- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06078124
Søskenstøtte for ungdomsjenter (SSAGE)
14. november 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Søskenstøtte for unge jenter (SSAGE): En helfamilie, kjønnstransformerende tilnærming til å forebygge psykisk sykdom blant tvangsfordrevne ungdomsjenter
Tvangsfordrevne ungdommer står overfor økt risiko for psykiske lidelser og plager, med ungdomsjenter uforholdsmessig påvirket delvis på grunn av den økte kjønnsforskjellen som ofte følger med tvangsflytting.
Selv om familieenheten har potensial til å forebygge psykiske lidelser og fremme sunn utvikling hos ungdom, er det få familieintervensjoner som har brukt en kjønnstransformerende tilnærming eller inkludert mannlige søsken i et forsøk på å maksimere fordelene for ungdomsjenter.
Derfor foreslår etterforskerne å vurdere en innovativ helfamilie- og kjønnstransformerende intervensjon - Søskenstøtte for ungdomsjenter i nødstilfeller (SSAGE) - for å forhindre psykiske lidelser blant ungdomsjenter i Colombia som nylig ble tvangsfordrevet fra Venezuela.
Den foreslåtte R34-studien vil tilpasse SSAGE-pensumet gjennom menneskesentrert design med en rekke interessenter, inkludert venezuelanske flyktninger, colombianske hjemvendte og relevante sivilsamfunnsorganisasjoner.
Den foreslåtte studien vil deretter bruke en hybrid type 1 effektivitet-implementering pilot randomisert kontrollforsøk (RCT) for å teste programmets effektivitet og mekanistiske veier, samt for å utforske determinanter for implementering for å etablere gjennomførbarhet, akseptabilitet og troverdighet til SSAGE.
For å nå disse målene vil etterforskerne registrere 180 nylig ankomne, tvangsfordrevne ungdomsjenter i en RCT og undersøke programmets effektivitet på forebygging av psykiske lidelser (gjennom reduksjon i angst, depresjon, mellommenneskelig sensitivitet og somatiseringssymptomer) en måneds post. -innblanding.
Etterforskerne vil bruke kontekstuelt tilpassede og piloterte tiltak for å samle inn tilleggsdata om de antatte mekanistiske veiene, inkludert familietilknytning, kjønnslik familiefunksjon, selvtillit og mestringsstrategier.
Gjennomføringsevalueringen vil bruke blandede metoder for å vurdere programmets gjennomførbarhet, akseptabilitet, troskap og barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering.
Potensielle funn kan støtte implementering av humanitære programmer, samt informere om politikk for å støtte ungdomsjenters mentale helse og for å forhindre de utallige lidelsene som kan oppstå som følge av eksponering for fordrivelse, konflikter og urettferdige kjønnsnormer i deres husholdninger og lokalsamfunn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Los Andes University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor sammen med en mannlig og kvinnelig omsorgsperson og en mannlig søsken eller slektning i ungdommen
- Immigrerte til Colombia i løpet av det siste året
- Er tilgjengelig, sammen med sine familiemedlemmer, for å delta i SSAGE-intervensjonen i tre måneder
- Er tilgjengelig for å delta i spørreskjemaer umiddelbart før og en måned etter intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søskenstøtte for ungdomsjenter i nødssituasjoner (SSAGE)
Deltakere i denne armen vil delta i intervensjonen for søskenstøtte for unge jenter i nødstilfeller (SSAGE), sammen med tre familiemedlemmer, i tolv uker
|
The Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE)-intervensjonen er et kjønnstransformativt, 12-ukers program som bruker en "hele familiens tilnærming" der en ungdomsjente, hennes mannlige søsken og en mannlig og kvinnelig omsorgsperson deltar i økter som er alderen - og kjønnsspesifikke og kombinert med familieomfattende diskusjoner om øktlæring.
Øktene er interaktive, engasjerende og fremmer selvrefleksjon og diskusjon om temaer som makt, kjønn, mellommenneskelig kommunikasjon og sunne relasjoner.
Gitt tilnærmingen for hele familien, adresserer SSAGE skjæringspunktet mellom ektefelleforhold, omsorgsperson-barn-forhold og forhold mellom søsken, ettersom de gjelder å støtte den mentale helsen og det psykososiale velværet til ungdomsjenter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ta vare som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM) -5 Nivå 1 Tverrgående symptom
Tidsramme: Opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers intervensjon
|
Dette tiltaket inkluderer opprinnelig 25 elementer og vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av flere psykiatriske symptomdomener hos barn og unge de siste to ukene.
19 av varene er vurdert på en 5-punkts skala (0 = ingen/aldri; 1 = svak/sjelden; 2 = mild/flere dager; 3 = moderat/mer enn halvparten av dagene; og 4 = alvorlig/nesten daglig).
Spørsmål om selvmordstanker, selvmordsforsøk og stoffbruk er vurdert på en 2-punkts skala av ja/nei.
De inkluderte symptomene representerer 12 domener av psykiske lidelser: somatiske symptomer, søvnproblemer, uoppmerksomhet, depresjon, sinne/irritabilitet (målt sammen), mani, angst, psykose, repeterende tanker og atferd, stoffbruk og selvmordstanker/forsøk.
