Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimon katetrointi ja karvedilolin varhainen aloitus kardiogeenisessä SHOKissa HFrEF:n vuoksi (PACE-SHOCK)

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Min-Seok Kim

Keuhkovaltimon katetrointi ja karvedilolin varhainen aloitus kardiogeenisessä SHOKissa, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta ja pienentyneestä ejektiofraktiosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata keuhkovaltimon katetria (PAC) käyttävän hemodynaamisen monitoroinnin vaikutusta eloonjäämiseen ja inotrooppisen aineen vähenemiseen potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki, jonka aiheuttaa sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio (HFrEF). Tutkijat aikovat myös selvittää pitkän aikavälin eloonjäämisasteiden eroa potilailla, jotka ovat toipuneet HFrEF:n aiheuttamasta kardiogeenisestä shokista ja saaneet varhaista beetasalpaajahoitoa PAC-seurantaan perustuen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiogeeninen sokki on yksi yleisimmistä syistä sydäntehohoitoyksikköön (CICU) otettujen sokkipotilaiden syihin. Hoidon edistymisestä huolimatta kardiogeenisen shokin kuolleisuus on edelleen korkea, jopa 50 %, ja eloonjäämisen parantaminen on ratkaisevan tärkeää käyttämällä inotrooppisia aineita, vasopressoreita tai mekaanisia verenkiertoa tukevia laitteita hemodynaamisten parametrien parantamiseksi. Aiemmat retrospektiivisten tutkimusten meta-analyysit ovat osoittaneet keuhkovaltimon katetrimonitoroinnin hyödyllisyyden erityisesti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnasta johtuva kardiogeeninen shokki. Erityisiä seurantaindikaattoreita ja hoitotavoitteita koskevia prospektiivisia tutkimuksia ei kuitenkaan ole.

Lisäksi beetasalpaajan Carvedilolin tiedetään vähentävän sydämen vajaatoimintapotilaiden kuolleisuutta ja takaisinottoastetta laajamittaisten kliinisten tutkimusten perusteella, ja sitä määrätään laajalti vakiohoitona. Todisteet karvedilolin käytön aloittamisen oikeasta ajoituksesta ja hemodynaamisen stabiilisuuden objektiivisista indikaattoreista ulostulokohdan jälkeen ovat kuitenkin tällä hetkellä riittämättömiä, koska ne perustuvat yksinomaan hoitavan lääkärin kliiniseen arvioon ja kokemukseen.

Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan keuhkovaltimokatetrin avulla suoritetun hemodynaamisen seurannan vaikutusta eloonjäämiseen ja inotrooppisen aineen vähentämiseen potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta ja pienentyneestä ejektiofraktiosta. Lisäksi tutkijat aikovat tutkia eroa pitkän aikavälin eloonjäämisluvuissa potilailla, jotka ovat toipuneet sydämen vajaatoiminnasta johtuvasta kardiogeenisestä sokista pienentyneellä ejektiofraktiolla ja jotka ovat saaneet varhaista beetasalpaajahoitoa keuhkovaltimon katetriseurantaan perustuen.

Myös keuhkojen B-linja mitataan yhdessä PAC-mittattujen hemodynaamisten parametrien kanssa käyttämällä keuhkojen ultraääntä kahdeksalta rintakehän alueelta potilailla, joilla on PAC-seuranta. B-linjan lukumäärä yhteensä ja jokaisella alueella kirjataan positiivinen alue, jolla on kolme tai useampia B-juovia. Hankitut kuvat arvioivat kaksi tutkijaa, jotka ovat sokeutuneet kohteen kliinisille tiedoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Min-Seok Kim, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-3010-3948
  • Sähköposti: msk@amc.seoul.kr

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19 vuotta täyttäneet aikuiset (ei ikärajaa vanhuksille)
  • Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki, jotka tarvitsevat tehohoitoseurantaa teho-osastolla
  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja oraaliseen lääkkeeseen
  • Potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen kirjallisen suostumuslomakkeen kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai ei pysty saamaan osallistujan tai sijaisen päätöksentekijän tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti
  • Potilaat, joilla on vaikea läppäsydänsairaus, joka vaatii välitöntä perkutaanista toimenpidettä tai leikkausta
  • Tunnettu yliherkkyys beetasalpaajille
  • Potilaat, joilla on ollut bronkospasmi tai astma
  • Potilaat, joilla on bradykardia tai toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
  • Potilaat, joilla on sairas sinus-oireyhtymä, mukaan lukien sinoatriumkatkos
  • Potilaat, joilla on hoitamaton feokromosytooma
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan herkkyyshoitoa
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, synnytyksen jälkeinen jakso 30 päivän sisällä tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keuhkovaltimon katetrin seurantaryhmä
Kahdeksan tunnin kuluessa satunnaisesta jakamisesta keuhkovaltimon katetri asetetaan hemodynaamisten parametrien tarkkailemiseksi.
Keuhkovaltimon katetrin seuranta vai ei
Muut nimet:
  • Swan-Ganz katetri
Active Comparator: Ei keuhkovaltimon katetrin seurantaryhmää
Satunnaisen allokoinnin jälkeen keuhkovaltimon katetria ei aseteta kardiogeenisen shokin hallinnan aikana.
Keuhkovaltimon katetrin seuranta vai ei
Muut nimet:
  • Swan-Ganz katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inotrooppisten tai vasopressoivien aineiden käytön lopettamisen ajoitus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai arvioituna enintään 90 päivää
Päivät satunnaistamisesta inotrooppien/vasopressorin lopettamiseen
Satunnaistamisen päivämäärästä kotiutuspäivään tai arvioituna enintään 90 päivää
Carvedilolin saantinopeus 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Carvedilolin saantinopeus
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Carvedilolin tavoiteannoksen saavuttamisaste 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Tavoiteannos: 50 mg/vrk
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Keuhkovaltimon katetriin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
Keuhkovaltimon katetriin liittyvät komplikaatiot
Sairaalahoidon aikana enintään 30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
Kaikki kuolinsyy
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta
3 kuukauden seurantakardiografiaparametrit
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio)
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Suunnittelematon sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman ja sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman sairaalahoidon yhdistelmätulos
3 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa