Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка братьев и сестер для девочек-подростков (SSAGE)

14 ноября 2025 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Поддержка братьев и сестер для девочек-подростков (SSAGE): гендерно-преобразующий подход для всей семьи к предотвращению психических заболеваний среди принудительно перемещенных девочек-подростков

Насильно перемещенные подростки сталкиваются с повышенным риском психических заболеваний и страданий, при этом девочки-подростки страдают от этого в непропорционально большей степени, отчасти из-за возросшего гендерного неравенства, которое часто сопровождает принудительное перемещение. Хотя семейная ячейка обладает потенциалом для предотвращения психических заболеваний и содействия здоровому развитию подростков, лишь немногие семейные вмешательства использовали гендерно-преобразующий подход или включали братьев и сестер мужского пола в попытке максимизировать пользу для девочек-подростков. Поэтому исследователи предлагают оценить инновационное вмешательство для всей семьи и гендерных преобразований — «Поддержка братьев и сестер для девочек-подростков в чрезвычайных ситуациях» (SSAGE) — для предотвращения психических расстройств среди девочек-подростков в Колумбии, которые недавно были насильственно перемещены из Венесуэлы. Предлагаемое исследование R34 адаптирует учебную программу SSAGE посредством ориентированной на человека разработки с участием ряда заинтересованных сторон, включая венесуэльских беженцев, колумбийских репатриантов и соответствующие организации гражданского общества. В предлагаемом исследовании затем будет использовано пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) гибридного типа 1 для проверки эффективности программы и механизмов ее реализации, а также для изучения факторов, определяющих реализацию, с целью установления осуществимости, приемлемости и достоверности SSAGE. Для достижения этих целей исследователи примут участие в РКИ 180 недавно прибывших, принудительно перемещенных девочек-подростков и исследуют эффективность программы в профилактике психических заболеваний (путем снижения тревоги, депрессии, межличностной чувствительности и симптомов соматизации) через месяц после этого. -вмешательство. Исследователи будут использовать адаптированные к контексту и апробированные меры для сбора дополнительных данных о предполагаемых механистических путях, включая семейную привязанность, гендерно-справедливое функционирование семьи, самооценку и стратегии преодоления трудностей. При оценке реализации будут использоваться смешанные методы для оценки осуществимости программы, ее приемлемости, точности, а также препятствий и факторов, способствующих успешной реализации. Потенциальные результаты могут помочь в реализации гуманитарных программ, а также в политике по поддержке психического здоровья девочек-подростков и предотвращению множества расстройств, которые могут возникнуть в результате воздействия перемещения, конфликтов и несправедливых гендерных норм в их семьях и сообществах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Проживайте с мужчиной и женщиной, осуществляющими уход, а также с братом, сестрой или родственником подростка мужского пола.
  • Иммигрировал в Колумбию за последний год.
  • Готовы вместе с членами своей семьи участвовать в программе SSAGE в течение трех месяцев.
  • Готовы участвовать в анкетировании непосредственно до и через месяц после вмешательства.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка братьев и сестер девочкам-подросткам в чрезвычайных ситуациях (SSAGE)
Участники этого направления будут участвовать в программе «Поддержка братьев и сестер девочек-подростков в чрезвычайных ситуациях» (SSAGE) вместе с тремя членами семьи в течение двенадцати недель.
Поведенческий: Поддержка братьев и сестер девочкам-подросткам в чрезвычайных ситуациях
Программа «Поддержка братьев и сестер для девочек-подростков в чрезвычайных ситуациях» (SSAGE) представляет собой гендерно-преобразующую 12-недельную программу, в которой используется «подход всей семьи», в котором девочка-подросток, ее брат-мужчина, а также мужчина и женщина, осуществляющие уход, участвуют в занятиях, соответствующих возрасту. - с учетом гендерной специфики и в сочетании с обсуждением в рамках всей семьи учебных занятий. Занятия интерактивны, увлекательны и способствуют самоанализу и обсуждению таких тем, как власть, пол, межличностное общение и здоровые отношения. Учитывая подход всей семьи, SSAGE рассматривает пересечения между супружескими отношениями, отношениями опекуна и ребенка, а также отношениями между братьями и сестрами, поскольку они относятся к поддержке психического здоровья и психосоциального благополучия девочек-подростков.
Другие имена:
  • ССАГЕ
Без вмешательства: Рукоятка управления
Уход как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) -5 уровня 1 перекрестная обрезание симптомов
Временное ограничение: До 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства
Эта мера первоначально включает в себя 25 пунктов и оценивает наличие и тяжесть нескольких психиатрических областей симптомов у детей и подростков за последние две недели. 19 из пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (0 = нет/никогда; 1 = незначительное/редко; 2 = мягкое/несколько дней; 3 = умеренное/более половины дней; и 4 = тяжелые/почти ежедневно). Вопросы о самоубийстве, попытках самоубийства и употреблении психоактивных веществ рассчитаны по 2-балльной шкале «да/нет». Включенные симптомы представляют 12 областей психических расстройств: соматические симптомы, проблемы со сном, невнимательность, депрессия, гнев/раздражительность (измеренная вместе), мания, беспокойство, психоз, повторяющиеся мысли и поведение, употребление психоактивных веществ и идеи/попытки самоубийства. Как правило, респондент отмечается как требующий дальнейшего расследования для данного домена, если они отвечали «2» или выше, по крайней мере, на одном из симптомов в каждом соответствующем домене. Таким образом, этот результат осуществляется как 12 дихотомических переменных, отражающих 12 доменов.
До 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства
Пересмотренная шкала тревоги и депрессии детей (RCADS) -25
Временное ограничение: До 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства
Эта шкала оценивает симптомы депрессии и тревоги за последние две недели у детей и подростков, использующих 25 пунктов. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале (от 0-никогда; 1-то-2-е место; и 3-always) в течение последних двух недель. Сумма всех показателей элементов затем преобразуется в T-оценки на основе пола и возраста. Диапазоны следующие: T-Score <65-нормальный диапазон; > = 65 и <= 69 - погранично клиническое; и> = 70 - клинический диапазон.
До 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс привязанности к семейству (FACI-8) (модифицирован)
Временное ограничение: До 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства
Мы использовали модифицированную версию FACI8. FACI8 традиционно представляет собой шкалу из 16 пунктов, где каждый элемент оценивается с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта того, как часто событие происходит за последние 2 недели (1-never; 2-й-иногда; 3-е место от времени; 4-Always). Во время базового обучения было установлено, что четыре из пунктов в традиционном FACI8 не были надежными или действительными в наших условиях исследования. Таким образом, была использована версия из 12 пунктов. Модифицированный FACI8 состоит из двух подшкал: привязанность и изменчивость. Подшкала вложения включает в себя 7 пунктов, а подшкала изменчивости состоит из 5 пунктов. Оценки подшкалы создаются путем суммирования соответствующих ответов элемента. К сожалению, возникла технологическая проблема с одним из элементов изменяемости на конечной линии, и данные не были собраны для этого элемента. Таким образом, мы удалили этот элемент из подшкалы изменчивости, чтобы сохранить сопоставимость с базовой линией. Окончательная оценка для привязанности может быть 7-28 и изменчивости от 4-16. Более высокие результаты лучше.
До 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: До 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства
Шкала самооценки Розенберга-это шкала из 10 пунктов, которая измеряет положительные и негативные чувства к себе, чтобы создать меру общей самооценки. Элементы оцениваются с использованием 4-балльного уровня передачи сигналов Likert Scale Scale с каждым утверждением, от решительного согласия до полного не согласны. Пять элементов обратно кодированы. Окончательный балл может получить значение от 10 до 40, при этом более высокие оценки указывают на большую самооценку. Шкала спрашивает около последних двух недель, и мера была принята до 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства.
До 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства
Kidcope
Временное ограничение: Стрессор, который произошел за последние две недели; Измерение проведено до 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства
KidCope-это контрольный список из 15 пунктов, предназначенный для измерения когнитивного и поведенческого преодоления у детей и подростков. Он измеряет частоту 15 стратегий выживания, в том числе: решение проблем, отвлечение, социальную поддержку, социальную снятие, когнитивную реструктуризацию, самокритику, обвинение других, эмоциональное выражение, желаемое мышление и отставка. Элементы редко забиты по 4-балльной шкале (0 = "совсем не" до 3 = "почти все время"). Окончательная мера введена в действие как 15 дихотомических показателей, где «1» сигнализирует, что участник использовал эту стратегию преодоления, по крайней мере, иногда за последние две недели для стрессора, а «0» означает, что участник никогда не использовал механизм преодоления за последние две недели.
Стрессор, который произошел за последние две недели; Измерение проведено до 2 недель после окончания 12 -недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Mercy Corps
Women's Refugee Commission
Universidad de Los Andes

Следователи

  • Главный следователь: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R34MH134078-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные анкеты будут доступны через 3 месяца и через 5 лет после публикации статьи квалифицированным исследователям, у которых есть исследовательский вопрос, соответствующий данным и потенциально полезный для вынужденно перемещенных девочек-подростков. Обезличенные данные будут предоставляться только в совокупности после заключения соглашения об использовании данных. Запросы следует направлять по адресу lindsaystark@wustl.edu. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Начинается через 3 месяца и заканчивается через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированным исследователям, у которых есть исследовательский вопрос, соответствующий данным и потенциально полезный для вынужденно перемещенных девочек-подростков, будет предоставлен доступ к данным. Запросы следует направлять по адресу lindsaystark@wustl.edu. Обезличенные данные будут предоставляться только в совокупности после заключения соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться