肺动脉导管插入术和卡维地洛早期引发 HFrEF 心源性休克 (PACE-SHOCK)
2024年1月3日 更新者：Min-Seok Kim
肺动脉导管插入术和卡维地洛早期引发射血分数降低的心力衰竭引起的心源性休克
本研究旨在比较使用肺动脉导管（PAC）进行血流动力学监测对射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）引起的心源性休克患者的生存和正性肌力药物减少的影响。
此外，研究人员还打算调查因 HFrEF 导致的心源性休克康复并根据 PAC 监测接受早期 β 受体阻滞剂治疗的患者长期生存率的差异。
研究概览
详细说明
心源性休克是导致休克患者入住心脏重症监护病房（CICU）的最常见原因之一。 尽管治疗取得了进展，但心源性休克的死亡率仍然很高，高达 50%，通过使用正性肌力药物、血管加压药或机械循环支持装置来改善血流动力学参数，提高生存率至关重要。 先前的回顾性研究荟萃分析显示了肺动脉导管监测的有用性，特别是对于心力衰竭导致的心源性休克患者。 然而，缺乏针对具体监测指标和治疗目标的前瞻性研究。
此外，根据大规模临床试验，已知β受体阻滞剂卡维地洛可以降低心力衰竭患者的死亡率和再入院率，并被广泛作为标准治疗药物。 然而，目前关于卡维地洛开始使用的适当时机和出院后血流动力学稳定性客观指标的证据不足，仅依赖于治疗医生的临床判断和经验。
因此，本研究旨在比较通过肺动脉导管进行血流动力学监测对射血分数降低的心力衰竭引起的心源性休克患者的生存和正性肌力药物减少的影响。 此外，研究人员打算调查因射血分数降低的心力衰竭导致的心源性休克康复的患者在肺动脉导管监测的基础上接受早期β受体阻滞剂治疗的患者长期生存率的差异。
此外，将使用肺超声在 PAC 监测患者的胸部八个区域测量肺 B 线以及 PAC 测量的血流动力学参数。 记录总共和每个区域中B线的数量，定义为具有三个或更多数量的B线的阳性区域。 获得的图像将由两名对受试者的临床信息不知情的研究人员进行裁决。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ah-Ram Kim, MD
- 电话号码：82-2-3010-0111
- 邮箱：ahram3256@amc.seoul.kr
研究联系人备份
- 姓名：Min-Seok Kim, PhD
- 电话号码：82-2-3010-3948
- 邮箱：msk@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Min Seok Kim, PhD
- 电话号码：02-3010-3948
- 邮箱：msk@amc.seoul.kr
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接触：
- Ah-Ram Kim, MD
- 电话号码：02-3010-0111
- 邮箱：ahram3256@amc.seoul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上成人（老年人无年龄限制）
- 需要在 ICU 进行重症监护的心源性休克患者
- 适合口服药物治疗的患者
- 通过书面知情同意书提供研究参与同意的患者
排除标准：
- 不愿意或无法获得参与者或替代决策者的知情同意
- 急性冠状动脉综合征患者
- 患有严重瓣膜性心脏病、需要紧急经皮手术或手术的患者
- 已知对 β 受体阻滞剂过敏
- 有支气管痉挛或哮喘病史的患者
- 心动过缓或二度或三度房室传导阻滞患者
- 病态窦房结综合征患者，包括窦房传导阻滞
- 未经治疗的嗜铬细胞瘤患者
- 目前正在接受脱敏治疗的患者
- 正在怀孕、产后30天内或哺乳期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肺动脉导管监测组
随机分配的8小时内，将插入肺动脉导管以监测血流动力学参数。
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是否进行肺动脉导管监测
其他名称：
|
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有源比较器：无肺动脉导管监测组
随机分配后，心源性休克处理期间将不再插入肺动脉导管。
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是否进行肺动脉导管监测
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天全因死亡率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 天
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全因死亡率
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止使用正性肌力药物或升压药物的时机
大体时间：从随机分组之日起至出院或评估之日止最多 90 天
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从随机分组到停用正性肌力药/升压药的天数
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从随机分组之日起至出院或评估之日止最多 90 天
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3个月卡维地洛摄入量
大体时间：自随机分组之日起 3 个月
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卡维地洛摄入量
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自随机分组之日起 3 个月
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卡维地洛3个月目标剂量达标率
大体时间：自随机分组之日起 3 个月
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目标剂量：50毫克/天
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自随机分组之日起 3 个月
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肺动脉导管相关并发症
大体时间：住院期间最长30天
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任何与肺动脉导管相关的并发症
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住院期间最长30天
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全因死亡率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 3 个月
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全因死亡
|
从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 3 个月
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心血管死亡率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 3 个月
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心血管死亡
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 3 个月
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3个月随访超声心动图参数
大体时间：自随机分组之日起 3 个月
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LVEF（左心室射血分数）
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自随机分组之日起 3 个月
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因心力衰竭住院
大体时间：自随机分组之日起 3 个月
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因心力衰竭意外住院
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自随机分组之日起 3 个月
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心血管死亡和心力衰竭住院的复合结局
大体时间：自随机分组之日起 3 个月
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心血管死亡和心力衰竭住院的复合结局
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自随机分组之日起 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Min-Seok Kim、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AMC_2023_0794
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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