Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testvértámogatás serdülő lányoknak (SSAGE)

2025. november 14. frissítette: Washington University School of Medicine

Testvértámogatás serdülő lányok számára (SSAGE): Az egész családra kiterjedő, nemek közötti transzformatív megközelítés a mentális betegségek megelőzésére kényszerűen kitelepített serdülő lányok körében

A kényszerű lakóhelyüket elhagyni kényszerült serdülők fokozottan ki vannak téve a mentális betegségek és a szorongás kockázatának, a serdülő lányok pedig aránytalanul nagy mértékben érintettek részben a nemek közötti megnövekedett egyenlőtlenség miatt, amely gyakran kíséri a kényszerű elköltözést. Bár a családi egységben megvan a lehetőség a mentális betegségek megelőzésére és a serdülők egészséges fejlődésének előmozdítására, kevés családi beavatkozás alkalmazta a nemek közötti átalakulást, vagy vont be fiútestvéreket a serdülő lányok előnyeinek maximalizálása érdekében. Ezért a kutatók azt javasolják, hogy értékeljenek egy innovatív, az egész családot és a nemeket érintő transzformatív beavatkozást – Testvértámogatás serdülő lányok számára vészhelyzetben (SSAGE) –, hogy megelőzzék a mentális egészségi zavarokat a kolumbiai serdülő lányok körében, akiket nemrégiben kényszerültek elköltöztetni Venezuelából. A javasolt R34-tanulmány az SSAGE tantervet emberközpontú tervezésen keresztül adaptálja majd számos érdekelt fél bevonásával, beleértve a venezuelai menekülteket, a kolumbiai hazatérőket és az érintett civil társadalmi szervezeteket. A javasolt tanulmány ezután egy hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási kísérleti randomizált kontrollvizsgálatot (RCT) alkalmaz a program hatékonyságának és mechanikai útjainak tesztelésére, valamint a végrehajtás meghatározó tényezőinek feltárására az SSAGE megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hűségének megállapítása érdekében. E célok elérése érdekében a nyomozók 180 nemrégiben érkezett, kényszerűen lakóhelyüket elhagyni kényszerült serdülő lányt vesznek fel egy RCT-be, és megvizsgálják a program hatékonyságát a mentális betegségek megelőzésében (a szorongás, a depresszió, az interperszonális érzékenység és a szomatizációs tünetek csökkentése révén) egy hónapon belül. -közbelépés. A nyomozók kontextushoz igazított és kísérleti módszereket alkalmaznak, hogy további adatokat gyűjtsenek a feltételezett mechanikai utakra vonatkozóan, ideértve a családi kötődést, a nemek közötti méltányos családi működést, az önbecsülést és a megküzdési stratégiákat. A végrehajtás értékelése vegyes módszereket alkalmaz a program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának, hűségének, valamint a sikeres végrehajtás akadályainak és elősegítőinek felmérésére. A lehetséges leletek támogathatják a humanitárius programok végrehajtását, valamint tájékoztathatják a serdülő lányok mentális egészségét támogató politikát, és megelőzhetik azokat a számtalan rendellenességet, amelyek a lakóhelyük elhagyása, a konfliktusok és a nemek közötti egyenlőtlen normák miatt fakadhatnak háztartásukban és közösségeikben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bogotá, Colombia
        • Los Andes University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Éljen együtt egy férfi és női gondozóval, valamint egy serdülő fiútestvérrel vagy rokonnal
  • Az elmúlt évben bevándorolt ​​Kolumbiába
  • Családtagjaikkal együtt három hónapig részt vehetnek az SSAGE beavatkozásban
  • Közvetlenül a beavatkozás előtt és egy hónappal azt követően kérdőíveken vehetnek részt

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Testvértámogatás serdülő lányoknak vészhelyzetben (SSAGE)
Ennek a csoportnak a résztvevői három családtaggal együtt tizenkét héten keresztül részt vesznek a serdülő lányok testvértámogatása vészhelyzetekben (SSAGE) beavatkozásban.
A serdülő lányok testvértámogatása vészhelyzetben (SSAGE) beavatkozás egy nemek közötti átformáló, 12 hetes program, amely az "egész család megközelítését" alkalmazza, ahol egy serdülő lány, annak férfi testvére, valamint egy férfi és női gondozó vesz részt a korosztályos foglalkozásokon. - és nem-specifikus, és a foglalkozások tanulásáról szóló, az egész családra kiterjedő megbeszélésekkel kombinálva. A foglalkozások interaktívak, vonzóak, és elősegítik az önreflexiót és a vitát olyan témákról, mint a hatalom, a nemek, az interperszonális kommunikáció és az egészséges kapcsolatok. Tekintettel az egész családra vonatkozó megközelítésre, az SSAGE a házastársi kapcsolatok, a gondozó-gyermek kapcsolatok és a testvérek közötti kapcsolatok metszéspontjait vizsgálja, mivel ezek a serdülő lányok mentális egészségének és pszichoszociális jólétének támogatására vonatkoznak.
Más nevek:
  • SSAGE
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Vigyázz a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) -5 1. szintű keresztvágó tünet
Időkeret: Legfeljebb 2 hét a 12 hetes beavatkozás végét követően
Ez az intézkedés kezdetben 25 elemet tartalmaz, és felméri a gyermekek és serdülők számos pszichiátriai tüneti területének jelenlétét és súlyosságát az elmúlt két hétben. A tételek közül 19-et 5-pontos skálán kell besorolni (0 = nincs/soha; 1 = enyhe/ritka; 2 = enyhe/több nap; 3 = mérsékelt/több mint a napok fele; és 4 = súlyos/szinte napi). Az öngyilkossági gondolatokkal, az öngyilkossági kísérletekkel és az anyaghasználatról szóló kérdések a Yes/Nem 2-pontos skálán vannak besorolva. A mellékelt tünetek a mentális rendellenességek 12 doménjét képviselik: szomatikus tünetek, alvási problémák, figyelmetlenség, depresszió, harag/ingerlékenység (együtt mérve), mánia, szorongás, pszichózis, ismétlődő gondolatok és viselkedés, az anyaghasználat és az öngyilkossági gondolatok/kísérletek. Általában a válaszadót úgy jelölik, hogy egy adott terület további vizsgálatát igényli, ha az egyes területeken legalább az egyik tünetnél „2” -re válaszolnak. Mint ilyen, ezt az eredményt 12 dikotóm változónak tekintik, amely a 12 domént tükrözi.
Legfeljebb 2 hét a 12 hetes beavatkozás végét követően
Felülvizsgált gyermekek szorongás és depressziós skála (RCADS) -25
Időkeret: Legfeljebb 2 hét a 12 hetes beavatkozás végét követően
Ez a skála a depresszió és a szorongás tüneteit az elmúlt két hétben a gyermekek és serdülők 25 tétel felhasználásával értékeli. Az elemeket 4-pontos skálán (0-son; 1-es; 2-gyakran; és 3-offway) pontozják az elmúlt két hétben. Az összes tétel pontszámának összegét ezután T-pontszámká alakítják a nem és az életkor alapján. A tartományok a következők: A T-SCORE <65 normál tartomány; > = 65 és <= 69 a határvonal klinikai; és> = 70 a klinikai tartomány.
Legfeljebb 2 hét a 12 hetes beavatkozás végét követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi csatolási és megváltoztathatósági index (FACI-8) (módosított)
Időkeret: Legfeljebb 2 hét a 12 hetes beavatkozás végét követően
A FACI8 módosított változatát alkalmaztuk. A FACI8 hagyományosan egy 16 elemű skála, ahol az egyes elemeket egy négypontos Likert skála segítségével pontozják, hogy az esemény milyen gyakran fordul elő az elmúlt 2 hétben (még 1-es; 2-néha; az idő 3-t több; 4-mindig). A kiindulási képzés során megállapítottuk, hogy a hagyományos FACI8 négy eleme nem volt megbízható vagy érvényes a vizsgálati környezetben. Mint ilyen, 12 elemű verziót alkalmaztak. A módosított FACI8 két alskálából áll: kötődés és megváltoztathatóság. A melléklet alskálájának 7 elemet tartalmaz, és a Changeability alskála 5 elemet tartalmaz. Az alskálájú pontszámokat a vonatkozó elemválaszok összegzésével hozzák létre. Sajnos az Endline egyik válthatósági elemével kapcsolatban volt egy technológiai probléma, és az adott elemhez nem gyűjtöttek adatokat. Mint ilyen, eltávolítottuk ezt az elemet a ChangeAbility alskáláról, hogy megőrizzük az összehasonlíthatóságot a kiindulási értékkel. A kötődés végső pontszáma 7-28 lehet, és a 4-16-os válthatóság lehet. A magasabb pontszámok jobbak.
Legfeljebb 2 hét a 12 hetes beavatkozás végét követően
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Legfeljebb 2 hét a 12 hetes beavatkozás végét követően
A Rosenberg önértékelési skála egy 10 tételű skála, amely az önmagával szembeni pozitív és negatív érzéseket méri, hogy megteremtse az általános önértékelés mértékét. Az elemeket egy 4-pontos Likert-skála-jelzési szinttel pontosítják az egyes állításokkal, mivel határozottan egyetértenek abban, hogy határozottan nem értenek egyet. Öt elem fordított kódolású. A végső pontszám 10 és 40 közötti értéket vehet igénybe, a magasabb pontszámok a nagyobb önértékelést jelzik. A skála az elmúlt két hétről kérdezi, és az intézkedést a 12 hetes beavatkozás végét követően 2 hétre tették.
Legfeljebb 2 hét a 12 hetes beavatkozás végét követően
Gyerekkapó
Időkeret: Stresszor, amely az elmúlt két hétben bekövetkezett; A 12 hetes beavatkozás végét követő 2 hétig tartó mérés
A Kidcope egy 15 elemből álló ellenőrző lista, amelynek célja a kognitív és viselkedési megbirkózás mérésére szolgáló gyermekek és serdülők. Mérje a 15 megküzdési stratégia gyakoriságát, ideértve a problémamegoldást, a figyelmeztetést, a társadalmi támogatást, a társadalmi visszavonást, a kognitív szerkezetátalakítás, az önkritika, a többiek hibáztatása, az érzelmi kifejezés, a kívánságos gondolkodás és a lemondás. A ritka tételek négypontos skálán pontoztak (0 = "nem egyáltalán nem" 3 = "szinte mindig"). A végső intézkedést 15 dichotomos mutatóként működtetik, ahol az '1' jelzi, hogy a résztvevő ezt a megküzdési stratégiát legalább az elmúlt két hétben egy stresszor és a '0' esetében használta, azt jelenti, hogy a résztvevő az elmúlt két hétben soha nem használja a megküzdési mechanizmust.
Stresszor, amely az elmúlt két hétben bekövetkezett; A 12 hetes beavatkozás végét követő 2 hétig tartó mérés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan kérdőívadatokat a cikk megjelenését követő 3 hónaptól kezdődően és a cikk megjelenését követő 5 év elteltével megosztjuk azokkal a képzett kutatókkal, akiknek az adatoknak megfelelő kutatási kérdésük van, és potenciálisan előnyösek lehetnek a kényszerű lakóhelyüket elhagyni kényszerült serdülő lányok számára. Az azonosítatlan adatokat csak az adathasználati szerződés megkötése után összesítve adjuk át. A kéréseket a lindsaystark@wustl.edu címre kell küldeni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 5 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz hozzáférést kapnak azok a szakképzett kutatók, akiknek az adatoknak megfelelő kutatási kérdésük van, és potenciálisan előnyösek lehetnek a kényszerű lakóhelyüket elhagyni kényszerült serdülő lányok számára. A kéréseket a lindsaystark@wustl.edu címre kell küldeni. Az azonosítatlan adatokat csak az adathasználati szerződés megkötése után összesítve adjuk át.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel