Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes (SSAGE)
5 octobre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes (SSAGE) : une approche familiale globale et transformatrice du genre pour prévenir la maladie mentale chez les adolescentes déplacées de force
Les adolescents déplacés de force sont confrontés à des risques accrus de maladie mentale et de détresse, les adolescentes étant touchées de manière disproportionnée, en partie à cause de l'inégalité accrue entre les sexes qui accompagne souvent le déplacement forcé.
Bien que la cellule familiale ait le potentiel de prévenir la maladie mentale et de promouvoir un développement sain chez les adolescents, peu d’interventions familiales ont eu recours à une approche transformatrice du genre ou ont inclus les frères et sœurs de sexe masculin dans le but de maximiser les bénéfices pour les adolescentes.
Par conséquent, les enquêteurs proposent d'évaluer une intervention innovante de transformation de la famille entière et du genre - Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes en situation d'urgence (SSAGE) - pour prévenir les troubles de santé mentale chez les adolescentes en Colombie qui ont été récemment et de force déplacées du Venezuela.
L'étude R34 proposée adaptera le programme SSAGE grâce à une conception centrée sur l'humain avec un éventail de parties prenantes, notamment les réfugiés vénézuéliens, les rapatriés colombiens et les organisations de la société civile concernées.
L'étude proposée utilisera ensuite un essai pilote randomisé (ECR) hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre pour tester l'efficacité et les voies mécanistiques du programme ainsi que pour explorer les déterminants de la mise en œuvre afin d'établir la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité du SSAGE.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs recruteront 180 adolescentes récemment arrivées et déplacées de force dans un ECR et examineront l'efficacité du programme sur la prévention de la maladie mentale (grâce à la réduction de l'anxiété, de la dépression, de la sensibilité interpersonnelle et des symptômes de somatisation) un mois après -intervention.
Les enquêteurs utiliseront des mesures adaptées au contexte et pilotées pour collecter des données supplémentaires sur les voies mécanistes hypothétiques, y compris l'attachement familial, le fonctionnement familial équitable entre les sexes, l'estime de soi et les stratégies d'adaptation.
L'évaluation de la mise en œuvre utilisera des méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et les obstacles et facilitateurs du programme à une mise en œuvre réussie.
Les résultats potentiels peuvent soutenir la mise en œuvre de programmes humanitaires, ainsi qu'éclairer les politiques visant à soutenir la santé mentale des adolescentes et à prévenir la myriade de troubles qui peuvent survenir à la suite de l'exposition aux déplacements, aux conflits et aux normes de genre inéquitables dans leurs ménages et leurs communautés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ilana Seff, DrPH
- Numéro de téléphone: +14074638147
- E-mail: seff@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Arturo Harker Roa, PhD
- Numéro de téléphone: +573107551902
- E-mail: a.harker@uniandes.edu.co
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Vivez avec un homme ou une femme soignante et un frère, une sœur ou un parent adolescent
- A immigré en Colombie au cours de la dernière année
- Sont disponibles, avec les membres de leur famille, pour participer à l'intervention SSAGE pendant trois mois
- Sont disponibles pour participer aux questionnaires d'enquête immédiatement avant et un mois après l'intervention
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes en situation d'urgence (SSAGE)
Les participants de ce volet participeront à l'intervention SSAGE (Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes en situation d'urgence), avec trois membres de la famille, pendant douze semaines.
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L'intervention de soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes en situation d'urgence (SSAGE) est un programme transformateur de genre de 12 semaines utilisant une « approche familiale globale » dans lequel une adolescente, son frère et sa sœur, ainsi qu'un homme et une femme qui s'occupent d'eux, participent à des séances adaptées à leur âge. - et spécifiques au genre et combinés à des discussions à l'échelle de la famille sur les apprentissages de la session.
Les séances sont interactives, engageantes et favorisent l'auto-réflexion et la discussion sur des sujets tels que le pouvoir, le genre, la communication interpersonnelle et les relations saines.
Compte tenu de l’approche familiale globale, SSAGE aborde les intersections entre les relations conjugales, les relations soignant-enfant et les relations entre frères et sœurs, dans la mesure où elles ont trait au soutien de la santé mentale et du bien-être psychosocial des adolescentes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Prendre soin comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-5 Symptôme transversal de niveau 1
Délai: Deux dernières semaines
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Cette mesure comprend 25 éléments et évalue la présence et la gravité de plusieurs domaines de symptômes psychiatriques, notamment la dépression, la colère, la manie, l'anxiété, les symptômes somatiques, les troubles du sommeil, la psychose, les pensées et comportements obsessionnels, les pensées et comportements suicidaires, la consommation de substances (p. ex. alcool, nicotine, médicaments sur ordonnance et consommation de substances illicites), inattention et irritabilité chez les enfants et les adolescents.
Dix-neuf des éléments sont notés sur une échelle de 5 points (0 = aucun/jamais ; 1 = léger/rare ; 2 = léger/plusieurs jours ; 3 = modéré/plus de la moitié des jours ; et 4 = grave/presque quotidiennement). , où des scores plus élevés indiquent une fréquence d'apparition plus élevée ou un degré de gravité plus élevé.
Les questions sur les idées suicidaires, les tentatives de suicide et la consommation de substances sont notées sur une échelle de 2 points oui/non.
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Deux dernières semaines
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression des enfants (RCADS)-25
Délai: Deux dernières semaines
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Cette échelle évalue les symptômes de dépression et d'anxiété chez les enfants et les adolescents à l'aide de 25 items.
Les items sont notés sur une échelle de 4 points (0-jamais ; 1-parfois ; 3-souvent ; et 4-toujours).
Le score total est la somme de tous les scores des éléments et peut varier de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus fréquents/graves.
Deux sous-échelles, représentant la dépression et l'anxiété, peuvent également être calculées.
La sous-échelle Dépression peut aller de 0 à 40 et la sous-échelle Anxiété peut aller de 0 à 60 ; pour les deux sous-échelles, des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus importante.
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Deux dernières semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'attachement familial et de variabilité (FACI-8)
Délai: Deux dernières semaines
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Le FACI8 est une échelle de 16 éléments où chaque élément est noté à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points indiquant la fréquence à laquelle l'événement se produit (1-Jamais ; 2-Parfois ; 3-La moitié du temps ; 4-La plupart du temps ; 5). -Toujours).
Le FACI8 se compose de deux sous-échelles : Attachement et Changeabilité.
Les huit éléments de la sous-échelle Attachement sont codés de manière inversée, puis additionnés pour créer un score final compris entre 0 et 40, où les scores les plus élevés reflètent un plus grand attachement familial.
Les huit éléments de la sous-échelle Changeabilité sont additionnés pour créer un score final compris entre 0 et 40, où les scores plus élevés reflètent une plus grande flexibilité des relations familiales.
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Deux dernières semaines
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Échelle d’estime de soi de Rosenberg
Délai: Deux dernières semaines
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est une échelle de 10 éléments qui mesure les sentiments positifs et négatifs à l'égard de soi afin de créer une mesure de l'estime de soi globale.
Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points indiquant le niveau d'accord avec chaque énoncé, de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
Cinq éléments sont codés de manière inversée.
Le score final peut prendre une valeur de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande estime de soi.
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Deux dernières semaines
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Kidcope
Délai: Un facteur de stress survenu au cours des deux dernières semaines
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Kidcope est une liste de contrôle de 15 éléments conçue pour mesurer l'adaptation cognitive et comportementale chez les enfants et les adolescents.
Il mesure la fréquence et l'efficacité de dix stratégies d'adaptation, notamment : la résolution de problèmes, la distraction, le soutien social, le retrait social, la restructuration cognitive, l'autocritique, le fait de blâmer les autres, l'expression émotionnelle, les vœux pieux et la résignation.
Les items liés à la fréquence sont notés sur une échelle de 4 points (0 = « Pas du tout » à 3 = « Presque tout le temps »), et les items liés à l'efficacité sont notés sur une échelle de 5 points (0 = « Pas du tout »). tous" à 4 = "Beaucoup").
Des scores plus élevés sur les comportements d’adaptation sains et les plus efficaces sont meilleurs.
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Un facteur de stress survenu au cours des deux dernières semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
11 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH134078-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données du questionnaire anonymisées seront partagées à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article avec des chercheurs qualifiés qui ont une question de recherche appropriée aux données et présentant un bénéfice potentiel pour les adolescentes déplacées de force.
Les données anonymisées ne seront fournies sous forme globale qu’après la conclusion d’un accord d’utilisation des données.
Les demandes doivent être adressées à lindsaystark@wustl.edu.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés ayant une question de recherche adaptée aux données et présentant un bénéfice potentiel pour les adolescentes déplacées de force auront accès aux données.
Les demandes doivent être adressées à lindsaystark@wustl.edu.
Les données anonymisées ne seront fournies sous forme globale qu’après la conclusion d’un accord d’utilisation des données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .