre HRQOL. Cronbachs α är 0,80.
Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Förändring av PD-relaterade symtom
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning

PD-relaterade symtom kommer att mätas med den validerade Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)(kinesiska) del I till IV [13]. De fyra dimensionerna som mäts av skalan inkluderar (i) icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet, (ii) motoriska upplevelser av det dagliga livet, (iii) svårighetsgraden av motoriska symtom och (iv) motoriska komplikationer. Höga poäng indikerar stor sjukdomsgrad. Cronbachs α är 0,79-0,94. Dessutom Mon4t (av Montfort Brain

Monitor, Tel-Aviv, Israel) är en mobilapplikation som utvärderar PD-relaterade motoriska symptom hos deltagare. Det används ofta för uppgifter inklusive tidsinställda-och-gå, fingerknackning, mätning av viloskakningar och postural tremor.

Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Förändring av självmedkänsla
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Självmedkänsla kommer att mätas med 12-punkters Self-compassion Scale (SCS). Med hjälp av en femgradig Likert-skala utforskar den de sex dimensionerna av självmedkänsla: självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifierad. Den totala poängen sträcker sig från 0-60 och kommer att beräknas till ett medelpoäng (intervall från 1-5) för analys. Hög förmåga till självmedkänsla återspeglas i ett högt betyg. Cronbachs α är 0,64 för den kinesiska versionen.
Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av själveffektivitet bedömd av SEMCD
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Self-efficacy kommer att mätas med den kinesiska versionen av Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale (SEMCD). Skalan med sex punkter mäter självförtroendet för att göra vissa aktiviteter bland personer med kronisk sjukdom på en 10-gradig Likert-skala. Medelpoängen för de sex objekten används för att spegla nivån på själveffektivitet, som sträcker sig från 1 till 10. Ett högt betyg indikerar hög self-efficacy. Cronbachs α är 0,88.
Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Förändring av upplevt socialt stöd
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med den antagna versionen av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (SSS). På en femgradig Likert-skala mäter den andra människors upplevda stödjande (t.ex. familjemedlemmar, vänner, släktingar, arbetskamrater, etc.) ur respondentens synvinkel. De åtta punkterna återspeglar tre typer av socialt stöd: känslomässigt, instrumentellt och informativt. Skalan använder medelpoängen för alla poster, så det totala medelpoängen varierar från 1 till 5. En högre poäng indikerar större socialt stöd. Den kinesiska versionen har Cronbachs α på 0,91.
Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Förändring av svårighetsgrad av förstoppning
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Svårighetsgraden av förstoppningen kommer att mätas med den kinesiska versionen med 16 artiklar av instrumentet för obstipation (CSI) (Cronbachs α är 0,93-0,95). Den består av tre subskalor, nämligen obstruktiv avföring, tjocktarmströghet och smärta. Ju högre poäng desto högre svårighetsgrad för förstoppningen (totalpoäng 0-78).
Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Förändring av tarmvanor
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Tarmvanor kommer att mätas av en självrapporterad 7-dagars tarmdagbok.
Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Förändring av tarmmikrobiotans sammansättning
Tidsram: Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Färska avföringsprover kommer att samlas in för att undersöka deltagarnas sammansättning av tarmmikrobiota. Hagelgevärs-metagenomisk sekvensering av fekala prover kommer att utföras med hjälp av DNBseqTM-sekvenseringsplattformen med ett 100 bp-protokoll med parad ände av BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. Mikrobiotasammansättningen kommer att dokumenteras av MetaPhlan3.
Ett upprepat utfallsmått kommer att utföras vid baslinjen (före randomisering) (T0), 3-månaders (T1), 6-månaders (T2), 9-månaders (T3) uppföljning efter baslinjebedömning
Användarens tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader (T1)
Användarnas tillfredsställelse med interventionen kommer att mätas med 11 punkter på en fempunkts Likert-skala. Skalan kommer att användas för att förstå deltagarens tillfredsställelse och upplevda effektivitet av den förebyggande insatsen.
3 månader (T1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

11 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera