- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06078436
Keuhkovaltimon katetrointi ja karvedilolin varhainen aloitus kardiogeenisessä SHOKissa HFrEF:n vuoksi (PACE-SHOCK)
Keuhkovaltimon katetrointi ja karvedilolin varhainen aloitus kardiogeenisessä SHOKissa, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta ja pienentyneestä ejektiofraktiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiogeeninen sokki on yksi yleisimmistä syistä sydäntehohoitoyksikköön (CICU) otettujen sokkipotilaiden syihin. Hoidon edistymisestä huolimatta kardiogeenisen shokin kuolleisuus on edelleen korkea, jopa 50 %, ja eloonjäämisen parantaminen on ratkaisevan tärkeää käyttämällä inotrooppisia aineita, vasopressoreita tai mekaanisia verenkiertoa tukevia laitteita hemodynaamisten parametrien parantamiseksi. Aiemmat retrospektiivisten tutkimusten meta-analyysit ovat osoittaneet keuhkovaltimon katetrimonitoroinnin hyödyllisyyden erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnasta johtuva kardiogeeninen shokki. Erityisiä seurantaindikaattoreita ja hoitotavoitteita koskevia prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole.
Lisäksi beetasalpaajan Carvedilolin tiedetään vähentävän sydämen vajaatoimintapotilaiden kuolleisuutta ja takaisinottoastetta laajamittaisten kliinisten tutkimusten perusteella, ja sitä määrätään laajalti vakiohoitona. Todisteet karvedilolin käytön aloittamisen oikeasta ajoituksesta ja hemodynaamisen stabiilisuuden objektiivisista indikaattoreista ulostulokohdan jälkeen ovat kuitenkin tällä hetkellä riittämättömiä, koska ne perustuvat yksinomaan hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon ja kokemukseen.
Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan keuhkovaltimokatetrin avulla suoritetun hemodynaamisen seurannan vaikutusta eloonjäämiseen ja inotrooppisen aineen vähentämiseen potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta ja pienentyneestä ejektiofraktiosta. Lisäksi tutkijat aikovat tutkia eroa pitkän aikavälin eloonjäämisluvuissa potilailla, jotka ovat toipuneet sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta kardiogeenisestä sokista pienentyneellä ejektiofraktiolla ja jotka ovat saaneet varhaista beetasalpaajahoitoa keuhkovaltimon katetriseurantaan perustuen.
Myös keuhkojen B-linja mitataan yhdessä PAC-mittattujen hemodynaamisten parametrien kanssa käyttämällä keuhkojen ultraääntä kahdeksalta rintakehän alueelta potilailla, joilla on PAC-seuranta. B-linjan lukumäärä yhteensä ja jokaisella alueella kirjataan positiivinen alue, jolla on kolme tai useampia B-juovia. Hankitut kuvat arvioivat kaksi tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet kohteen kliinisille tiedoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ah-Ram Kim, MD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-0111
- Sähköposti: ahram3256@amc.seoul.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min-Seok Kim, PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3010-3948
- Sähköposti: msk@amc.seoul.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Seok Kim, PhD
- Puhelinnumero: 02-3010-3948
- Sähköposti: msk@amc.seoul.kr
-
Ottaa yhteyttä:
- Ah-Ram Kim, MD
- Puhelinnumero: 02-3010-0111
- Sähköposti: ahram3256@amc.seoul.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttäneet aikuiset (ei ikärajaa vanhuksille)
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, jotka tarvitsevat tehohoitoseurantaa teho-osastolla
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja oraaliseen lääkkeeseen
- Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen kirjallisen suostumuslomakkeen kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty saamaan osallistujan tai sijaisen päätöksentekijän tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
- Potilaat, joilla on vaikea läppäsydänsairaus, joka vaatii välitöntä perkutaanista toimenpidettä tai leikkausta
- Tunnettu yliherkkyys beetasalpaajille
- Potilaat, joilla on ollut bronkospasmi tai astma
- Potilaat, joilla on bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, mukaan lukien sinoatriumkatkos
- Potilaat, joilla on hoitamaton feokromosytooma
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan herkkyyshoitoa
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, synnytyksen jälkeinen jakso 30 päivän sisällä tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkovaltimon katetrin seurantaryhmä
Kahdeksan tunnin kuluessa satunnaisesta jakamisesta keuhkovaltimon katetri asetetaan hemodynaamisten parametrien tarkkailemiseksi.
|
Keuhkovaltimon katetrin seuranta vai ei
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei keuhkovaltimon katetrin seurantaryhmää
Satunnaisen allokoinnin jälkeen keuhkovaltimon katetria ei aseteta kardiogeenisen shokin hallinnan aikana.
|
Keuhkovaltimon katetrin seuranta vai ei
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppisten tai vasopressoivien aineiden käytön lopettamisen ajoitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai arvioituna enintään 90 päivää
|
Päivät satunnaistamisesta inotrooppien/vasopressorin lopettamiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai arvioituna enintään 90 päivää
|
|
Carvedilolin saantinopeus 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Carvedilolin saantinopeus
|
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Carvedilolin tavoiteannoksen saavuttamisaste 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Tavoiteannos: 50 mg/vrk
|
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Keuhkovaltimon katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
Keuhkovaltimon katetriin liittyvät komplikaatiot
|
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Kaikki kuolinsyy
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
3 kuukauden seurantakardiografiaparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio)
|
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman sairaalahoidon yhdistelmätulos
|
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- Shokki
- Sokki, kardiogeeninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMC_2023_0794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .