Sourozenecká podpora pro dospívající dívky (SSAGE)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Sourozenecká podpora pro dospívající dívky (SSAGE): Celorodinný, genderově transformativní přístup k prevenci duševních nemocí mezi násilně vysídlenými dospívajícími dívkami
Násilně vysídlení adolescenti čelí zvýšenému riziku duševních chorob a úzkosti, přičemž dospívající dívky jsou zčásti neúměrně postiženy kvůli zvýšené genderové nerovnosti, která často nucené vysídlení doprovází.
Přestože rodinná jednotka má potenciál předcházet duševním chorobám a podporovat zdravý vývoj u adolescentů, jen málo rodinných intervencí využívalo genderově transformativní přístup nebo zahrnovalo mužské sourozence ve snaze maximalizovat přínos pro dospívající dívky.
Vyšetřovatelé proto navrhují vyhodnotit inovativní celorodinnou a genderově transformační intervenci – podporu sourozenců pro dospívající dívky v nouzi (SSAGE) – k prevenci poruch duševního zdraví u dospívajících dívek v Kolumbii, které byly nedávno a násilně vysídleny z Venezuely.
Navrhovaná studie R34 přizpůsobí kurikulum SSAGE prostřednictvím designu zaměřeného na člověka s řadou zúčastněných stran, včetně venezuelských uprchlíků, kolumbijských navrátilců a příslušných organizací občanské společnosti.
Navrhovaná studie pak použije hybridní pilotní randomizovanou kontrolní studii (RCT) s účinností a implementací hybridního typu 1 k testování účinnosti programu a mechanistických cest a také ke zkoumání determinant implementace za účelem stanovení proveditelnosti, přijatelnosti a věrnosti SSAGE.
K řešení těchto cílů zařadí vyšetřovatelé 180 nedávno příchozích násilně vysídlených dospívajících dívek do RCT a prozkoumají účinnost programu na prevenci duševních chorob (prostřednictvím snížení úzkosti, deprese, interpersonální citlivosti a somatizačních symptomů) jeden měsíc po -zásah.
Vyšetřovatelé použijí kontextově přizpůsobená a pilotovaná opatření ke sběru dalších údajů o předpokládaných mechanistických cestách, včetně rodinné vazby, genderově spravedlivého fungování rodiny, sebeúcty a strategií zvládání.
Hodnocení implementace bude využívat smíšené metody k posouzení proveditelnosti, přijatelnosti, věrnosti programu a bariér a facilitátorů úspěšné implementace.
Potenciální zjištění mohou podpořit realizaci humanitárního programu a také informovat o politice na podporu duševního zdraví dospívajících dívek a prevenci nesčetných poruch, které mohou vzniknout v důsledku toho, že jsou v jejich domácnostech a komunitách vystaveny vysídlování, konfliktům a nespravedlivým genderovým normám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Los Andes University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žijte s mužským a ženským pečovatelem a dospívajícím mužským sourozencem nebo příbuzným
- Během minulého roku emigroval do Kolumbie
- Jsou k dispozici, spolu se svými rodinnými příslušníky, k účasti na intervenci SSAGE po dobu tří měsíců
- Jsou k dispozici k účasti na průzkumu dotazníků bezprostředně před a jeden měsíc po intervenci
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sourozenecká podpora pro dospívající dívky v nouzi (SSAGE)
Účastníci této větve se budou po dobu dvanácti týdnů účastnit intervence pro podporu sourozenců pro dospívající dívky v nouzi (SSAGE) spolu se třemi členy rodiny.
|
Intervence podpory sourozenců pro dospívající dívky v nouzi (SSAGE) je genderově transformační, 12týdenní program využívající „přístup celé rodiny“, kdy se dospívající dívka, její sourozenec a muž a pečovatelka účastní sezení ve věku. - a genderově specifické a kombinované s celorodinnými diskusemi o učení sezení.
Sezení jsou interaktivní, poutavá a podporují sebereflexi a diskusi na témata, jako je moc, pohlaví, mezilidská komunikace a zdravé vztahy.
Vzhledem k přístupu celé rodiny se SSAGE zabývá průniky mezi manželskými vztahy, vztahy pečovatele a dítěte a vztahy mezi sourozenci, protože se týkají podpory duševního zdraví a psychosociální pohody dospívajících dívek.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pečujte jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická a statistická příručka duševních poruch (DSM) -5 Úroveň 1 křížový příznak
Časové okno: Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
|
Toto opatření zpočátku zahrnuje 25 položek a hodnotí přítomnost a závažnost několika psychiatrických symptomových domén u dětí a dospívajících za poslední dva týdny.
19 položek je hodnoceno na 5-bodové stupnici (0 = žádný/nikdy; 1 = nepatrné/vzácné; 2 = mírné/několik dní; 3 = střední/více než půl dne; a 4 = závažné/téměř denně).
Otázky týkající se sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a užívání návykových látek jsou hodnoceny na dvoubodové stupnici ano/ne.
Zahrnuté příznaky představují 12 domén duševních poruch: somatické příznaky, problémy se spánkem, nepozornost, deprese, hněv/podrážděnost (měřeny společně), mánie, úzkost, psychózu, opakující se myšlenky a chování, užívání návykových látek a sebevražedné myšlenky/pokusy.
Obecně je respondent označen jako vyžadující další šetření pro danou doménu, pokud odpověděl „2“ nebo vyšší na alespoň jeden z příznaků v každé příslušné doméně.
Tento výsledek je proto provozován jako 12 dichotomických proměnných odrážejících 12 domén.
|
Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
|
|
Revidovaná stupnice úzkosti a deprese pro děti (RCADS) -25
Časové okno: Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
|
Toto měřítko hodnotí příznaky deprese a úzkosti za poslední dva týdny u dětí a adolescentů pomocí 25 položek.
Položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (0-nikdy; 1-sometime; 2-často a 3-vždy) za poslední dva týdny.
Součet všech skóre položek je poté přeměněn na T-skóre na základě pohlaví a věku.
Rozsahy jsou následující: T-skóre <65 je normální rozsah; > = 65 a <= 69 je hraniční klinická; a> = 70 je klinický rozsah.
|
Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index vazební a měnitelnost (FACI-8) (upraveno)
Časové okno: Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
|
Použili jsme upravenou verzi FACI8.
FACI8 je tradičně 16-bodová stupnice, kde je každá položka hodnocena pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice, jak často se událost vyskytuje za posledních 2 týdny (1-nikdy; 2-sometime; 3-mast nejčastější;
Během základního tréninku bylo zjištěno, že čtyři položky v tradičním FACI8 nebyly v našem studijním prostředí spolehlivé nebo platné.
Jako taková byla použita 12-bodová verze.
Modifikovaná FACI8 se skládá ze dvou dílčích stupnic: připojení a měnitelnost.
Podskupina přílohy zahrnuje 7 položek a dílčí škálu měnitelnost zahrnuje 5 položek.
Skóre dílčího stupně se vytváří sčítáním příslušných odpovědí položek.
Bohužel došlo k technickému problému s jednou z položek proměnlivosti na koncové linii a data nebyla pro tuto položku shromážděna.
Jako takový jsme tuto položku odstranili z dílčí škály proměnlivosti, abychom zachovali srovnatelnost s výchozím linií.
Konečné skóre pro připoutání může být 7-28 a měnitelnost od 4-16.
Vyšší skóre je lepší.
|
Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
|
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty
Časové okno: Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
|
Rosenbergova stupnice sebeúcty je 10-bodová stupnice, která měří pozitivní a negativní pocity o sobě, aby vytvořilo míru celkové vlastní hodnoty.
Položky jsou hodnoceny pomocí signalizační úrovně Sharies s každým prohlášením signalizací měřítka čtyřbodové stupnice, od silně souhlasí s silně nesouhlasím.
Pět položek je kódováno reverzní.
Konečné skóre může mít hodnotu od 10 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúctu.
Měřítko se ptá na poslední dva týdny a opatření bylo provedeno až 2 týdny po skončení 12týdenního zásahu.
|
Až 2 týdny po skončení 12 týdnů intervence
|
|
Kidcope
Časové okno: Stresor, ke kterému došlo za poslední dva týdny; Měření provedené až 2 týdny po skončení 12týdenního zásahu
|
KidCope je kontrolní seznam 15 položek navržený pro měření kognitivního a behaviorálního zvládání u dětí a dospívajících.
Měří frekvenci 15 strategií zvládání, včetně: řešení problémů, rozptýlení, sociální podpory, sociálního stažení, kognitivní restrukturalizace, sebekritiky, obviňování ostatních, emocionálního vyjádření, zbožného myšlení a rezignace.
Položky vzácné skórovaly na 4-bodové stupnici (0 = "ne vůbec" až 3 = "téměř po celou dobu").
Konečné opatření je provozováno jako 15 dichotomických ukazatelů, kde „1“ signalizuje účastník tuto strategii zvládání alespoň někdy za poslední dva týdny pro stresor a „0“ znamená, že účastník nikdy nepoužil mechanismus zvládání v posledních dvou týdnech.
|
Stresor, ke kterému došlo za poslední dva týdny; Měření provedené až 2 týdny po skončení 12týdenního zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Chování
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Duševní poruchy
- Organizace a správa
- Správa zdravotnických služeb
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Správa nemocnice
- Správa zdravotnického zařízení
- Zdravotnická zařízení
- Pohotovostní lékařské služby
- Nemocniční oddělení
- Pohotovostní služba, nemocnice
Další identifikační čísla studie
- R34MH134078-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data z dotazníku budou po 3 měsících a konče 5 let po zveřejnění článku sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří mají výzkumnou otázku vhodnou pro data a potenciální přínos pro násilně vysídlené dospívající dívky.
Neidentifikované údaje budou poskytnuty pouze souhrnně po uzavření smlouvy o používání údajů.
Žádosti zasílejte na lindsaystark@wustl.edu.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaným výzkumníkům, kteří mají výzkumnou otázku vhodnou pro data a potenciální přínos pro násilně vysídlené dospívající dívky, bude poskytnut přístup k datům.
Žádosti zasílejte na lindsaystark@wustl.edu.
Neidentifikované údaje budou poskytnuty pouze souhrnně po uzavření smlouvy o používání údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .