Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pembrolizumab e trattamento chemioterapico o nessun trattamento guidato dal livello di TIL nel TNBC resecato in stadio iniziale (ETNA)

23 luglio 2026 aggiornato da: UNICANCER

Pembrolizumab adiuvante e chemioterapia o sorveglianza nel carcinoma mammario triplo negativo in fase iniziale con punteggio TIL (linfociti infiltranti il ​​tumore stromale) elevato

Il cancro al seno triplo negativo (TNBC) è un gruppo di tumori che si manifesta principalmente nelle donne giovani in premenopausa e rappresenta il 10-20% dei tumori al seno. Negli ultimi dieci anni, l’incidenza delle donne con diagnosi di TNBC in stadio iniziale è aumentata significativamente a causa dell’uso diffuso della mammografia di screening. Il trattamento dei pazienti con TNBC localizzato prevede principalmente la chirurgia e la chemioterapia (neo)adiuvante con o senza radioterapia. Tuttavia, il beneficio della chemioterapia può essere controverso nei pazienti con TNBC in stadio iniziale, definito da dimensioni ridotte, assenza di coinvolgimento linfonodale e con significativa infiltrazione linfocitaria tumorale.

Lo studio ETNA è uno studio di fase II progettato per valutare una strategia di riduzione della chemioterapia in pazienti con TNBC T1b/c N0M0 e TIL stromali (sTIL) ≥ 30%. ETNA comprende due coorti definite in base al livello di TIL e all'età dei pazienti. I pazienti di età > 40 anni con 30% ≤ sTIL < 50% e quelli di età ≤ 40 anni con 30% ≤ sTIL < 75% saranno inclusi nella coorte 1 e riceveranno pembrolizumab adiuvante 200 mg ogni tre settimane per 9 cicli e Paclitaxel 80 mg/m² settimanale per 12 cicli. I pazienti di età > 40 anni con sTIL ≥ 50% e quelli di età ≤ 40 anni con sTIL ≥ 75% saranno inclusi nella coorte 2 e non riceveranno trattamento adiuvante, saranno sottoposti a sorveglianza standard ogni sei mesi. La durata del follow-up nello studio è di 60 mesi. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) a 5 anni. Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), la sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS), la sopravvivenza globale (OS), gli effetti collaterali dell’immunoterapia e la valutazione della qualità della vita a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro gruppo ha recentemente dimostrato che la chemioterapia (neo)adiuvante nel cancro al seno è associata a un deterioramento persistente a lungo termine della qualità della vita nelle pazienti con cancro al seno in fase iniziale, con un impatto negativo maggiore nelle pazienti che erano in premenopausa alla diagnosi. Poiché il cancro al seno triplo negativo (TNBC), che rappresenta il 10-20% dei tumori al seno, presenta una prognosi peggiore rispetto agli altri sottotipi, le linee guida internazionali sostengono l'uso della chemioterapia adiuvante per tumori TNBC che misurano > 5 mm. Tuttavia, numerosi studi retrospettivi hanno riportato una prognosi eccellente per i pazienti con TNBC piccoli, linfonodi negativi e TIL elevati, anche senza chemioterapia, con una sopravvivenza globale (OS) a 5 anni del 98%. I risultati di più set di dati hanno costantemente dimostrato che i TIL rappresentano un robusto biomarcatore prognostico e predittivo nel TNBC in stadio iniziale, essendo ora il primo marcatore prognostico biologico per il TNBC incluso in diverse linee guida internazionali per la malattia in stadio iniziale, come la conferenza di consenso di San Gallo del 2019 e Linee guida della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) per il cancro al seno in stadio iniziale.

Nella pratica clinica, gli oncologi hanno adottato approcci diversi nei pazienti con TNBC in stadio I. Mentre alcuni hanno ridotto l’intensità delle antracicline, altri non hanno rinunciato alle opzioni chemioterapiche standard con antracicline, taxani e ciclofosfamide. Sulla base dei dati non pubblicati dell’analisi aggregata TNBC con sTIL su 2211 pazienti non trattati con terapia sistematica, eseguita presso Gustave Roussy, la sopravvivenza libera da malattia a distanza a 5 anni (DDFS) è dell’87%, 91% e 93% per quelli con stadio I e sTIL ≥ 30%, 50% e 75%, rispettivamente. Considerati questi risultati convincenti derivanti dalle osservazioni storiche, è ragionevole anticipare che il beneficio assoluto della chemioterapia sarebbe modesto tra questi pazienti poiché i loro tumori generalmente presentano una prognosi favorevole, con conseguenti benefici ridotti con l’uso della chemioterapia adiuvante.

ETNA è uno studio di fase II, multicentrico, basato su biomarcatori, progettato per caratterizzare il decorso clinico di pazienti con TNBC di stadio I e sTIL ≥ 30%.

ETNA include pazienti con stadio I e sTIL ≥ 30% TNBC in 2 coorti:

  • La coorte 1 includerà pazienti di età > 40 anni con 30% ≤ sTIL < 50% e quelli di età ≤ 40 anni con 30% ≤ sTIL < 75%. I pazienti riceveranno 9 cicli di pembrolizumab adiuvante 200 mg ogni tre settimane per 9 cicli e Paclitaxel 80 mg/m² settimanalmente per 12 cicli.
  • La coorte 2 includerà pazienti di età > 40 anni con sTIL ≥ 50% e quelli di età ≤ 40 anni con sTIL ≥ 75% che saranno sottoposti a sorveglianza standard (nessun trattamento sistemico adiuvante).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

354

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Telma ROQUE, PhD
  • Numero di telefono: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • Email: etna@unicancer.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Investigatore principale:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contatto:
          • Aurélie MOREIRA, MD
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contatto:
          • Julien GRENIER
        • Investigatore principale:
          • Julien GRENIER, MD
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contatto:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contatto:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Investigatore principale:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Maxime BRUNET, MD
        • Investigatore principale:
          • Maxime BRUNET, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Francois Baclesse
        • Contatto:
          • George EMILE, MD
        • Investigatore principale:
          • George EMILE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean PERRIN
        • Contatto:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Pole Santé République
        • Investigatore principale:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Contatto:
          • Lionel Moreau, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • Isabelle DESMOULINS
        • Investigatore principale:
          • Isabelle DESMOULINS
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
        • Investigatore principale:
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
        • Contatto:
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamento
        • chu de Limoges
        • Contatto:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Investigatore principale:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Investigatore principale:
          • Olivier TREDAN, MD
        • Contatto:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Contatto:
          • Olfa DERBEL, MD
        • Investigatore principale:
          • Olfa DERBEL, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
          • Frédéric VIRET, MD
        • Investigatore principale:
          • Frédéric VIRET, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Regional Du Cancer de Montpellier
        • Investigatore principale:
          • Véronique D'HONDT, MD
        • Contatto:
          • Véronique D'HONDT, MD
      • Nantes, Francia, 44200
        • Reclutamento
        • Hopital prive du Confluent
        • Contatto:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • Investigatore principale:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
      • Nice, Francia, 61000
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Jean-Marc FERRERO
        • Investigatore principale:
          • Jean-Marc FERRERO
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • Chu de Nimes
        • Contatto:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Investigatore principale:
          • Frédéric FITENI, MD
      • Pau, Francia, 64046
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contatto:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • Investigatore principale:
          • Kévin BOURCIER, MD
      • Plérin, Francia, 22190
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Contatto:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Investigatore principale:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamento
        • Hopital Novo
        • Contatto:
          • Rolande NGUEFACK
        • Investigatore principale:
          • Rolande NGUEFACK, MD
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Contatto:
          • Mathilde BUREAU
        • Investigatore principale:
          • Mathilde BUREAU, MD
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Ritirato
        • Clinique la Croix du Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamento
        • Institut Godinot
        • Contatto:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • Investigatore principale:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contatto:
          • Fanny LE DU, MD
        • Investigatore principale:
          • Fanny LE DU, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamento
        • CHU de Saint Etienne
        • Contatto:
          • Alicia QUILEZ-CUTILLAS, MD
        • Investigatore principale:
          • Alicia QUILEZ-CUTILLAS, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigatore principale:
          • Florence Dalenc
        • Contatto:
          • Florence Dalenc, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • CHU Bretonneau
        • Contatto:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Investigatore principale:
          • Marie-Agnès BY, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Centre Alexis Vautrin
        • Contatto:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Investigatore principale:
          • Anne KIEFFER, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Elie Rassy, MD
        • Investigatore principale:
          • Elie Rassy, MD
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Dr.Balmis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • José PONCE, MD
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Ico Badalona
        • Contatto:
          • Margeli VILA
        • Investigatore principale:
          • Margeli VILA, MD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Investigatore principale:
          • Mafalda OLIVEIRA, MD
        • Contatto:
          • Mafalda OLIVEIRA, MD
      • El Palmar, Spagna, 30120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contatto:
          • Pilar SANCHEZ HENAREJOS, MD
        • Investigatore principale:
          • Pilar SANCHEZ HENAREJOS, MD
      • Granada, Spagna, 18016
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Clinico San Cecilio
        • Contatto:
          • Maria Isabel Blancas, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Isabel BLANCAS, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • ICO Hospitalet
        • Contatto:
          • Sonia PERNAS, MD
        • Investigatore principale:
          • Sonia PERNAS, MD
      • León, Spagna, 24071
        • Non ancora reclutamento
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
        • Contatto:
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Non ancora reclutamento
        • Hu Arnau de Vilanova Lleida
        • Investigatore principale:
          • Serafin MORALES, MD
        • Contatto:
          • Serafin MORALES
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Ramón Y Cajal
        • Contatto:
          • Elena LÓPEZ FLORES
        • Investigatore principale:
          • Elena LÓPEZ FLORES, MD
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Manuel ALVA BIANCHI, MD
        • Investigatore principale:
          • Manuel ALVA BIANCHI, MD
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Investigatore principale:
          • Antonia PERELLÓ, MD
        • Contatto:
          • Antonia Perelló, MD
      • Reus, Spagna, 43204
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Reus
        • Contatto:
          • Alba COCHS
        • Investigatore principale:
          • Alba COCHS, MD
      • Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
        • Contatto:
          • Monica CEJUELA
        • Investigatore principale:
          • Monica CEJUELA, MD
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clínico Valencia
        • Investigatore principale:
          • Juan Miguel CEJALVO, MD
        • Contatto:
          • Juan Miguel CEJALVO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo,
  2. Uomini e donne di età ≥ 18 anni,
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1,

  4. pT1b/c N0M0 TNBC confermato istologicamente e rimosso radicalmente come definito secondo la versione AJCC TNM stadio 8,

    • TNBC documentato istologicamente (stato HER2, ER e PgR negativo). La negatività HER2 è definita dalla valutazione del laboratorio locale utilizzando ibridazione in situ e test immunoistochimici secondo i criteri ASCO/CAP e la negatività ER/PgR è definita dalla valutazione del laboratorio locale < 10% utilizzando test immunoistochimici,
    • È consentito il tumore primario bilaterale e/o multifocale e per valutare l'idoneità deve essere utilizzato il tumore con lo stadio T più avanzato. Se tumore multifocale, è necessaria una conferma patologica del TNBC per ciascun focus,

  5. Cancro al seno adeguatamente asportato: i soggetti devono essere stati sottoposti a intervento chirurgico conservativo del seno o mastectomia/mastectomia con conservazione della pelle o del capezzolo.

    • Per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico conservativo del seno, i margini del campione asportato devono essere istologicamente privi di tumore invasivo e carcinoma duttale in situ (DCIS) come determinato dal patologo locale. Sono consentite resezioni per garantire che non sia presente inchiostro sui margini del tumore. I soggetti con margini positivi per carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono idonei senza ulteriore resezione.
    • Per i soggetti sottoposti a mastectomia/mastectomia con conservazione della pelle o del capezzolo, i margini devono essere privi di tumore residuo grossolano. Si raccomanda che i soggetti abbiano un margine microscopico negativo in conformità con il protocollo della patologia locale,

  6. Hanno subito una biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) e/o una dissezione del linfonodo ascellare (ALND) per la valutazione dello stato patologico linfonodale.

    La dissezione dei linfonodi ascellari dovrebbe produrre un totale di almeno sei linfonodi (compresi i linfonodi ascellari resecati al SLNB più i linfonodi raccolti nella dissezione dei linfonodi ascellari),

  7. Almeno 4 settimane ma non più di 12 settimane tra l'intervento chirurgico definitivo al seno (o l'ultimo intervento chirurgico con intento curativo se è necessaria una resezione aggiuntiva per il cancro al seno) e l'inizio del trattamento per la coorte 1 e non più di 12 settimane per la coorte 2,

  8. Punteggio TIL valutato a livello centrale da un campione di tumore chirurgico fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), utilizzando un vetrino digitale diagnostico colorato con H&E, secondo le più recenti linee guida del gruppo di lavoro TIL internazionale,

    • La coorte 1 includerà pazienti di età > 40 anni con 30% ≤ sTIL < 50% e quelli di età

      • 40 anni con 30% ≤ sTIL < 75%
    • La coorte 2 includerà pazienti di età > 40 anni con sTIL ≥ 50% e quelli di età ≤ 40 anni con sTIL ≥ 75%
  9. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio per la coorte 1 ed entro 7 giorni dall'inclusione per la coorte 2,

  10. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare il metodo contraccettivo specificato nel protocollo per 3 anni dopo l'inclusione della paziente. I soggetti uomini che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante i trattamenti dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dei trattamenti dello studio.

    Le donne in età fertile sono quelle che non sono state sterilizzate chirurgicamente o non sono state esenti da mestruazioni per > 1 anno,

  11. Pazienti affiliati al sistema di previdenza sociale (o equivalente) - Solo Francia,

  12. Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami compreso il follow-up.

    Criteri di inclusione aggiuntivi per i soggetti della coorte 1:

  13. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% valutata mediante ecocardiogramma o scintigrafia cardiaca,

  14. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi entro 7 giorni dall'inclusione

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500 /μL
    • Piastrine ≥ 100.000 /μL
    • Emoglobina ≥ 9 g/dl
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min per soggetti con livelli di creatinina > 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN o bilirubina diretta ≤ ULN per soggetti con livelli di bilirubina totale > 1,5 ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN
    • Albumina ≥ 3,0 g/dL
    • Lattato deidrogenasi (LDH) < 2,5 X ULN
    • Rapporto internazionale normalizzato/tempo di tromboplastina parziale (INR/PTT) ≤ 1,5 x ULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante purché il tempo di protrombina (PT) o il PTT rientri nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto degli anticoagulanti)
    • Ormone stimolante la tiroide (TSH), T4 libero (FT4) e T3 libero (FT3) entro intervalli normali
    • Cortisolo alle 8 del mattino entro intervalli normali
    • Lipasi e amilasi < 3 ULN
    • Glicemia a digiuno ≤ 120 mg/dl o 6,7 mmol/L
    • Troponina nel range di normalità

Criteri di esclusione:

  1. Storia di tumore maligno invasivo ≤ 3 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato,
  2. aver ricevuto una precedente chemioterapia o terapia mirata negli ultimi 12 mesi,
  3. Ha una precedente storia di DCIS e/o LCIS che è stata trattata con qualsiasi forma di terapia sistemica, ormonale o radioterapia al seno ipsilaterale; sono ammessi allo studio i soggetti il ​​cui DCIS/LCIS è stato trattato solo con intervento chirurgico e/o DCIS controlaterale trattato con radioterapia,
  4. Avere ricevuto una precedente terapia con agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto su un altro recettore co-inibitore delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137),
  5. Trattamento con agenti immunostimolanti sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferoni, interleuchina-2) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inclusione,

  6. Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (in dosi superiori a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di farmaci immunosoppressori (compresi prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e fattore di necrosi antitumorale [anti -TNF] alfa agenti) entro 7 giorni prima dell'inclusione:

    • I soggetti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici acuti a basso dosaggio (ad esempio, una dose una tantum di desametasone per la nausea) possono essere arruolati nello studio
    • È consentito l’uso di corticosteroidi inalatori e mineralcorticoidi,

  7. Presenta una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per l'insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico; i soggetti affetti da eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con manifestazioni dermatologiche sono idonei solo se:

    • L'eruzione cutanea deve coprire <10% della superficie corporea.
    • La malattia è ben controllata al basale e richiede solo corticosteroidi topici a bassa potenza e non si sono verificate esacerbazioni acute che hanno richiesto psoraleni più radiazioni ultraviolette A, metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o corticosteroidi orali nei 12 mesi precedenti.
  8. Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV),
  9. Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o organo solido,
  10. Ha una storia nota di Bacillus Tuberculosis attivo,
  11. Non sono ammissibili i pazienti affetti da qualsiasi altra malattia o malattia che richieda il ricovero ospedaliero o sia incompatibile con il trattamento sperimentale,
  12. Donne incinte o che allattano o che aspettano di concepire entro la durata prevista dello studio, dalla visita di inclusione fino alla fine dei 3 anni di follow-up. Soggetti uomini che hanno rapporti eterosessuali e rifiutano di utilizzare il metodo contraccettivo specificato dal protocollo durante i trattamenti sperimentali e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dei trattamenti sperimentali,
  13. Pazienti che non sono in grado di rispettare gli obblighi dello studio per ragioni geografiche, sociali o fisiche o che non sono in grado di comprendere lo scopo e le procedure dello studio,
  14. Persona privata della libertà o sotto custodia protettiva o tutela,

  15. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o legati all'abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.

    Criteri aggiuntivi di non inclusione per i soggetti della coorte 1:

  16. Presenta una disfunzione cardiaca come definita da uno dei seguenti elementi prima dell'inclusione:

    • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di grado > 3 NCI-CTCAE v5.0 o criteri della New York Heart Association (NYHA) Classe II,
    • Angina pectoris che richiede farmaci antianginosi, aritmia cardiaca grave non controllata da farmaci adeguati, grave anomalia della conduzione o malattia valvolare clinicamente significativa,
    • Sintomi significativi (≥ Grado 2) relativi a disfunzione ventricolare sinistra o ischemia cardiaca,
  17. Presenta un'ipersensibilità nota (≥ Grado 3) ai componenti della terapia in studio o ai suoi analoghi,
  18. Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio,
  19. Infezione attiva contemporanea da virus dell'epatite B (HBV; definito come HBsAg positivo e/o HBV DNA rilevabile) e virus dell'epatite C (HCV; definito come anti-HCV Ab positivo e HCV RNA rilevabile),
  20. Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio, inclusi ricovero ospedaliero per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave,
  21. Trattamento con antibiotici terapeutici orali o endovenosi entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio; sono idonei i soggetti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio, per la prevenzione di un'infezione del tratto urinario),
  22. Procedura chirurgica maggiore diversa dalla diagnosi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il trattamento in studio,
  23. Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso,
  24. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico con un composto o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose di trattamento in questo studio in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1-Pembrolizumab più Paclitaxel
Pembrolizumab sarà somministrato alla dose fissa di 200 mg ogni 3 settimane (Q3W), per un totale di 9 cicli e Paclitaxel 80 mg/m² settimanalmente per 12 cicli
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml

Il prodotto farmaceutico Pembrolizumab è un liquido filtrato sterile ed è riempito asetticamente in flaconcini monouso.

I flaconcini contengono 4 ml di soluzione sterile per infusione endovenosa.

Altri nomi:
  • keytruda
Droga: Iniezione di paclitaxel
Soluzione iniettabile per la somministrazione IV. Dose di 80 mg/m² settimanale.
Altri nomi:
  • Tassolo
Nessun intervento: Coorte 2-Osservazione
Non verrà somministrato alcun trattamento, i pazienti saranno sottoposti a sorveglianza standard ogni 6 mesi secondo la pratica locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia a distanza è definita come il ritardo tra la data di inclusione e la recidiva del tumore a distanza, il secondo cancro o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia invasiva è definita come il ritardo tra la data di inclusione e la recidiva di tumore mammario invasivo, la recidiva a distanza, il secondo cancro o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inclusione fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da recidiva a distanza è definita come il ritardo tra la data di inclusione e la recidiva a distanza di cancro al seno o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dall'inclusione fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
La sopravvivenza globale è il periodo di tempo trascorso dall'inclusione in cui i pazienti arruolati nello studio sono ancora vivi.
Dall'inclusione alla morte per qualsiasi causa, fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, fino a 5 anni
La versione 5 (NCI-CTCAE v5) del National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events è ampiamente accettata nella comunità della ricerca oncologica come la principale scala di valutazione degli eventi avversi. Questa scala, divisa in 5 gradi (1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave", 4 = "pericoloso per la vita" e 5 = "morte") determinati dallo sperimentatore, consentirà per valutare la gravità dei disturbi.
Durante il completamento degli studi, fino a 5 anni
Questionario sulla qualità della vita - Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 3 settimane per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Sviluppato dall’EORTC, questo questionario autosomministrato valuta la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti affetti da cancro negli studi clinici.

Il questionario comprende cinque scale funzionali (fisica, attività quotidiana, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala generale di salute/qualità della vita e una serie di elementi aggiuntivi che valutano i comuni sintomi (inclusi dispnea, perdita di appetito, insonnia, stitichezza e diarrea), nonché l’impatto finanziario percepito della malattia.

Tutte le scale e le misure dei singoli elementi variano in punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Al basale, ogni 3 settimane per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Questionario sulla qualità della vita - Modulo sul cancro al seno (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 3 settimane per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Questo questionario specifico per il cancro al seno dell'EORTC è destinato a integrare il QLQ-C30.

Il QLQ-BR23 contiene 23 item che incorporano cinque scale multi-item per valutare gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del braccio, i sintomi del seno, l'immagine corporea e il funzionamento sessuale. Inoltre, singoli item valutano il piacere sessuale, la caduta dei capelli e le prospettive future. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), e sono trasformati linearmente ad una scala 0-100. Per tutti gli item tranne il funzionamento sessuale e il piacere sessuale, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Al basale, ogni 3 settimane per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Questionario sulla qualità della vita - Stanchezza correlata al cancro (QLQ-FA12)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 3 settimane per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Questo questionario sull'affaticamento correlato al cancro dell'EORTC è destinato a integrare il QLQ-C30.

Il QLQ-FA12 contiene 12 item organizzati in tre sottoscale: fatica fisica (5 item), fatica emotiva (3 item) e fatica cognitiva (2 item). I restanti due elementi servono come indicatori globali dell’interferenza della fatica con le attività quotidiane e delle conseguenze sociali della fatica. Tutti gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a quattro punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto") e sono trasformati linearmente a una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di affaticamento.
Al basale, ogni 3 settimane per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
Scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 3 settimane per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni
L'HADS è un questionario composto da 14 elementi: 7 elementi relativi all'ansia e 7 elementi relativi alla depressione valutati su una scala. I punteggi per gli elementi in ciascuna sottoscala dell'HADS vengono sommati per produrre un punteggio di ansia (HADS-A) o un punteggio di depressione (HADS-D), oppure possono essere aggiunti per produrre un punteggio totale corrispondente al disagio emotivo (HADS-T). Ciascun item è valutato su una scala Likert a 4 punti (1 = "per niente", 2 = "un po'", 3 = "abbastanza" e 4 = "molto"), per un punteggio totale che va da 0-21 per ciascuna sottoscala. L'intera scala (disagio emotivo) varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
Al basale, ogni 3 settimane per 6 mesi, poi ogni 6 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
SOLTI Breast Cancer Research Group
MSD France
Vall Hebron Insitut Recerca

Investigatori

  • Investigatore principale: Elie Rassy, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Investigatore principale: Barbara Pistilli, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Investigatore principale: Mafalda Oliveira, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-BCG-2213
  • 2023-504620-26-00 (Altro identificatore: EU Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a livello individuale. Tali dati faranno parte del database dello studio che include tutti i pazienti arruolati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi