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Apoyo a hermanos para niñas adolescentes (SSAGE)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Apoyo a hermanos para niñas adolescentes (SSAGE): un enfoque transformador de género para toda la familia para prevenir enfermedades mentales entre niñas adolescentes desplazadas por la fuerza

Los adolescentes desplazados por la fuerza enfrentan mayores riesgos de sufrir enfermedades mentales y angustia, y las adolescentes se ven afectadas de manera desproporcionada, en parte debido a la mayor inequidad de género que a menudo acompaña al desplazamiento forzado. Aunque la unidad familiar tiene el potencial de prevenir enfermedades mentales y promover un desarrollo saludable en los adolescentes, pocas intervenciones familiares han empleado un enfoque transformador de género o han incluido hermanos varones en un esfuerzo por maximizar los beneficios para las adolescentes. Por lo tanto, los investigadores proponen evaluar una innovadora intervención transformadora de género y para toda la familia, el apoyo a hermanos para niñas adolescentes en emergencias (SSAGE), para prevenir trastornos de salud mental entre las adolescentes de Colombia que fueron desplazadas recientemente y por la fuerza de Venezuela. El estudio R34 propuesto adaptará el plan de estudios SSAGE a través de un diseño centrado en el ser humano con una variedad de partes interesadas, incluidos refugiados venezolanos, repatriados colombianos y organizaciones relevantes de la sociedad civil. Luego, el estudio propuesto empleará un piloto híbrido tipo 1 de efectividad-implementación ensayo de control aleatorio (RCT) para probar la efectividad del programa y las vías mecanicistas, así como para explorar los determinantes de la implementación para establecer la viabilidad, aceptabilidad y fidelidad de SSAGE. Para abordar estos objetivos, los investigadores inscribirán a 180 adolescentes recién llegadas y desplazadas por la fuerza en un ECA y examinarán la eficacia del programa en la prevención de enfermedades mentales (mediante la reducción de la ansiedad, la depresión, la sensibilidad interpersonal y los síntomas de somatización) un mes después -intervención. Los investigadores utilizarán medidas piloto y adaptadas contextualmente para recopilar datos adicionales sobre las vías mecanicistas hipotéticas, incluido el apego familiar, el funcionamiento familiar equitativo de género, la autoestima y las estrategias de afrontamiento. La evaluación de la implementación empleará métodos mixtos para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y barreras y facilitadores del programa para una implementación exitosa. Los posibles hallazgos pueden respaldar la implementación de programas humanitarios, así como informar políticas para apoyar la salud mental de las adolescentes y prevenir los innumerables trastornos que pueden surgir como resultado de la exposición al desplazamiento, el conflicto y las normas de género injustas en sus hogares y comunidades.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bogotá, Colombia
        • Los Andes University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vivir con un cuidador masculino y femenino y un hermano o familiar adolescente
  • Emigró a Colombia en el último año.
  • Están disponibles, junto con sus familiares, para participar en la intervención SSAGE durante tres meses.
  • Están disponibles para participar en los cuestionarios de la encuesta inmediatamente antes y un mes después de la intervención.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apoyo entre hermanos para niñas adolescentes en emergencias (SSAGE)
Los participantes de este brazo participarán en la intervención de Apoyo a Hermanos para Niñas Adolescentes en Emergencias (SSAGE), junto con tres miembros de la familia, durante doce semanas.
La intervención de Apoyo a Hermanos para Adolescentes en Emergencias (SSAGE) es un programa transformador de género de 12 semanas que utiliza un "enfoque de toda la familia" en el que una adolescente, su hermano varón y un cuidador masculino y femenino participan en sesiones adaptadas a su edad. - y específicos de género y combinados con discusiones familiares sobre los aprendizajes de las sesiones. Las sesiones son interactivas, atractivas y promueven la autorreflexión y el debate sobre temas como el poder, el género, la comunicación interpersonal y las relaciones saludables. Dado el enfoque de toda la familia, SSAGE aborda las intersecciones entre las relaciones conyugales, las relaciones entre cuidadores e hijos y las relaciones entre hermanos, en lo que respecta al apoyo a la salud mental y el bienestar psicosocial de las adolescentes.
Otros nombres:
  • SSAJE
Sin intervención: Brazo de control
Cuídate como siempre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manual de diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM) -5 Nivel 1 Síntoma de corte transversal
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas
Esta medida inicialmente incluye 25 ítems y evalúa la presencia y la gravedad de varios dominios de síntomas psiquiátricos en niños y adolescentes en las últimas dos semanas. 19 de los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos (0 = ninguno/nunca; 1 = leve/raro; 2 = leve/varios días; 3 = moderado/más de la mitad de los días; y 4 = severo/casi diario). Las preguntas sobre la ideación del suicidio, los intentos de suicidio y el uso de sustancias se clasifican en una escala de 2 puntos de sí/no. Los síntomas incluidos representan 12 dominios de trastornos mentales: síntomas somáticos, problemas del sueño, falta de atención, depresión, ira/irritabilidad (medidas juntas), manía, ansiedad, psicosis, pensamientos y comportamientos repetitivos, uso de sustancias e ideación/intentos suicidas. En general, un encuestado es marcado como una mayor investigación para un dominio dado si respondieron '2' o más al menos en uno de los síntomas en cada dominio respectivo. Como tal, este resultado está operacionalizado como 12 variables dicotómicas que reflejan los 12 dominios.
Hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas
Escala de ansiedad y depresión de los niños (RCAD) revisada -25
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas
Esta escala evalúa los síntomas de depresión y ansiedad durante las últimas dos semanas en niños y adolescentes que usan 25 ítems. Los elementos se califican en una escala de 4 puntos (0-nunca; 1-Sometimes; 2 a menudo; y 3 siempre) durante las últimas dos semanas. La suma de todos los puntajes de elementos se convierte en puntajes T basados en género y edad. Los rangos son los siguientes: la puntuación T <65 es un rango normal; > = 65 y <= 69 es clínico límite; y> = 70 es un rango clínico.
Hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apego familiar y cambio de cambio (FACI-8) (modificado)
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas
Empleamos una versión modificada del FACI8. El FACI8 es tradicionalmente una escala de 16 ítems donde cada ítem se califica utilizando una escala Likert de 4 puntos de la frecuencia con la que ocurre el evento en las últimas 2 semanas (1-nunca; 2-Sometimes; 3 más del tiempo; 4-Always). Durante la capacitación de línea de base, se determinó que cuatro de los elementos en el FACI8 tradicional no eran confiables ni válidos en nuestro entorno de estudio. Como tal, se empleó una versión de 12 ítems. El FACI8 modificado consta de dos subescalas: apego y cambio de cambio. La subescala de archivos adjuntos incluye 7 elementos y la subescala de cambio de cambio comprende 5 elementos. Las puntuaciones de la subescala se crean sumando las respuestas del ítem relevantes. Desafortunadamente, hubo un problema tecnológico con uno de los elementos de cambio de cambio en la línea final y los datos no se recopilaron para ese elemento. Como tal, eliminamos ese elemento de la subescala de cambio de cambio para preservar la comparabilidad con la línea de base. El puntaje final para el apego puede ser 7-28 y la capacidad de cambio de 4-16. Los puntajes más altos son mejores.
Hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas
Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas
La escala de autoestima de Rosenberg es una escala de 10 ítems que mide los sentimientos positivos y negativos sobre el yo para crear una medida de la autoestima general. Los ítems se califican utilizando un nivel de señalización de señalización Likert de 4 puntos con cada declaración, desde muy de acuerdo hasta estar totalmente en desacuerdo. Cinco elementos están codificados inversos. El puntaje final puede tomar un valor de 10 a 40, con puntajes más altos que indican una mayor autoestima. La escala pregunta sobre las últimas dos semanas y la medida fue tomada hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas.
Hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas
Chicope
Periodo de tiempo: Un estresante que ocurrió en las últimas dos semanas; Medición tomada hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas
Kidcope es una lista de verificación de 15 ítems diseñada para medir el afrontamiento cognitivo y conductual en niños y adolescentes. Mide la frecuencia de 15 estrategias de afrontamiento, que incluyen: resolución de problemas, distracción, apoyo social, retirada social, reestructuración cognitiva, autocrítica, culpando a otros, expresión emocional, ilusiones y renuncia. Los elementos raros obtuvieron puntajes en una escala de 4 puntos (0 = "para nada" a 3 = "casi todo el tiempo"). La medida final se pone en funcionamiento como 15 indicadores dicotómicos, donde un '1' señala que el participante utilizó esa estrategia de afrontamiento al menos a veces en las últimas dos semanas para un factor estresante y un '0' significa que el participante nunca usó el mecanismo de afrontamiento en las últimas dos semanas.
Un estresante que ocurrió en las últimas dos semanas; Medición tomada hasta 2 semanas después del final de la intervención de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del cuestionario no identificados se compartirán a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo con investigadores calificados que tengan una pregunta de investigación apropiada para los datos y de beneficio potencial para las adolescentes desplazadas por la fuerza. Los datos no identificados solo se proporcionarán en conjunto después de completar un acuerdo de uso de datos. Las solicitudes deben dirigirse a lindsaystark@wustl.edu. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los datos a los investigadores calificados que tengan una pregunta de investigación adecuada a los datos y de posible beneficio para las adolescentes desplazadas por la fuerza. Las solicitudes deben dirigirse a lindsaystark@wustl.edu. Los datos no identificados solo se proporcionarán en conjunto después de completar un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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