- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06078436
Longslagaderkatheterisatie en carvedilol Vroege start bij cardiogene SHOCK als gevolg van HFrEF (PACE-SHOCK)
Longslagaderkatheterisatie en carvedilol Vroegtijdige initiatie bij cardiogene SHOCK veroorzaakt door hartfalen met verminderde ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiogene shock is een van de meest voorkomende oorzaken van shockpatiënten die worden opgenomen op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Ondanks de vooruitgang in de behandeling blijft het sterftecijfer als gevolg van cardiogene shock hoog, tot wel 50%, en het verbeteren van de overleving is cruciaal door het gebruik van inotrope middelen, vasopressoren of mechanische hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop om de hemodynamische parameters te verbeteren. Eerdere meta-analyses van retrospectieve onderzoeken hebben het nut aangetoond van monitoring van longslagaderkatheters, vooral bij patiënten met cardiogene shock als gevolg van hartfalen. Er is echter een gebrek aan prospectieve studies met betrekking tot specifieke monitoringindicatoren en behandeldoelen.
Bovendien is op basis van grootschalige klinische onderzoeken bekend dat de bètablokker Carvedilol de sterfte- en heropnamepercentages bij patiënten met hartfalen verlaagt, en wordt deze op grote schaal voorgeschreven als standaardbehandeling. Het bewijs voor de juiste timing van het starten met carvedilol en objectieve indicatoren van hemodynamische stabiliteit voorbij het punt van ontslag zijn momenteel echter onvoldoende en berusten uitsluitend op het klinische oordeel en de ervaring van de behandelende arts.
Daarom heeft deze studie tot doel de impact van hemodynamische monitoring via een longslagaderkatheter op de overleving en de reductie van inotrope middelen te vergelijken bij patiënten met cardiogene shock veroorzaakt door hartfalen met een verminderde ejectiefractie. Bovendien zijn de onderzoekers van plan het verschil in overlevingspercentages op lange termijn te onderzoeken bij patiënten die hersteld zijn van een cardiogene shock als gevolg van hartfalen met een verminderde ejectiefractie en die een vroege behandeling met bètablokkers hebben gekregen op basis van monitoring van de longslagaderkatheter.
Ook zal de B-lijn van de longen worden gemeten samen met PAC-gemeten hemodynamische parameters met behulp van long-echografie op acht gebieden van de thorax bij patiënten met PAC-monitoring. Aantal B-lijnen in totaal en elk gebied, een positief gebied dat is gedefinieerd als drie of meer B-lijnen, zal worden geregistreerd. De verkregen beelden zullen worden beoordeeld door twee onderzoekers die blind zijn voor de klinische informatie van de proefpersoon.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ah-Ram Kim, MD
- Telefoonnummer: 82-2-3010-0111
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Min-Seok Kim, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Min Seok Kim, PhD
- Telefoonnummer: 02-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
-
Contact:
- Ah-Ram Kim, MD
- Telefoonnummer: 02-3010-0111
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar en ouder (geen leeftijdsgrens voor ouderen)
- Patiënten met cardiogene shock die intensieve zorgbewaking op de intensive care vereisen
- Patiënten die in aanmerking komen voor orale medicatietoediening
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan onderzoek via een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de deelnemer of plaatsvervangende beslisser
- Patiënten met acuut coronair syndroom
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening die dringende percutane procedures of een operatie nodig hebben
- Bekende overgevoeligheid voor bètablokkers
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme of astma
- Patiënten met bradycardie of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
- Patiënten met het ‘sick-sinussyndroom’, inclusief sinoatriaal blok
- Patiënten met onbehandeld feochromocytoom
- Patiënten die momenteel desensibilisatietherapie ondergaan
- Patiënten die momenteel zwanger zijn, binnen 30 dagen postpartum zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Monitoringgroep voor longslagaderkatheters
Binnen 8 uur na willekeurige toewijzing wordt een longslagaderkatheter ingebracht om de hemodynamische parameters te controleren.
|
Longslagaderkathetermonitoring of niet
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen monitoringgroep voor longslagaderkatheters
Na willekeurige toewijzing wordt er tijdens de behandeling van cardiogene shock geen longslagaderkatheter ingebracht.
|
Longslagaderkathetermonitoring of niet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 dagen
|
Sterfte door alle oorzaken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van stopzetting van inotrope of vasopressormiddelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of beoordeling tot 90 dagen
|
Dagen vanaf randomisatie tot stopzetting van inotropen/vasopressoren
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of beoordeling tot 90 dagen
|
|
De snelheid van de inname van Carvedilol gedurende de 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
De snelheid van de inname van Carvedilol
|
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
|
Het doeldosispercentage van Carvedilol gedurende de 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
Doeldosis: 50 mg/dag
|
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
|
Complicaties gerelateerd aan een longslagaderkatheter
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopnameperiode, maximaal 30 dagen
|
Eventuele complicaties die verband houden met een longslagaderkatheter
|
Tijdens de ziekenhuisopnameperiode, maximaal 30 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Alle doodsoorzaken
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
Cardiovasculaire dood
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
|
Echocardiografieparameters voor follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie)
|
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
|
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
Ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen
|
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
|
De samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
De samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen
|
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- Hartfalen
- Schok
- Shock, cardiogeen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Beschermende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Antioxidanten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
Andere studie-ID-nummers
- AMC_2023_0794
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .