Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longslagaderkatheterisatie en carvedilol Vroege start bij cardiogene SHOCK als gevolg van HFrEF (PACE-SHOCK)

3 januari 2024 bijgewerkt door: Min-Seok Kim

Longslagaderkatheterisatie en carvedilol Vroegtijdige initiatie bij cardiogene SHOCK veroorzaakt door hartfalen met verminderde ejectiefractie

Deze studie heeft tot doel de impact van hemodynamische monitoring met behulp van een longslagaderkatheter (PAC) op de overleving en de reductie van inotrope middelen te vergelijken bij patiënten met cardiogene shock veroorzaakt door hartfalen met een verminderde ejectiefractie (HFrEF). Ook zijn de onderzoekers van plan het verschil in overlevingspercentages op lange termijn te onderzoeken bij patiënten die hersteld zijn van cardiogene shock als gevolg van HFrEF en die een vroege behandeling met bètablokkers hebben gekregen op basis van PAC-monitoring.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiogene shock is een van de meest voorkomende oorzaken van shockpatiënten die worden opgenomen op de Cardiac Intensive Care Unit (CICU). Ondanks de vooruitgang in de behandeling blijft het sterftecijfer als gevolg van cardiogene shock hoog, tot wel 50%, en het verbeteren van de overleving is cruciaal door het gebruik van inotrope middelen, vasopressoren of mechanische hulpmiddelen voor ondersteuning van de bloedsomloop om de hemodynamische parameters te verbeteren. Eerdere meta-analyses van retrospectieve onderzoeken hebben het nut aangetoond van monitoring van longslagaderkatheters, vooral bij patiënten met cardiogene shock als gevolg van hartfalen. Er is echter een gebrek aan prospectieve studies met betrekking tot specifieke monitoringindicatoren en behandeldoelen.

Bovendien is op basis van grootschalige klinische onderzoeken bekend dat de bètablokker Carvedilol de sterfte- en heropnamepercentages bij patiënten met hartfalen verlaagt, en wordt deze op grote schaal voorgeschreven als standaardbehandeling. Het bewijs voor de juiste timing van het starten met carvedilol en objectieve indicatoren van hemodynamische stabiliteit voorbij het punt van ontslag zijn momenteel echter onvoldoende en berusten uitsluitend op het klinische oordeel en de ervaring van de behandelende arts.

Daarom heeft deze studie tot doel de impact van hemodynamische monitoring via een longslagaderkatheter op de overleving en de reductie van inotrope middelen te vergelijken bij patiënten met cardiogene shock veroorzaakt door hartfalen met een verminderde ejectiefractie. Bovendien zijn de onderzoekers van plan het verschil in overlevingspercentages op lange termijn te onderzoeken bij patiënten die hersteld zijn van een cardiogene shock als gevolg van hartfalen met een verminderde ejectiefractie en die een vroege behandeling met bètablokkers hebben gekregen op basis van monitoring van de longslagaderkatheter.

Ook zal de B-lijn van de longen worden gemeten samen met PAC-gemeten hemodynamische parameters met behulp van long-echografie op acht gebieden van de thorax bij patiënten met PAC-monitoring. Aantal B-lijnen in totaal en elk gebied, een positief gebied dat is gedefinieerd als drie of meer B-lijnen, zal worden geregistreerd. De verkregen beelden zullen worden beoordeeld door twee onderzoekers die blind zijn voor de klinische informatie van de proefpersoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefoonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar en ouder (geen leeftijdsgrens voor ouderen)
  • Patiënten met cardiogene shock die intensieve zorgbewaking op de intensive care vereisen
  • Patiënten die in aanmerking komen voor orale medicatietoediening
  • Patiënten die toestemming hebben gegeven voor deelname aan onderzoek via een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de deelnemer of plaatsvervangende beslisser
  • Patiënten met acuut coronair syndroom
  • Patiënten met een ernstige hartklepaandoening die dringende percutane procedures of een operatie nodig hebben
  • Bekende overgevoeligheid voor bètablokkers
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bronchospasme of astma
  • Patiënten met bradycardie of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok
  • Patiënten met het ‘sick-sinussyndroom’, inclusief sinoatriaal blok
  • Patiënten met onbehandeld feochromocytoom
  • Patiënten die momenteel desensibilisatietherapie ondergaan
  • Patiënten die momenteel zwanger zijn, binnen 30 dagen postpartum zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitoringgroep voor longslagaderkatheters
Binnen 8 uur na willekeurige toewijzing wordt een longslagaderkatheter ingebracht om de hemodynamische parameters te controleren.
Longslagaderkathetermonitoring of niet
Andere namen:
  • Swan-Ganz-katheter
Actieve vergelijker: Geen monitoringgroep voor longslagaderkatheters
Na willekeurige toewijzing wordt er tijdens de behandeling van cardiogene shock geen longslagaderkatheter ingebracht.
Longslagaderkathetermonitoring of niet
Andere namen:
  • Swan-Ganz-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdstip van stopzetting van inotrope of vasopressormiddelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of beoordeling tot 90 dagen
Dagen vanaf randomisatie tot stopzetting van inotropen/vasopressoren
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag of beoordeling tot 90 dagen
De snelheid van de inname van Carvedilol gedurende de 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
De snelheid van de inname van Carvedilol
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
Het doeldosispercentage van Carvedilol gedurende de 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
Doeldosis: 50 mg/dag
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
Complicaties gerelateerd aan een longslagaderkatheter
Tijdsspanne: Tijdens de ziekenhuisopnameperiode, maximaal 30 dagen
Eventuele complicaties die verband houden met een longslagaderkatheter
Tijdens de ziekenhuisopnameperiode, maximaal 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Alle doodsoorzaken
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Cardiovasculaire dood
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
Echocardiografieparameters voor follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
LVEF (linkerventrikel-ejectiefractie)
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
Ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
Ongeplande ziekenhuisopname vanwege hartfalen
3 maanden vanaf de datum van randomisatie
De samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de datum van randomisatie
De samengestelde uitkomst van cardiovasculaire sterfte en ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen
3 maanden vanaf de datum van randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren