Apoio a irmãos para meninas adolescentes (SSAGE)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Apoio a irmãos para meninas adolescentes (SSAGE): uma abordagem transformadora de gênero para toda a família para prevenir doenças mentais entre meninas adolescentes deslocadas à força
Os adolescentes deslocados à força enfrentam riscos acrescidos de doença mental e sofrimento, sendo as raparigas adolescentes desproporcionalmente afectadas, em parte devido à elevada desigualdade de género que muitas vezes acompanha o deslocamento forçado.
Embora a unidade familiar tenha o potencial de prevenir doenças mentais e promover o desenvolvimento saudável nos adolescentes, poucas intervenções familiares empregaram uma abordagem transformadora de género ou incluíram irmãos do sexo masculino num esforço para maximizar os benefícios para as raparigas adolescentes.
Portanto, os investigadores propõem avaliar uma intervenção inovadora para toda a família e transformadora de gênero - Apoio a Irmãos para Meninas Adolescentes em Emergências (SSAGE) - para prevenir transtornos de saúde mental entre meninas adolescentes na Colômbia que foram deslocadas recentemente e à força da Venezuela.
O estudo R34 proposto irá adaptar o currículo SSAGE através de um design centrado no ser humano com uma série de partes interessadas, incluindo refugiados venezuelanos, repatriados colombianos e organizações relevantes da sociedade civil.
O estudo proposto irá então empregar um ensaio piloto de controle randomizado (RCT) híbrido de implementação de eficácia tipo 1 para testar a eficácia do programa e os caminhos mecanísticos, bem como para explorar os determinantes da implementação, a fim de estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade do SSAGE.
Para atender a esses objetivos, os investigadores inscreverão 180 meninas adolescentes recém-chegadas e deslocadas à força em um RCT e examinarão a eficácia do programa na prevenção de doenças mentais (por meio da redução da ansiedade, depressão, sensibilidade interpessoal e sintomas de somatização) um mês após -intervenção.
Os investigadores usarão medidas contextualmente adaptadas e testadas para coletar dados adicionais sobre os caminhos mecanicistas hipotéticos, incluindo apego familiar, funcionamento familiar com igualdade de gênero, auto-estima e estratégias de enfrentamento.
A avaliação da implementação utilizará métodos mistos para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, fidelidade e barreiras e facilitadores do programa para uma implementação bem sucedida.
As potenciais conclusões podem apoiar a implementação de programas humanitários, bem como informar políticas para apoiar a saúde mental das raparigas adolescentes e prevenir as inúmeras doenças que podem surgir como resultado da exposição a deslocações, conflitos e normas de género injustas nos seus agregados familiares e comunidades.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bogotá, Colômbia
- Los Andes University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar com um cuidador masculino e feminino e um irmão ou parente adolescente do sexo masculino
- Imigrou para a Colômbia no último ano
- Estão disponíveis, juntamente com seus familiares, para participar da intervenção SSAGE por três meses
- Estão disponíveis para participar de questionários de pesquisa imediatamente antes e um mês após a intervenção
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio a irmãos para meninas adolescentes em emergências (SSAGE)
Os participantes deste braço participarão da intervenção de Apoio a Irmãos para Meninas Adolescentes em Emergências (SSAGE), junto com três membros da família, por doze semanas
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A intervenção de Apoio a Irmãos para Meninas Adolescentes em Emergências (SSAGE) é um programa transformador de gênero de 12 semanas que utiliza uma "abordagem de família inteira", em que uma menina adolescente, seu irmão homem e um cuidador masculino e feminino participam de sessões que são de idade - e específico de gênero e combinado com discussões em toda a família sobre os aprendizados da sessão.
As sessões são interativas, envolventes e promovem a autorreflexão e a discussão sobre temas como poder, gênero, comunicação interpessoal e relacionamentos saudáveis.
Dada a abordagem de toda a família, o SSAGE aborda as intersecções entre as relações conjugais, as relações cuidador-filho e as relações entre irmãos, no que se refere ao apoio à saúde mental e ao bem-estar psicossocial das raparigas adolescentes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Cuidado como sempre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manual de Diagnóstico e Estatística dos Transtornos Mentais (DSM) -5 Nível 1 Sintoma cruzado
Prazo: Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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Essa medida inclui inicialmente 25 itens e avalia a presença e a gravidade de vários domínios de sintomas psiquiátricos em crianças e adolescentes nas últimas duas semanas.
19 dos itens são classificados em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum/nunca; 1 = leve/raro; 2 = leve/vários dias; 3 = moderado/mais da metade dos dias; e 4 = grave/quase diariamente).
Perguntas sobre ideação suicida, tentativas de suicídio e uso de substâncias são classificadas em uma escala de 2 pontos de sim/não.
Os sintomas incluídos representam 12 domínios de transtornos mentais: sintomas somáticos, problemas de sono, desatenção, depressão, raiva/irritabilidade (medidos juntos), mania, ansiedade, psicose, pensamentos e comportamentos repetitivos, uso de substâncias e ideação/ideação suicida.
Geralmente, um entrevistado é sinalizado como exigindo uma investigação adicional para um determinado domínio se eles responderam '2' ou superior a pelo menos um dos sintomas em cada domínio respectivo.
Como tal, esse resultado é operacionalizado como 12 variáveis dicotômicas que refletem os 12 domínios.
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Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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Escala de ansiedade e depressão das crianças revisadas (RCADs) -25
Prazo: Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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Essa escala avalia os sintomas de depressão e ansiedade nas últimas duas semanas em crianças e adolescentes usando 25 itens.
Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos (0-sem;
A soma de todas as pontuações dos itens é então convertida em escores T com base em sexo e idade.
Os intervalos são os seguintes: t-score <65 é uma faixa normal; > = 65 e <= 69 é clínico limítrofe; e> = 70 é uma faixa clínica.
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Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Anexo Familiar e Manguarda (FACI-8) (modificado)
Prazo: Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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Empregamos uma versão modificada do FACI8.
O FACI8 é tradicionalmente uma escala de 16 itens, onde cada item é pontuado usando uma escala Likert de 4 pontos da frequência com que o evento ocorre nas últimas 2 semanas (1-neve; 2 e algumas vezes; 3 mais das vezes; 4-Always).
Durante o treinamento da linha de base, foi determinado que quatro dos itens no FACI8 tradicional não eram confiáveis ou válidos em nosso cenário de estudo.
Como tal, uma versão de 12 itens foi empregada.
O FACI8 modificado consiste em duas subescalas: apego e muda.
A subescala de anexo inclui 7 itens e a subescala de mudança de mudança compreende 5 itens.
As pontuações da subescala são criadas somando as respostas dos itens relevantes.
Infelizmente, houve um problema de tecnologia com um dos itens de mudança de alteração na linha final e os dados não foram coletados para esse item.
Como tal, removemos esse item da subescala de mudança de mudança para preservar a comparabilidade com a linha de base.
A pontuação final para a fixação pode ser de 7-28 e muda de alojamento de 4-16.
Pontuações mais altas são melhores.
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Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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Escala de auto-estima de Rosenberg
Prazo: Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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A escala de auto-estima de Rosenberg é uma escala de 10 itens que mede sentimentos positivos e negativos sobre o eu para criar uma medida da autoestima geral.
Os itens são pontuados usando um nível de concordância de sinalização de escala Likert de 4 pontos com cada declaração, de concordar fortemente discordar totalmente.
Cinco itens são codificados reversos.
A pontuação final pode levar um valor de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior auto-estima.
A escala pergunta sobre as últimas duas semanas e a medida foi levada até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas.
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Até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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Kidcope
Prazo: Um estressor que ocorreu nas últimas duas semanas; medição realizada até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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Kidcope é uma lista de verificação de 15 itens projetada para medir o enfrentamento cognitivo e comportamental em crianças e adolescentes.
Ele mede a frequência de 15 estratégias de enfrentamento, incluindo: resolução de problemas, distração, apoio social, retirada social, reestruturação cognitiva, autocrítica, culpa de outros, expressão emocional, pensamento e demissão desejáveis.
Os itens raros pontuaram em uma escala de 4 pontos (0 = "de nada" a 3 = "quase o tempo todo").
A medida final é operacionalizada como 15 indicadores dicotômicos, onde um '1' sinaliza que o participante usou essa estratégia de enfrentamento pelo menos às vezes nas últimas duas semanas para um estressor e um '0' significa que o participante nunca usou o mecanismo de enfrentamento nas últimas duas semanas.
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Um estressor que ocorreu nas últimas duas semanas; medição realizada até 2 semanas após o final da intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Administração do hospital
- Administração de Instalações de Saúde
- Instalações de saúde
- Serviços médicos de emergência
- Departamentos hospitalares
- Serviço de Emergência, Hospital
Outros números de identificação do estudo
- R34MH134078-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do questionário desidentificados serão compartilhados a partir de 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo com pesquisadores qualificados que tenham uma questão de pesquisa apropriada aos dados e de benefício potencial para meninas adolescentes deslocadas à força.
Os dados desidentificados só serão fornecidos de forma agregada após a conclusão de um contrato de uso de dados.
As solicitações devem ser direcionadas para lindsaystark@wustl.edu.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será concedido acesso aos dados aos investigadores qualificados que tenham uma questão de investigação adequada aos dados e que possa trazer benefícios potenciais para as adolescentes deslocadas à força.
As solicitações devem ser direcionadas para lindsaystark@wustl.edu.
Os dados desidentificados só serão fornecidos de forma agregada após a conclusão de um contrato de uso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .