肺動脈カテーテル法とカルベジロールによるHFrEFによる心原性ショックの早期発症 (PACE-SHOCK)
肺動脈カテーテル治療とカルベジロールによる駆出率の低下による心不全による心原性ショックの早期発症
調査の概要
詳細な説明
心原性ショックは、心臓集中治療室 (CICU) に入院するショック患者の最も一般的な原因の 1 つです。 治療の進歩にも関わらず、心原性ショックの死亡率は依然として高く、最大 50% であり、変力薬、昇圧剤、または機械的循環補助装置を使用して血行動態パラメータを改善することにより、生存率を向上させることが極めて重要です。 これまでの遡及研究のメタ分析では、特に心不全による心原性ショック患者における肺動脈カテーテルモニタリングの有用性が示されている。 しかし、特定のモニタリング指標や治療目標に関する前向き研究は不足しています。
さらに、ベータ遮断薬のカルベジロールは、大規模臨床試験に基づいて心不全患者の死亡率と再入院率を低下させることが知られており、標準治療として広く処方されています。 しかし、カルベジロール開始の適切なタイミングと、退院時点を超えた血行力学的安定性の客観的指標に関する証拠は現在不十分であり、治療する医師の臨床判断と経験のみに依存しています。
したがって、この研究は、駆出率が低下した心不全によって引き起こされる心原性ショック患者の生存および変力薬の減少に対する肺動脈カテーテルを介した血行動態モニタリングの影響を比較することを目的としています。 さらに、研究者らは、駆出率の低下による心不全による心原性ショックから回復し、肺動脈カテーテルモニタリングに基づいて早期にβ遮断薬治療を受けた患者の長期生存率の違いを調査する予定である。
また、肺の B ラインは、PAC モニタリングを行っている患者の胸部の 8 つの領域で肺超音波を使用して、PAC で測定された血行力学パラメータとともに測定されます。 合計および各領域における B ラインの数、B ラインが 3 つ以上あると定義される陽性領域が記録されます。 取得された画像は、被験者の臨床情報を知らされていない 2 人の研究者によって判断されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ah-Ram Kim, MD
- 電話番号：82-2-3010-0111
- メール：ahram3256@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Min-Seok Kim, PhD
- 電話番号：82-2-3010-3948
- メール：msk@amc.seoul.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Min Seok Kim, PhD
- 電話番号：02-3010-3948
- メール：msk@amc.seoul.kr
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コンタクト：
- Ah-Ram Kim, MD
- 電話番号：02-3010-0111
- メール：ahram3256@amc.seoul.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 19歳以上の大人（高齢者は年齢制限なし）
- ICUでの集中治療モニタリングを必要とする心原性ショック患者
- 内服薬投与対象患者
- 書面による同意書により研究参加の同意をいただいた患者
除外基準:
- 参加者または代理の意思決定者からインフォームド・コンセントを取得したくない、または取得できない
- 急性冠症候群の患者
- 緊急の経皮的処置または手術を必要とする重度の心臓弁膜症の患者
- ベータ遮断薬に対する既知の過敏症
- 気管支けいれんまたは喘息の既往歴のある患者
- 徐脈または第2度または第3度房室ブロックのある患者
- 洞房ブロックを含む洞不全症候群の患者
- 未治療の褐色細胞腫患者
- 現在減感作療法を受けている患者さん
- 妊娠中、産後30日以内、授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肺動脈カテーテル監視グループ
ランダムに割り当ててから 8 時間以内に、肺動脈カテーテルが挿入され、血行力学パラメーターが監視されます。
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肺動脈カテーテルモニタリングの有無
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肺動脈カテーテルモニタリングなしグループ
ランダムに割り当てた後は、心原性ショックの管理中に肺動脈カテーテルは挿入されません。
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肺動脈カテーテルモニタリングの有無
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の全死因死亡率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 日間評価
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全死因死亡率
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 日間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変力薬や血管収縮薬の中止のタイミング
時間枠：無作為化の日から退院日または評価日まで、最長 90 日間
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ランダム化から強心薬/昇圧薬の中止までの日数
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無作為化の日から退院日または評価日まで、最長 90 日間
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3ヶ月間のカルベジロール摂取率
時間枠：無作為化の日から 3 か月
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カルベジロール摂取率
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無作為化の日から 3 か月
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カルベジロールの3ヶ月間の目標用量達成率
時間枠：無作為化の日から 3 か月
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目標投与量 : 50mg/日
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無作為化の日から 3 か月
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肺動脈カテーテルに関連する合併症
時間枠：入院期間中、最長30日間
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肺動脈カテーテルに関連する合併症
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入院期間中、最長30日間
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全死因死亡率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 か月まで評価
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全死因
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 か月まで評価
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心血管系死亡率
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 か月まで評価
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心血管死
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 3 か月まで評価
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3か月後の追跡心エコー検査パラメータ
時間枠：無作為化の日から 3 か月
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LVEF(左心室駆出率)
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無作為化の日から 3 か月
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心不全による入院
時間枠：無作為化の日から 3 か月
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心不全による予定外の入院
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無作為化の日から 3 か月
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心血管死と心不全入院の複合転帰
時間枠：無作為化の日から 3 か月
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心血管死と心不全による入院の複合転帰
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無作為化の日から 3 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Min-Seok Kim、Asan Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC_2023_0794
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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