- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06078046
MOVIN' CARE for PD (Mind-body Interventions) (jcpdmcI)
MOVIN' CARE for PD: A Project on Community Awareness, Rehabilitation and Empowerment for Parkinsons Disease (Mind-body Interventions)
Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effektiviteten av to sinn-kropp-intervensjoner - yoga og kunstbaserte tilnærminger for å forbedre det psykososiale-åndelige velværet blant PD-pasienter. Hypotesene inkluderer:
H1: Yoga og kunstbaserte intervensjoner vil betydelig forbedre det psykososiale-åndelige velværet blant PD-pasienter H2: Yoga og kunstbaserte intervensjoner vil i betydelig grad lindre eller opprettholde PD-relaterte symptomer og alvorlighetsnivåer H3: Det er ingen signifikant forskjell mellom effektiviteten av yoga og kunstbaserte intervensjoner på psyko-sosial-åndelig velvære blant PD-pasienter
Kvalifiserte personer vil bli invitert til en baselinevurdering etterfulgt av en randomisering til de to intervensjonsgruppene. Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering, for å undersøke den umiddelbare og langtidseffekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD), den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen, resulterer vanligvis i fysisk forverring, samt et spekter av psykososiale oppfølgere som kan gi ulike utfordringer i hverdagen. Pasienter opplever vanlige motoriske symptomer, inkludert skjelving, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet, parallelt med psykososiale stressfaktorer (dvs. ikke-motoriske symptomer NMS), som søvnforstyrrelser, kognitive underskudd, gastrointestinale symptomer, dopaminerg medikamentindusert atferd (f. , hallusinasjoner, problemer med impulskontroll) og humørforstyrrelser (f.eks. depresjon, angst). Mens 21 % av individene som sliter med sykdommen rapporterte om minst ett av disse psykososiale symptomene i den innledende fasen av sykdommen, er de generelt i fare for økt emosjonell lidelse, kognitiv nedgang og forhøyede nivåer av stresshormon (kortisol).
Både motoriske og ikke-motoriske symptomer på Parkinsons sykdom kan påvirke livskvaliteten til enkeltpersoner og deres omsorgspersoner. En tverrsnittsstudie utført av vårt forskerteam har undersøkt symptombyrden og behovene for støttebehandling hos personer med PD over hele Øst- og Sør-Asia (n=186), og avdekket betydelige udekkede behov blant Hong Kong PD-pasienter angående deres psykososial-åndelige bekymringer. Spesielt opplever de betydelige, moderate behov for lindrende behandling i tidlig til midtforløp av sykdommen. Omfanget av udekkede behov for støtteomsorg blant pasienter med mild til moderat PD er like stort som blant pasienter med andre kroniske helsetilstander, som avansert kreft, sent stadium lungekreft, stadium 4/5 kronisk obstruktiv lungesykdom og sent stadium kronisk. nyresykdom. De synlige og uforutsigbare symptomene på en forvrengt kropp (f.eks. skjelving og gangdysfunksjon) og de undertrykte uttrykkene på grunn av å ha et maskert ansikt, redusert stemme og sløret tale resulterer ofte i vanskeligheter med å søke hjelp og stigmatisering av sykdommen.
Til tross for den enorme påvirkningen og den vanlige forekomsten av NMS, er de overraskende underkjent i klinisk praksis på grunn av mangelen på spontane verbale klager fra pasientene, samt mangelen på systematisk avhør fra helsepersonell. En kvalitativ undersøkelse av sykdomsopplevelsen til lokale PD-pasienter fremhevet viktigheten og det presserende behovet for helhetlige PD-intervensjoner som legger vekt på tidlig identifisering og forebyggende tiltak for individer som er i risikosonen for PD-pasienter, lindring av effektene av de psykologiske oppfølgerne til PD-pasienter , samt reduksjon av stigma og fremme av samfunnsstøtte mot PD.
Studien tar i bruk et 2-arms randomisert kontrollert design, med sikte på å undersøke effektiviteten av to sinn-kropp-intervensjoner - yoga og kunstbaserte tilnærminger for å forbedre det psykososiale-åndelige velværet blant PD-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- 2/F., The Hong Kong Jockey Club Building for Interdisciplinary Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som er diagnostisert med idiopatisk, mild til avansert PD som indikert av Hoehn og Yahr Scale (19) Stadium I til IV (de med unilaterale/bilaterale symptomer, med/uten postural ustabilitet som er i stand til å gå minst 3 meter eller stå uten hjelp);
- 18 år eller eldre;
- i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- tilgang til internett og smarttelefon/nettbrett/laptop vil være inkludert; og
- i stand til å forstå kinesisk vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- deltakerne har betydelig kognitiv svikt som indikert av den forkortede mentale testen lavere enn 6 signifikante
- deltakere har regelmessig vært engasjert i regelmessig instruktørledet kropps-sinn-øvelse (f.eks. Taichi) eller kunstbaserte terapier (>2 ganger i uken) de siste 3 månedene
- deltar for tiden i andre atferdsmessige eller farmakologiske forsøk
- deltakere har andre kontraindikasjoner som kan begrense deres fulle deltakelse (f.eks. alvorlig nedsatt hørsel eller syn osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful yoga intervensjon
Intervensjonen, som består av seks 90-minutters økter, vil bli levert av en utdannet mindful yogainstruktør i gruppeformat.
Intervensjonen er basert på vårt tidligere testede mindfulness yogaprogram for personer med PD (31).
Etter en universell Hatha Yoga-praksis, omfatter økten oppmerksomhetspraksis med yogasekvens, pusteøvelse og guidet meditasjon.
Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte online leveringsmåter er tilgjengelige.
|
Parallell randomisert kontrollert studie
|
|
Eksperimentell: Kunstbasert terapiintervensjon
Deltakere i de seks 90-minutters øktene i denne intervensjonen vil være engasjert i kunstfremstillingsprosesser gjennom flere kunstmodaliteter som visuell kunst, dans/bevegelse, musikk, drama og kreativ skriving.
Hver seksjon er vanligvis strukturert med Utfylling - hilsener og innsjekking, Bridging - oppvarming, Desentrering - kunstfremstilling og verdsettelse, Innhøsting - deling og respons, og Avslutning.
Både ansikt-til-ansikt og hjemmebaserte elektroniske leveringsmåter er tilgjengelige.
|
Parallell randomisert kontrollert studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av oppfattet stressnivå
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Perceived Stress Scale (PSS) bruker en fempunkts Likert-skala for å måle det opplevde stressnivået.
De 10 punktene i skalaen kan deles inn i to underskalaer, som måler den opplevde hjelpeløsheten og utilstrekkeligheten av selveffektivitet.
Skalaen går fra 0-40, med høy skår indikerer et høyt opplevd stressnivå.
Cronbachs α for den validerte kinesiske versjonen av skalaen er 0,85.
|
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
|
Endring av generell livskvalitet vurdert av WHOQOL-BREF
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Generell livskvalitet vil bli målt ved WHOQOL-BREF.
Den vil måle de fire dimensjonene av livskvalitet, inkludert fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Skalaen består av 26 elementer og bruker en fempunkts Likert-skala.
Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
Cronbachs α av underskalaene varierer fra 0,73-0,82.
|
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
|
Endring av livskvalitet spesifisert til Parkinsons sykdom vurdert av PDQ-8
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Den validerte kinesiske versjonen av Parkinsons Disease Questionnaire-8 består av 8 elementer og fanger opp PD-relatert helserelatert livskvalitet (HRQOL) i åtte domener, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, sosial støtte, kommunikasjon, kognisjon, ubehag i kroppen og stigma.
En høy score indikerer dårligere HRQOL.
Cronbachs α er 0,80.
|
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
|
Endring av PD-relaterte symptomer
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
PD-relaterte symptomer vil bli målt med den validerte Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)(kinesisk) del I til IV [13]. De fire dimensjonene målt av skalaen inkluderer (i) ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, (ii) motoriske opplevelser av dagliglivet, (iii) alvorlighetsgraden av motoriske symptomer og (iv) motoriske komplikasjoner. Høye skårer indikerer stor sykdomsgrad. Cronbachs α er 0,79-0,94. I tillegg Mon4t (av Montfort Brain Monitor, Tel-Aviv, Israel) er en mobilapplikasjon som evaluerer PD-relaterte motoriske symptomer hos deltakere. Den brukes ofte til oppgaver inkludert timed-up-and-go, fingertrykking, måling av hvileskjelving og postural tremor. |
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
|
Endring av selvmedfølelse
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Selvmedfølelse vil bli målt med 12-elements Self-compassion Scale (SCS).
Ved å bruke en fem-punkts Likert-skala utforsker den de seks dimensjonene av selvmedfølelse: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifisert.
Den totale poengsummen varierer fra 0-60 og vil bli beregnet til en gjennomsnittlig poengsum (fra 1-5) for analyse.
Høy kapasitet for selvmedfølelse gjenspeiles av en høy skåre.
Cronbachs α er 0,64 for den kinesiske versjonen.
|
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av egeneffektivitet vurdert av SEMCD
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Self-efficacy vil bli målt ved den kinesiske versjonen av Self-efficacy to Manage Chronic Disease Scale (SEMCD).
Skalaen med seks elementer måler selvtilliten til å gjøre visse aktiviteter blant personer med kronisk sykdom på en 10-punkts Likert-skala.
Gjennomsnittlig poengsum for de seks elementene brukes for å gjenspeile nivået av selveffektivitet, som varierer fra 1 til 10.
En høy poengsum indikerer høy self-efficacy.
Cronbachs α er 0,88.
|
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
|
Endring av opplevd sosial støtte
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Opplevd sosial støtte vil bli målt av den vedtatte versjonen av Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (SSS).
På en fem-punkts Likert-skala måler den den opplevde støtten til andre mennesker (f.eks. familiemedlemmer, venner, slektninger, medarbeidere osv.) fra respondentens synspunkt.
De åtte elementene gjenspeiler tre typer sosial støtte: emosjonell, instrumentell og informativ.
Skalaen bruker gjennomsnittlig poengsum for alle elementer, og dermed varierer den totale gjennomsnittsskåren fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer større sosial støtte.
Den kinesiske versjonen har Cronbachs α på 0,91.
|
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
|
Endring av alvorlighetsgrad av forstoppelse
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Alvorlighetsgraden av obstipasjon vil bli målt ved den kinesiske versjonen med 16 elementer av Constipation severity instrument (CSI) (Cronbachs α er 0,93-0,95).
Den består av tre underskalaer, nemlig obstruktiv avføring, treghet i tykktarmen og smerte.
Jo høyere poengsum, desto høyere alvorlighetsgrad for forstoppelse (totalskår 0-78).
|
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
|
Endring av tarmvaner
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Tarmvaner vil bli målt ved en selvrapportert 7-dagers tarmdagbok.
|
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
|
Endring av sammensetning av tarmmikrobiota
Tidsramme: Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
Ferske avføringsprøver vil bli samlet inn for å undersøke deltakernes tarmmikrobiotasammensetning.
Hagle metagenomisk sekvensering av fekale prøvene vil bli utført ved hjelp av DNBseqTM sekvenseringsplattformen med en 100 bp paret ende-protokoll av BGI Tech Solutions (Hong Kong) Co., Ltd.
Mikrobiotasammensetningen vil bli dokumentert av MetaPhlan3.
|
Et gjentatt resultatmål vil bli utført ved baseline (før randomisering) (T0), 3-måneders (T1), 6-måneders (T2), 9-måneders (T3) oppfølging etter baseline-vurdering
|
|
Brukerens tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder (T1)
|
Brukerens tilfredshet med intervensjonen vil bli målt ved 11 elementer på en fem-punkts Likert-skala.
Skalaen vil bli brukt for å forstå deltakerens tilfredshet og opplevde effektivitet av den forebyggende intervensjonen.
|
3 måneder (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rainbow T.H. Ho, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA230262I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .