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思春期の女の子のための兄弟サポート (SSAGE)

2025年11月14日 更新者:Washington University School of Medicine

思春期の少女に対する兄弟姉妹支援 (SSAGE): 強制移住させられた思春期の少女の精神疾患を予防するための、家族全員によるジェンダー変革的アプローチ

強制的に避難させられた青少年は、精神疾患や精神的苦痛のリスクの増加に直面しており、強制避難にしばしば伴う男女不平等の高まりが一因で、思春期の少女は不均衡な影響を受けている。 家族単位には精神疾患を予防し、青少年の健全な発達を促進する可能性があるにもかかわらず、思春期の少女への利益を最大化するために、性別を変革するアプローチを採用したり、男性の兄弟を含めたりする家族介入はほとんどありません。 したがって、研究者らは、最近ベネズエラから強制的に避難させられたコロンビアの思春期の少女たちの精神的健康障害を防ぐために、革新的な家族全員とジェンダー変革的介入である緊急時の思春期少女のための兄弟姉妹支援(SSAGE)を評価することを提案している。 提案されている R34 研究では、ベネズエラ難民、コロンビア帰国者、関連する市民社会組織を含むさまざまな関係者との人間中心設計を通じて SSAGE カリキュラムを適応させる予定です。 次に、提案された研究では、SSAGEの実現可能性、受容性、忠実性を確立するために、プログラムの有効性とメカニズムの経路をテストするとともに、実施の決定要因を調査するために、ハイブリッドタイプ1の有効性実施パイロットランダム化対照試験(RCT)を採用します。 これらの目的に取り組むため、研究者らは最近到着した強制避難させられた思春期の少女180人をRCTに登録し、1か月後に精神疾患の予防(不安、鬱、対人過敏症、身体化症状の軽減による)に対するプログラムの有効性を調査する予定だ。 -介入。 研究者らは、状況に応じて試験的に適用された測定を使用して、家族愛着、男女平等の家族機能、自尊心、対処戦略などの仮説のメカニズム経路に関する追加データを収集します。 実施評価では、プログラムの実現可能性、受容性、忠実性、実施の成功に対する障壁と推進者を評価するために、混合方法が採用されます。 潜在的な発見は、人道プログラムの実施を支援するだけでなく、思春期の少女の精神的健康を支援し、家庭や地域社会における避難、紛争、不公平なジェンダー規範にさらされた結果として生じる可能性のある無数の障害を予防するための政策に役立つ可能性がある。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

186

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性および女性の介護者および思春期の男性の兄弟または親戚と同居している
  • 過去1年以内にコロンビアに移住した
  • 家族とともに 3 か月間 SSAGE 介入に参加できる
  • 介入直前および介入後 1 か月後にアンケートに参加できます

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緊急時の思春期の少女に対する兄弟サポート (SSAGE)
この部門の参加者は、家族 3 名とともに、緊急時の思春期少女向け兄弟サポート (SSAGE) 介入に 12 週間参加します。
緊急時の思春期少女向け兄弟サポート(SSAGE)介入は、「家族全員のアプローチ」を利用したジェンダー変革を促す 12 週間のプログラムで、思春期の少女、男性の兄弟、男性と女性の介護者が年齢に応じたセッションに参加します。 - 性別に特化し、家族全体でのセッション学習のディスカッションと組み合わせます。 セッションはインタラクティブで魅力的で、権力、ジェンダー、対人コミュニケーション、健全な関係などのテーマについて内省やディスカッションを促進します。 SSAGE は、家族全体のアプローチを考慮して、思春期の少女の精神的健康と心理社会的幸福のサポートに関連する配偶者関係、養育者と子供の関係、兄弟間の関係の間の交差点に対処します。
他の名前:
  • SSAGE
介入なし:コントロールアーム
いつも通りのお手入れ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断および統計マニュアル(DSM)-5レベル1クロスカット症状
時間枠:12週間の介入の終わりから最大2週間後
この尺度は最初に25の項目を含み、過去2週間にわたって小児および青年におけるいくつかの精神症状症状の領域の存在と重症度を評価します。 19のアイテムは5ポイントスケール(0 =なし/never; 1 = neved/rear; 2 =穏やか/数日; 3 =半日以上、4 =重度/ほぼ毎日)で評価されます。 自殺念慮、自殺未遂、および物質の使用に関する質問は、YES/NOの2段階のスケールで評価されています。 含まれる症状は、体性症状、睡眠の問題、不注意、うつ病、怒り/過敏性(一緒に測定)、マニア、不安、精神病、繰り返しの思考と行動、物質使用、自殺のアイデア/試みなど、精神障害の12のドメインを表しています。 一般に、回答者は、それぞれのドメインの少なくとも1つの症状の1つで「2」以下に回答した場合、特定のドメインのさらなる調査が必要であるとフラグが付けられています。 そのため、この結果は、12のドメインを反映した12の二分変数として運用されています。
12週間の介入の終わりから最大2週間後
子どもの不安とうつ病スケール(RCAD)-25を修正しました
時間枠:12週間の介入の終わりから最大2週間後
このスケールは、25のアイテムを使用して、子供と青年の過去2週間にわたってうつ病と不安の症状を評価します。 アイテムは、過去2週間、4ポイントスケール(0-NEVER; 1つの時代、2つ、2つ、3回)で採点されます。 すべてのアイテムスコアの合計は、性別と年齢に基づいてTスコアに変換されます。 範囲は次のとおりです。Tスコア<65は正常範囲です。 > = 65および<= 69は境界線臨床です。 > = 70は臨床範囲です。
12週間の介入の終わりから最大2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の愛着と変化可能性インデックス(FACI-8)(修正)
時間枠:12週間の介入の終わりから最大2週間後
FACI8の変更されたバージョンを使用しました。 FACI8は従来、16項目のスケールで、各アイテムは、過去2週間でイベントが発生する頻度の4ポイントのリッカートスケールを使用してスコアリングされます(1つなし; 2つの時、3本の時間、4回)。 ベースライントレーニング中、従来のFACI8の4つのアイテムが、私たちの研究環境では信頼性がないか有効ではないと判断されました。 そのため、12項目のバージョンが採用されました。 修正されたFACI8は、アタッチメントとチェンジアビリティの2つのサブスケールで構成されています。 アタッチメントサブスケールには7つのアイテムが含まれており、変更可能性サブスケールには5つのアイテムが含まれています。 サブスケールスコアは、関連するアイテム応答を合計することにより作成されます。 残念ながら、Endlineの変更可能性アイテムの1つに技術的な問題があり、そのアイテムのデータは収集されませんでした。 そのため、ベースラインとの比較可能性を維持するために、そのアイテムをChangeabilityサブスケールから削除しました。 添付ファイルの最終スコアは7-28で、4〜16の変更可能性があります。 より高いスコアの方が優れています。
12週間の介入の終わりから最大2週間後
ローゼンバーグの自尊心スケール
時間枠:12週間の介入の終わりから最大2週間後
ローゼンバーグの自尊心スケールは、全体的な自己価値の尺度を作成するために自己についての肯定的および否定的な感情を測定する10項目のスケールです。 アイテムは、強く同意しないことから、各ステートメントとの4ポイントのリッカートスケールシグナリングレベルの一致レベルを使用して採点されます。 5つのアイテムは逆コード化されています。 最終スコアは10から40の値をとることができ、スコアが高いほど自尊心が高くなります。 スケールは過去2週間について尋ね、この措置は12週間の介入の終了後2週間まで取られました。
12週間の介入の終わりから最大2週間後
Kidcope
時間枠:過去2週間で発生したストレッサー。 12週間の介入の終了後2週間まで撮影された測定
Kidcopeは、小児および青年の認知的および行動対処を測定するように設計された15項目のチェックリストです。 問題解決、気晴らし、社会的支援、社会的撤退、認知再構築、自己批判、他者の非難、感情的な表現、希望的思考、辞任など、15の対処戦略の頻度を測定します。 4ポイントスケールでスコアが付いたアイテム(0 = "to 3 ="ほぼすべての時間 ")。 最終的な尺度は15の二分法インジケーターとして動作します。「1」は、少なくとも過去2週間でストレッサーと「0」で「1」と「1」と対処することを使用し、参加者は過去2週間で対処メカニズムを使用しなかったことを意味します。
過去2週間で発生したストレッサー。 12週間の介入の終了後2週間まで撮影された測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lindsay Stark, DrPH、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月5日

一次修了 (実際)

2024年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月14日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたアンケートデータは、データに適切で、強制的に避難させられた思春期の少女たちに有益となる可能性のある研究課題を持つ資格のある研究者と、論文発表後3か月から5年間に共有されます。 匿名化されたデータは、データ使用契約の完了後にのみまとめて提供されます。 リクエストは lindsaystark@wustl.edu に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事公開後 3 か月から始まり 5 年で終了します。

IPD 共有アクセス基準

データに適切で、強制的に避難させられた思春期の少女たちに利益をもたらす可能性のある研究課題を持っている資格のある研究者には、データへのアクセスが許可されます。 リクエストは lindsaystark@wustl.edu に送信してください。 匿名化されたデータは、データ使用契約の完了後にのみまとめて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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