Ondersteuning voor broers en zussen voor adolescente meisjes (SSAGE)
14 november 2025 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Ondersteuning voor broers en zussen voor adolescente meisjes (SSAGE): een geslachtstransformatieve aanpak voor het hele gezin om psychische aandoeningen onder gedwongen ontheemde adolescente meisjes te voorkomen
Gedwongen ontheemde adolescenten lopen een verhoogd risico op psychische aandoeningen en problemen, waarbij adolescente meisjes disproportioneel getroffen worden, gedeeltelijk als gevolg van de grotere genderongelijkheid die vaak gepaard gaat met gedwongen ontheemding.
Hoewel de gezinseenheid het potentieel heeft om psychische aandoeningen te voorkomen en een gezonde ontwikkeling bij adolescenten te bevorderen, hebben weinig gezinsinterventies een gendertransformatieve benadering toegepast of mannelijke broers en zussen erbij betrokken in een poging de voordelen voor adolescente meisjes te maximaliseren.
Daarom stellen de onderzoekers voor om een innovatieve interventie voor het hele gezin en gendertransformatie te beoordelen – Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE) – om psychische stoornissen te voorkomen onder adolescente meisjes in Colombia die onlangs en gedwongen ontheemd zijn uit Venezuela.
De voorgestelde R34-studie zal het SSAGE-curriculum aanpassen via een mensgericht ontwerp met een reeks belanghebbenden, waaronder Venezolaanse vluchtelingen, Colombiaanse repatrianten en relevante maatschappelijke organisaties.
De voorgestelde studie zal vervolgens gebruik maken van een hybride type 1 effectiviteit-implementatie pilot gerandomiseerde controlestudie (RCT) om de effectiviteit en mechanistische trajecten van het programma te testen en om determinanten van implementatie te onderzoeken om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van SSAGE vast te stellen.
Om deze doelen te bereiken zullen de onderzoekers 180 onlangs aangekomen, gedwongen ontheemde adolescente meisjes inschrijven in een RCT en de effectiviteit van het programma op het voorkomen van psychische aandoeningen onderzoeken (door vermindering van angst, depressie, interpersoonlijke gevoeligheid en somatisatiesymptomen) een maand later. -interventie.
De onderzoekers zullen contextueel aangepaste en proefgestuurde maatregelen gebruiken om aanvullende gegevens te verzamelen over de veronderstelde mechanistische trajecten, waaronder gezinshechting, gendergelijkheid in het gezinsfunctioneren, zelfwaardering en copingstrategieën.
Bij de evaluatie van de implementatie zal gebruik worden gemaakt van gemengde methoden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en barrières en facilitatoren van een succesvolle implementatie van het programma te beoordelen.
Potentiële bevindingen kunnen de implementatie van humanitaire programma's ondersteunen, maar ook het beleid ondersteunen om de geestelijke gezondheid van adolescente meisjes te ondersteunen en de talloze stoornissen te voorkomen die kunnen ontstaan als gevolg van blootstelling aan ontheemding, conflicten en ongelijke gendernormen in hun huishoudens en gemeenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Los Andes University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leef met een mannelijke en vrouwelijke verzorger en een mannelijke broer of zus of familielid
- Het afgelopen jaar geëmigreerd naar Colombia
- Zijn, samen met hun familieleden, beschikbaar om gedurende drie maanden deel te nemen aan de SSAGE-interventie
- Zijn beschikbaar om deel te nemen aan enquêtevragenlijsten onmiddellijk vóór en een maand na de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteuning voor broers en zussen voor adolescente meisjes in noodsituaties (SSAGE)
Deelnemers aan deze arm zullen samen met drie familieleden twaalf weken lang deelnemen aan de Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE)-interventie.
|
De Sibling Support for Adolescent Girls in Emergencies (SSAGE)-interventie is een gender-transformatief programma van 12 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van een ‘gehele gezinsbenadering’, waarbij een adolescent meisje, haar mannelijke broer of zus en een mannelijke en vrouwelijke verzorger deelnemen aan sessies die op leeftijd zijn afgestemd. - en genderspecifiek en gecombineerd met gezinsbrede discussies over sessie-ervaringen.
De sessies zijn interactief, boeiend en bevorderen zelfreflectie en discussie over onderwerpen als macht, geslacht, interpersoonlijke communicatie en gezonde relaties.
Gezien de aanpak voor het hele gezin, richt SSAGE zich op de kruispunten tussen echtelijke relaties, relaties tussen verzorgers en kinderen, en relaties tussen broers en zussen, aangezien deze betrekking hebben op het ondersteunen van de geestelijke gezondheid en het psychosociale welzijn van adolescente meisjes.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle-arm
Verzorging zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) -5 niveau 1 cross-cutting symptoom
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
Deze maatregel omvat aanvankelijk 25 items en beoordeelt de aanwezigheid en ernst van verschillende psychiatrische symptoomdomeinen bij kinderen en adolescenten in de afgelopen twee weken.
19 van de items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = geen/nooit; 1 = licht/zeldzaam; 2 = mild/meerdere dagen; 3 = matig/meer dan de helft van de dagen; en 4 = ernstig/bijna dagelijks).
Vragen over zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en middelengebruik worden beoordeeld op een 2-puntsschaal van ja/nee.
De opgenomen symptomen vertegenwoordigen 12 domeinen van psychische stoornissen: somatische symptomen, slaapproblemen, onoplettendheid, depressie, woede/prikkelbaarheid (samen gemeten), manie, angst, psychose, repetitieve gedachten en gedrag, middelengebruik en zelfmoordgedachten/pogingen.
Over het algemeen wordt een respondent gemarkeerd als verder onderzoek naar een bepaald domein als hij '2' of hoger beantwoordde op ten minste een van de symptomen in elk respectief domein.
Als zodanig wordt deze uitkomst geoperationaliseerd als 12 dichotome variabelen die de 12 domeinen weerspiegelen.
|
Tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
|
Herziene angst voor kinderen en depressieschaal (RCAD's) -25
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
Deze schaal beoordeelt de symptomen van depressie en angst in de afgelopen twee weken bij kinderen en adolescenten met 25 items.
Items worden gescoord op een 4-puntsschaal (0-nooit; 1-sometimes; 2-of-zeer; en 3-always) gedurende de afgelopen twee weken.
De som van alle itemscores wordt vervolgens omgezet in T-scores op basis van geslacht en leeftijd.
Bereiken zijn als volgt: t-score <65 is normaal bereik; > = 65 en <= 69 is borderline klinisch; en> = 70 is klinisch bereik.
|
Tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Family Attachment and Changeability Index (FACI-8) (gewijzigd)
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
We hebben een gewijzigde versie van de FACI8 gebruikt.
De FACI8 is traditioneel een schaal van 16 items waarbij elk item wordt gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal van hoe vaak de gebeurtenis plaatsvindt in de afgelopen 2 weken (1-nooit; 2-sometijden; 3 maximaal van de tijd; 4-always).
Tijdens de basistraining werd vastgesteld dat vier van de items in de traditionele FACI8 niet betrouwbaar of geldig waren in onze studieomgeving.
Als zodanig werd een versie van 12 items gebruikt.
De gemodificeerde FACI8 bestaat uit twee subschalen: gehechtheid en veranderbaarheid.
De bijlage -subschaal bevat 7 items en de subschaal van de changeability bestaat uit 5 items.
Subschaalscores worden gemaakt door de relevante itemreacties op te tellen.
Helaas was er een technisch probleem met een van de changeability -items bij Endline en werden gegevens niet verzameld voor dat item.
Als zodanig hebben we dat item uit de subschaal van de changeability verwijderd om de vergelijkbaarheid met de basislijn te behouden.
De uiteindelijke score voor bijlage kan 7-28 zijn en veranderbaarheid van 4-16.
Hogere scores zijn beter.
|
Tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
|
Rosenberg zelfrespect schaal
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
De schaal van de Rosenberg zelfrespect is een schaal van 10 items die positieve en negatieve gevoelens over het zelf meet om een maat voor het algehele eigenwaarde te creëren.
Items worden gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal signaleringsniveau van overeenstemming met elke verklaring, van zeer akkoord met zeer oneens.
Vijf items zijn omgekeerd gecodeerd.
De uiteindelijke score kan een waarde van 10 tot 40 nemen, met hogere scores die een groter zelfrespect aangeven.
De schaal vraagt naar de laatste twee weken en de maatregel werd tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken genomen.
|
Tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
|
Kidcope
Tijdsspanne: Een stressor die zich de afgelopen twee weken heeft voorgedaan; Meting genomen tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
Kidcope is een checklist met 15 items die is ontworpen om cognitieve en gedrags coping bij kinderen en adolescenten te meten.
Het meet de frequentie van 15 coping-strategieën, waaronder: probleemoplossing, afleiding, sociale ondersteuning, sociale terugtrekking, cognitieve herstructurering, zelfkritiek, anderen de schuld geven, emotionele expressie, wishful thinking en ontslag.
Items zeldzaam gescoord op een 4-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 3 = "bijna altijd").
De uiteindelijke maatregel wordt geoperationaliseerd als 15 dichotome indicatoren, waarbij een '1' signaleert dat de deelnemer die coping -strategie in de afgelopen twee weken in de afgelopen twee weken heeft gebruikt voor een stressor en een '0' betekent dat de deelnemer het coping -mechanisme de afgelopen twee weken nooit heeft gebruikt.
|
Een stressor die zich de afgelopen twee weken heeft voorgedaan; Meting genomen tot 2 weken na het einde van de interventie van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Depressie
- Psychische aandoening
- Organisatie en administratie
- Health Services Administration
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Ziekenhuisadministratie
- Health Facility Administration
- Gezondheidsfaciliteiten
- Medische noodhulpdiensten
- Ziekenhuisafdelingen
- Emergency Service, ziekenhuis
Andere studie-ID-nummers
- R34MH134078-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde vragenlijstgegevens zullen worden gedeeld vanaf drie maanden en eindigend vijf jaar na de publicatie van het artikel met gekwalificeerde onderzoekers die een onderzoeksvraag hebben die past bij de gegevens en die mogelijk voordeel kan opleveren voor gedwongen ontheemde adolescente meisjes.
Geanonimiseerde gegevens worden alleen in totaal verstrekt na voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
Verzoeken moeten worden gericht aan lindsaystark@wustl.edu.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Begint 3 maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers die een onderzoeksvraag hebben die past bij de gegevens en die mogelijk voordeel heeft voor gedwongen ontheemde adolescente meisjes, zullen toegang krijgen tot de gegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan lindsaystark@wustl.edu.
Geanonimiseerde gegevens worden alleen in totaal verstrekt na voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .