- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06078124
Syskonstöd för tonårsflickor (SSAGE)
14 november 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syskonstöd för tonårsflickor (SSAGE): En helfamiljs-, genustransformativ strategi för att förebygga psykisk ohälsa bland tvångsfördrivna tonårsflickor
Tvångsfördrivna ungdomar står inför ökade risker för psykisk ohälsa och ångest, med tonårsflickor som drabbas oproportionerligt mycket delvis på grund av den ökade ojämlikheten mellan könen som ofta åtföljer tvångsförflyttning.
Även om familjeenheten har potential att förebygga psykisk ohälsa och främja en sund utveckling hos ungdomar, har få familjeinterventioner använt ett genustransformerande tillvägagångssätt eller inkluderat manliga syskon i ett försök att maximera fördelarna för tonårsflickor.
Därför föreslår utredarna att utvärdera en innovativ helfamilje- och genustransformerande intervention - Syskonstöd för unga flickor i nödsituationer (SSAGE) - för att förebygga psykiska störningar bland tonårsflickor i Colombia som nyligen tvångsförflyttats från Venezuela.
Den föreslagna R34-studien kommer att anpassa SSAGE-läroplanen genom människocentrerad design med en rad olika intressenter, inklusive venezuelanska flyktingar, colombianska återvändare och relevanta civilsamhällesorganisationer.
Den föreslagna studien kommer sedan att använda en hybrid typ 1 effektivitets-implementering pilot randomiserad kontrollstudie (RCT) för att testa programmets effektivitet och mekanistiska vägar samt för att utforska bestämningsfaktorer för implementering för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och troheten hos SSAGE.
För att möta dessa mål kommer utredarna att registrera 180 nyligen anlända, tvångsfördrivna tonårsflickor i en RCT och undersöka programmets effektivitet för att förebygga psykisk ohälsa (genom minskning av ångest, depression, interpersonell känslighet och somatiseringssymtom) en månads post -intervention.
Utredarna kommer att använda kontextuellt anpassade och piloterade åtgärder för att samla in ytterligare data om de hypotesiska mekanistiska vägarna, inklusive familjeanknytning, jämställd familjefunktion, självkänsla och copingstrategier.
Implementeringsutvärderingen kommer att använda blandade metoder för att bedöma programmets genomförbarhet, acceptans, trohet och hinder och underlättar för framgångsrikt genomförande.
Potentiella resultat kan stödja genomförandet av humanitära program, samt informera om policy för att stödja tonårsflickors psykiska hälsa och för att förhindra de otaliga störningar som kan uppstå som ett resultat av exponering för fördrivning, konflikter och orättvisa könsnormer i deras hushåll och samhällen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Los Andes University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor med en manlig och kvinnlig vårdare och ett tonåring manligt syskon eller släkting
- Immigrerade till Colombia under det senaste året
- Är tillgängliga, tillsammans med sina familjemedlemmar, för att delta i SSAGE-interventionen i tre månader
- Finns tillgängliga för att delta i enkätenkäter omedelbart före och en månad efter interventionen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syskonstöd för ungdomar i nödsituationer (SSAGE)
Deltagare i denna arm kommer att delta i syskonstödet för ungdomsflickor i nödsituationer (SSAGE), tillsammans med tre familjemedlemmar, under tolv veckor
|
Interventionen för syskonstöd för unga flickor i nödsituationer (SSAGE) är ett genusomvandlande, 12-veckors program som använder en "hela familjen" där en tonårsflicka, hennes manliga syskon och en manlig och kvinnlig vårdgivare deltar i sessioner som är äldre - och könsspecifika och kombinerade med familjeomfattande diskussioner om sessionslärande.
Sessionerna är interaktiva, engagerande och främjar självreflektion och diskussion om ämnen som makt, kön, interpersonell kommunikation och sunda relationer.
Med tanke på hela familjen tar SSAGE upp skärningspunkterna mellan makar, relationer mellan vårdgivare och barn och relationer mellan syskon, eftersom de hänför sig till att stödja den psykiska hälsan och det psykosociala välbefinnandet hos tonårsflickor.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vårda som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk och statistisk manual för mentala störningar (DSM) -5 nivå 1 tvärskärande symptom
Tidsram: Upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
Denna åtgärd inkluderar initialt 25 artiklar och utvärderar närvaron och svårighetsgraden av flera psykiatriska symtomdomäner hos barn och ungdomar under de senaste två veckorna.
19 av artiklarna är klassade på en 5-punkts skala (0 = ingen/aldrig; 1 = lätt/sällsynt; 2 = mild/flera dagar; 3 = måttlig/mer än hälften av dagarna; och 4 = allvarlig/nästan dagligen).
Frågor om självmordsidé, självmordsförsök och substansanvändning är rankade på en 2-punkts skala av ja/nej.
De inkluderade symtomen representerar 12 domäner av psykiska störningar: somatiska symtom, sömnproblem, ouppmärksamhet, depression, ilska/irritabilitet (uppmätt tillsammans), mani, ångest, psykos, repetitiva tankar och beteenden, substansanvändning och självmordsidéer/försök.
I allmänhet flaggas en respondent som kräver ytterligare utredning för en given domän om de svarade '2' eller högre på minst ett av symtomen i varje respektive domän.
Som sådant opereras detta resultat som 12 dikotoma variabler som återspeglar de 12 domänerna.
|
Upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
|
Reviderad barns ångest- och depressionskala (RCADs) -25
Tidsram: Upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
Denna skala bedömer symtom på depression och ångest under de senaste två veckorna hos barn och ungdomar med 25 artiklar.
Objekt görs på en 4-punkts skala (0-NEVER; 1-ibland; 2-ofta; och 3-vägar) under de senaste två veckorna.
Summan av alla artiklar om omvandlas sedan till T-poäng baserat på kön och ålder.
Intervall är följande: T-poäng <65 är normalt intervall; > = 65 och <= 69 är kliniskt gränsöverskridande; och> = 70 är kliniskt intervall.
|
Upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Familjebilagor och förändringsindex (FACI-8) (modifierad)
Tidsram: Upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
Vi använde en modifierad version av FACI8.
FACI8 är traditionellt en skala med 16 artiklar där varje objekt görs med en 4-punkts Likert-skala av hur ofta händelsen inträffar under de senaste 2 veckorna (1-NEVER; 2-ibland; 3-mest av tiden; 4-alltid).
Under baslinjeträning fastställdes att fyra av artiklarna i den traditionella FACI8 inte var tillförlitliga eller giltiga i vår studieinställning.
Som sådan användes en 12-artiklar version.
Den modifierade FACI8 består av två underskalor: bilaga och förändring.
Underskalan för bifogning innehåller 7 objekt och underskalan för förändringar i förändringen innehåller 5 artiklar.
Underskalepoäng skapas genom att summera relevanta objektsvar.
Tyvärr fanns det en teknisk fråga med en av förändringsartiklarna i slutlinjen och data samlades inte in för den artikeln.
Som sådan tog vi bort det objektet från underskalan för förändring för att bevara jämförbarheten med baslinjen.
Slutresultatet för bilaga kan vara 7-28 och förändring av 4-16.
Högre poäng är bättre.
|
Upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
|
Rosenberg självkänsla
Tidsram: Upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
Rosenberg självkänsla är en skala med 10 artiklar som mäter positiva och negativa känslor om jaget för att skapa ett mått på övergripande självvärde.
Objekt görs med hjälp av en 4-punkts Likert-skala signalnivå för överenskommelse med varje uttalande, från att starkt samtycker till att starkt inte håller.
Fem artiklar är omvänd kodade.
Slutresultatet kan ta ett värde från 10 till 40, med högre poäng som indikerar större självkänsla.
Skalan frågar om de senaste två veckorna och åtgärden togs upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention.
|
Upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
|
Barnkåp
Tidsram: En stressor som inträffade under de senaste två veckorna; Mätning som tas upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
KidCope är en 15-artikels checklista utformad för att mäta kognitiv och beteendemässig hantering hos barn och ungdomar.
Den mäter frekvensen av 15 hanteringsstrategier, inklusive: problemlösning, distraktion, socialt stöd, socialt tillbakadragande, kognitiv omstrukturering, självkritik, skyller andra, emotionellt uttryck, önsketänkande och avgång.
Objekt sällsynta poäng på en 4-punkts skala (0 = "inte alls" till 3 = "nästan hela tiden").
Den slutliga åtgärden opereras som 15 dikotomiska indikatorer, där en '1' signalerar deltagaren använde den hanteringsstrategin åtminstone ibland under de senaste två veckorna för en stressor och en '0' betyder att deltagaren aldrig använde hanteringsmekanismen under de senaste två veckorna.
|
En stressor som inträffade under de senaste två veckorna; Mätning som tas upp till 2 veckor efter slutet av 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH134078-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade frågeformulärsdata kommer att delas med början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen med kvalificerade forskare som har en forskningsfråga som är lämplig för uppgifterna och till potentiell nytta för tvångsfördrivna tonårsflickor.
Avidentifierade data kommer endast att tillhandahållas sammantaget efter slutförandet av ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar ska riktas till lindsaystark@wustl.edu.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare som har en forskningsfråga som är lämplig för uppgifterna och till potentiell nytta för tvångsfördrivna tonårsflickor kommer att ges tillgång till uppgifterna.
Förfrågningar ska riktas till lindsaystark@wustl.edu.
Avidentifierade data kommer endast att tillhandahållas sammantaget efter slutförandet av ett dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .