- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06078436
Pulmonal arteriekateterisering og karvedilol tidlig initiering ved kardiogent SJOKK på grunn av HFrEF (PACE-SHOCK)
Pulmonal arteriekateterisering og karvedilol tidlig initiering ved kardiogent SJOKK forårsaket av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiogent sjokk er en av de vanligste årsakene til sjokkpasienter innlagt på hjerteintensivavdelingen (CICU). Til tross for fremskritt i behandlingen, forblir dødeligheten av kardiogent sjokk høy, opptil 50 %, og forbedring av overlevelse er avgjørende gjennom bruk av inotrope midler, vasopressorer eller mekaniske sirkulasjonsstøtteenheter for å forbedre hemodynamiske parametere. Tidligere metaanalyser av retrospektive studier har vist nytten av lungearteriekateterovervåking, spesielt hos pasienter med kardiogent sjokk på grunn av hjertesvikt. Det er imidlertid mangel på prospektive studier angående spesifikke overvåkingsindikatorer og behandlingsmål.
I tillegg er betablokkeren Carvedilol kjent for å redusere dødeligheten og reinnleggelsesraten hos hjertesviktpasienter basert på store kliniske studier og er mye foreskrevet som standardbehandling. Beviset for riktig tidspunkt for initiering av Carvedilol og objektive indikatorer for hemodynamisk stabilitet utover utslippspunktet er foreløpig utilstrekkelig, og er kun avhengig av den kliniske vurderingen og erfaringen til den behandlende legen.
Derfor har denne studien som mål å sammenligne virkningen av hemodynamisk overvåking gjennom pulmonalarteriekateter på overlevelse og reduksjon av inotropiske midler hos pasienter med kardiogent sjokk forårsaket av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. I tillegg har etterforskerne til hensikt å undersøke forskjellen i langtidsoverlevelse hos pasienter som har kommet seg etter kardiogent sjokk på grunn av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og mottatt tidlig betablokkerbehandling basert på lungearteriekateterovervåking.
I tillegg vil lunge B-linje måles sammen med PAC målte hemodynamiske parametere ved bruk av lunge-ultralyd ved åtte områder av thorax hos pasienter med PAC-overvåking. Antall B-linjer i en total og hver region, positiv region som er definert som å ha tre eller flere antall B-linjer vil bli registrert. Innhentede bilder vil bli bedømt av to etterforskere som er blindet for den kliniske informasjonen til forsøkspersonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ah-Ram Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-0111
- E-post: ahram3256@amc.seoul.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Min-Seok Kim, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3948
- E-post: msk@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Min Seok Kim, PhD
- Telefonnummer: 02-3010-3948
- E-post: msk@amc.seoul.kr
-
Ta kontakt med:
- Ah-Ram Kim, MD
- Telefonnummer: 02-3010-0111
- E-post: ahram3256@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 19 år og oppover (ingen aldersgrense for eldre)
- Pasienter med kardiogent sjokk som krever intensivovervåking på intensivavdelingen
- Pasienter som er kvalifisert for oral medisinadministrasjon
- Pasienter som har gitt samtykke til forskningsdeltakelse gjennom et skriftlig informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å innhente informert samtykke fra deltakeren eller erstattende beslutningstaker
- Pasienter med akutt koronarsyndrom
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom som krever nye perkutane prosedyrer eller kirurgi
- Kjent overfølsomhet for betablokkere
- Pasienter med en historie med bronkospasme eller astma
- Pasienter med bradykardi eller andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk
- Pasienter med sick sinus syndrome, inkludert sinoatrial blokk
- Pasienter med ubehandlet feokromocytom
- Pasienter som for tiden gjennomgår desensibiliseringsterapi
- Pasienter som for øyeblikket er gravide, postpartum periode innen 30 dager eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåkingsgruppe for lungearteriekateter
Innen 8 timer etter tilfeldig tildeling vil et lungearteriekateter settes inn for å overvåke hemodynamiske parametere.
|
Overvåking av lungearteriekateter eller ikke
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen overvåkingsgruppe for lungearteriekateter
Etter tilfeldig tildeling vil det ikke settes inn et lungearteriekateter under behandling av kardiogen sjokk.
|
Overvåking av lungearteriekateter eller ikke
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 dager
|
Dødelighet av alle årsaker
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for seponering av inotrope eller vasopressormidler
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller vurdert opp til 90 dager
|
Dager fra randomisering til seponering av inotroper/vasopressor
|
Fra randomiseringsdato til utskrivningsdato eller vurdert opp til 90 dager
|
|
Frekvensen av Carvedilol-inntak på de 3 månedene
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
Hastigheten på inntak av karvedilol
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
|
Måldoseoppnåelsesraten for Carvedilol på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
Måldose: 50 mg/dag
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
|
Komplikasjoner relatert til lungearteriekateter
Tidsramme: I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, opptil 30 dager
|
Eventuelle komplikasjoner relatert til lungearteriekateter
|
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, opptil 30 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
|
Alle dødsårsaker
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 3 måneder
|
|
3-måneders oppfølging ekkokardiografi parametere
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
LVEF(venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
|
Det sammensatte utfallet av kardovaskulær død og hjertesvikt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
Det sammensatte utfallet av kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Hjertefeil
- Sjokk
- Sjokk, kardiogent
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- AMC_2023_0794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .