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Cateterismo dell'arteria polmonare e carvedilolo Inizio precoce dello SHOCK cardiogeno dovuto a HFrEF (PACE-SHOCK)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Min-Seok Kim

Cateterismo dell'arteria polmonare e carvedilolo Inizio precoce dello SHOCK cardiogeno causato da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

Questo studio si propone di confrontare l'impatto del monitoraggio emodinamico mediante catetere arterioso polmonare (PAC) sulla sopravvivenza e sulla riduzione degli agenti inotropi in pazienti con shock cardiogeno causato da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF). Inoltre, i ricercatori intendono studiare la differenza nei tassi di sopravvivenza a lungo termine nei pazienti che si sono ripresi dallo shock cardiogeno dovuto a HFrEF e hanno ricevuto un trattamento precoce con beta-bloccanti basato sul monitoraggio del PAC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo shock cardiogeno è una delle cause più comuni di shock nei pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU). Nonostante i progressi nel trattamento, il tasso di mortalità dovuto allo shock cardiogeno rimane elevato, fino al 50%, e il miglioramento della sopravvivenza è fondamentale attraverso l’uso di agenti inotropi, vasopressori o dispositivi di supporto circolatorio meccanico per migliorare i parametri emodinamici. Precedenti meta-analisi di studi retrospettivi hanno dimostrato l’utilità del monitoraggio del catetere arterioso polmonare, soprattutto nei pazienti con shock cardiogeno dovuto a insufficienza cardiaca. Tuttavia, mancano studi prospettici riguardanti specifici indicatori di monitoraggio e obiettivi del trattamento.

Inoltre, il beta-bloccante Carvedilolo è noto per ridurre la mortalità e i tassi di riammissione in pazienti con insufficienza cardiaca sulla base di studi clinici su larga scala ed è ampiamente prescritto come trattamento standard. Tuttavia, l’evidenza relativa al momento appropriato per l’inizio del trattamento con carvedilolo e agli indicatori oggettivi di stabilità emodinamica oltre il punto di dimissione è attualmente insufficiente e si basa esclusivamente sul giudizio clinico e sull’esperienza del medico curante.

Pertanto, questo studio si propone di confrontare l'impatto del monitoraggio emodinamico attraverso catetere arterioso polmonare sulla sopravvivenza e sulla riduzione degli agenti inotropi in pazienti con shock cardiogeno causato da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Inoltre, i ricercatori intendono studiare la differenza nei tassi di sopravvivenza a lungo termine nei pazienti che si sono ripresi dallo shock cardiogeno dovuto a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e hanno ricevuto un trattamento precoce con beta-bloccanti basato sul monitoraggio del catetere nell'arteria polmonare.

Inoltre, la linea B polmonare verrà misurata insieme ai parametri emodinamici misurati dal PAC utilizzando l'ecografia polmonare in otto regioni del torace in pazienti con monitoraggio del PAC. Verrà registrato il numero di linee B in totale e ciascuna regione, regione positiva definita come avente tre o più numeri di linee B. Le immagini acquisite saranno giudicate da due investigatori che sono all'oscuro delle informazioni cliniche del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Min-Seok Kim, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-3010-3948
  • Email: msk@amc.seoul.kr

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni (nessun limite di età per gli anziani)
  • Pazienti con shock cardiogeno che necessitano di monitoraggio in terapia intensiva in terapia intensiva
  • Pazienti idonei alla somministrazione di farmaci per via orale
  • Pazienti che hanno fornito il consenso alla partecipazione alla ricerca attraverso un modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di ottenere il consenso informato da parte del partecipante o del sostituto del decisore
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta
  • Pazienti con grave cardiopatia valvolare che necessitano di procedure percutanee o interventi chirurgici urgenti
  • Ipersensibilità nota ai beta-bloccanti
  • Pazienti con una storia di broncospasmo o asma
  • Pazienti con bradicardia o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
  • Pazienti con sindrome del seno malato, incluso blocco senoatriale
  • Pazienti con feocromocitoma non trattato
  • Pazienti attualmente sottoposti a terapia di desensibilizzazione
  • Pazienti attualmente in gravidanza, periodo postpartum entro 30 giorni o allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di monitoraggio del catetere arterioso polmonare
Entro 8 ore dall'assegnazione casuale, verrà inserito un catetere nell'arteria polmonare per monitorare i parametri emodinamici.
Monitoraggio o meno del catetere arterioso polmonare
Altri nomi:
  • Catetere Swan-Ganz
Comparatore attivo: Nessun gruppo di monitoraggio del catetere arterioso polmonare
Dopo l'assegnazione casuale, un catetere arterioso polmonare non verrà inserito durante la gestione dello shock cardiogeno.
Monitoraggio o meno del catetere arterioso polmonare
Altri nomi:
  • Catetere Swan-Ganz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di interruzione degli agenti inotropi o vasopressori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o valutata fino a 90 giorni
Giorni dalla randomizzazione alla sospensione degli inotropi/vasopressori
Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o valutata fino a 90 giorni
Il tasso di assunzione di Carvedilolo nei 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
Il tasso di assunzione di carvedilolo
3 mesi dalla data di randomizzazione
Il tasso di raggiungimento della dose target di Carvedilolo nei 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
Dose target: 50 mg/giorno
3 mesi dalla data di randomizzazione
Complicazioni legate al catetere arterioso polmonare
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero, fino a 30 giorni
Eventuali complicazioni legate al catetere arterioso polmonare
Durante il periodo di ricovero, fino a 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
Tutte le cause di morte
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
Morte cardiovascolare
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
Parametri ecocardiografici di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
3 mesi dalla data di randomizzazione
Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
Ricovero non programmato per insufficienza cardiaca
3 mesi dalla data di randomizzazione
L’esito composito di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
L’esito composito di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
3 mesi dalla data di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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