Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal arteriekateterisering og karvedilol tidlig initiering ved kardiogent SJOKK på grunn av HFrEF (PACE-SHOCK)

3. januar 2024 oppdatert av: Min-Seok Kim

Pulmonal arteriekateterisering og karvedilol tidlig initiering ved kardiogent SJOKK forårsaket av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Denne studien tar sikte på å sammenligne virkningen av hemodynamisk overvåking ved bruk av pulmonalarteriekateter (PAC) på overlevelse og reduksjon av inotropiske midler hos pasienter med kardiogent sjokk forårsaket av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF). Etterforskerne har også til hensikt å undersøke forskjellen i langtidsoverlevelse hos pasienter som har kommet seg etter kardiogent sjokk på grunn av HFrEF og mottatt tidlig betablokkerbehandling basert på PAC-overvåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiogent sjokk er en av de vanligste årsakene til sjokkpasienter innlagt på hjerteintensivavdelingen (CICU). Til tross for fremskritt i behandlingen, forblir dødeligheten av kardiogent sjokk høy, opptil 50 %, og forbedring av overlevelse er avgjørende gjennom bruk av inotrope midler, vasopressorer eller mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter for å forbedre hemodynamiske parametere. Tidligere metaanalyser av retrospektive studier har vist nytten av lungearteriekateterovervåking, spesielt hos pasienter med kardiogent sjokk på grunn av hjertesvikt. Det er imidlertid mangel på prospektive studier angående spesifikke overvåkingsindikatorer og behandlingsmål.

I tillegg er betablokkeren Carvedilol kjent for å redusere dødeligheten og reinnleggelsesraten hos hjertesviktpasienter basert på store kliniske studier og er mye foreskrevet som standardbehandling. Beviset for riktig tidspunkt for initiering av Carvedilol og objektive indikatorer for hemodynamisk stabilitet utover utslippspunktet er foreløpig utilstrekkelig, og er kun avhengig av den kliniske vurderingen og erfaringen til den behandlende legen.

Derfor har denne studien som mål å sammenligne virkningen av hemodynamisk overvåking gjennom pulmonalarteriekateter på overlevelse og reduksjon av inotropiske midler hos pasienter med kardiogent sjokk forårsaket av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. I tillegg har etterforskerne til hensikt å undersøke forskjellen i langtidsoverlevelse hos pasienter som har kommet seg etter kardiogent sjokk på grunn av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og mottatt tidlig betablokkerbehandling basert på lungearteriekateterovervåking.

I tillegg vil lunge B-linje måles sammen med PAC målte hemodynamiske parametere ved bruk av lunge-ultralyd ved åtte områder av thorax hos pasienter med PAC-overvåking. Antall B-linjer i en total og hver region, positiv region som er definert som å ha tre eller flere antall B-linjer vil bli registrert. Innhentede bilder vil bli bedømt av to etterforskere som er blindet for den kliniske informasjonen til forsøkspersonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-post: msk@amc.seoul.kr

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 19 år og oppover (ingen aldersgrense for eldre)
  • Pasienter med kardiogent sjokk som krever intensivovervåking på intensivavdelingen
  • Pasienter som er kvalifisert for oral medisinadministrasjon
  • Pasienter som har gitt samtykke til forskningsdeltakelse gjennom et skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å innhente informert samtykke fra deltakeren eller erstattende beslutningstaker
  • Pasienter med akutt koronarsyndrom
  • Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom som krever nye perkutane prosedyrer eller kirurgi
  • Kjent overfølsomhet for betablokkere
  • Pasienter med en historie med bronkospasme eller astma
  • Pasienter med bradykardi eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
  • Pasienter med sick sinus syndrome, inkludert sinoatrial blokk
  • Pasienter med ubehandlet feokromocytom
  • Pasienter som for tiden gjennomgår desensibiliseringsterapi
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide, postpartum periode innen 30 dager eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkingsgruppe for lungearteriekateter
Innen 8 timer etter tilfeldig tildeling vil et lungearteriekateter settes inn for å overvåke hemodynamiske parametere.
Overvåking av lungearteriekateter eller ikke
Andre navn:
  • Swan-Ganz kateter
Aktiv komparator: Ingen overvåkingsgruppe for lungearteriekateter
Etter tilfeldig tildeling vil det ikke settes inn et lungearteriekateter under behandling av kardiogen sjokk.
Overvåking av lungearteriekateter eller ikke
Andre navn:
  • Swan-Ganz kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for seponering av inotrope eller vasopressormidler
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller vurdert opp til 90 dager
Dager fra randomisering til seponering av inotroper/vasopressor
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller vurdert opp til 90 dager
Frekvensen av Carvedilol-inntak på de 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Hastigheten på inntak av karvedilol
3 måneder fra dato for randomisering
Måldoseoppnåelsesraten for Carvedilol på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Måldose: 50 mg/dag
3 måneder fra dato for randomisering
Komplikasjoner relatert til lungearteriekateter
Tidsramme: I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, opptil 30 dager
Eventuelle komplikasjoner relatert til lungearteriekateter
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, opptil 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
Alle dødsårsaker
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
Kardiovaskulær død
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
3-måneders oppfølging ekkokardiografi parametere
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
LVEF(venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
3 måneder fra dato for randomisering
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
3 måneder fra dato for randomisering
Det sammensatte utfallet av kardovaskulær død og hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Det sammensatte utfallet av kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
3 måneder fra dato for randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere