Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syskonstöd för tonårsflickor (SSAGE)

5 oktober 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Syskonstöd för tonårsflickor (SSAGE): En helfamiljs-, genustransformativ strategi för att förebygga psykisk ohälsa bland tvångsfördrivna tonårsflickor

Tvångsfördrivna ungdomar står inför ökade risker för psykisk ohälsa och ångest, med tonårsflickor som drabbas oproportionerligt mycket delvis på grund av den ökade ojämlikheten mellan könen som ofta åtföljer tvångsförflyttning. Även om familjeenheten har potential att förebygga psykisk ohälsa och främja en sund utveckling hos ungdomar, har få familjeinterventioner använt ett genustransformerande tillvägagångssätt eller inkluderat manliga syskon i ett försök att maximera fördelarna för tonårsflickor. Därför föreslår utredarna att utvärdera en innovativ helfamilje- och genustransformerande intervention - Syskonstöd för unga flickor i nödsituationer (SSAGE) - för att förebygga psykiska störningar bland tonårsflickor i Colombia som nyligen tvångsförflyttats från Venezuela. Den föreslagna R34-studien kommer att anpassa SSAGE-läroplanen genom människocentrerad design med en rad olika intressenter, inklusive venezuelanska flyktingar, colombianska återvändare och relevanta civilsamhällesorganisationer. Den föreslagna studien kommer sedan att använda en hybrid typ 1 effektivitets-implementering pilot randomiserad kontrollstudie (RCT) för att testa programmets effektivitet och mekanistiska vägar samt för att utforska bestämningsfaktorer för implementering för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och troheten hos SSAGE. För att möta dessa mål kommer utredarna att registrera 180 nyligen anlända, tvångsfördrivna tonårsflickor i en RCT och undersöka programmets effektivitet för att förebygga psykisk ohälsa (genom minskning av ångest, depression, interpersonell känslighet och somatiseringssymtom) en månads post -intervention. Utredarna kommer att använda kontextuellt anpassade och piloterade åtgärder för att samla in ytterligare data om de hypotesiska mekanistiska vägarna, inklusive familjeanknytning, jämställd familjefunktion, självkänsla och copingstrategier. Implementeringsutvärderingen kommer att använda blandade metoder för att bedöma programmets genomförbarhet, acceptans, trohet och hinder och underlättar för framgångsrikt genomförande. Potentiella resultat kan stödja genomförandet av humanitära program, samt informera om policy för att stödja tonårsflickors psykiska hälsa och för att förhindra de otaliga störningar som kan uppstå som ett resultat av exponering för fördrivning, konflikter och orättvisa könsnormer i deras hushåll och samhällen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ilana Seff, DrPH
  • Telefonnummer: +14074638147
  • E-post: seff@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bor med en manlig och kvinnlig vårdare och ett tonåring manligt syskon eller släkting
  • Immigrerade till Colombia under det senaste året
  • Är tillgängliga, tillsammans med sina familjemedlemmar, för att delta i SSAGE-interventionen i tre månader
  • Finns tillgängliga för att delta i enkätenkäter omedelbart före och en månad efter interventionen

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Syskonstöd för ungdomar i nödsituationer (SSAGE)
Deltagare i denna arm kommer att delta i syskonstödet för ungdomsflickor i nödsituationer (SSAGE), tillsammans med tre familjemedlemmar, under tolv veckor
Interventionen för syskonstöd för unga flickor i nödsituationer (SSAGE) är ett genusomvandlande, 12-veckors program som använder en "hela familjen" där en tonårsflicka, hennes manliga syskon och en manlig och kvinnlig vårdgivare deltar i sessioner som är äldre - och könsspecifika och kombinerade med familjeomfattande diskussioner om sessionslärande. Sessionerna är interaktiva, engagerande och främjar självreflektion och diskussion om ämnen som makt, kön, interpersonell kommunikation och sunda relationer. Med tanke på hela familjen tar SSAGE upp skärningspunkterna mellan makar, relationer mellan vårdgivare och barn och relationer mellan syskon, eftersom de hänför sig till att stödja den psykiska hälsan och det psykosociala välbefinnandet hos tonårsflickor.
Andra namn:
  • SSAGE
Inget ingripande: Kontrollarm
Vårda som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 nivå 1 tvärgående symtom
Tidsram: Senaste två veckorna
Denna åtgärd omfattar 25 objekt och bedömer förekomsten och svårighetsgraden av flera psykiatriska symtomdomäner inklusive depression, ilska, mani, ångest, somatiska symtom, sömnstörningar, psykoser, tvångstankar och -beteenden, självmordstankar och -beteenden, droganvändning (t.ex. alkohol, nikotin, receptbelagd medicin och användning av olaglig substans), ouppmärksamhet och irritabilitet hos barn och ungdomar. Nitton av objekten är betygsatta på en 5-gradig skala (0=ingen/aldrig; 1=lätt/sällsynt; 2=lindrig/flera dagar; 3=måttlig/mer än hälften av dagarna; och 4=svår/nästan dagligen) , där högre poäng indikerar högre frekvens av förekomst eller högre grad av svårighetsgrad. Frågor om självmordstankar, självmordsförsök och droganvändning betygsätts på en 2-gradig skala av ja/nej.
Senaste två veckorna
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS)-25
Tidsram: Senaste två veckorna
Denna skala bedömer symtom på depression och ångest hos barn och ungdomar med hjälp av 25 objekt. Objekt bedöms på en 4-gradig skala (0-aldrig; 1-ibland; 3-ofta; och 4-alltid). Den totala poängen är en summa av alla objektpoäng och kan variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar vanligare/allvarligare symtom. Två subskalor, som representerar depression och ångest, kan också beräknas. Depressionssubskalan kan variera från 0 till 40 och ångestunderskalan kan variera från 0 till 60; för båda underskalorna indikerar högre poäng större symptomologi.
Senaste två veckorna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Family Attachment and Changeability Index (FACI-8)
Tidsram: Senaste två veckorna
FACI8 är en skala med 16 punkter där varje objekt poängsätts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för hur ofta händelsen inträffar (1-Aldrig; 2-Ibland; 3-Hälften av tiden; 4-För det mesta; 5 -Alltid). FACI8 består av två underskalor: Attachment och Changeability. De åtta objekten i underskalan Attachment är omvänd kodade och summeras sedan för att skapa ett slutresultat mellan 0 och 40, där högre poäng återspeglar större familjeanknytning. De åtta punkterna i underskalan Changeability summeras för att skapa ett slutresultat mellan 0 till 40, där högre poäng återspeglar större flexibilitet i familjerelationer.
Senaste två veckorna
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Senaste två veckorna
Rosenberg Self-Esteem Scale är en skala med 10 punkter som mäter positiva och negativa känslor om jaget för att skapa ett mått på övergripande självvärde. Föremål poängsätts med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som signalerar nivån av överensstämmelse med varje påstående, från håller helt med till håller inte med. Fem artiklar är omvänd kodade. Slutpoängen kan ta ett värde från 10 till 40, med högre poäng som indikerar högre självkänsla.
Senaste två veckorna
Kidcope
Tidsram: En stressfaktor som inträffat under de senaste två veckorna
Kidcope är en checklista med 15 punkter utformad för att mäta kognitiv och beteendemässig coping hos barn och ungdomar. Den mäter frekvensen och effektiviteten av tio copingstrategier, inklusive: problemlösning, distraktion, socialt stöd, socialt tillbakadragande, kognitiv omstrukturering, självkritik, skylla på andra, känslomässiga uttryck, önsketänkande och resignation. Punkter relaterade till frekvens poängsätts på en 4-gradig skala (0 = "Inte alls" till 3 = "Nästan hela tiden"), och poster relaterade till effektivitet poängsätts på en 5-gradig skala (0 = "Inte vid alla" till 4 = "Väldigt mycket"). Högre poäng på de hälsosamma och mest effektiva copingbeteendena är bättre.
En stressfaktor som inträffat under de senaste två veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R34MH134078-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade frågeformulärsdata kommer att delas med början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen med kvalificerade forskare som har en forskningsfråga som är lämplig för uppgifterna och till potentiell nytta för tvångsfördrivna tonårsflickor. Avidentifierade data kommer endast att tillhandahållas sammantaget efter slutförandet av ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar ska riktas till lindsaystark@wustl.edu. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare som har en forskningsfråga som är lämplig för uppgifterna och till potentiell nytta för tvångsfördrivna tonårsflickor kommer att ges tillgång till uppgifterna. Förfrågningar ska riktas till lindsaystark@wustl.edu. Avidentifierade data kommer endast att tillhandahållas sammantaget efter slutförandet av ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Syskonstöd för tonårsflickor i nödsituationer

3
Prenumerera