- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06078436
Cateterismo dell'arteria polmonare e carvedilolo Inizio precoce dello SHOCK cardiogeno dovuto a HFrEF (PACE-SHOCK)
Cateterismo dell'arteria polmonare e carvedilolo Inizio precoce dello SHOCK cardiogeno causato da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shock cardiogeno è una delle cause più comuni di shock nei pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Cardiaca (CICU). Nonostante i progressi nel trattamento, il tasso di mortalità dovuto allo shock cardiogeno rimane elevato, fino al 50%, e il miglioramento della sopravvivenza è fondamentale attraverso l’uso di agenti inotropi, vasopressori o dispositivi di supporto circolatorio meccanico per migliorare i parametri emodinamici. Precedenti meta-analisi di studi retrospettivi hanno dimostrato l’utilità del monitoraggio del catetere arterioso polmonare, soprattutto nei pazienti con shock cardiogeno dovuto a insufficienza cardiaca. Tuttavia, mancano studi prospettici riguardanti specifici indicatori di monitoraggio e obiettivi del trattamento.
Inoltre, il beta-bloccante Carvedilolo è noto per ridurre la mortalità e i tassi di riammissione in pazienti con insufficienza cardiaca sulla base di studi clinici su larga scala ed è ampiamente prescritto come trattamento standard. Tuttavia, l’evidenza relativa al momento appropriato per l’inizio del trattamento con carvedilolo e agli indicatori oggettivi di stabilità emodinamica oltre il punto di dimissione è attualmente insufficiente e si basa esclusivamente sul giudizio clinico e sull’esperienza del medico curante.
Pertanto, questo studio si propone di confrontare l'impatto del monitoraggio emodinamico attraverso catetere arterioso polmonare sulla sopravvivenza e sulla riduzione degli agenti inotropi in pazienti con shock cardiogeno causato da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Inoltre, i ricercatori intendono studiare la differenza nei tassi di sopravvivenza a lungo termine nei pazienti che si sono ripresi dallo shock cardiogeno dovuto a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e hanno ricevuto un trattamento precoce con beta-bloccanti basato sul monitoraggio del catetere nell'arteria polmonare.
Inoltre, la linea B polmonare verrà misurata insieme ai parametri emodinamici misurati dal PAC utilizzando l'ecografia polmonare in otto regioni del torace in pazienti con monitoraggio del PAC. Verrà registrato il numero di linee B in totale e ciascuna regione, regione positiva definita come avente tre o più numeri di linee B. Le immagini acquisite saranno giudicate da due investigatori che sono all'oscuro delle informazioni cliniche del soggetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ah-Ram Kim, MD
- Numero di telefono: 82-2-3010-0111
- Email: ahram3256@amc.seoul.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Min-Seok Kim, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3010-3948
- Email: msk@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Min Seok Kim, PhD
- Numero di telefono: 02-3010-3948
- Email: msk@amc.seoul.kr
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Contatto:
- Ah-Ram Kim, MD
- Numero di telefono: 02-3010-0111
- Email: ahram3256@amc.seoul.kr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni (nessun limite di età per gli anziani)
- Pazienti con shock cardiogeno che necessitano di monitoraggio in terapia intensiva in terapia intensiva
- Pazienti idonei alla somministrazione di farmaci per via orale
- Pazienti che hanno fornito il consenso alla partecipazione alla ricerca attraverso un modulo di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di ottenere il consenso informato da parte del partecipante o del sostituto del decisore
- Pazienti con sindrome coronarica acuta
- Pazienti con grave cardiopatia valvolare che necessitano di procedure percutanee o interventi chirurgici urgenti
- Ipersensibilità nota ai beta-bloccanti
- Pazienti con una storia di broncospasmo o asma
- Pazienti con bradicardia o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
- Pazienti con sindrome del seno malato, incluso blocco senoatriale
- Pazienti con feocromocitoma non trattato
- Pazienti attualmente sottoposti a terapia di desensibilizzazione
- Pazienti attualmente in gravidanza, periodo postpartum entro 30 giorni o allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di monitoraggio del catetere arterioso polmonare
Entro 8 ore dall'assegnazione casuale, verrà inserito un catetere nell'arteria polmonare per monitorare i parametri emodinamici.
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Monitoraggio o meno del catetere arterioso polmonare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Nessun gruppo di monitoraggio del catetere arterioso polmonare
Dopo l'assegnazione casuale, un catetere arterioso polmonare non verrà inserito durante la gestione dello shock cardiogeno.
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Monitoraggio o meno del catetere arterioso polmonare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di interruzione degli agenti inotropi o vasopressori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o valutata fino a 90 giorni
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Giorni dalla randomizzazione alla sospensione degli inotropi/vasopressori
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione o valutata fino a 90 giorni
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Il tasso di assunzione di Carvedilolo nei 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
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Il tasso di assunzione di carvedilolo
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3 mesi dalla data di randomizzazione
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Il tasso di raggiungimento della dose target di Carvedilolo nei 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
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Dose target: 50 mg/giorno
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3 mesi dalla data di randomizzazione
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Complicazioni legate al catetere arterioso polmonare
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero, fino a 30 giorni
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Eventuali complicazioni legate al catetere arterioso polmonare
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Durante il periodo di ricovero, fino a 30 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
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Tutte le cause di morte
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
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Morte cardiovascolare
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 3 mesi
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Parametri ecocardiografici di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
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LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra)
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3 mesi dalla data di randomizzazione
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Ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
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Ricovero non programmato per insufficienza cardiaca
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3 mesi dalla data di randomizzazione
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L’esito composito di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi dalla data di randomizzazione
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L’esito composito di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca
|
3 mesi dalla data di randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Arresto cardiaco
- Shock
- Shock, cardiogeno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMC_2023_0794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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