Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie dla rodzeństwa dla dorastających dziewcząt (SSAGE)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wsparcie rodzeństwa dla dorastających dziewcząt (SSAGE): ogólnorodzinne podejście polegające na zmianie płci w celu zapobiegania chorobom psychicznym wśród dorastających dziewcząt przymusowo wysiedlonych

Przymusowo przesiedlone nastolatki są narażone na zwiększone ryzyko chorób psychicznych i stresu, przy czym dorastające dziewczęta są nieproporcjonalnie dotknięte, częściowo ze względu na zwiększoną nierówność płci, która często towarzyszy przymusowym wysiedleniom. Chociaż rodzina ma potencjał, aby zapobiegać chorobom psychicznym i promować zdrowy rozwój nastolatków, w niewielu interwencjach rodzinnych zastosowano podejście polegające na transformacji płci lub uwzględniono rodzeństwo płci męskiej w celu maksymalizacji korzyści dla dorastających dziewcząt. Dlatego badacze proponują ocenę innowacyjnej interwencji obejmującej całą rodzinę i zmieniającej płeć – Wsparcie rodzeństwa dla dorastających dziewcząt w sytuacjach kryzysowych (SSAGE) – mającej na celu zapobieganie zaburzeniom zdrowia psychicznego wśród dorastających dziewcząt w Kolumbii, które niedawno zostały przymusowo wysiedlone z Wenezueli. Proponowane badanie R34 dostosuje program nauczania SSAGE poprzez projekt skoncentrowany na człowieku z udziałem szeregu zainteresowanych stron, w tym uchodźców z Wenezueli, osób powracających z Kolumbii i odpowiednich organizacji społeczeństwa obywatelskiego. W proponowanym badaniu zostanie następnie wykorzystane hybrydowe pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne (RCT) dotyczące skuteczności wdrażania programu, aby przetestować skuteczność programu i ścieżki mechanistyczne, a także zbadać determinanty wdrożenia w celu ustalenia wykonalności, akceptowalności i wierności SSAGE. Aby osiągnąć te cele, badacze zapiszą 180 niedawno przybyłych, przymusowo wysiedlonych dorastających dziewcząt do RCT i zbadają skuteczność programu w zapobieganiu chorobom psychicznym (poprzez zmniejszenie lęku, depresji, wrażliwości interpersonalnej i objawów somatyzacji) miesiąc po -interwencja. Badacze wykorzystają dostosowane do kontekstu i pilotażowe środki w celu zebrania dodatkowych danych na temat hipotetycznych ścieżek mechanistycznych, w tym przywiązania do rodziny, funkcjonowania rodziny na zasadzie równości płci, poczucia własnej wartości i strategii radzenia sobie. W ocenie wdrożenia zastosowane zostaną metody mieszane w celu oceny wykonalności, akceptowalności, wierności programu oraz barier i czynników ułatwiających pomyślne wdrożenie. Potencjalne odkrycia mogą pomóc w realizacji programu humanitarnego, a także stanowić podstawę polityki mającej na celu wspieranie zdrowia psychicznego dorastających dziewcząt i zapobieganie niezliczonym zaburzeniom, które mogą powstać w wyniku narażenia na przesiedlenia, konflikty i niesprawiedliwe normy płci w ich gospodarstwach domowych i społecznościach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Los Andes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaj z opiekunem płci męskiej i żeńskiej oraz dorastającym rodzeństwem lub krewnym
  • Wyemigrował do Kolumbii w ciągu ostatniego roku
  • Są gotowi wraz z członkami rodziny uczestniczyć w interwencji SSAGE przez trzy miesiące
  • Są gotowi wziąć udział w ankietach bezpośrednio przed i miesiąc po interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie rodzeństwa dla dorastających dziewcząt w sytuacjach kryzysowych (SSAGE)
Uczestniczki tej części będą uczestniczyć w interwencji Sibling Support for Adolescent Girls in Emergency (SSAGE) wraz z trzema członkami rodziny przez dwanaście tygodni
Behawioralne: Wsparcie rodzeństwa dla dorastających dziewcząt w sytuacjach kryzysowych
Interwencja „Wsparcie dla rodzeństwa dla dorastających dziewcząt w sytuacjach kryzysowych” (SSAGE) to 12-tygodniowy program zmieniający płeć, wykorzystujący „podejście całej rodziny”, w ramach którego dorastająca dziewczyna, jej rodzeństwo oraz opiekunowie płci męskiej i żeńskiej uczestniczą w sesjach przeznaczonych dla osób pełnoletnich. - i specyficzne dla płci oraz połączone z ogólnorodzinnymi dyskusjami na temat sesji. Sesje są interaktywne, angażujące i promują autorefleksję oraz dyskusję na takie tematy, jak władza, płeć, komunikacja interpersonalna i zdrowe relacje. Biorąc pod uwagę podejście całej rodziny, SSAGE zajmuje się punktami przecięciami między relacjami małżeńskimi, relacjami opiekun-dziecko i relacjami między rodzeństwem, ponieważ odnoszą się one do wspierania zdrowia psychicznego i dobrostanu psychospołecznego dorastających dziewcząt.
Inne nazwy:
  • SAŻ
Brak interwencji: Ramię sterujące
Opieka jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podręcznik diagnostyczny i statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) -5 Poziom 1 Objaw krzyżowy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji
Środek ten początkowo obejmuje 25 pozycji i ocenia obecność i nasilenie kilku domen objawów psychiatrycznych u dzieci i młodzieży w ciągu ostatnich dwóch tygodni. 19 elementów jest ocenianych w 5-punktowej skali (0 = brak/nigdy; 1 = niewielki/rzadki; 2 = łagodny/kilka dni; 3 = umiarkowany/więcej niż połowa dni; i 4 = ciężka/prawie dziennie). Pytania dotyczące myśli samobójczych, prób samobójczych i używania substancji są oceniane w 2-punktowej skali tak/nie. Dołączone objawy reprezentują 12 domen zaburzeń psychicznych: objawy somatyczne, problemy ze snem, brak depresji, gniew/drażliwość (zmierzona razem), mania, lęk, psychozę, powtarzające się myśli i zachowania, używanie substancji oraz myśli samobójcze/próby. Zasadniczo respondent jest oznaczony jako wymagający dalszego dochodzenia w sprawie danej domeny, jeśli odpowiedział „2” lub wyższy na co najmniej jednym z objawów w każdej odpowiedniej dziedzinie. Jako taki wynik ten jest operacjonalizowany jako 12 zmiennych dychotomicznych odzwierciedlających 12 domen.
Do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji
Zmieniona skala lęku i depresji dla dzieci (RCADS) -25
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji
Ta skala ocenia objawy depresji i lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni u dzieci i młodzieży używających 25 pozycji. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (0-nigdy; Suma wszystkich wyników pozycji jest następnie konwertowana na wyniki T w oparciu o płeć i wiek. Zakresy są następujące: wynik T <65 jest normalnym zasięgiem; > = 65 i <= 69 jest kliniczny graniczny; i> = 70 to zakres kliniczny.
Do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik załącznika i zmienności (FAII-8) (zmodyfikowany)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji
Zastosowaliśmy zmodyfikowaną wersję FACI8. FACI8 jest tradycyjnie 16-elementową skalą, w której każdy element jest oceniany przy użyciu 4-punktowej skali Likerta tego, jak często zdarzenie występuje w ciągu ostatnich 2 tygodni (1-nigdy; Podczas szkolenia wyjściowego ustalono, że cztery elementy w tradycyjnym FACI8 nie były wiarygodne ani ważne w naszym otoczeniu badawczym. Jako taka zastosowano wersję 12-elementową. Zmodyfikowany FACI8 składa się z dwóch podskal: przywiązania i zmienności. Podskala załącznika obejmuje 7 pozycji, a podskala zmienności zawiera 5 pozycji. Wyniki podskali są tworzone przez zsumowanie odpowiednich odpowiedzi na pozycję. Niestety, wystąpił problem techniczny z jednym z elementów zmienności na linii końcowej, a dane nie zostały zebrane dla tego elementu. W związku z tym usunęliśmy ten element z podskali zmienności, aby zachować porównywalność za pomocą wartości wyjściowej. Ostateczny wynik dla przywiązania może wynosić 7-28, a zmienność od 4-16. Wyższe wyniki są lepsze.
Do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji
Skala samooceny Rosenberga jest 10-elementową skalą, która mierzy pozytywne i negatywne odczucia dotyczące siebie, aby stworzyć miarę ogólnej samooceny. Pozycje są oceniane przy użyciu 4-punktowego poziomu sygnalizacji Skali Likerta z każdym stwierdzeniem, od zdecydowanie zgadzają się zdecydowanie się nie zgodzić. Pięć elementów jest zakodowanych odwrotnie. Ostateczny wynik może mieć wartość od 10 do 40, a wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę. Skala pyta o ostatnie dwa tygodnie, a środek został podjęty do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji.
Do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji
Kidcope
Ramy czasowe: Stresor, który wystąpił w ciągu ostatnich dwóch tygodni; pomiar pobrany do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji
Kidcope to 15-elementowa lista kontrolna zaprojektowana do pomiaru radzenia sobie poznawczego i behawioralnego u dzieci i młodzieży. Mierzy częstotliwość 15 strategii radzenia sobie, w tym: rozwiązywania problemów, rozproszenia, wsparcia społecznego, wycofywania się społecznego, restrukturyzacji poznawczej, samokrytyki, obwiniania innych, ekspresji emocjonalnej, życzenia i rezygnacji. Pozycje rzadkie oceniane w 4-punktowej skali (0 = „wcale” do 3 = „prawie cały czas”). Ostateczna miara jest operacjonalizowana jako 15 dychotomicznych wskaźników, w których A „1” sygnały uczestnik zastosował tę strategię radzenia sobie przynajmniej w ciągu ostatnich dwóch tygodni dla stresora, a „0” oznacza, że uczestnik nigdy nie stosował mechanizmu radzenia sobie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Stresor, który wystąpił w ciągu ostatnich dwóch tygodni; pomiar pobrany do 2 tygodni po zakończeniu 12 -tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Mercy Corps
Women's Refugee Commission
Universidad de Los Andes

Śledczy

  • Główny śledczy: Lindsay Stark, DrPH, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R34MH134078-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdepersonalizowane dane kwestionariusza będą udostępniane od 3 miesięcy do 5 lat od publikacji artykułu wykwalifikowanym badaczom, którzy mają pytanie badawcze odpowiednie do danych i mogące przynieść potencjalne korzyści dorastającym dziewczętom wysiedlonym przymusowo. Dane zdezidentyfikowane będą udostępniane zbiorczo dopiero po zawarciu umowy o wykorzystywaniu danych. Zgłoszenia należy kierować na adres lindsaystark@wustl.edu. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 3 miesiące i zakończenie 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych otrzymają wykwalifikowani badacze, którzy mają problem badawczy odpowiedni do danych i mogący przynieść potencjalne korzyści przymusowo wysiedlonym dorastającym dziewczętom. Zgłoszenia należy kierować na adres lindsaystark@wustl.edu. Dane zdezidentyfikowane będą udostępniane zbiorczo dopiero po zawarciu umowy o wykorzystywaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie rodzeństwa dla dorastających dziewcząt w sytuacjach kryzysowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj