- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06078436
Cewnikowanie tętnicy płucnej i wczesne rozpoczęcie leczenia karwedilolem we wstrząsie kardiogennym wywołanym HFrEF (PACE-SHOCK)
Cewnikowanie tętnicy płucnej i wczesne rozpoczęcie leczenia karwedilolem we wstrząsie kardiogennym spowodowanym niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs kardiogenny jest jedną z najczęstszych przyczyn wstrząsu u pacjentów przyjmowanych na Oddział Intensywnej Terapii Kardiologicznej (OIOM). Pomimo postępu w leczeniu śmiertelność we wstrząsie kardiogennym pozostaje wysoka, sięgająca 50%, a poprawa przeżycia jest kluczowa dzięki zastosowaniu leków inotropowych, wazopresorów lub mechanicznych urządzeń wspomagających krążenie w celu poprawy parametrów hemodynamicznych. Dotychczasowe metaanalizy badań retrospektywnych wykazały przydatność monitorowania cewnika w tętnicy płucnej, szczególnie u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym w przebiegu niewydolności serca. Brakuje jednak badań prospektywnych dotyczących konkretnych wskaźników monitorowania i celów leczenia.
Ponadto wiadomo, że beta-bloker karwedilol zmniejsza śmiertelność i częstość ponownych hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca, co wynika z szeroko zakrojonych badań klinicznych i jest powszechnie przepisywany jako standardowe leczenie. Jednakże dowody potwierdzające właściwy moment rozpoczęcia leczenia karwedylolem i obiektywne wskaźniki stabilności hemodynamicznej po wypisie ze szpitala są obecnie niewystarczające i opierają się wyłącznie na ocenie klinicznej i doświadczeniu lekarza prowadzącego.
Celem niniejszej pracy jest zatem porównanie wpływu monitorowania hemodynamicznego przez cewnik do tętnicy płucnej na przeżycie i redukcję dawki leku inotropowego u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym spowodowanym niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Ponadto badacze zamierzają zbadać różnicę w długoterminowych wskaźnikach przeżycia u pacjentów, którzy wyzdrowieli ze wstrząsu kardiogennego spowodowanego niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową i otrzymali wczesne leczenie beta-blokerami w oparciu o monitorowanie cewnika w tętnicy płucnej.
Zostanie również zmierzona linia B płuc wraz z parametrami hemodynamicznymi mierzonymi PAC za pomocą ultrasonografii płuc w ośmiu obszarach klatki piersiowej u pacjentów z monitorowaniem PAC. Liczba linii B w sumie i w każdym regionie, rejestrowany będzie obszar dodatni, który jest zdefiniowany jako posiadający trzy lub więcej linii B. Uzyskane obrazy będą oceniane przez dwóch badaczy, którzy nie znają informacji klinicznych na temat pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ah-Ram Kim, MD
- Numer telefonu: 82-2-3010-0111
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min-Seok Kim, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Min Seok Kim, PhD
- Numer telefonu: 02-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
-
Kontakt:
- Ah-Ram Kim, MD
- Numer telefonu: 02-3010-0111
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat i starsi (bez ograniczeń wiekowych dla osób starszych)
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym wymagający intensywnego monitorowania na OIOM-ie
- Pacjenci kwalifikujący się do podawania leków doustnie
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu za pośrednictwem pisemnego formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Brak chęci lub możliwości uzyskania świadomej zgody przez uczestnika lub zastępcę decydenta
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym
- Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca wymagający pilnych zabiegów przezskórnych lub operacji
- Znana nadwrażliwość na beta-blokery
- Pacjenci ze skurczem oskrzeli lub astmą w wywiadzie
- Pacjenci z bradykardią lub blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia
- Pacjenci z zespołem chorej zatoki, w tym blokiem zatokowo-przedsionkowym
- Pacjenci z nieleczonym guzem chromochłonnym
- Pacjenci obecnie poddawani terapii odczulającej
- Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży, mają okres połogu w ciągu 30 dni lub karmią piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa monitorująca cewnik do tętnicy płucnej
W ciągu 8 godzin od losowego przydzielenia zostanie wprowadzony cewnik do tętnicy płucnej w celu monitorowania parametrów hemodynamicznych.
|
Monitorowanie cewnika tętnicy płucnej czy nie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak grupy monitorującej cewnik do tętnicy płucnej
Po losowym przydzieleniu cewnik do tętnicy płucnej nie będzie zakładany podczas leczenia wstrząsu kardiogennego.
|
Monitorowanie cewnika tętnicy płucnej czy nie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 dni
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment odstawienia leków inotropowych lub wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub ocenianego do 90 dni
|
Dni od randomizacji do odstawienia leków inotropowych/wazopresyjnych
|
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub ocenianego do 90 dni
|
|
Stopień spożycia karwedilolu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
|
Stopień spożycia karwedilolu
|
3 miesiące od daty randomizacji
|
|
Wskaźnik osiągnięcia dawki docelowej karwedilolu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
|
Dawka docelowa: 50 mg/dzień
|
3 miesiące od daty randomizacji
|
|
Powikłania związane z cewnikiem do tętnicy płucnej
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji do 30 dni
|
Wszelkie powikłania związane z cewnikiem do tętnicy płucnej
|
W okresie hospitalizacji do 30 dni
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 miesięcy
|
Wszystko z powodu śmierci
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 miesięcy
|
|
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 miesięcy
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 3 miesięcy
|
|
Parametry echokardiografii kontrolnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
|
LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory)
|
3 miesiące od daty randomizacji
|
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
|
Nieplanowana hospitalizacja z powodu niewydolności serca
|
3 miesiące od daty randomizacji
|
|
Złożony wynik śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące od daty randomizacji
|
Złożony wynik śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
|
3 miesiące od daty randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Niewydolność serca
- Zaszokować
- Szok, kardiogenny
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMC_2023_0794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .