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Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes (SSAGE)

14 novembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes (SSAGE) : une approche familiale globale et transformatrice du genre pour prévenir la maladie mentale chez les adolescentes déplacées de force

Les adolescents déplacés de force sont confrontés à des risques accrus de maladie mentale et de détresse, les adolescentes étant touchées de manière disproportionnée, en partie à cause de l'inégalité accrue entre les sexes qui accompagne souvent le déplacement forcé. Bien que la cellule familiale ait le potentiel de prévenir la maladie mentale et de promouvoir un développement sain chez les adolescents, peu d’interventions familiales ont eu recours à une approche transformatrice du genre ou ont inclus les frères et sœurs de sexe masculin dans le but de maximiser les bénéfices pour les adolescentes. Par conséquent, les enquêteurs proposent d'évaluer une intervention innovante de transformation de la famille entière et du genre - Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes en situation d'urgence (SSAGE) - pour prévenir les troubles de santé mentale chez les adolescentes en Colombie qui ont été récemment et de force déplacées du Venezuela. L'étude R34 proposée adaptera le programme SSAGE grâce à une conception centrée sur l'humain avec un éventail de parties prenantes, notamment les réfugiés vénézuéliens, les rapatriés colombiens et les organisations de la société civile concernées. L'étude proposée utilisera ensuite un essai pilote randomisé (ECR) hybride de type 1 efficacité-mise en œuvre pour tester l'efficacité et les voies mécanistiques du programme ainsi que pour explorer les déterminants de la mise en œuvre afin d'établir la faisabilité, l'acceptabilité et la fidélité du SSAGE. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs recruteront 180 adolescentes récemment arrivées et déplacées de force dans un ECR et examineront l'efficacité du programme sur la prévention de la maladie mentale (grâce à la réduction de l'anxiété, de la dépression, de la sensibilité interpersonnelle et des symptômes de somatisation) un mois après -intervention. Les enquêteurs utiliseront des mesures adaptées au contexte et pilotées pour collecter des données supplémentaires sur les voies mécanistes hypothétiques, y compris l'attachement familial, le fonctionnement familial équitable entre les sexes, l'estime de soi et les stratégies d'adaptation. L'évaluation de la mise en œuvre utilisera des méthodes mixtes pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité et les obstacles et facilitateurs du programme à une mise en œuvre réussie. Les résultats potentiels peuvent soutenir la mise en œuvre de programmes humanitaires, ainsi qu'éclairer les politiques visant à soutenir la santé mentale des adolescentes et à prévenir la myriade de troubles qui peuvent survenir à la suite de l'exposition aux déplacements, aux conflits et aux normes de genre inéquitables dans leurs ménages et leurs communautés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie
        • Los Andes University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vivez avec un homme ou une femme soignante et un frère, une sœur ou un parent adolescent
  • A immigré en Colombie au cours de la dernière année
  • Sont disponibles, avec les membres de leur famille, pour participer à l'intervention SSAGE pendant trois mois
  • Sont disponibles pour participer aux questionnaires d'enquête immédiatement avant et un mois après l'intervention

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes en situation d'urgence (SSAGE)
Les participants de ce volet participeront à l'intervention SSAGE (Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes en situation d'urgence), avec trois membres de la famille, pendant douze semaines.
Comportemental: Soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes en situation d'urgence
L'intervention de soutien aux frères et sœurs pour les adolescentes en situation d'urgence (SSAGE) est un programme transformateur de genre de 12 semaines utilisant une « approche familiale globale » dans lequel une adolescente, son frère et sa sœur, ainsi qu'un homme et une femme qui s'occupent d'eux, participent à des séances adaptées à leur âge. - et spécifiques au genre et combinés à des discussions à l'échelle de la famille sur les apprentissages de la session. Les séances sont interactives, engageantes et favorisent l'auto-réflexion et la discussion sur des sujets tels que le pouvoir, le genre, la communication interpersonnelle et les relations saines. Compte tenu de l’approche familiale globale, SSAGE aborde les intersections entre les relations conjugales, les relations soignant-enfant et les relations entre frères et sœurs, dans la mesure où elles ont trait au soutien de la santé mentale et du bien-être psychosocial des adolescentes.
Autres noms:
  • SAGE
Aucune intervention: Bras de commande
Prendre soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) -5 Niveau 1 Symptôme de coupe croisée
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines
Cette mesure comprend initialement 25 éléments et évalue la présence et la gravité de plusieurs domaines de symptômes psychiatriques chez les enfants et les adolescents au cours des deux dernières semaines. 19 des éléments sont évalués sur une échelle de 5 points (0 = aucun / jamais; 1 = léger / rare; 2 = léger / plusieurs jours; 3 = modéré / plus de la moitié des jours; et 4 = sévère / presque tous les jours). Les questions sur l'idéation du suicide, les tentatives de suicide et la consommation de substances sont évaluées sur une échelle de 2 points de oui / non. Les symptômes inclus représentent 12 domaines de troubles mentaux: symptômes somatiques, problèmes de sommeil, inattention, dépression, colère / irritabilité (mesurés ensemble), manie, anxiété, psychose, pensées et comportements répétitifs, consommation de substances et idéation / tentative de suicide. Généralement, un répondant est signalé comme nécessitant une enquête plus approfondie pour un domaine donné s'il répondait à «2» ou plus sur au moins un des symptômes de chaque domaine respectif. En tant que tel, ce résultat est opérationnalisé comme 12 variables dichotomiques reflétant les 12 domaines.
Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines
Échelle révisée de l'anxiété et de la dépression des enfants (RCADS) -25
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines
Cette échelle évalue les symptômes de la dépression et de l'anxiété au cours des deux dernières semaines chez les enfants et les adolescents en utilisant 25 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points (0-nettement; 1 temps; La somme de tous les scores d'articles est ensuite convertie en scores T en fonction du sexe et de l'âge. Les plages sont les suivantes: le score T <65 est une plage normale; > = 65 et <= 69 est clinique limite; et> = 70 est une plage clinique.
Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'attachement et de modification de la famille (FACI-8) (modifié)
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines
Nous avons utilisé une version modifiée du FACI8. Le FACI8 est traditionnellement une échelle de 16 éléments où chaque élément est noté en utilisant une échelle de Likert à 4 points de la fréquence à laquelle l'événement se produit au cours des 2 dernières semaines (1-ne jamais; 2-temps; 3-plus du temps; 4-toujours). Pendant la formation de base, il a été déterminé que quatre des éléments du FACI8 traditionnel n'étaient pas fiables ou valides dans notre contexte d'étude. En tant que tel, une version en 12 éléments a été utilisée. Le FACI8 modifié se compose de deux sous-échelles: l'attachement et la modification. La sous-échelle de pièce jointe comprend 7 éléments et la sous-échelle de modification comprend 5 éléments. Les scores de sous-échelle sont créés en additionnant les réponses des éléments pertinents. Malheureusement, il y avait un problème technologique avec l'un des éléments de modification à la fin et les données n'ont pas été collectées pour cet élément. En tant que tel, nous avons supprimé cet élément de la sous-échelle de modification pour préserver la comparabilité avec la ligne de base. Le score final pour l'attachement peut être de 7-28 et de changeabilité de 4 à 16. Les scores plus élevés sont meilleurs.
Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines
Échelle d'estime de soi Rosenberg
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines
L'échelle de l'estime de soi Rosenberg est une échelle de 10 éléments qui mesure les sentiments positifs et négatifs à propos du soi pour créer une mesure de l'estime de soi globale. Les éléments sont notés en utilisant un niveau de signalisation à l'échelle de Likert à 4 points avec chaque déclaration, de fortement d'accord à fortement en désaccord. Cinq éléments sont codés inverses. Le score final peut prendre une valeur de 10 à 40, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande estime de soi. L'échelle demande environ les deux dernières semaines et la mesure a été prise jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines.
Jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines
Gamin
Délai: Un facteur de stress survenu au cours des deux dernières semaines; Mesure prise jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines
Kidcope est une liste de contrôle de 15 éléments conçue pour mesurer l'adaptation cognitive et comportementale chez les enfants et les adolescents. Il mesure la fréquence de 15 stratégies d'adaptation, notamment: résolution de problèmes, distraction, soutien social, retrait social, restructuration cognitive, autocritique, blâmer les autres, l'expression émotionnelle, les vœux pieux et la démission. Éléments rares notés sur une échelle de 4 points (0 = "pas du tout" à 3 = "presque tout le temps"). La mesure finale est opérationnalisée comme 15 indicateurs dichotomiques, où un «1» signale que le participant a utilisé cette stratégie d'adaptation au moins parfois au cours des deux dernières semaines pour un facteur de stress et un «0» signifie que le participant n'a jamais utilisé le mécanisme d'adaptation au cours des deux dernières semaines.
Un facteur de stress survenu au cours des deux dernières semaines; Mesure prise jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
Mercy Corps
Women's Refugee Commission
Universidad de Los Andes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34MH134078-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données du questionnaire anonymisées seront partagées à partir de 3 mois et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article avec des chercheurs qualifiés qui ont une question de recherche appropriée aux données et présentant un bénéfice potentiel pour les adolescentes déplacées de force. Les données anonymisées ne seront fournies sous forme globale qu’après la conclusion d’un accord d’utilisation des données. Les demandes doivent être adressées à lindsaystark@wustl.edu. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés ayant une question de recherche adaptée aux données et présentant un bénéfice potentiel pour les adolescentes déplacées de force auront accès aux données. Les demandes doivent être adressées à lindsaystark@wustl.edu. Les données anonymisées ne seront fournies sous forme globale qu’après la conclusion d’un accord d’utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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