Generelt blir en respondent flagget som å kreve ytterligere utredning om et gitt domene hvis de svarte '2' eller høyere på minst ett av symptomene i hvert respektive domene.
Som sådan blir dette utfallet operasjonalisert som 12 dikotome variabler som gjenspeiler de 12 domenene.
|
Opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Revidert barns angst- og depresjonsskala (RCADS) -25
Tidsramme: Opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers intervensjon
|
Denne skalaen vurderer symptomer på depresjon og angst de siste to ukene hos barn og unge ved bruk av 25 elementer.
Elementer blir scoret på en 4-punkts skala (0-aldri; 1-noen ganger; 2-ofte; og 3-alltid) de siste to ukene.
Summen av alle varescore blir deretter konvertert til T-scores basert på kjønn og alder.
Områder er som følger: T-score <65 er normalområde; > = 65 og <= 69 er grensekliniske; og> = 70 er klinisk område.
|
Opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiefeste- og endringsevneindeks (FACI-8) (modifisert)
Tidsramme: Opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers intervensjon
|
Vi ansatte en modifisert versjon av FACI8.
FACI8 er tradisjonelt en 16-punkts skala der hvert element blir scoret ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala av hvor ofte hendelsen skjer i løpet av de siste 2 ukene (1-aldri; 2-noen ganger; 3-mest av tiden; 4-alltid).
Under baseline -trening ble det bestemt at fire av varene i den tradisjonelle FACI8 ikke var pålitelige eller gyldige i studieinnstillingen.
Som sådan ble det brukt en 12-punkts versjon.
Den modifiserte FACI8 består av to underskalaer: tilknytning og omskiftbarhet.
Underskalaen for vedlegg inkluderer 7 elementer, og underskalaen for endringbarhet omfatter 5 elementer.
Subscale -score opprettes ved å summere de relevante varesvarene.
Dessverre var det et teknisk problem med en av de skiftende elementene på Endline, og data ble ikke samlet inn for det elementet.
Som sådan fjernet vi den varen fra underskalaen for å bevare sammenlignbarhet med baseline.
Den endelige poengsummen for vedlegg kan være 7-28 og skifterbarhet fra 4-16.
Høyere score er bedre.
|
Opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers intervensjon
|
Rosenberg selvtillitskala er en skala på 10 elementer som måler positive og negative følelser om jeget for å skape et mål på generell egenverd.
Elementer blir scoret ved hjelp av et 4-punkts Likert-skala-signalnivå for enighet med hver uttalelse, fra sterkt enige om å være sterkt uenig.
Fem elementer er omvendt kodet.
Den endelige poengsummen kan ta en verdi fra 10 til 40, med høyere score som indikerer større selvtillit.
Skalaen spør om de to siste ukene, og tiltaket ble tatt opp til 2 uker etter slutten av 12 ukers intervensjon.
|
Opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
KidCope
Tidsramme: En stressor som skjedde de siste to ukene; Måling tatt opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers inngrep
|
KidCope er en sjekkliste for 15 elementer designet for å måle kognitiv og atferdsmessig mestring hos barn og unge.
Den måler hyppigheten av 15 mestringsstrategier, inkludert: problemløsing, distraksjon, sosial støtte, sosial tilbaketrekning, kognitiv omstilling, selvkritikk, skylden for andre, emosjonelt uttrykk, ønsketenkning og fratredelse.
Elementer som er sjeldne scoret på en 4-punkts skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 3 = "nesten hele tiden").
Det endelige tiltaket blir operasjonalisert som 15 dikotome indikatorer, der en '1' signaliserer deltakeren brukte den mestringsstrategien i det minste noen ganger de siste to ukene for en stressor og en '0' betyr at deltakeren aldri brukte mestringsmekanismen de siste to ukene.
|
En stressor som skjedde de siste to ukene; Måling tatt opptil 2 uker etter slutten av 12 ukers inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Oppførsel
- Angstlidelser
- Depresjon
- Psykiske lidelser
- Organisasjon og administrasjon
- Health Services Administration
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Sykehusadministrasjon
- Health Facility Administration
- Helsefasiliteter
- Kappmedisinske tjenester
- Sykehusavdelinger
- Emergency Service, sykehus
Andre studie-ID-numre
- R34MH134078-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte spørreskjemadata vil bli delt fra og med 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering med kvalifiserte forskere som har et forskningsspørsmål som passer til dataene og som er potensielle fordeler for tvangsfordrevne ungdomsjenter.
Avidentifiserte data vil kun gis samlet etter fullføring av en databruksavtale.
Forespørsler skal rettes til lindsaystark@wustl.edu.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere som har et forskningsspørsmål som passer til dataene og som kan være til nytte for tvangsfordrevne ungdomsjenter, vil få tilgang til dataene.
Forespørsler skal rettes til lindsaystark@wustl.edu.
Avidentifiserte data vil kun gis samlet etter fullføring av en databruksavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .