Wsparcie dla rodzeństwa dla dorastających dziewcząt (SSAGE)
5 października 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Wsparcie rodzeństwa dla dorastających dziewcząt (SSAGE): ogólnorodzinne podejście polegające na zmianie płci w celu zapobiegania chorobom psychicznym wśród dorastających dziewcząt przymusowo wysiedlonych
Przymusowo przesiedlone nastolatki są narażone na zwiększone ryzyko chorób psychicznych i stresu, przy czym dorastające dziewczęta są nieproporcjonalnie dotknięte, częściowo ze względu na zwiększoną nierówność płci, która często towarzyszy przymusowym wysiedleniom.
Chociaż rodzina ma potencjał, aby zapobiegać chorobom psychicznym i promować zdrowy rozwój nastolatków, w niewielu interwencjach rodzinnych zastosowano podejście polegające na transformacji płci lub uwzględniono rodzeństwo płci męskiej w celu maksymalizacji korzyści dla dorastających dziewcząt.
Dlatego badacze proponują ocenę innowacyjnej interwencji obejmującej całą rodzinę i zmieniającej płeć – Wsparcie rodzeństwa dla dorastających dziewcząt w sytuacjach kryzysowych (SSAGE) – mającej na celu zapobieganie zaburzeniom zdrowia psychicznego wśród dorastających dziewcząt w Kolumbii, które niedawno zostały przymusowo wysiedlone z Wenezueli.
Proponowane badanie R34 dostosuje program nauczania SSAGE poprzez projekt skoncentrowany na człowieku z udziałem szeregu zainteresowanych stron, w tym uchodźców z Wenezueli, osób powracających z Kolumbii i odpowiednich organizacji społeczeństwa obywatelskiego.
W proponowanym badaniu zostanie następnie wykorzystane hybrydowe pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne (RCT) dotyczące skuteczności wdrażania programu, aby przetestować skuteczność programu i ścieżki mechanistyczne, a także zbadać determinanty wdrożenia w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i wierności SSAGE.
Aby osiągnąć te cele, badacze zapiszą 180 niedawno przybyłych, przymusowo wysiedlonych dorastających dziewcząt do RCT i zbadają skuteczność programu w zapobieganiu chorobom psychicznym (poprzez zmniejszenie lęku, depresji, wrażliwości interpersonalnej i objawów somatyzacji) miesiąc po -interwencja.
Badacze wykorzystają dostosowane do kontekstu i pilotażowe środki w celu zebrania dodatkowych danych na temat hipotetycznych ścieżek mechanistycznych, w tym przywiązania do rodziny, funkcjonowania rodziny na zasadzie równości płci, poczucia własnej wartości i strategii radzenia sobie.
W ocenie wdrożenia zastosowane zostaną metody mieszane w celu oceny wykonalności, akceptowalności, wierności programu oraz barier i czynników ułatwiających pomyślne wdrożenie.
Potencjalne odkrycia mogą pomóc w realizacji programu humanitarnego, a także stanowić podstawę polityki mającej na celu wspieranie zdrowia psychicznego dorastających dziewcząt i zapobieganie niezliczonym zaburzeniom, które mogą powstać w wyniku narażenia na przesiedlenia, konflikty i niesprawiedliwe normy płci w ich gospodarstwach domowych i społecznościach.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilana Seff, DrPH
- Numer telefonu: +14074638147
- E-mail: seff@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Arturo Harker Roa, PhD
- Numer telefonu: +573107551902
- E-mail: a.harker@uniandes.edu.co
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaj z opiekunem płci męskiej i żeńskiej oraz dorastającym rodzeństwem lub krewnym
- Wyemigrował do Kolumbii w ciągu ostatniego roku
- Są gotowi wraz z członkami rodziny uczestniczyć w interwencji SSAGE przez trzy miesiące
- Są gotowi wziąć udział w ankietach bezpośrednio przed i miesiąc po interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wsparcie rodzeństwa dla dorastających dziewcząt w sytuacjach kryzysowych (SSAGE)
Uczestniczki tej części będą uczestniczyć w interwencji Sibling Support for Adolescent Girls in Emergency (SSAGE) wraz z trzema członkami rodziny przez dwanaście tygodni
|
Interwencja „Wsparcie dla rodzeństwa dla dorastających dziewcząt w sytuacjach kryzysowych” (SSAGE) to 12-tygodniowy program zmieniający płeć, wykorzystujący „podejście całej rodziny”, w ramach którego dorastająca dziewczyna, jej rodzeństwo oraz opiekunowie płci męskiej i żeńskiej uczestniczą w sesjach przeznaczonych dla osób pełnoletnich. - i specyficzne dla płci oraz połączone z ogólnorodzinnymi dyskusjami na temat sesji.
Sesje są interaktywne, angażujące i promują autorefleksję oraz dyskusję na takie tematy, jak władza, płeć, komunikacja interpersonalna i zdrowe relacje.
Biorąc pod uwagę podejście całej rodziny, SSAGE zajmuje się punktami przecięciami między relacjami małżeńskimi, relacjami opiekun-dziecko i relacjami między rodzeństwem, ponieważ odnoszą się one do wspierania zdrowia psychicznego i dobrostanu psychospołecznego dorastających dziewcząt.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Opieka jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) - 5 Objawy przekrojowe poziomu 1
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
|
Miara ta obejmuje 25 pozycji i ocenia obecność i nasilenie kilku domen objawów psychiatrycznych, w tym depresji, złości, manii, lęku, objawów somatycznych, zaburzeń snu, psychozy, obsesyjnych myśli i zachowań, myśli i zachowań samobójczych, używania substancji psychoaktywnych (np. alkoholu, nikotyna, leki na receptę i używanie nielegalnych substancji), brak uwagi i drażliwość u dzieci i młodzieży.
Dziewiętnaście pozycji ocenia się w 5-punktowej skali (0 = brak/nigdy; 1 = niewielkie/rzadkie, 2 = łagodne/kilka dni, 3 = umiarkowane/więcej niż połowa dni i 4 = ciężkie/prawie codziennie). , gdzie wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość występowania lub większy stopień dotkliwości.
Pytania dotyczące myśli samobójczych, prób samobójczych i używania substancji psychoaktywnych oceniane są w 2-punktowej skali „tak/nie”.
|
Ostatnie dwa tygodnie
|
|
Zmieniona Skala Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS)-25
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
|
Skala ta ocenia objawy depresji i lęku u dzieci i młodzieży za pomocą 25 pozycji.
Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (0 – nigdy, 1 – czasami, 3 – często i 4 – zawsze).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich punktów i może wynosić od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze/poważniejsze objawy.
Można również obliczyć dwie podskale, reprezentujące depresję i lęk.
Podskala depresji może mieścić się w zakresie od 0 do 40, a podskala lęku może mieścić się w zakresie od 0 do 60; w obu podskalach wyższe wyniki wskazują na większą symptomologię.
|
Ostatnie dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przywiązania do rodziny i zmienności (FACI-8)
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
|
FACI8 to 16-elementowa skala, w której każdy element jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta określającej częstotliwość występowania zdarzenia (1 – nigdy; 2 – czasami; 3 – w połowie przypadków; 4 – w większości przypadków; 5 -Zawsze).
Skala FACI8 składa się z dwóch podskal: przywiązania i zmienności.
Osiem elementów podskali przywiązania jest kodowanych odwrotnie, a następnie sumowanych, aby uzyskać końcowy wynik od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe przywiązanie do rodziny.
Osiem elementów podskali Zmienność sumuje się, aby uzyskać ostateczny wynik od 0 do 40, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą elastyczność relacji rodzinnych.
|
Ostatnie dwa tygodnie
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Ostatnie dwa tygodnie
|
Skala samooceny Rosenberga to 10-punktowa skala, która mierzy pozytywne i negatywne uczucia wobec siebie, aby stworzyć miarę ogólnej samooceny.
Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, sygnalizującej poziom zgodności z każdym stwierdzeniem, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Pięć pozycji ma odwrotny kod.
Końcowy wynik może przyjmować wartość od 10 do 40, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę.
|
Ostatnie dwa tygodnie
|
|
Kidcope
Ramy czasowe: Stresor, który wystąpił w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Kidcope to 15-elementowa lista kontrolna zaprojektowana do pomiaru poznawczego i behawioralnego radzenia sobie u dzieci i młodzieży.
Mierzy częstotliwość i skuteczność dziesięciu strategii radzenia sobie, obejmujących: rozwiązywanie problemów, odwracanie uwagi, wsparcie społeczne, wycofanie społeczne, restrukturyzację poznawczą, samokrytykę, obwinianie innych, wyrażanie emocji, myślenie życzeniowe i rezygnację.
Pozycje związane z częstotliwością oceniane są w 4-punktowej skali (0 = „Wcale nie” do 3 = „Prawie cały czas”), natomiast pozycje dotyczące efektywności oceniane są w 5-punktowej skali (0 = „Wcale nie wszyscy” do 4 = „Bardzo dużo”).
Wyższe wyniki w zakresie zdrowych i najskuteczniejszych zachowań radzenia sobie są lepsze.
|
Stresor, który wystąpił w ciągu ostatnich dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH134078-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdepersonalizowane dane kwestionariusza będą udostępniane od 3 miesięcy do 5 lat od publikacji artykułu wykwalifikowanym badaczom, którzy mają pytanie badawcze odpowiednie do danych i mogące przynieść potencjalne korzyści dorastającym dziewczętom wysiedlonym przymusowo.
Dane zdezidentyfikowane będą udostępniane zbiorczo dopiero po zawarciu umowy o wykorzystywaniu danych.
Zgłoszenia należy kierować na adres lindsaystark@wustl.edu.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych otrzymają wykwalifikowani badacze, którzy mają problem badawczy odpowiedni do danych i mogący przynieść potencjalne korzyści przymusowo wysiedlonym dorastającym dziewczętom.
Zgłoszenia należy kierować na adres lindsaystark@wustl.edu.
Dane zdezidentyfikowane będą udostępniane zbiorczo dopiero po zawarciu umowy o wykorzystywaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .