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Cateterismo da artéria pulmonar e início precoce de carvedilol em CHOQUE cardiogênico devido a ICFEr (PACE-SHOCK)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Min-Seok Kim

Cateterismo da artéria pulmonar e início precoce de carvedilol em CHOQUE cardiogênico causado por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida

Este estudo tem como objetivo comparar o impacto da monitorização hemodinâmica por meio de cateter de artéria pulmonar (CAP) na sobrevida e redução de agentes inotrópicos em pacientes com choque cardiogênico causado por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr). Além disso, os investigadores pretendem investigar a diferença nas taxas de sobrevivência a longo prazo em pacientes que se recuperaram do choque cardiogênico devido à ICFEr e receberam tratamento precoce com betabloqueadores com base no monitoramento do PAC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O choque cardiogênico é uma das causas mais comuns de choque em pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UTI). Apesar dos avanços no tratamento, a taxa de mortalidade do choque cardiogênico permanece elevada, até 50%, e melhorar a sobrevida é crucial através do uso de agentes inotrópicos, vasopressores ou dispositivos de suporte circulatório mecânico para melhorar os parâmetros hemodinâmicos. Metanálises anteriores de estudos retrospectivos demonstraram a utilidade da monitorização por cateter de artéria pulmonar, especialmente em pacientes com choque cardiogênico por insuficiência cardíaca. No entanto, faltam estudos prospectivos sobre indicadores de monitoramento específicos e metas de tratamento.

Além disso, o betabloqueador Carvedilol é conhecido por reduzir as taxas de mortalidade e readmissão em pacientes com insuficiência cardíaca, com base em ensaios clínicos em larga escala e é amplamente prescrito como tratamento padrão. Contudo, a evidência sobre o momento apropriado para o início do Carvedilol e os indicadores objetivos da estabilidade hemodinâmica para além do ponto de alta são atualmente insuficientes, baseando-se apenas no julgamento clínico e na experiência do médico responsável pelo tratamento.

Portanto, este estudo tem como objetivo comparar o impacto da monitorização hemodinâmica por meio de cateter de artéria pulmonar na sobrevida e redução de agentes inotrópicos em pacientes com choque cardiogênico causado por insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Além disso, os investigadores pretendem investigar a diferença nas taxas de sobrevivência a longo prazo em pacientes que se recuperaram de choque cardiogênico devido a insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e receberam tratamento precoce com betabloqueadores com base no monitoramento do cateter da artéria pulmonar.

Além disso, a linha B do pulmão será medida junto com os parâmetros hemodinâmicos medidos pelo PAC usando ultrassom pulmonar em oito regiões do tórax em pacientes com monitoramento de PAC. O número de linhas B no total e cada região, região positiva que é definida como tendo três ou mais números de linhas B, será registrada. As imagens adquiridas serão julgadas por dois investigadores que não têm conhecimento das informações clínicas do sujeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Min-Seok Kim, PhD
  • Número de telefone: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 19 anos ou mais (sem limite de idade para idosos)
  • Pacientes com choque cardiogênico que necessitam de monitoramento em terapia intensiva na UTI
  • Pacientes elegíveis para administração de medicação oral
  • Pacientes que forneceram consentimento para participação em pesquisa por meio de um formulário de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de obter consentimento informado do participante ou do tomador de decisão substituto
  • Pacientes com síndrome coronariana aguda
  • Pacientes com valvopatia grave que necessitam de procedimentos percutâneos de emergência ou cirurgia
  • Hipersensibilidade conhecida a betabloqueadores
  • Pacientes com história de broncoespasmo ou asma
  • Pacientes com bradicardia ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • Pacientes com síndrome do nó sinusal, incluindo bloqueio sinoatrial
  • Pacientes com feocromocitoma não tratado
  • Pacientes atualmente em terapia de dessensibilização
  • Pacientes que estão grávidas, com período pós-parto dentro de 30 dias ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de monitoramento de cateter de artéria pulmonar
Dentro de 8 horas após a alocação aleatória, um cateter de artéria pulmonar será inserido para monitorar os parâmetros hemodinâmicos.
Monitorização ou não por cateter de artéria pulmonar
Outros nomes:
  • Cateter Swan-Ganz
Comparador Ativo: Nenhum grupo de monitoramento de cateter de artéria pulmonar
Após alocação aleatória, um cateter de artéria pulmonar não será inserido durante o manejo do choque cardiogênico.
Monitorização ou não por cateter de artéria pulmonar
Outros nomes:
  • Cateter Swan-Ganz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas em 30 dias
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 dias
Mortalidade por todas as causas
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Momento de descontinuação de agentes inotrópicos ou vasopressores
Prazo: Da data da randomização até a data da alta ou avaliação em até 90 dias
Dias desde a randomização até a descontinuação de inotrópicos/vasopressores
Da data da randomização até a data da alta ou avaliação em até 90 dias
A taxa de ingestão de carvedilol nos 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
A taxa de ingestão de carvedilol
3 meses a partir da data da randomização
A taxa de cumprimento da dose alvo de Carvedilol nos 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
Dose alvo: 50mg/dia
3 meses a partir da data da randomização
Complicações relacionadas ao cateter de artéria pulmonar
Prazo: Durante o período de internação, até 30 dias
Quaisquer complicações relacionadas ao cateter de artéria pulmonar
Durante o período de internação, até 30 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 meses
Todas as causas da morte
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 meses
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 meses
Morte cardiovascular
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliada em até 3 meses
Parâmetros ecocardiográficos de acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo)
3 meses a partir da data da randomização
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
Hospitalização não planejada devido a insuficiência cardíaca
3 meses a partir da data da randomização
O desfecho composto de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses a partir da data da randomização
O desfecho composto de morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca
3 meses a partir da data da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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