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切除された早期 TNBC における TIL のレベルに応じて、ペムブロリズマブと化学療法による治療または無治療 (ETNA)

2026年7月23日 更新者：UNICANCER

間質腫瘍浸潤リンパ球（TIL）スコアが高い早期トリプルネガティブ乳がんにおけるアジュバントペムブロリズマブと化学療法または監視

トリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、主に若い閉経前の女性に発生する腫瘍群で、乳がんの 10 ～ 20% を占めます。 過去 10 年間で、スクリーニング用マンモグラフィーの普及により、早期 TNBC と診断された女性の発生率が大幅に増加しました。 限局性TNBC患者の治療には、主に手術と、放射線療法を伴うまたは伴わない(ネオ)補助化学療法が含まれます。 しかし、サイズが小さくリンパ節転移がなく、腫瘍リンパ球浸潤が顕著な早期TNBC患者においては、化学療法の利点について議論の余地があるかもしれない。

ETNA 研究は、TNBC T1b/c N0M0 および間質 TIL (sTIL) ≧ 30% の患者における化学療法の段階的緩和戦略を評価するために設計された第 II 相試験です。 ETNA は、TIL のレベルと患者の年齢に従って定義された 2 つのコホートで構成されます。 40歳以上で30% ≤ sTILs < 50%の患者、および40歳以下で30% ≤ sTILs < 75%の患者はコホート1に含まれ、補助剤としてペムブロリズマブ200 mgを3週間ごとに9サイクル投与し、パクリタキセル80を投与する。 mg/m² を毎週 12 サイクル。 sTILs ≥ 50%の40歳以上の患者およびsTILs ≥ 75%の40歳以下の患者はコホート2に含まれ、補助療法は受けず、6か月ごとに標準的な監視を受けることになる。 研究の追跡期間は60か月です。 主要評価項目は、5年後の無遠隔生存期間（DDFS）です。 副次評価項目には、短期および長期における浸潤性無病生存期間（IDFS）、無遠隔再発生存期間（DRFS）、全生存期間（OS）、免疫療法の副作用、および生活の質の評価が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちのグループは最近、乳がんの（ネオ）補助化学療法が早期乳がん患者の長期にわたる持続的なQoL低下と関連しており、診断時に閉経前だった患者ではより大きな悪影響があることを示しました。 乳がんの 10 ～ 20% を占めるトリプルネガティブ乳がん (TNBC) は、他のサブタイプと比較して予後が不良であるため、国際ガイドラインでは 5 mm を超える TNBC 腫瘍に対する補助化学療法の使用が推奨されています。 それにもかかわらず、多くの遡及研究では、化学療法を受けなくても、小リンパ節陰性でTILが高いTNBC患者の5年全生存率（OS）が98％という優れた予後が報告されている。 複数のデータセットから得られた結果は、TIL が早期 TNBC における強力な予後および予測バイオマーカーであることを一貫して実証しており、現在、2019 年のザンクトガレンコンセンサス会議や欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) の早期乳がんに関するガイドライン。

臨床現場では、腫瘍学者はステージ I の TNBC 患者に対してさまざまなアプローチをとってきました。 アントラサイクリンの使用量を減らした人もいますが、アントラサイクリン、タキサン、シクロホスファミドによる標準的な化学療法の選択肢を保留しなかった人もいます。 Gustave Roussy で行われた、系統的治療を受けていない 2,211 人の患者を対象とした sTIL を用いた TNBC プール解析の未発表データに基づくと、遠隔疾患のある患者の 5 年無遠隔生存率 (DDFS) は 87%、91%、93% です。ステージ I および sTILs ≥ それぞれ 30%、50%、および 75%。 過去の観察から得られたこれらの説得力のある発見を考慮すると、これらの患者の腫瘍は一般に良好な予後を示し、その結果、補助化学療法の使用による利益が減少するため、これらの患者における化学療法の絶対的な利益は控えめであると予想するのは合理的です。

ETNA は、ステージ I の TNBC および sTILs が 30% 以上の患者の臨床経過を特徴付けることを目的とした、第 II 相多施設共同バイオマーカー主導研究です。

ETNA には、2 つのコホートにおけるステージ I および TNBC が 30% 以上の sTIL の患者が含まれます。

  • コホート 1 には、40 歳以上で 30% ≤ sTILs < 50% の患者と、40 歳以下で 30% ≤ sTILs < 75% の患者が含まれます。 患者は補助剤としてペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間ごとに 9 サイクル投与し、パクリタキセル 80 mg/m² を毎週 12 サイクル投与します。
  • コホート 2 には、sTILs ≧ 50% の 40 歳以上の患者と、標準的なサーベイランス（補助的な全身治療なし）を受ける sTILs ≧ 75% の 40 歳以下の患者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

354

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Telma ROQUE, PhD
  • 電話番号：+33 (0) 1 80 50 12 92
  • メール：etna@unicancer.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Dr.Balmis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • José PONCE, MD
      • Badalona、スペイン、08916
        • まだ募集していません
        • Ico Badalona
        • コンタクト：
          • Margeli VILA
        • 主任研究者：
          • Margeli VILA, MD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Hospital Vall d'hebrón
        • 主任研究者：
          • Mafalda OLIVEIRA, MD
        • コンタクト：
          • Mafalda OLIVEIRA, MD
      • El Palmar、スペイン、30120
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • コンタクト：
          • Pilar SANCHEZ HENAREJOS, MD
        • 主任研究者：
          • Pilar SANCHEZ HENAREJOS, MD
      • Granada、スペイン、18016
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • コンタクト：
          • Maria Isabel Blancas, MD
        • 主任研究者：
          • Maria Isabel BLANCAS, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
        • 募集
        • ICO Hospitalet
        • コンタクト：
          • Sonia PERNAS, MD
        • 主任研究者：
          • Sonia PERNAS, MD
      • León、スペイン、24071
        • まだ募集していません
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • コンタクト：
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
        • 主任研究者：
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
      • Lleida、スペイン、25198
        • まだ募集していません
        • Hu Arnau de Vilanova Lleida
        • 主任研究者：
          • Serafin MORALES, MD
        • コンタクト：
          • Serafin MORALES
      • Madrid、スペイン、28034
        • まだ募集していません
        • Hospital Ramon y Cajal
        • コンタクト：
          • Elena LÓPEZ FLORES
        • 主任研究者：
          • Elena LÓPEZ FLORES, MD
      • Madrid、スペイン、28041
        • まだ募集していません
        • Hospital 12 de Octubre
        • コンタクト：
          • Manuel ALVA BIANCHI, MD
        • 主任研究者：
          • Manuel ALVA BIANCHI, MD
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 主任研究者：
          • Antonia PERELLÓ, MD
        • コンタクト：
          • Antonia Perelló, MD
      • Reus、スペイン、43204
        • まだ募集していません
        • Hospital Sant Joan de Reus
        • コンタクト：
          • Alba COCHS
        • 主任研究者：
          • Alba COCHS, MD
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • コンタクト：
          • Monica CEJUELA
        • 主任研究者：
          • Monica CEJUELA, MD
      • Valencia、スペイン、46010
        • まだ募集していません
        • Hospital Clínico Valencia
        • 主任研究者：
          • Juan Miguel CEJALVO, MD
        • コンタクト：
          • Juan Miguel CEJALVO
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • 主任研究者：
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • コンタクト：
          • Aurélie MOREIRA, MD
      • Avignon、フランス、84918
        • 募集
        • Institut Sainte Catherine
        • コンタクト：
          • Julien GRENIER
        • 主任研究者：
          • Julien GRENIER, MD
      • Bayonne、フランス、64109
        • 募集
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • コンタクト：
          • Thomas GRELLETY, MD
        • 主任研究者：
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux、フランス、33077
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • コンタクト：
          • Nadine Dohollou, MD
        • 主任研究者：
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Bordeaux、フランス、33000
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Maxime BRUNET, MD
        • 主任研究者：
          • Maxime BRUNET, MD
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • George EMILE, MD
        • 主任研究者：
          • George EMILE, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • 募集
        • Centre Jean Perrin
        • コンタクト：
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
        • 主任研究者：
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • 募集
        • Pole Santé République
        • 主任研究者：
          • Lionel MOREAU, MD
        • コンタクト：
          • Lionel Moreau, MD
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • Centre Georges-François Leclerc
        • コンタクト：
          • Isabelle DESMOULINS
        • 主任研究者：
          • Isabelle DESMOULINS
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • まだ募集していません
        • Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
        • 主任研究者：
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
        • コンタクト：
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
      • Limoges、フランス、87042
        • 募集
        • CHU de Limoges
        • コンタクト：
          • Elise DELUCHE, MD
        • 主任研究者：
          • Elise DELUCHE, MD
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
        • 主任研究者：
          • Olivier TREDAN, MD
        • コンタクト：
          • Olivier TREDAN, MD
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • コンタクト：
          • Olfa DERBEL, MD
        • 主任研究者：
          • Olfa DERBEL, MD
      • Marseille、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes
        • コンタクト：
          • Frédéric VIRET, MD
        • 主任研究者：
          • Frédéric VIRET, MD
      • Montpellier、フランス、34298
        • まだ募集していません
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • 主任研究者：
          • Véronique D'HONDT, MD
        • コンタクト：
          • Véronique D'HONDT, MD
      • Nantes、フランス、44200
        • 募集
        • Hopital prive du Confluent
        • コンタクト：
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • 主任研究者：
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
      • Nice、フランス、61000
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
          • Jean-Marc FERRERO
        • 主任研究者：
          • Jean-Marc FERRERO
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU de Nîmes
        • コンタクト：
          • Frédéric FITENI, MD
        • 主任研究者：
          • Frédéric FITENI, MD
      • Pau、フランス、64046
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Pau
        • コンタクト：
          • Kévin BOURCIER, MD
        • 主任研究者：
          • Kévin BOURCIER, MD
      • Plérin、フランス、22190
        • まだ募集していません
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • コンタクト：
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • 主任研究者：
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Pontoise、フランス、95300
        • 募集
        • Hopital Novo
        • コンタクト：
          • Rolande NGUEFACK
        • 主任研究者：
          • Rolande NGUEFACK, MD
      • Quimper、フランス、29107
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • コンタクト：
          • Mathilde BUREAU
        • 主任研究者：
          • Mathilde BUREAU, MD
      • Quint-Fonsegrives、フランス、31130
        • 引きこもった
        • Clinique La Croix du Sud
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • Institut Godinot
        • コンタクト：
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • 主任研究者：
          • Christelle JOUANNAUD, MD
      • Rennes、フランス、35000
        • 募集
        • Centre Eugene Marquis
        • コンタクト：
          • Fanny LE DU, MD
        • 主任研究者：
          • Fanny LE DU, MD
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU de Saint Etienne
        • コンタクト：
          • Alicia QUILEZ-CUTILLAS, MD
        • 主任研究者：
          • Alicia QUILEZ-CUTILLAS, MD
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Institut Claudius Regaud
        • 主任研究者：
          • Florence Dalenc
        • コンタクト：
          • Florence Dalenc, MD
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • CHU Bretonneau
        • コンタクト：
          • Marie-Agnès BY, MD
        • 主任研究者：
          • Marie-Agnès BY, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • 募集
        • Centre Alexis Vautrin
        • コンタクト：
          • Anne KIEFFER, MD
        • 主任研究者：
          • Anne KIEFFER, MD
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Elie Rassy, MD
        • 主任研究者：
          • Elie Rassy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. プロトコル固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を記入してください。
  2. 18歳以上の男性および女性、
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1、

  4. AJCC TNM ステージ 8 バージョンに従って定義された pT1b/c N0M0 TNBC が組織学的に確認され、根本的に除去されました。

    • 組織学的に文書化されたTNBC (HER2、ER、およびPgR状態が陰性)。 HER2 陰性は、ASCO/CAP 基準に従って、in situ ハイブリダイゼーションおよび免疫組織化学アッセイを使用した局所検査評価によって定義され、ER/PgR 陰性は、免疫組織化学アッセイを使用した局所検査評価 < 10% によって定義されます。
    • 両側性および/または多巣性原発腫瘍は許可されており、最も進行した T 期の腫瘍を適格性の評価に使用する必要があります。 多巣性腫瘍の場合、各病巣について TNBC の病理学的確認が必要です。

  5. 適切に切除された乳がん：被験者は乳房温存手術、または乳房切除術/乳頭切除術、または皮膚温存乳房切除術を受けていなければなりません。

    • 乳房温存手術を受ける被験者の場合、地元の病理学者の判断に基づいて、切除標本の辺縁に浸潤性腫瘍や上皮内乳管癌（DCIS）が組織学的に存在していなければなりません。 腫瘍の縁にインクがないことを確認するための再切除は許可されます。 断端が上皮内小葉癌（LCIS）陽性である被験者は、追加切除なしで適格である。
    • 乳房切除術/乳頭または皮膚温存乳房切除術を受ける被験者の場合、マージンには肉眼的残存腫瘍があってはなりません。 被験者には、局所病理学プロトコルに従って顕微鏡マージンが陰性であることが推奨されます。

  6. 病的なリンパ節の状態を評価するためにセンチネルリンパ節生検 (SLNB) および/または腋窩リンパ節郭清 (ALND) を受けている。

    腋窩リンパ節郭清では、合計で少なくとも 6 つのリンパ節が得られる必要があります（SLNB で切除された腋窩リンパ節と腋窩リンパ節郭清で収集されたリンパ節を含む）。

  7. コホート 1 では、最終的な乳房手術 (または乳がんの追加切除が必要な場合は治癒を目的とした最後の手術) と治療開始の間が 4 週間以上 12 週間以内、コホート 2 では 12 週間以内、

  8. 最新の国際 TIL ワーキング グループ ガイドラインに従って、H&E 染色された診断用デジタル スライドを使用して、外科用ホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍サンプルから集中的に評価された TIL スコア。

    • コホート 1 には、40 歳以上で 30% ≤ sTILs < 50% の患者および高齢者が含まれます。

      • 40 年間、30% ≤ sTILs < 75%
    • コホート 2 には、sTIL ≧ 50% の 40 歳以上の患者と、sTIL ≧ 75% の 40 歳以下の患者が含まれます。
  9. 妊娠の可能性のある女性は、コホート 1 では治験薬の初回投与前の 72 時間以内、コホート 2 では組み入れ後 7 日以内に血清妊娠検査が陰性である。

  10. 妊娠の可能性のある女性は、患者の参加後 3 年間、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意する必要があります。 異性間性交を行う男性被験者は、治験治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも6か月間、プロトコルに指定された避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

    妊娠の可能性のある女性とは、避妊手術を受けていない、または 1 年以上月経がなくなっていない女性です。

  11. 社会保障制度（または同等のもの）に加入している患者 - フランスのみ、

  12. 患者は、治療および計画された来院、追跡調査を含む検査を受けることを含む治験期間中、プロトコルに従う意思があり、遵守することができます。

    コホート 1 の被験者の追加の包含基準:

  13. 心エコー図または心臓シンチグラフィーで評価した左心室駆出率（LVEF）が50％以上、

  14. 組み込み後 7 日以内に適切な臓器機能を実証する

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 /μL
    • 血小板 ≥ 100,000 /μL
    • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
    • クレアチニンレベルが制度上の正常上限値（ULN）の1.5倍を超える被験者のクレアチニンクリアランス≧30mL/分
    • 総ビリルビンレベルが1.5 ULNを超える被験者の場合、総ビリルビン≤ 1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤ ULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • アルブミン ≥ 3.0 g/dL
    • 乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) < 2.5 X ULN
    • 国際正規化比/部分トロンボプラスチン時間 (INR/PTT) ≤ 1.5 x ULN (プロトロンビン時間 (PT) または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、対象が抗凝固剤療法を受けている場合を除く)
    • 甲状腺刺激ホルモン (TSH)、遊離 T4 (FT4)、および遊離 T3 (FT3) が正常範囲内
    • 午前8時のコルチゾールは正常範囲内
    • リパーゼおよびアミラーゼ < 3 ULN
    • 空腹時血漿グルコース ≤ 120 mg/dl または 6.7 mmol/L
    • トロポニンは正常範囲内

除外基準:

  1. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除き、インフォームドコンセントに署名する前に浸潤性悪性腫瘍の病歴が3年以内である、
  2. 過去12か月以内に化学療法または標的療法を受けたことがある、
  3. 何らかの形態の全身療法、ホルモン療法、または同側乳房への放射線療法で治療されたDCISおよび/またはLCISの既往歴がある。 DCIS/LCIS を手術のみで治療した被験者、および/または対側 DCIS を放射線療法で治療した被験者は研究に参加できます。
  4. 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬、または別の共阻害性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX-40、 CD137)、
  5. -組み入れる前に4週間または薬剤の5半減期のいずれか長い方以内の全身免疫刺激剤（インターフェロン、インターロイキン-2を含むがこれらに限定されない）による治療、

  6. 免疫不全と診断されている、または慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日あたり10 mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制薬（プレドニゾン、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子[抗腫瘍壊死因子]を含む）を受けている。 -TNF] α剤) 含める前 7 日以内:

    • 急性の低用量の全身免疫抑制薬（例：吐き気に対するデキサメタゾンの単回投与）を受けている被験者は、研究に登録できます。
    • 吸入コルチコステロイドおよびミネラルコルチコイドの使用は許可されています。

  7. 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の一形態とはみなされません。湿疹、乾癬、慢性単純苔癬、または皮膚症状を伴う白斑のある被験者は、以下の場合にのみ対象となります。

    • 発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります。
    • 疾患はベースラインで良好にコントロールされており、低効力の局所コルチコステロイドのみを必要とし、ソラレンと紫外線A照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または経口コルチコステロイドを必要とする急性増悪が過去12か月以内に発生していない。
  8. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の既往歴があり、
  9. 同種幹細胞または固形臓器の移植歴がある、
  10. 活動性結核菌の既往歴があり、
  11. 入院が必要な、または治験治療に適合しないその他の病気や疾患を患っている患者は対象外です。
  12. 妊娠中または授乳中の女性、または対象訪問から3年間のフォローアップ終了までの予測される研究期間内に妊娠を予定している女性。 異性間性交を行い、治験治療中および治験治療の最後の投与後少なくとも6か月間、プロトコルに指定された避妊方法の使用を拒否した男性被験者、
  13. 地理的、社会的、身体的理由により治験の義務を履行できない患者、または治験の目的や手順を理解できない患者、
  14. 自由を奪われた人、または保護下にある人、

  15. 治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。

    コホート 1 の被験者に対する追加の除外基準:

  16. 対象に含める前に、以下のいずれかによって定義される心機能不全がある。

    • NCI-CTCAE v5.0 グレード > 3 の症候性うっ血性心不全の病歴、またはニューヨーク心臓協会 (NYHA) 基準クラス II、
    • 抗狭心症薬を必要とする狭心症、適切な薬ではコントロールできない重篤な不整脈、重度の伝導異常、または臨床的に重大な弁膜症、
    • 左心室機能不全または心虚血に関連する重大な症状（グレード2以上）、
  17. -治験療法の成分またはその類似物に対して既知の過敏症（グレード3以上）がある、
  18. -治験治療の初回投与後30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている、
  19. 活動性B型肝炎ウイルス（HBV; HBsAg陽性および/または検出可能なHBV DNAとして定義）およびC型肝炎ウイルス（HCV; 抗HCV Ab陽性および検出可能なHCV RNAとして定義）の同時感染、
  20. -治験治療開始前4週間以内の重度の感染症（感染症の合併症、菌血症、または重度の肺炎による入院を含む）、
  21. -治験治療開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療;予防的抗生物質（例えば、尿路感染症の予防）を受けている被験者は適格です。
  22. 治験治療開始前4週間以内の診断以外の大規模な外科的処置、または治験治療中に大規模な外科的処置の必要性が予想される場合、
  23. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている、
  24. 現在、治験中の化合物またはデバイスを用いた介入臨床試験に参加している、またはこの現在の試験の初回治療から4週間以内に参加したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 - ペンブロリズマブとパクリタキセル
ペムブロリズマブは 200 mg の固定用量で 3 週間ごと (Q3W) で合計 9 サイクル投与され、パクリタキセルは毎週 80 mg/m² で 12 サイクル投与されます。
薬：ペムブロリズマブ 25 mg/ml

ペムブロリズマブ医薬品は滅菌濾過された液体であり、使い捨てバイアルに無菌的に充填されます。

バイアルには、IV 注入用の 4 mL の滅菌溶液が含まれています。

他の名前：
  • キルトルーダ
薬：パクリタキセル注射
IV投与用の注射可能な溶液。 毎週 80 mg/m² の用量。
他の名前：
  • タキソール
介入なし：コホート 2 - 観察
治療は行われず、患者は地域の慣例に従って6か月ごとに標準的な監視を受けることになる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠隔無病生存期間 (DDFS)
時間枠：5年
遠隔無病生存期間は、封入日と遠隔腫瘍再発、二次癌、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こる日との間の遅延として定義されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸潤性疾患のない生存期間 (IDFS)
時間枠：導入から最長 5 年間
浸潤性疾患のない生存期間は、包含日と浸潤性乳房腫瘍の再発、遠隔再発、二次癌、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に起こる日との間の遅れとして定義されます。
導入から最長 5 年間
遠隔無再発生存期間（DRFS）
時間枠：導入から最長 5 年間
遠隔無再発生存期間は、包含日と、乳がんの遠隔再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方との間の遅れとして定義されます。
導入から最長 5 年間
全生存期間 (OS)
時間枠：感染から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間
全生存期間は、研究に登録された患者が組み入れられてからまだ生存している期間です。
感染から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間
有害事象の発生率
時間枠：学習完了期間中、最長5年間
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5 (NCI-CTCAE v5) は、有害事象の主要な評価尺度として腫瘍研究コミュニティで広く受け入れられています。 この尺度は、研究者が決定した5段階（1＝「軽度」、2＝「中等度」、3＝「重度」、4＝「生命を脅かす」、5＝「死亡」）に分かれており、障害の重症度を評価するため。
学習完了期間中、最長5年間
生活の質アンケート - コア 30 (QLQ-C30)
時間枠：ベースラインでは、6 か月間は 3 週間ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと

EORTC によって開発されたこの自己申告式アンケートは、臨床試験におけるがん患者の健康関連の生活の質を評価します。

アンケートには、5 つの機能尺度 (身体、日常活動、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気、嘔吐)、健康/生活の質の全体的な尺度、および共通の項目を評価する多数の追加要素が含まれています。症状（呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘、下痢など）、および病気による経済的影響の認識。

すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。
ベースラインでは、6 か月間は 3 週間ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと
生活の質に関するアンケート - 乳がんモジュール (QLQ-BR23)
時間枠：ベースラインでは、6 か月間は 3 週間ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと

この EORTC 乳がん特有の質問票は、QLQ-C30 を補足することを目的としています。

QLQ-BR23 には、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体イメージ、性機能を評価するための 5 つの多項目スケールを組み込んだ 23 項目が含まれています。 さらに、個別の項目では、性的楽しみ、脱毛、将来の見通しを評価します。 すべての項目は、4 段階のリッカート型スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、線形変換されます。 0 ～ 100 のスケールまで。 性的機能と性的楽しみを除くすべての項目について、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
ベースラインでは、6 か月間は 3 週間ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと
生活の質に関するアンケート - がん関連疲労 (QLQ-FA12)
時間枠：ベースラインでは、6 か月間は 3 週間ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと

この EORTC がん関連疲労アンケートは、QLQ-C30 を補足することを目的としています。

QLQ-FA12 には、身体的疲労 (5 項目)、精神的疲労 (3 項目)、認知的疲労 (2 項目) の 3 つのサブスケールに分類された 12 項目が含まれています。 残りの 2 項目は、疲労による日常活動への干渉と疲労による社会的後遺症に関する包括的な指標として機能します。 すべての項目は、4 段階のリッカート型スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、線形変換されます。 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
ベースラインでは、6 か月間は 3 週間ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインでは、6 か月間は 3 週間ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと
HADS は 14 項目のアンケートで、不安に関する 7 項目とうつ病に関する 7 項目をスケールで採点します。 HADS の各下位尺度の項目のスコアを合計して不安スコア (HADS-A) またはうつ病スコア (HADS-D) を生成するか、加算して精神的苦痛に対応する合計スコア (HADS-T) を生成することもできます。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (1 = 「まったくない」、2 = 「少し」、3 = 「かなり」、4 = 「非常に」) で評価され、合計スコアは次のとおりです。各サブスケールの 0 ～ 21。 全体のスケール (感情的苦痛) は 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
ベースラインでは、6 か月間は 3 週間ごと、その後は 5 年間までは 6 か月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

協力者

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
SOLTI Breast Cancer Research Group
MSD France
Vall Hebron Insitut Recerca

捜査官

  • 主任研究者：Elie Rassy, MD、Gustave Roussy, Villejuif, France
  • 主任研究者：Barbara Pistilli, MD、Gustave Roussy, Villejuif, France
  • 主任研究者：Mafalda Oliveira, MD、HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月27日

一次修了 (推定)

2032年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月5日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-BCG-2213
  • 2023-504620-26-00 (その他の識別子：EU Clinical Trials Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは個人レベルでは共有されません。 これらのデータは、登録されたすべての患者を含む研究データベースの一部となります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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