Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOVIN' CARE for PD (Mind-body Interventions) (jcpdmcI)

5. oktober 2023 oppdatert av: The University of Hong Kong

MOVIN' CARE for PD: A Project on Community Awareness, Rehabilitation and Empowerment for Parkinsons Disease (Mind-body Interventions)

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effektiviteten av to sinn-kropp-intervensjoner - yoga og kunstbaserte tilnærminger for å forbedre det psykososiale-åndelige velværet blant PD-pasienter. Hypotesene inkluderer:

H1: Yoga og kunstbaserte intervensjoner vil betydelig forbedre det psykososiale-åndelige velværet blant PD-pasienter H2: Yoga og kunstbaserte intervensjoner vil i betydelig grad lindre eller opprettholde PD-relaterte symptomer og alvorlighetsnivåer H3: Det er ingen signifikant forskjell mellom effektiviteten av yoga og kunstbaserte intervensjoner på psyko-sosial-åndelig velvære blant PD-pasienter

Kvalifiserte personer vil bli invitert til en baselinevurdering etterfulgt av en randomisering til de to intervensjonsgruppene. Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering, for å undersøke den umiddelbare og langtidseffekt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD), den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, resulterer vanligvis i fysisk forverring, samt et spekter av psykososiale oppfølgere som kan gi ulike utfordringer i hverdagen. Pasienter opplever vanlige motoriske symptomer, inkludert skjelving, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet, parallelt med psykososiale stressfaktorer (dvs. ikke-motoriske symptomer NMS), som søvnforstyrrelser, kognitive underskudd, gastrointestinale symptomer, dopaminerg medikamentindusert atferd (f. , hallusinasjoner, problemer med impulskontroll) og humørforstyrrelser (f.eks. depresjon, angst). Mens 21 % av individene som sliter med sykdommen rapporterte om minst ett av disse psykososiale symptomene i den innledende fasen av sykdommen, er de generelt i fare for økt emosjonell lidelse, kognitiv nedgang og forhøyede nivåer av stresshormon (kortisol).

Både motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom kan påvirke livskvaliteten til enkeltpersoner og deres omsorgspersoner. En tverrsnittsstudie utført av vårt forskerteam har undersøkt symptombyrden og behovene for støttebehandling hos personer med PD over hele Øst- og Sør-Asia (n=186), og avdekket betydelige udekkede behov blant Hong Kong PD-pasienter angående deres psykososial-åndelige bekymringer. Spesielt opplever de betydelige, moderate behov for lindrende behandling i tidlig til midtforløp av sykdommen. Omfanget av udekkede behov for støtteomsorg blant pasienter med mild til moderat PD er like stort som blant pasienter med andre kroniske helsetilstander, som avansert kreft, sent stadium lungekreft, stadium 4/5 kronisk obstruktiv lungesykdom og sent stadium kronisk. nyresykdom. De synlige og uforutsigbare symptomene på en forvrengt kropp (f.eks. skjelving og gangdysfunksjon) og de undertrykte uttrykkene på grunn av å ha et maskert ansikt, redusert stemme og sløret tale resulterer ofte i vanskeligheter med å søke hjelp og stigmatisering av sykdommen.

Til tross for den enorme påvirkningen og den vanlige forekomsten av NMS, er de overraskende underkjent i klinisk praksis på grunn av mangelen på spontane verbale klager fra pasientene, samt mangelen på systematisk avhør fra helsepersonell. En kvalitativ undersøkelse av sykdomsopplevelsen til lokale PD-pasienter fremhevet viktigheten og det presserende behovet for helhetlige PD-intervensjoner som legger vekt på tidlig identifisering og forebyggende tiltak for individer som er i risikosonen for PD-pasienter, lindring av effektene av de psykologiske oppfølgerne til PD-pasienter , samt reduksjon av stigma og fremme av samfunnsstøtte mot PD.

Studien tar i bruk et 2-arms randomisert kontrollert design, med sikte på å undersøke effektiviteten av to sinn-kropp-intervensjoner - yoga og kunstbaserte tilnærminger for å forbedre det psykososiale-åndelige velværet blant PD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som er diagnostisert med idiopatisk, mild til avansert PD som indikert av Hoehn og Yahr Scale (19) Stadium I til IV (de med unilaterale/bilaterale symptomer, med/uten postural ustabilitet som er i stand til å gå minst 3 meter eller stå uten hjelp);
  • 18 år eller eldre;
  • i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • tilgang til internett og smarttelefon/nettbrett/laptop vil være inkludert; og
  • i stand til å forstå kinesisk vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • deltakerne har betydelig kognitiv svikt som indikert av den forkortede mentale testen lavere enn 6 signifikante
  • deltakere har regelmessig vært engasjert i regelmessig instruktørledet kropps-sinn-øvelse (f.eks. Taichi) eller kunstbaserte terapier (>2 ganger i uken) de siste 3 månedene
  • deltar for tiden i andre atferdsmessige eller farmakologiske forsøk
  • deltakere har andre kontraindikasjoner som kan begrense deres fulle deltakelse (f.eks. alvorlig nedsatt hørsel eller syn osv.).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful yoga intervensjon
Intervensjonen, som består av seks 90-minutters økter, vil bli levert av en utdannet mindful yogainstruktør i gruppeformat. Intervensjonen er basert på vårt tidligere testede mindfulness yogaprogram for personer med PD (31). Etter en universell Hatha Yoga-praksis, omfatter økten oppmerksomhetspraksis med yogasekvens, pusteøvelse og guidet meditasjon. Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte online leveringsmåter er tilgjengelige.
Parallell randomisert kontrollert studie
Eksperimentell: Kunstbasert terapiintervensjon
Deltakere i de seks 90-minutters øktene i denne intervensjonen vil være engasjert i kunstfremstillingsprosesser gjennom flere kunstmodaliteter som visuell kunst, dans/bevegelse, musikk, drama og kreativ skriving. Hver seksjon er vanligvis strukturert med Utfylling - hilsener og innsjekking, Bridging - oppvarming, Desentrering - kunstfremstilling og verdsettelse, Innhøsting - deling og respons, og Avslutning. Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
Parallell randomisert kontrollert studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av oppfattet stressnivå
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Perceived Stress Scale (PSS) bruker en fempunkts Likert-skala for å måle det opplevde stressnivået. De 10 punktene i skalaen kan deles inn i to underskalaer, som måler den opplevde hjelpeløsheten og utilstrekkeligheten av selveffektivitet. Skalaen går fra 0-40, med høy skår indikerer et høyt opplevd stressnivå. Cronbachs α for den validerte kinesiske versjonen av skalaen er 0,85.
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Endring av generell livskvalitet vurdert av WHOQOL-BREF
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Generell livskvalitet vil bli målt ved WHOQOL-BREF. Den vil måle de fire dimensjonene av livskvalitet, inkludert fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Skalaen består av 26 elementer og bruker en fempunkts Likert-skala. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre livskvalitet. Cronbachs α av underskalaene varierer fra 0,73-0,82.
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Endring av livskvalitet spesifisert til Parkinsons sykdom vurdert av PDQ-8
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Den validerte kinesiske versjonen av Parkinsons Disease Questionnaire-8 består av 8 elementer og fanger opp PD-relatert helserelatert livskvalitet (HRQOL) i åtte domener, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, sosial støtte, kommunikasjon, kognisjon, ubehag i kroppen og stigma. En høy score indikerer dårligere HRQOL. Cronbachs α er 0,80.
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Endring av PD-relaterte symptomer
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering

PD-relaterte symptomer vil bli målt med den validerte Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)(kinesisk) del I til IV [13]. De fire dimensjonene målt av skalaen inkluderer (i) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (ii) motoriske opplevelser av dagliglivet, (iii) alvorlighetsgraden av motoriske symptomer og (iv) motoriske komplikasjoner. Høye skårer indikerer stor sykdomsgrad. Cronbachs α er 0,79-0,94. I tillegg Mon4t (av Montfort Brain

Monitor, Tel-Aviv, Israel) er en mobilapplikasjon som evaluerer PD-relaterte motoriske symptomer hos deltakere. Den brukes ofte til oppgaver inkludert timed-up-and-go, fingertrykking, måling av hvileskjelving og postural tremor.

Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Endring av selvmedfølelse
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Selvmedfølelse vil bli målt med 12-elements Self-compassion Scale (SCS). Ved å bruke en fem-punkts Likert-skala utforsker den de seks dimensjonene av selvmedfølelse: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifisert. Den totale poengsummen varierer fra 0-60 og vil bli beregnet til en gjennomsnittlig poengsum (fra 1-5) for analyse. Høy kapasitet for selvmedfølelse gjenspeiles av en høy skåre. Cronbachs α er 0,64 for den kinesiske versjonen.
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av egeneffektivitet vurdert av SEMCD
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Self-efficacy vil bli målt ved den kinesiske versjonen av Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale (SEMCD). Skalaen med seks elementer måler selvtilliten til å gjøre visse aktiviteter blant personer med kronisk sykdom på en 10-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig poengsum for de seks elementene brukes for å gjenspeile nivået av selveffektivitet, som varierer fra 1 til 10. En høy poengsum indikerer høy self-efficacy. Cronbachs α er 0,88.
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Endring av opplevd sosial støtte
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Opplevd sosial støtte vil bli målt av den vedtatte versjonen av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (SSS). På en fem-punkts Likert-skala måler den den opplevde støtten til andre mennesker (f.eks. familiemedlemmer, venner, slektninger, medarbeidere osv.) fra respondentens synspunkt. De åtte elementene gjenspeiler tre typer sosial støtte: emosjonell, instrumentell og informativ. Skalaen bruker gjennomsnittlig poengsum for alle elementer, og dermed varierer den totale gjennomsnittsskåren fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer større sosial støtte. Den kinesiske versjonen har Cronbachs α på 0,91.
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Endring av alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Alvorlighetsgraden av obstipasjon vil bli målt ved den kinesiske versjonen med 16 elementer av Constipation severity instrument (CSI) (Cronbachs α er 0,93-0,95). Den består av tre underskalaer, nemlig obstruktiv avføring, treghet i tykktarmen og smerte. Jo høyere poengsum, desto høyere alvorlighetsgrad for forstoppelse (totalskår 0-78).
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Endring av tarmvaner
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Tarmvaner vil bli målt ved en selvrapportert 7-dagers tarmdagbok.
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Endring av sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Ferske avføringsprøver vil bli samlet inn for å undersøke deltakernes tarmmikrobiotasammensetning. Hagle metagenomisk sekvensering av fekale prøvene vil bli utført ved hjelp av DNBseqTM sekvenseringsplattformen med en 100 bp paret ende-protokoll av BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd. Mikrobiotasammensetningen vil bli dokumentert av MetaPhlan3.
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
Brukerens tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder (T1)
Brukerens tilfredshet med intervensjonen vil bli målt ved 11 elementer på en fem-punkts Likert-skala. Skalaen vil bli brukt for å forstå deltakerens tilfredshet og opplevde effektivitet av den forebyggende intervensjonen.
3 måneder (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

11. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere