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Pembrolizumab y quimioterapia, tratamiento o ningún tratamiento guiado por el nivel de TIL en TNBC resecado en etapa temprana (ETNA)

23 de julio de 2026 actualizado por: UNICANCER

Pembrolizumab adyuvante y quimioterapia o vigilancia en el cáncer de mama temprano triple negativo con puntuación alta de linfocitos infiltrantes de tumores estromales (TIL)

El cáncer de mama triple negativo (TNBC) es un grupo de tumores que se presenta principalmente en mujeres jóvenes premenopáusicas y representa entre el 10 y el 20% de los cánceres de mama. Durante la última década, la incidencia de mujeres diagnosticadas con TNBC en etapa temprana ha aumentado significativamente debido al uso generalizado de la mamografía de detección. El tratamiento de pacientes con TNBC localizado implica principalmente cirugía y quimioterapia (neo)adyuvante con o sin radioterapia. Sin embargo, el beneficio de la quimioterapia puede ser controvertido en pacientes con TNBC en estadio temprano definido por tamaño pequeño y ausencia de afectación de los ganglios linfáticos, y con una infiltración significativa de linfocitos tumorales.

El estudio ETNA es un ensayo de fase II diseñado para evaluar una estrategia de reducción de la quimioterapia en pacientes con TNBC T1b/c N0M0 y TIL estromales (sTIL) ≥ 30 %. ETNA comprende dos cohortes definidas según el nivel de TIL y la edad de los pacientes. Los pacientes > 40 años con 30% ≤ sTILs < 50% y aquellos ≤ 40 años con 30% ≤ sTILs < 75% se incluirán en la cohorte 1 y recibirán pembrolizumab 200 mg adyuvante cada tres semanas durante 9 ciclos y Paclitaxel 80 mg/m² semanalmente durante 12 ciclos. Los pacientes > 40 años con sTIL ≥ 50 % y aquellos ≤ 40 años con sTIL ≥ 75 % se incluirán en la cohorte 2 y no recibirán tratamiento adyuvante, se someterán a vigilancia estándar cada seis meses. La duración del seguimiento en el estudio es de 60 meses. El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) a los 5 años. Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS), supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS), supervivencia general (SG), efectos secundarios de la inmunoterapia y evaluación de la calidad de vida a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestro grupo demostró recientemente que la quimioterapia (neo)adyuvante en el cáncer de mama se asocia con un deterioro persistente de la calidad de vida a largo plazo en pacientes con cáncer de mama temprano, con un mayor impacto negativo en pacientes premenopáusicas en el momento del diagnóstico. Debido a que el cáncer de mama triple negativo (TNBC), que representa entre el 10 y el 20% de los cánceres de mama, presenta un peor pronóstico en comparación con los otros subtipos, las directrices internacionales respaldan el uso de quimioterapia adyuvante en tumores TNBC que midan > 5 mm. Sin embargo, varios estudios retrospectivos han informado un pronóstico excelente para pacientes con TNBC pequeños, con ganglios linfáticos negativos y TIL altos, incluso sin quimioterapia, con una supervivencia general (SG) a 5 años del 98 %. Los hallazgos de múltiples conjuntos de datos demostraron consistentemente que los TIL representan un biomarcador pronóstico y predictivo sólido en TNBC en etapa temprana, siendo ahora el primer marcador de pronóstico biológico para TNBC incluido en varias pautas internacionales para enfermedades en etapa temprana, como la conferencia de consenso de St Gallen de 2019 y Directrices de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) para el cáncer de mama en estadio temprano.

En la práctica clínica, los oncólogos han adoptado diferentes enfoques en pacientes con TNBC en estadio I. Mientras que algunos han reducido el uso de antraciclinas, otros no han frenado las opciones de quimioterapia estándar con antraciclinas, taxanos y ciclofosfamida. Según datos no publicados del análisis combinado de TNBC con sTIL en 2211 pacientes no tratados con terapia sistemática, realizado en Gustave Roussy, la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) a 5 años es del 87%, 91% y 93% para aquellos con estadio I y sTIL ≥ 30%, 50% y 75%, respectivamente. Dados estos hallazgos convincentes de las observaciones históricas, es razonable anticipar que el beneficio absoluto de la quimioterapia sería modesto entre estos pacientes, ya que sus tumores generalmente presentan un pronóstico favorable, lo que resulta en beneficios reducidos con el uso de quimioterapia adyuvante.

ETNA es un estudio de fase II, multicéntrico, basado en biomarcadores que está diseñado para caracterizar el curso clínico de pacientes con TNBC en estadio I y sTIL ≥ 30%.

ETNA incluye pacientes con estadio I y sTIL ≥ 30 % de TNBC en 2 cohortes:

  • La cohorte 1 incluirá pacientes de > 40 años con 30 % ≤ sTIL < 50 % y aquellos de ≤ 40 años con 30 % ≤ sTIL < 75 %. Los pacientes recibirán 9 ciclos de pembrolizumab adyuvante 200 mg cada tres semanas durante 9 ciclos y paclitaxel 80 mg/m² semanalmente durante 12 ciclos.
  • La cohorte 2 incluirá pacientes de > 40 años con sTIL ≥ 50 % y aquellos de ≤ 40 años con sTIL ≥ 75 % que se someterán a vigilancia estándar (sin tratamientos sistémicos adyuvantes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

354

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Telma ROQUE, PhD
  • Número de teléfono: +33 (0) 1 80 50 12 92
  • Correo electrónico: etna@unicancer.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital General Universitario Dr.Balmis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • José PONCE, MD
      • Badalona, España, 08916
        • Aún no reclutando
        • Ico Badalona
        • Contacto:
          • Margeli VILA
        • Investigador principal:
          • Margeli VILA, MD
      • Barcelona, España, 08035
        • Aún no reclutando
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Investigador principal:
          • Mafalda OLIVEIRA, MD
        • Contacto:
          • Mafalda OLIVEIRA, MD
      • El Palmar, España, 30120
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Contacto:
          • Pilar SANCHEZ HENAREJOS, MD
        • Investigador principal:
          • Pilar SANCHEZ HENAREJOS, MD
      • Granada, España, 18016
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Contacto:
          • Maria Isabel Blancas, MD
        • Investigador principal:
          • Maria Isabel BLANCAS, MD
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
        • Reclutamiento
        • ICO Hospitalet
        • Contacto:
          • Sonia PERNAS, MD
        • Investigador principal:
          • Sonia PERNAS, MD
      • León, España, 24071
        • Aún no reclutando
        • Complejo Asistencial Universitario de León
        • Contacto:
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
        • Investigador principal:
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
      • Lleida, España, 25198
        • Aún no reclutando
        • Hu Arnau de Vilanova Lleida
        • Investigador principal:
          • Serafin MORALES, MD
        • Contacto:
          • Serafin MORALES
      • Madrid, España, 28034
        • Aún no reclutando
        • Hospital Ramon y Cajal
        • Contacto:
          • Elena LÓPEZ FLORES
        • Investigador principal:
          • Elena LÓPEZ FLORES, MD
      • Madrid, España, 28041
        • Aún no reclutando
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contacto:
          • Manuel ALVA BIANCHI, MD
        • Investigador principal:
          • Manuel ALVA BIANCHI, MD
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Investigador principal:
          • Antonia PERELLÓ, MD
        • Contacto:
          • Antonia Perelló, MD
      • Reus, España, 43204
        • Aún no reclutando
        • Hospital Sant Joan de Reus
        • Contacto:
          • Alba COCHS
        • Investigador principal:
          • Alba COCHS, MD
      • Seville, España, 41013
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Contacto:
          • Monica CEJUELA
        • Investigador principal:
          • Monica CEJUELA, MD
      • Valencia, España, 46010
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clínico Valencia
        • Investigador principal:
          • Juan Miguel CEJALVO, MD
        • Contacto:
          • Juan Miguel CEJALVO
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens Picardie_Site Sud
        • Investigador principal:
          • Aurélie MOREIRA, MD
        • Contacto:
          • Aurélie MOREIRA, MD
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contacto:
          • Julien GRENIER
        • Investigador principal:
          • Julien GRENIER, MD
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
        • Contacto:
          • Thomas GRELLETY, MD
        • Investigador principal:
          • Thomas GRELLETY, MD
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Reclutamiento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Contacto:
          • Nadine Dohollou, MD
        • Investigador principal:
          • Nadine DOHOLLOU, MD
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • Institut Bergonie
        • Contacto:
          • Maxime BRUNET, MD
        • Investigador principal:
          • Maxime BRUNET, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
          • George EMILE, MD
        • Investigador principal:
          • George EMILE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin
        • Contacto:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
        • Investigador principal:
          • Marie-Ange MOURET-REYNIER, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Pole Santé République
        • Investigador principal:
          • Lionel MOREAU, MD
        • Contacto:
          • Lionel Moreau, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • Isabelle DESMOULINS
        • Investigador principal:
          • Isabelle DESMOULINS
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Franco-Britannique-Fondation Cognacq-Jay
        • Investigador principal:
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
        • Contacto:
          • Nathalie PEREZ-STAUB, MD
      • Limoges, Francia, 87042
        • Reclutamiento
        • CHU de Limoges
        • Contacto:
          • Elise DELUCHE, MD
        • Investigador principal:
          • Elise DELUCHE, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Investigador principal:
          • Olivier TREDAN, MD
        • Contacto:
          • Olivier TREDAN, MD
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Contacto:
          • Olfa DERBEL, MD
        • Investigador principal:
          • Olfa DERBEL, MD
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
          • Frédéric VIRET, MD
        • Investigador principal:
          • Frédéric VIRET, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Aún no reclutando
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Investigador principal:
          • Véronique D'HONDT, MD
        • Contacto:
          • Véronique D'HONDT, MD
      • Nantes, Francia, 44200
        • Reclutamiento
        • Hopital prive du Confluent
        • Contacto:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
        • Investigador principal:
          • Dorothée CHOCTEAU-BOUJU, MD
      • Nice, Francia, 61000
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
          • Jean-Marc FERRERO
        • Investigador principal:
          • Jean-Marc FERRERO
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
          • Frédéric FITENI, MD
        • Investigador principal:
          • Frédéric FITENI, MD
      • Pau, Francia, 64046
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Pau
        • Contacto:
          • Kévin BOURCIER, MD
        • Investigador principal:
          • Kévin BOURCIER, MD
      • Plérin, Francia, 22190
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Privé Des Côtes d'Armor
        • Contacto:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
        • Investigador principal:
          • Jérôme MARTIN-BABAU, MD
      • Pontoise, Francia, 95300
        • Reclutamiento
        • Hopital Novo
        • Contacto:
          • Rolande NGUEFACK
        • Investigador principal:
          • Rolande NGUEFACK, MD
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Contacto:
          • Mathilde BUREAU
        • Investigador principal:
          • Mathilde BUREAU, MD
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Retirado
        • Clinique La Croix du Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • Institut Godinot
        • Contacto:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
        • Investigador principal:
          • Christelle JOUANNAUD, MD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
          • Fanny LE DU, MD
        • Investigador principal:
          • Fanny LE DU, MD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Reclutamiento
        • CHU de Saint Etienne
        • Contacto:
          • Alicia QUILEZ-CUTILLAS, MD
        • Investigador principal:
          • Alicia QUILEZ-CUTILLAS, MD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Institut Claudius Regaud
        • Investigador principal:
          • Florence Dalenc
        • Contacto:
          • Florence Dalenc, MD
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • CHU Bretonneau
        • Contacto:
          • Marie-Agnès BY, MD
        • Investigador principal:
          • Marie-Agnès BY, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Centre Alexis Vautrin
        • Contacto:
          • Anne KIEFFER, MD
        • Investigador principal:
          • Anne KIEFFER, MD
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:
          • Elie Rassy, MD
        • Investigador principal:
          • Elie Rassy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  2. Hombres y mujeres de ≥ 18 años,
  3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1,

  4. TNBC pT1b/c N0M0 confirmado histológicamente y eliminado radicalmente según se define según la versión 8.ª etapa TNM del AJCC,

    • TNBC histológicamente documentado (estado negativo de HER2, ER y PgR). La negatividad de HER2 se define mediante una evaluación de laboratorio local mediante hibridación in situ y ensayos de inmunohistoquímica según los criterios de ASCO/CAP y la negatividad de ER/PgR se define mediante una evaluación de laboratorio local < 10 % mediante ensayos de inmunohistoquímica.
    • Se permite el tumor primario bilateral y/o multifocal y se debe utilizar el tumor con el estadio T más avanzado para evaluar la elegibilidad. Si es un tumor multifocal, se requiere una confirmación patológica de TNBC para cada foco,

  5. Cáncer de mama adecuadamente extirpado: los sujetos deben haberse sometido a una cirugía conservadora de la mama o a una mastectomía/mastectomía con preservación del pezón o de la piel.

    • Para los sujetos que se someten a una cirugía de conservación de la mama, los márgenes de la muestra resecada deben estar histológicamente libres de tumor invasivo y carcinoma ductal in situ (CDIS), según lo determine el patólogo local. Se permiten resecciones para garantizar que no haya tinta en los márgenes del tumor. Los sujetos con márgenes positivos para carcinoma lobulillar in situ (CLIS) son elegibles sin resección adicional.
    • Para los sujetos que se someten a una mastectomía/mastectomía con preservación de la piel o del pezón, los márgenes deben estar libres de tumor residual macroscópico. Se recomienda que los sujetos tengan un margen microscópico negativo de acuerdo con el protocolo de patología local.

  6. Se le ha realizado una biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB) y/o una disección del ganglio linfático axilar (ALND) para evaluar el estado patológico de los ganglios linfáticos.

    La(s) disección(es) ganglionar(es) axilar(es) deben producir un total de al menos seis ganglios (incluidos los ganglios linfáticos axilares resecados en la SLNB más los ganglios linfáticos recolectados en la disección ganglionar axilar),

  7. Al menos 4 semanas pero no más de 12 semanas entre la cirugía mamaria definitiva (o la última cirugía con intención curativa si se requiere resección adicional para el cáncer de mama) y el inicio del tratamiento para la cohorte 1 y no más de 12 semanas para la cohorte 2,

  8. Puntuación de TIL evaluada centralmente a partir de una muestra de tumor quirúrgica fijada con formalina e incluida en parafina (FFPE), utilizando un portaobjetos digital de diagnóstico teñido con H&E, de acuerdo con las directrices más recientes del Grupo de Trabajo Internacional de TIL.

    • La cohorte 1 incluirá pacientes de > 40 años con 30 % ≤ sTIL < 50 % y aquellos de edad

      • 40 años con 30% ≤ sTILs < 75%
    • La cohorte 2 incluirá pacientes de > 40 años con sTIL ≥ 50 % y aquellos de ≤ 40 años con sTIL ≥ 75 %
  9. Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio para la cohorte 1 y dentro de los 7 días posteriores a la inclusión para la cohorte 2,

  10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante 3 años después de la inclusión de la paciente. Los hombres que mantienen relaciones heterosexuales deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante los tratamientos del ensayo y durante al menos 6 meses después de la última dosis de los tratamientos del ensayo.

    Las mujeres en edad fértil son aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o no han estado libres de menstruación durante > 1 año,

  11. Pacientes afiliados al sistema de seguridad social (o equivalente) - Francia únicamente,

  12. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo, incluido el tratamiento, las visitas programadas y los exámenes, incluido el seguimiento.

    Criterios de inclusión adicionales para sujetos de la cohorte 1:

  13. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % según lo evaluado mediante ecocardiograma o gammagrafía cardíaca,

  14. Demostrar una función orgánica adecuada dentro de los 7 días posteriores a la inclusión.

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 /μL
    • Plaquetas ≥ 100.000 /μL
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min para sujetos con niveles de creatinina > 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN o bilirrubina directa ≤ LSN para sujetos con niveles de bilirrubina total > 1,5 LSN
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN
    • Albúmina ≥ 3,0 g/dL
    • Lactato deshidrogenasa (LDH) < 2,5 X LSN
    • Relación internacional normalizada/tiempo de tromboplastina parcial (INR/PTT) ≤ 1,5 x LSN (a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante siempre que el tiempo de protrombina (PT) o PTT esté dentro del rango terapéutico del uso previsto de anticoagulantes)
    • Hormona estimulante de la tiroides (TSH), T4 libre (FT4) y T3 libre (FT3) dentro de rangos normales
    • Cortisol a las 8 a.m. dentro de rangos normales
    • Lipasa y amilasa < 3 LSN
    • Glucosa plasmática en ayunas ≤ 120 mg/dl o 6,7 mmol/L
    • Troponina dentro del rango normal

Criterio de exclusión:

  1. Historial de neoplasia maligna invasiva ≤ 3 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente,
  2. Haber recibido quimioterapia previa o terapia dirigida en los últimos 12 meses,
  3. Tiene antecedentes de DCIS y/o CLIS que fue tratado con cualquier forma de terapia hormonal sistémica o radioterapia en la mama ipsilateral; los sujetos cuyo CDIS/CLIS fue tratado solo con cirugía y/o CDIS contralateral tratado con radioterapia pueden ingresar al estudio,
  4. Haber recibido terapia previa con agentes anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor coinhibidor de células T (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137),
  5. Tratamiento con agentes inmunoestimulantes sistémicos (incluidos, entre otros, interferones, interleucina-2) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo, antes de la inclusión.

  6. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de medicamentos inmunosupresores (incluidos prednisona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y factor de necrosis antitumoral [anti -TNF] agentes alfa) dentro de los 7 días anteriores a la inclusión:

    • Los sujetos que hayan recibido medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos, en dosis bajas (p. ej., una dosis única de dexametasona para las náuseas) pueden inscribirse en el estudio.
    • Se permite el uso de corticosteroides y mineralocorticoides inhalados,

  7. Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo fisiológica con corticosteroides para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico; Los sujetos con eccema, psoriasis, liquen simple crónico o vitíligo con manifestaciones dermatológicas solo son elegibles si:

    • La erupción debe cubrir <10% de la superficie corporal.
    • La enfermedad está bien controlada al inicio del estudio y requiere solo corticosteroides tópicos de baja potencia y no se produjeron exacerbaciones agudas que requirieran psoraleno más radiación ultravioleta A, metotrexato, retinoides, agentes biológicos, inhibidores orales de la calcineurina o corticosteroides orales en los 12 meses anteriores.
  8. Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH),
  9. Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos,
  10. Tiene antecedentes conocidos de Bacillus Tuberculosis activo,
  11. No son elegibles los pacientes con cualquier otra enfermedad o padecimiento que requiera hospitalización o sea incompatible con el tratamiento del ensayo.
  12. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que esperan concebir dentro de la duración proyectada del estudio, desde la visita de inclusión hasta el final de los 3 años de seguimiento. Hombres sujetos que mantienen relaciones heterosexuales y se niegan a utilizar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante los tratamientos del ensayo y durante al menos 6 meses después de la última dosis de los tratamientos del ensayo,
  13. Pacientes que no pueden cumplir con las obligaciones del ensayo por razones geográficas, sociales o físicas, o que no pueden comprender el propósito y los procedimientos del ensayo,
  14. Persona privada de libertad o bajo custodia protectora o tutela,

  15. Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.

    Criterios adicionales de no inclusión para sujetos de la cohorte 1:

  16. Tiene disfunción cardíaca según lo definido por cualquiera de los siguientes antes de la inclusión:

    • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de grado > 3 del NCI-CTCAE v5.0 o criterios de la New York Heart Association (NYHA) Clase II,
    • Angina de pecho que requiere medicación antianginosa, arritmia cardíaca grave no controlada con medicación adecuada, anomalía grave de la conducción o valvulopatía clínicamente significativa.
    • Síntomas significativos (≥ Grado 2) relacionados con disfunción ventricular izquierda o isquemia cardíaca,
  17. Tiene hipersensibilidad conocida (≥ Grado 3) a los componentes de la terapia del estudio o sus análogos,
  18. Ha recibido una vacuna viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio,
  19. Infección activa concurrente por el virus de la hepatitis B (VHB; definido como HBsAg positivo y/o ADN del VHB detectable) y el virus de la hepatitis C (VHC; definido como anticuerpos anti-VHC positivos y ARN del VHC detectable),
  20. Infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluida la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  21. Tratamiento con antibióticos terapéuticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio; los sujetos que reciben antibióticos profilácticos (por ejemplo, para la prevención de una infección del tracto urinario) son elegibles,
  22. Procedimiento quirúrgico mayor que no sea para diagnóstico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el tratamiento del estudio,
  23. Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene una neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual,
  24. Está participando actualmente o ha participado en un ensayo clínico intervencionista con un compuesto o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento en este ensayo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1-Pembrolizumab más Paclitaxel
Pembrolizumab se administrará a una dosis fija de 200 mg cada 3 semanas (Q3W), con un total de 9 ciclos y Paclitaxel 80 mg/m² semanalmente durante 12 ciclos.
Droga: Pembrolizumab 25 mg/ml

El medicamento pembrolizumab es un líquido filtrado esterilizado y se envasa asépticamente en viales de un solo uso.

Los viales contienen 4 ml de solución estéril para infusión intravenosa.

Otros nombres:
  • keytruda
Droga: Inyección de paclitaxel
Solución inyectable para administración intravenosa. Dosis de 80 mg/m² semanal.
Otros nombres:
  • Taxol
Sin intervención: Cohorte 2-Observación
No se administrará ningún tratamiento, los pacientes se someterán a vigilancia estándar cada 6 meses según la práctica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia libre de enfermedad a distancia se define como el retraso entre la fecha de inclusión y la recaída del tumor a distancia, un segundo cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Desde inclusión hasta 5 años
La supervivencia libre de enfermedad invasiva se define como el retraso entre la fecha de inclusión y la recurrencia del tumor de mama invasivo, la recurrencia a distancia, el segundo cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde inclusión hasta 5 años
Supervivencia libre de recurrencia a distancia (DRFS)
Periodo de tiempo: Desde inclusión hasta 5 años
La supervivencia libre de recurrencia a distancia se define como el retraso entre la fecha de inclusión y la recurrencia a distancia del cáncer de mama o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde inclusión hasta 5 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
La supervivencia general es el tiempo transcurrido desde la inclusión que los pacientes inscritos en el estudio siguen vivos.
Desde la inclusión hasta la muerte por cualquier causa, hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, hasta 5 años.
Los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5) son ampliamente aceptados en la comunidad de investigación oncológica como la escala de calificación líder para eventos adversos. Esta escala, dividida en 5 grados (1 = "leve", 2 = "moderado", 3 = "grave", 4 = "peligro para la vida" y 5 = "muerte") determinados por el investigador, permitirá para evaluar la gravedad de los trastornos.
Durante la finalización del estudio, hasta 5 años.
Cuestionario de calidad de vida - Core 30 (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 semanas durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta los 5 años.

Desarrollado por la EORTC, este cuestionario autoinformado evalúa la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer en ensayos clínicos.

El cuestionario incluye cinco escalas funcionales (física, actividad cotidiana, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala general de salud/calidad de vida y una serie de elementos adicionales que evalúan las características comunes. síntomas (que incluyen disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea), así como el impacto financiero percibido de la enfermedad.

Todas las escalas y medidas de un solo ítem tienen una puntuación de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Al inicio, cada 3 semanas durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta los 5 años.
Cuestionario de Calidad de Vida - Módulo Cáncer de mama (QLQ-BR23)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 semanas durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta los 5 años.

Este cuestionario específico sobre cáncer de mama de la EORTC está destinado a complementar el QLQ-C30.

El QLQ-BR23 contiene 23 ítems que incorporan cinco escalas de múltiples ítems para evaluar los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas del brazo, los síntomas de los senos, la imagen corporal y el funcionamiento sexual. Además, cada uno de los ítems evalúa el disfrute sexual, la caída del cabello y las perspectivas de futuro. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente. en una escala de 0 a 100. Para todos los ítems excepto el funcionamiento sexual y el disfrute sexual, las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Al inicio, cada 3 semanas durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta los 5 años.
Cuestionario de calidad de vida: fatiga relacionada con el cáncer (QLQ-FA12)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 semanas durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta los 5 años.

Este cuestionario de fatiga relacionada con el cáncer de la EORTC está destinado a complementar el QLQ-C30.

El QLQ-FA12 contiene 12 ítems organizados en tres subescalas: fatiga física (5 ítems), fatiga emocional (3 ítems) y fatiga cognitiva (2 ítems). Los dos ítems restantes sirven como indicadores globales de la interferencia de la fatiga con las actividades diarias y las secuelas sociales de la fatiga. Todos los ítems se califican en una escala tipo Likert de cuatro puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), y se transforman linealmente. en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de fatiga.
Al inicio, cada 3 semanas durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta los 5 años.
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Al inicio, cada 3 semanas durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta los 5 años.
El HADS es un cuestionario de 14 ítems: 7 ítems relacionados con la ansiedad y 7 ítems relacionados con la depresión puntuados en una escala. Las puntuaciones de los ítems de cada subescala de la HADS se suman para producir una puntuación de ansiedad (HADS-A) o una puntuación de depresión (HADS-D), o se pueden sumar para producir una puntuación total correspondiente a la angustia emocional (HADS-T). Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (1 = "nada", 2 = "un poco", 3 = "bastante" y 4 = "mucho"), para una puntuación total que oscila entre 0-21 para cada subescala. La escala completa (angustia emocional) varía de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican más angustia.
Al inicio, cada 3 semanas durante 6 meses y luego cada 6 meses hasta los 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UNICANCER

Colaboradores

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
SOLTI Breast Cancer Research Group
MSD France
Vall Hebron Insitut Recerca

Investigadores

  • Investigador principal: Elie Rassy, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Investigador principal: Barbara Pistilli, MD, Gustave Roussy, Villejuif, France
  • Investigador principal: Mafalda Oliveira, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UC-BCG-2213
  • 2023-504620-26-00 (Otro identificador: EU Clinical Trials Register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán a nivel individual. Esos datos formarán parte de la base de datos del estudio, incluidos todos los pacientes inscritos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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