Sostegno ai fratelli per le ragazze adolescenti (SSAGE)
14 novembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Sostegno ai fratelli per le ragazze adolescenti (SSAGE): un approccio trasformativo di genere rivolto a tutta la famiglia per prevenire le malattie mentali tra le ragazze adolescenti costrette a sfollare
Gli adolescenti sfollati con la forza affrontano maggiori rischi di malattie mentali e disagio, e le ragazze adolescenti sono colpite in modo sproporzionato, in parte a causa della maggiore disuguaglianza di genere che spesso accompagna lo sfollamento forzato.
Sebbene l’unità familiare abbia il potenziale per prevenire le malattie mentali e promuovere uno sviluppo sano negli adolescenti, pochi interventi familiari hanno adottato un approccio trasformativo di genere o hanno incluso fratelli maschi nel tentativo di massimizzare i benefici per le ragazze adolescenti.
Pertanto, i ricercatori propongono di valutare un intervento innovativo di trasformazione dell’intera famiglia e di genere – Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE) – per prevenire disturbi di salute mentale tra le ragazze adolescenti in Colombia che sono state recentemente sfollate con la forza dal Venezuela.
Lo studio R34 proposto adatterà il curriculum SSAGE attraverso una progettazione incentrata sull’uomo con una serie di parti interessate, tra cui i rifugiati venezuelani, i rimpatriati colombiani e le pertinenti organizzazioni della società civile.
Lo studio proposto utilizzerà quindi uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) ibrido di tipo 1 efficacia-implementazione per testare l'efficacia del programma e i percorsi meccanicistici, nonché per esplorare i determinanti dell'implementazione al fine di stabilire la fattibilità, l'accettabilità e la fedeltà di SSAGE.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori arruoleranno 180 ragazze adolescenti recentemente arrivate e sfollate con la forza in un RCT ed esamineranno l'efficacia del programma sulla prevenzione delle malattie mentali (attraverso la riduzione dell'ansia, della depressione, della sensibilità interpersonale e dei sintomi di somatizzazione) un mese dopo -intervento.
I ricercatori utilizzeranno misure adattate e pilotate contestualmente per raccogliere dati aggiuntivi sui percorsi meccanicistici ipotizzati, tra cui l'attaccamento familiare, il funzionamento familiare equo rispetto al genere, l'autostima e le strategie di coping.
La valutazione dell'implementazione impiegherà metodi misti per valutare la fattibilità, l'accettabilità, la fedeltà del programma e gli ostacoli e i facilitatori per un'implementazione di successo.
I potenziali risultati possono supportare l’attuazione del programma umanitario, nonché informare le politiche a sostegno della salute mentale delle ragazze adolescenti e per prevenire la miriade di disturbi che possono insorgere a seguito dell’esposizione a sfollamenti, conflitti e norme di genere ingiuste nelle loro famiglie e comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Los Andes University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere con un caregiver maschio e femmina e un fratello o un parente maschio adolescente
- Sono immigrato in Colombia nell'ultimo anno
- Sono disponibili, insieme ai loro familiari, a partecipare all'intervento SSAGE per tre mesi
- Sono disponibili a partecipare a questionari di indagine immediatamente prima e un mese dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sostegno ai fratelli per le ragazze adolescenti in situazioni di emergenza (SSAGE)
I partecipanti a questo braccio parteciperanno all'intervento Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE), insieme a tre membri della famiglia, per dodici settimane
|
L'intervento Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE) è un programma di trasformazione di genere della durata di 12 settimane che utilizza un "approccio familiare completo" in cui una ragazza adolescente, suo fratello maschio e un caregiver maschio e femmina partecipano a sessioni di età compresa tra - e specifici per genere e combinati con discussioni a livello familiare sugli apprendimenti in sessione.
Le sessioni sono interattive, coinvolgenti e promuovono l'autoriflessione e la discussione su argomenti come potere, genere, comunicazione interpersonale e relazioni sane.
Dato l’approccio che abbraccia tutta la famiglia, SSAGE affronta le intersezioni tra le relazioni coniugali, le relazioni tra caregiver e figlio e le relazioni tra fratelli, poiché riguardano il sostegno alla salute mentale e al benessere psicosociale delle ragazze adolescenti.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Cura come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) -5 Sintomo di taglio incrociato di livello 1
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
Questa misura inizialmente include 25 elementi e valuta la presenza e la gravità di diversi settori dei sintomi psichiatrici nei bambini e negli adolescenti nelle ultime due settimane.
19 degli elementi sono classificati su una scala a 5 punti (0 = nessuno/mai; 1 = leggero/raro; 2 = lieve/diversi giorni; 3 = moderato/più della metà dei giorni; e 4 = grave/quasi quotidianamente).
Le domande sull'idea del suicidio, i tentativi di suicidio e l'uso di sostanze sono valutate su una scala a 2 punti di sì/no.
I sintomi inclusi rappresentano 12 settori di disturbi mentali: sintomi somatici, problemi del sonno, disattenzione, depressione, rabbia/irritabilità (misurate insieme), mania, ansia, psicosi, pensieri e comportamenti ripetitivi, uso di sostanze e ideazione suicida/tentativi.
In generale, un intervistato è contrassegnato come richiesto ulteriore indagine per un determinato dominio se ha risposto "2" o superiore su almeno uno dei sintomi in ciascun dominio rispettivo.
Pertanto, questo risultato è reso operativo come 12 variabili dicotomiche che riflettono i 12 domini.
|
Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
|
Revised Children's Ansia and Depression Scale (RCADS) -25
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
Questa scala valuta i sintomi della depressione e dell'ansia nelle ultime due settimane nei bambini e negli adolescenti usando 25 articoli.
Gli oggetti sono segnati su una scala a 4 punti (0-never; 1 ora; 2-often; e 3-sempre) per le ultime due settimane.
La somma di tutti i punteggi degli articoli viene quindi convertita in punteggi T in base al genere e all'età.
Gli intervalli sono i seguenti: il punteggio T <65 è un intervallo normale; > = 65 e <= 69 è clinico borderline; e> = 70 è un intervallo clinico.
|
Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attaccamento familiare e indice di mutabilità (FACI-8) (modificato)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
Abbiamo impiegato una versione modificata del FACI8.
Il FACI8 è tradizionalmente una scala di 16 elementi in cui ogni elemento viene valutato usando una scala Likert a 4 punti di quanto l'evento si verifica nelle ultime 2 settimane (1-never; 2 volte; 3-più del tempo; 4-sempre).
Durante l'addestramento di base, è stato stabilito che quattro degli articoli nel tradizionale FACI8 non erano affidabili o validi nel nostro studio.
Pertanto, è stata impiegata una versione a 12 elementi.
Il FACI8 modificato è costituito da due sottoscale: attaccamento e mutabilità.
La sottoscala di allegato comprende 7 articoli e la sottoscala di modifica comprende 5 articoli.
I punteggi di sottoscala vengono creati sommando le risposte degli articoli pertinenti.
Sfortunatamente, c'è stato un problema tecnologico con uno degli elementi di modifica di Endline e i dati non sono stati raccolti per quell'articolo.
Pertanto, abbiamo rimosso quell'oggetto dalla sottoscala di mutabilità per preservare la comparabilità con la linea di base.
Il punteggio finale per l'attacco può essere 7-28 e mutevolezza da 4-16.
I punteggi più alti sono migliori.
|
Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
|
Rosenberg Scala di autostima
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
La scala di autostima di Rosenberg è una scala di 10 elementi che misura sentimenti positivi e negativi sul sé per creare una misura dell'autostima generale.
Gli articoli vengono valutati utilizzando un livello di segnalazione della scala Likert a 4 punti di accordo con ciascuna affermazione, da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
Cinque elementi sono codificati inversi.
Il punteggio finale può richiedere un valore da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
La scala chiede circa due settimane e la misura è stata presa fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane.
|
Fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
|
Kidcope
Lasso di tempo: Un fattore di stress che si è verificato nelle ultime due settimane; Misurazione effettuata fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
Kidcope è una lista di controllo di 15 elementi progettata per misurare il coping cognitivo e comportamentale nei bambini e negli adolescenti.
Misura la frequenza di 15 strategie di coping, tra cui: risoluzione dei problemi, distrazione, supporto sociale, ritiro sociale, ristrutturazione cognitiva, autocritica, incolpamento degli altri, espressione emotiva, pensiero pio desiderio e dimissioni.
Articoli rari segnati su una scala a 4 punti (0 = "per niente" a 3 = "quasi sempre").
La misura finale è operativa come 15 indicatori dicotomici, in cui un '1' segnala che il partecipante ha usato quella strategia di coping almeno a volte nelle ultime due settimane per un fattore di stress e un '0' significa che il partecipante non ha mai usato il meccanismo di coping nelle ultime due settimane.
|
Un fattore di stress che si è verificato nelle ultime due settimane; Misurazione effettuata fino a 2 settimane dopo la fine dell'intervento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento
- Disturbi d'ansia
- Depressione
- Disordini mentali
- Organizzazione e amministrazione
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Amministrazione ospedaliera
- Amministrazione delle strutture sanitarie
- Strutture sanitarie
- Servizi medici di emergenza
- Dipartimenti ospedalieri
- Servizio di emergenza, ospedale
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH134078-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi del questionario verranno condivisi a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo con ricercatori qualificati che hanno una domanda di ricerca adeguata ai dati e di potenziale beneficio per le ragazze adolescenti costrette a sfollare.
I dati non identificati verranno forniti solo in forma aggregata dopo il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste devono essere indirizzate a lindsaystark@wustl.edu.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 3 mesi e terminando 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L’accesso ai dati sarà concesso ai ricercatori qualificati che hanno una domanda di ricerca adeguata ai dati e di potenziale beneficio per le ragazze adolescenti costrette a sfollare.
Le richieste devono essere indirizzate a lindsaystark@wustl.edu.
I dati non identificati verranno forniti solo in forma aggregata dopo il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .