Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Катетеризация легочной артерии и раннее начало применения карведилола при кардиогенном шоке, вызванном СНнФВ (PACE-SHOCK)

3 января 2024 г. обновлено: Min-Seok Kim

Катетеризация легочной артерии и раннее начало применения карведилола при кардиогенном шоке, вызванном сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Целью данного исследования является сравнение влияния гемодинамического мониторинга с использованием катетера легочной артерии (ПАК) на выживаемость и снижение эффективности инотропных препаратов у пациентов с кардиогенным шоком, вызванным сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ). Кроме того, исследователи намерены изучить разницу в показателях долгосрочной выживаемости у пациентов, которые выздоровели от кардиогенного шока, вызванного СНнФВ, и получили раннее лечение бета-блокаторами на основе мониторинга ПКК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кардиогенный шок является одной из наиболее частых причин шока у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии сердца (ОИТН). Несмотря на успехи в лечении, смертность от кардиогенного шока остается высокой, до 50%, и улучшение выживаемости имеет решающее значение за счет использования инотропных препаратов, вазопрессоров или устройств механической поддержки кровообращения для улучшения гемодинамических параметров. Предыдущие метаанализы ретроспективных исследований показали полезность мониторинга катетера легочной артерии, особенно у пациентов с кардиогенным шоком вследствие сердечной недостаточности. Однако проспективных исследований, касающихся конкретных показателей мониторинга и целей лечения, не хватает.

Кроме того, согласно данным крупномасштабных клинических исследований, бета-блокатор карведилол снижает смертность и частоту повторных госпитализаций у пациентов с сердечной недостаточностью и широко назначается в качестве стандартного лечения. Однако доказательств правильного выбора времени начала приема карведилола и объективных показателей гемодинамической стабильности после момента выписки в настоящее время недостаточно, и они полагаются исключительно на клиническое заключение и опыт лечащего врача.

Таким образом, целью данного исследования является сравнение влияния гемодинамического мониторинга через катетер легочной артерии на выживаемость и снижение уровня инотропных препаратов у пациентов с кардиогенным шоком, вызванным сердечной недостаточностью, со сниженной фракцией выброса. Кроме того, исследователи намерены изучить разницу в показателях долгосрочной выживаемости у пациентов, которые выздоровели от кардиогенного шока из-за сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса и получили раннее лечение бета-блокаторами на основе мониторинга катетера легочной артерии.

Кроме того, B-линия легких будет измеряться вместе с измеренными гемодинамическими параметрами PAC с использованием ультразвука легких в восьми областях грудной клетки у пациентов с мониторингом PAC. Будет записано количество B-линий в целом и в каждой области, положительная область, которая определяется как имеющая три или более количества B-линий. Полученные изображения будут оцениваться двумя исследователями, которые не имеют представления о клинической информации об объекте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ah-Ram Kim, MD
  • Номер телефона: 82-2-3010-0111
  • Электронная почта: ahram3256@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Min-Seok Kim, PhD
  • Номер телефона: 82-2-3010-3948
  • Электронная почта: msk@amc.seoul.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Min Seok Kim, PhD
          • Номер телефона: 02-3010-3948
          • Электронная почта: msk@amc.seoul.kr
        • Контакт:
          • Ah-Ram Kim, MD
          • Номер телефона: 02-3010-0111
          • Электронная почта: ahram3256@amc.seoul.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 19 лет и старше (без возрастных ограничений для пожилых людей)
  • Пациенты с кардиогенным шоком, нуждающиеся в интенсивном наблюдении в отделении интенсивной терапии
  • Пациенты, имеющие право на пероральный прием лекарств
  • Пациенты, предоставившие согласие на участие в исследовании через форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность получить информированное согласие участника или лица, заменяющего его лицо, принимающее решения.
  • Пациенты с острым коронарным синдромом
  • Пациенты с тяжелыми пороками клапанов сердца, требующие неотложных чрескожных процедур или хирургического вмешательства.
  • Известная гиперчувствительность к бета-блокаторам.
  • Пациенты с историей бронхоспазма или астмы
  • Пациенты с брадикардией или атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени.
  • Пациенты с синдромом слабости синусового узла, включая синоатриальную блокаду
  • Пациенты с нелеченной феохромоцитомой
  • Пациенты, в настоящее время проходящие десенсибилизирующую терапию
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны, послеродовой период в течение 30 дней или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мониторинга катетера легочной артерии
В течение 8 часов после случайного распределения будет установлен катетер легочной артерии для мониторинга гемодинамических параметров.
Устройство: Катетер легочной артерии
Мониторинг катетера легочной артерии или нет
Другие имена:
  • Катетер Свана-Ганца
Активный компаратор: Отсутствие группы мониторинга катетера легочной артерии
После случайного распределения катетер легочной артерии не будет вставлен во время лечения кардиогенного шока.
Устройство: Катетер легочной артерии
Мониторинг катетера легочной артерии или нет
Другие имена:
  • Катетер Свана-Ганца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 дней.
Смертность от всех причин
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сроки прекращения приема инотропных или вазопрессорных препаратов
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или оценки до 90 дней
Дни от рандомизации до прекращения приема инотропов/вазопрессоров
С даты рандомизации до даты выписки или оценки до 90 дней
Курс приема карведилола на протяжении 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца с даты рандомизации
Норма приема Карведилола
3 месяца с даты рандомизации
Скорость достижения целевой дозы карведилола за 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца с даты рандомизации
Целевая доза: 50 мг/день.
3 месяца с даты рандомизации
Осложнения, связанные с катетером легочной артерии
Временное ограничение: В период госпитализации до 30 дней
Любые осложнения, связанные с катетером легочной артерии
В период госпитализации до 30 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3 месяцев.
Все причины смерти
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3 месяцев.
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3 месяцев.
Сердечно-сосудистая смерть
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 3 месяцев.
Параметры эхокардиографии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца с даты рандомизации
ФВЛЖ (фракция выброса левого желудочка)
3 месяца с даты рандомизации
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца с даты рандомизации
Внеплановая госпитализация по поводу сердечной недостаточности
3 месяца с даты рандомизации
Комбинированный исход сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 3 месяца с даты рандомизации
Комбинированный исход: смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и госпитализация по поводу сердечной недостаточности
3 месяца с даты рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Min-Seok Kim

Следователи

  • Учебный стул: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC_2023_0794

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться