- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06078436
Cateterismo da artéria pulmonar e início precoce de carvedilol em CHOQUE cardiogênico devido a ICFEr (PACE-SHOCK)
Cateterismo da artéria pulmonar e início precoce de carvedilol em CHOQUE cardiogênico causado por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque cardiogênico é uma das causas mais comuns de choque em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI). Apesar dos avanços no tratamento, a taxa de mortalidade do choque cardiogênico permanece elevada, até 50%, e melhorar a sobrevida é crucial através do uso de agentes inotrópicos, vasopressores ou dispositivos de suporte circulatório mecânico para melhorar os parâmetros hemodinâmicos. Metanálises anteriores de estudos retrospectivos demonstraram a utilidade da monitorização por cateter de artéria pulmonar, especialmente em pacientes com choque cardiogênico por insuficiência cardíaca. No entanto, faltam estudos prospectivos sobre indicadores de monitoramento específicos e metas de tratamento.
Além disso, o betabloqueador Carvedilol é conhecido por reduzir as taxas de mortalidade e readmissão em pacientes com insuficiência cardíaca, com base em ensaios clínicos em larga escala e é amplamente prescrito como tratamento padrão. Contudo, a evidência sobre o momento apropriado para o início do Carvedilol e os indicadores objetivos da estabilidade hemodinâmica para além do ponto de alta são atualmente insuficientes, baseando-se apenas no julgamento clínico e na experiência do médico responsável pelo tratamento.
Portanto, este estudo tem como objetivo comparar o impacto da monitorização hemodinâmica por meio de cateter de artéria pulmonar na sobrevida e redução de agentes inotrópicos em pacientes com choque cardiogênico causado por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Além disso, os investigadores pretendem investigar a diferença nas taxas de sobrevivência a longo prazo em pacientes que se recuperaram de choque cardiogênico devido a insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e receberam tratamento precoce com betabloqueadores com base no monitoramento do cateter da artéria pulmonar.
Além disso, a linha B do pulmão será medida junto com os parâmetros hemodinâmicos medidos pelo PAC usando ultrassom pulmonar em oito regiões do tórax em pacientes com monitoramento de PAC. O número de linhas B no total e cada região, região positiva que é definida como tendo três ou mais números de linhas B, será registrada. As imagens adquiridas serão julgadas por dois investigadores que não têm conhecimento das informações clínicas do sujeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ah-Ram Kim, MD
- Número de telefone: 82-2-3010-0111
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
Estude backup de contato
- Nome: Min-Seok Kim, PhD
- Número de telefone: 82-2-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Min Seok Kim, PhD
- Número de telefone: 02-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
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Contato:
- Ah-Ram Kim, MD
- Número de telefone: 02-3010-0111
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 19 anos ou mais (sem limite de idade para idosos)
- Pacientes com choque cardiogênico que necessitam de monitoramento em terapia intensiva na UTI
- Pacientes elegíveis para administração de medicação oral
- Pacientes que forneceram consentimento para participação em pesquisa por meio de um formulário de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de obter consentimento informado do participante ou do tomador de decisão substituto
- Pacientes com síndrome coronariana aguda
- Pacientes com valvopatia grave que necessitam de procedimentos percutâneos de emergência ou cirurgia
- Hipersensibilidade conhecida a betabloqueadores
- Pacientes com história de broncoespasmo ou asma
- Pacientes com bradicardia ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Pacientes com síndrome do nó sinusal, incluindo bloqueio sinoatrial
- Pacientes com feocromocitoma não tratado
- Pacientes atualmente em terapia de dessensibilização
- Pacientes que estão grávidas, com período pós-parto dentro de 30 dias ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de monitoramento de cateter de artéria pulmonar
Dentro de 8 horas após a alocação aleatória, um cateter de artéria pulmonar será inserido para monitorar os parâmetros hemodinâmicos.
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Monitorização ou não por cateter de artéria pulmonar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Nenhum grupo de monitoramento de cateter de artéria pulmonar
Após alocação aleatória, um cateter de artéria pulmonar não será inserido durante o manejo do choque cardiogênico.
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Monitorização ou não por cateter de artéria pulmonar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 dias
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Mortalidade por todas as causas
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Momento de descontinuação de agentes inotrópicos ou vasopressores
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou avaliação em até 90 dias
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Dias desde a randomização até a descontinuação de inotrópicos/vasopressores
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Da data da randomização até a data da alta ou avaliação em até 90 dias
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A taxa de ingestão de carvedilol nos 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
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A taxa de ingestão de carvedilol
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3 meses a partir da data da randomização
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A taxa de cumprimento da dose alvo de Carvedilol nos 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
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Dose alvo: 50mg/dia
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3 meses a partir da data da randomização
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Complicações relacionadas ao cateter de artéria pulmonar
Prazo: Durante o período de internação, até 30 dias
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Quaisquer complicações relacionadas ao cateter de artéria pulmonar
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Durante o período de internação, até 30 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 meses
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Todas as causas da morte
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 meses
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 meses
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Morte cardiovascular
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 meses
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Parâmetros ecocardiográficos de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
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FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
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3 meses a partir da data da randomização
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
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Hospitalização não planejada devido a insuficiência cardíaca
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3 meses a partir da data da randomização
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O desfecho composto de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
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O desfecho composto de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca
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3 meses a partir da data da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Choque
- Choque, Cardiogênico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- AMC_2023_0794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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