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Cathétérisme de l'artère pulmonaire et initiation précoce au carvédilol dans le CHOC cardiogénique dû à l'HFrEF (PACE-SHOCK)

3 janvier 2024 mis à jour par: Min-Seok Kim

Cathétérisme de l'artère pulmonaire et initiation précoce au carvédilol dans le CHOC cardiogénique causé par une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite

Cette étude vise à comparer l'impact de la surveillance hémodynamique à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire (PAC) sur la survie et réduction des agents inotropes chez les patients présentant un choc cardiogénique causé par une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). En outre, les enquêteurs ont l'intention d'étudier la différence dans les taux de survie à long terme chez les patients qui se sont remis d'un choc cardiogénique dû à l'HFrEF et ont reçu un traitement bêtabloquant précoce basé sur la surveillance du PAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le choc cardiogénique est l'une des causes les plus fréquentes de choc chez les patients admis à l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC). Malgré les progrès thérapeutiques, le taux de mortalité par choc cardiogénique reste élevé, jusqu'à 50 %, et l'amélioration de la survie est cruciale grâce à l'utilisation d'agents inotropes, de vasopresseurs ou de dispositifs mécaniques d'assistance circulatoire pour améliorer les paramètres hémodynamiques. Des méta-analyses antérieures d'études rétrospectives ont montré l'utilité de la surveillance par cathéter artériel pulmonaire, en particulier chez les patients présentant un choc cardiogénique dû à une insuffisance cardiaque. Cependant, il y a un manque d'études prospectives concernant des indicateurs de suivi spécifiques et des objectifs de traitement.

De plus, le bêta-bloquant Carvedilol est connu pour réduire les taux de mortalité et de réadmission chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sur la base d'essais cliniques à grande échelle et est largement prescrit comme traitement standard. Cependant, les preuves du moment approprié pour l'initiation du carvédilol et des indicateurs objectifs de stabilité hémodynamique au-delà du point de sortie sont actuellement insuffisantes et reposent uniquement sur le jugement clinique et l'expérience du médecin traitant.

Par conséquent, cette étude vise à comparer l'impact de la surveillance hémodynamique par cathéter artériel pulmonaire sur la survie et réduction des agents inotropes chez les patients présentant un choc cardiogénique causé par une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. De plus, les enquêteurs ont l'intention d'étudier la différence dans les taux de survie à long terme chez les patients qui se sont remis d'un choc cardiogénique dû à une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite et ont reçu un traitement bêtabloquant précoce basé sur la surveillance par cathéter de l'artère pulmonaire.

En outre, la ligne B pulmonaire sera mesurée avec les paramètres hémodynamiques mesurés par PAC à l'aide d'une échographie pulmonaire dans huit régions du thorax chez les patients sous surveillance PAC. Le nombre de lignes B au total et chaque région, la région positive définie comme ayant trois nombres ou plus de lignes B sera enregistrée. Les images acquises seront évaluées par deux enquêteurs aveugles aux informations cliniques du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Min-Seok Kim, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 19 ans et plus (pas de limite d'âge pour les personnes âgées)
  • Patients présentant un choc cardiogénique nécessitant une surveillance en soins intensifs en soins intensifs
  • Patients éligibles à l’administration de médicaments par voie orale
  • Patients ayant donné leur consentement à la participation à la recherche au moyen d'un formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité d'obtenir le consentement éclairé du participant ou du mandataire spécial
  • Patients atteints du syndrome coronarien aigu
  • Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire grave nécessitant des procédures percutanées ou une intervention chirurgicale urgentes
  • Hypersensibilité connue aux bêta-bloquants
  • Patients ayant des antécédents de bronchospasme ou d'asthme
  • Patients présentant une bradycardie ou un bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré
  • Patients présentant une maladie des sinus, y compris un bloc sino-auriculaire
  • Patients atteints de phéochromocytome non traité
  • Patients suivant actuellement un traitement de désensibilisation
  • Patientes actuellement enceintes, en période post-partum dans les 30 jours ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de surveillance des cathéters artériels pulmonaires
Dans les 8 heures suivant l'attribution aléatoire, un cathéter artériel pulmonaire sera inséré pour surveiller les paramètres hémodynamiques.
Dispositif: Cathéter artériel pulmonaire
Surveillance ou non par cathéter artériel pulmonaire
Autres noms:
  • Cathéter Swan-Ganz
Comparateur actif: Pas de groupe de surveillance des cathéters artériels pulmonaires
Après répartition aléatoire, un cathéter artériel pulmonaire ne sera pas inséré pendant la gestion du choc cardiogénique.
Dispositif: Cathéter artériel pulmonaire
Surveillance ou non par cathéter artériel pulmonaire
Autres noms:
  • Cathéter Swan-Ganz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment d'arrêt des agents inotropes ou vasopresseurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou évalué jusqu'à 90 jours
Jours entre la randomisation et l'arrêt des inotropes/vasopresseurs
De la date de randomisation jusqu'à la date de sortie ou évalué jusqu'à 90 jours
Le rythme de prise de Carvédilol sur les 3 mois
Délai: 3 mois à compter de la date de randomisation
Le taux de prise de Carvédilol
3 mois à compter de la date de randomisation
Le taux d'atteinte de la dose cible de Carvédilol sur les 3 mois
Délai: 3 mois à compter de la date de randomisation
Dose cible : 50mg/jour
3 mois à compter de la date de randomisation
Complications liées au cathéter de l'artère pulmonaire
Délai: Pendant la période d'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Toute complication liée au cathéter de l'artère pulmonaire
Pendant la période d'hospitalisation, jusqu'à 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois
Toutes causes de décès
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois
Décès cardiovasculaire
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 mois
Paramètres de l'échocardiographie de suivi à 3 mois
Délai: 3 mois à compter de la date de randomisation
FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
3 mois à compter de la date de randomisation
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois à compter de la date de randomisation
Hospitalisation imprévue due à une insuffisance cardiaque
3 mois à compter de la date de randomisation
Le résultat composite des décès cardiovasculaires et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois à compter de la date de randomisation
Le résultat composite des décès cardiovasculaires et des hospitalisations dus à une insuffisance cardiaque
3 mois à compter de la date de randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Min-Seok Kim

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC_2023_0794

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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