- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06078124
Syskonstöd för tonårsflickor (SSAGE)
5 oktober 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syskonstöd för tonårsflickor (SSAGE): En helfamiljs-, genustransformativ strategi för att förebygga psykisk ohälsa bland tvångsfördrivna tonårsflickor
Tvångsfördrivna ungdomar står inför ökade risker för psykisk ohälsa och ångest, med tonårsflickor som drabbas oproportionerligt mycket delvis på grund av den ökade ojämlikheten mellan könen som ofta åtföljer tvångsförflyttning.
Även om familjeenheten har potential att förebygga psykisk ohälsa och främja en sund utveckling hos ungdomar, har få familjeinterventioner använt ett genustransformerande tillvägagångssätt eller inkluderat manliga syskon i ett försök att maximera fördelarna för tonårsflickor.
Därför föreslår utredarna att utvärdera en innovativ helfamilje- och genustransformerande intervention - Syskonstöd för unga flickor i nödsituationer (SSAGE) - för att förebygga psykiska störningar bland tonårsflickor i Colombia som nyligen tvångsförflyttats från Venezuela.
Den föreslagna R34-studien kommer att anpassa SSAGE-läroplanen genom människocentrerad design med en rad olika intressenter, inklusive venezuelanska flyktingar, colombianska återvändare och relevanta civilsamhällesorganisationer.
Den föreslagna studien kommer sedan att använda en hybrid typ 1 effektivitets-implementering pilot randomiserad kontrollstudie (RCT) för att testa programmets effektivitet och mekanistiska vägar samt för att utforska bestämningsfaktorer för implementering för att fastställa genomförbarheten, acceptansen och troheten hos SSAGE.
För att möta dessa mål kommer utredarna att registrera 180 nyligen anlända, tvångsfördrivna tonårsflickor i en RCT och undersöka programmets effektivitet för att förebygga psykisk ohälsa (genom minskning av ångest, depression, interpersonell känslighet och somatiseringssymtom) en månads post -intervention.
Utredarna kommer att använda kontextuellt anpassade och piloterade åtgärder för att samla in ytterligare data om de hypotesiska mekanistiska vägarna, inklusive familjeanknytning, jämställd familjefunktion, självkänsla och copingstrategier.
Implementeringsutvärderingen kommer att använda blandade metoder för att bedöma programmets genomförbarhet, acceptans, trohet och hinder och underlättar för framgångsrikt genomförande.
Potentiella resultat kan stödja genomförandet av humanitära program, samt informera om policy för att stödja tonårsflickors psykiska hälsa och för att förhindra de otaliga störningar som kan uppstå som ett resultat av exponering för fördrivning, konflikter och orättvisa könsnormer i deras hushåll och samhällen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ilana Seff, DrPH
- Telefonnummer: +14074638147
- E-post: seff@wustl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Arturo Harker Roa, PhD
- Telefonnummer: +573107551902
- E-post: a.harker@uniandes.edu.co
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor med en manlig och kvinnlig vårdare och ett tonåring manligt syskon eller släkting
- Immigrerade till Colombia under det senaste året
- Är tillgängliga, tillsammans med sina familjemedlemmar, för att delta i SSAGE-interventionen i tre månader
- Finns tillgängliga för att delta i enkätenkäter omedelbart före och en månad efter interventionen
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Syskonstöd för ungdomar i nödsituationer (SSAGE)
Deltagare i denna arm kommer att delta i syskonstödet för ungdomsflickor i nödsituationer (SSAGE), tillsammans med tre familjemedlemmar, under tolv veckor
|
Interventionen för syskonstöd för unga flickor i nödsituationer (SSAGE) är ett genusomvandlande, 12-veckors program som använder en "hela familjen" där en tonårsflicka, hennes manliga syskon och en manlig och kvinnlig vårdgivare deltar i sessioner som är äldre - och könsspecifika och kombinerade med familjeomfattande diskussioner om sessionslärande.
Sessionerna är interaktiva, engagerande och främjar självreflektion och diskussion om ämnen som makt, kön, interpersonell kommunikation och sunda relationer.
Med tanke på hela familjen tar SSAGE upp skärningspunkterna mellan makar, relationer mellan vårdgivare och barn och relationer mellan syskon, eftersom de hänför sig till att stödja den psykiska hälsan och det psykosociala välbefinnandet hos tonårsflickor.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Vårda som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 nivå 1 tvärgående symtom
Tidsram: Senaste två veckorna
|
Denna åtgärd omfattar 25 objekt och bedömer förekomsten och svårighetsgraden av flera psykiatriska symtomdomäner inklusive depression, ilska, mani, ångest, somatiska symtom, sömnstörningar, psykoser, tvångstankar och -beteenden, självmordstankar och -beteenden, droganvändning (t.ex. alkohol, nikotin, receptbelagd medicin och användning av olaglig substans), ouppmärksamhet och irritabilitet hos barn och ungdomar.
Nitton av objekten är betygsatta på en 5-gradig skala (0=ingen/aldrig; 1=lätt/sällsynt; 2=lindrig/flera dagar; 3=måttlig/mer än hälften av dagarna; och 4=svår/nästan dagligen) , där högre poäng indikerar högre frekvens av förekomst eller högre grad av svårighetsgrad.
Frågor om självmordstankar, självmordsförsök och droganvändning betygsätts på en 2-gradig skala av ja/nej.
|
Senaste två veckorna
|
Reviderad skala för barns ångest och depression (RCADS)-25
Tidsram: Senaste två veckorna
|
Denna skala bedömer symtom på depression och ångest hos barn och ungdomar med hjälp av 25 objekt.
Objekt bedöms på en 4-gradig skala (0-aldrig; 1-ibland; 3-ofta; och 4-alltid).
Den totala poängen är en summa av alla objektpoäng och kan variera från 0 till 100, med högre poäng som indikerar vanligare/allvarligare symtom.
Två subskalor, som representerar depression och ångest, kan också beräknas.
Depressionssubskalan kan variera från 0 till 40 och ångestunderskalan kan variera från 0 till 60; för båda underskalorna indikerar högre poäng större symptomologi.
|
Senaste två veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Family Attachment and Changeability Index (FACI-8)
Tidsram: Senaste två veckorna
|
FACI8 är en skala med 16 punkter där varje objekt poängsätts med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för hur ofta händelsen inträffar (1-Aldrig; 2-Ibland; 3-Hälften av tiden; 4-För det mesta; 5 -Alltid).
FACI8 består av två underskalor: Attachment och Changeability.
De åtta objekten i underskalan Attachment är omvänd kodade och summeras sedan för att skapa ett slutresultat mellan 0 och 40, där högre poäng återspeglar större familjeanknytning.
De åtta punkterna i underskalan Changeability summeras för att skapa ett slutresultat mellan 0 till 40, där högre poäng återspeglar större flexibilitet i familjerelationer.
|
Senaste två veckorna
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Senaste två veckorna
|
Rosenberg Self-Esteem Scale är en skala med 10 punkter som mäter positiva och negativa känslor om jaget för att skapa ett mått på övergripande självvärde.
Föremål poängsätts med hjälp av en 4-punkts Likert-skala som signalerar nivån av överensstämmelse med varje påstående, från håller helt med till håller inte med.
Fem artiklar är omvänd kodade.
Slutpoängen kan ta ett värde från 10 till 40, med högre poäng som indikerar högre självkänsla.
|
Senaste två veckorna
|
Kidcope
Tidsram: En stressfaktor som inträffat under de senaste två veckorna
|
Kidcope är en checklista med 15 punkter utformad för att mäta kognitiv och beteendemässig coping hos barn och ungdomar.
Den mäter frekvensen och effektiviteten av tio copingstrategier, inklusive: problemlösning, distraktion, socialt stöd, socialt tillbakadragande, kognitiv omstrukturering, självkritik, skylla på andra, känslomässiga uttryck, önsketänkande och resignation.
Punkter relaterade till frekvens poängsätts på en 4-gradig skala (0 = "Inte alls" till 3 = "Nästan hela tiden"), och poster relaterade till effektivitet poängsätts på en 5-gradig skala (0 = "Inte vid alla" till 4 = "Väldigt mycket").
Högre poäng på de hälsosamma och mest effektiva copingbeteendena är bättre.
|
En stressfaktor som inträffat under de senaste två veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH134078-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade frågeformulärsdata kommer att delas med början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen med kvalificerade forskare som har en forskningsfråga som är lämplig för uppgifterna och till potentiell nytta för tvångsfördrivna tonårsflickor.
Avidentifierade data kommer endast att tillhandahållas sammantaget efter slutförandet av ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar ska riktas till lindsaystark@wustl.edu.
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare som har en forskningsfråga som är lämplig för uppgifterna och till potentiell nytta för tvångsfördrivna tonårsflickor kommer att ges tillgång till uppgifterna.
Förfrågningar ska riktas till lindsaystark@wustl.edu.
Avidentifierade data kommer endast att tillhandahållas sammantaget efter slutförandet av ett dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Syskonstöd för tonårsflickor i nödsituationer
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna