Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell artär kateterisering och karvedilol tidig initiering vid kardiogen SCHOCK på grund av HFrEF (PACE-SHOCK)

3 januari 2024 uppdaterad av: Min-Seok Kim

Pulmonell artär kateterisering och karvedilol tidig initiering vid kardiogen SCHOCK orsakad av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion

Denna studie syftar till att jämföra effekten av hemodynamisk övervakning med lungartärkateter (PAC) på överlevnad och reduktion av inotropa medel hos patienter med kardiogen chock orsakad av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF). Utredarna avser också att undersöka skillnaden i långtidsöverlevnad hos patienter som har återhämtat sig från kardiogen chock på grund av HFrEF och fått tidig betablockerare baserad på PAC-övervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiogen chock är en av de vanligaste orsakerna till chockpatienter som läggs in på hjärtintensivvårdsavdelningen (CICU). Trots framsteg inom behandlingen förblir dödligheten av kardiogen chock hög, upp till 50 %, och förbättrad överlevnad är avgörande genom användning av inotropa medel, vasopressorer eller mekaniska cirkulationsstödjande enheter för att förbättra hemodynamiska parametrar. Tidigare metaanalyser av retrospektiva studier har visat användbarheten av lungartärkateterövervakning, särskilt hos patienter med kardiogen chock på grund av hjärtsvikt. Det saknas dock prospektiva studier avseende specifika övervakningsindikatorer och behandlingsmål.

Dessutom är betablockeraren Carvedilol känd för att minska dödligheten och återinläggningsfrekvensen hos hjärtsviktspatienter baserat på storskaliga kliniska prövningar och ordineras allmänt som standardbehandling. Bevisen för lämplig tidpunkt för initiering av Carvedilol och objektiva indikatorer för hemodynamisk stabilitet bortom urladdningspunkten är dock för närvarande otillräckliga, och förlitar sig enbart på den behandlande läkarens kliniska bedömning och erfarenhet.

Därför syftar denna studie till att jämföra effekten av hemodynamisk övervakning genom lungartärkateter på överlevnad och reduktion av inotropa medel hos patienter med kardiogen chock orsakad av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion. Dessutom avser utredarna att undersöka skillnaden i långsiktig överlevnad hos patienter som har återhämtat sig från kardiogen chock på grund av hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och fått tidig behandling med betablockerare baserad på lungartärkateterövervakning.

Dessutom kommer lung B-linje att mätas tillsammans med PAC-uppmätta hemodynamiska parametrar med hjälp av lungultraljud vid åtta regioner av bröstkorgen hos patienter med PAC-övervakning. Antalet B-linjer i en total och varje region, positiv region som definieras som att ha tre eller fler antal B-linjer kommer att registreras. Förvärvade bilder kommer att bedömas av två utredare som är blinda för den kliniska informationen om försökspersonen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-post: msk@amc.seoul.kr

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 19 år och uppåt (ingen åldersgräns för äldre)
  • Patienter med kardiogen chock som kräver intensivvårdsövervakning på ICU
  • Patienter som är berättigade till oral medicinadministrering
  • Patienter som har lämnat forskningsdeltagande samtycke genom ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att erhålla informerat samtycke från deltagaren eller ersättare beslutsfattare
  • Patienter med akut kranskärlssyndrom
  • Patienter med svår hjärtklaffsjukdom som kräver akuta perkutana ingrepp eller operation
  • Känd överkänslighet mot betablockerare
  • Patienter med anamnes på bronkospasm eller astma
  • Patienter med bradykardi eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockad
  • Patienter med sick sinus syndrome, inklusive sinoatrial blockering
  • Patienter med obehandlat feokromocytom
  • Patienter som för närvarande genomgår desensibiliseringsterapi
  • Patienter som för närvarande är gravida, postpartum period inom 30 dagar eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakningsgrupp för lungartärkateter
Inom 8 timmar efter slumpmässig allokering kommer en lungartärkateter att föras in för att övervaka hemodynamiska parametrar.
Enhet: Pulmonell artär kateter
Övervakning av lungartärkateter eller inte
Andra namn:
  • Swan-Ganz kateter
Aktiv komparator: Ingen lungartärkateterövervakningsgrupp
Efter slumpmässig allokering kommer en lungartärkateter inte att införas under behandling av kardiogen chock.
Enhet: Pulmonell artär kateter
Övervakning av lungartärkateter eller inte
Andra namn:
  • Swan-Ganz kateter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidpunkt för avbrytande av inotropa eller vasopressormedel
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller bedömd upp till 90 dagar
Dagar från randomisering till utsättande av inotroper/vasopressor
Från datum för randomisering till datum för utskrivning eller bedömd upp till 90 dagar
Hastigheten av Carvedilol intag på 3 månader
Tidsram: 3 månader från datum för randomisering
Hastigheten för intag av karvedilol
3 månader från datum för randomisering
Måldosen för Carvedilol under de 3 månaderna
Tidsram: 3 månader från datum för randomisering
Måldos: 50 mg/dag
3 månader från datum för randomisering
Komplikationer relaterade till lungartärkateter
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Eventuella komplikationer relaterade till lungartärkateter
Under sjukhusvistelse upp till 30 dagar
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader
Hela dödsorsaken
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader
Kardiovaskulär död
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 månader
3-månaders uppföljande ekokardiografiparametrar
Tidsram: 3 månader från datum för randomisering
LVEF (vänster kammare ejektionsfraktion)
3 månader från datum för randomisering
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 3 månader från datum för randomisering
Oplanerad sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
3 månader från datum för randomisering
Det sammansatta resultatet av kardovaskulär död och hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: 3 månader från datum för randomisering
Det sammansatta resultatet av kardiovaskulär död och sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
3 månader från datum för randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Min-Seok Kim

Utredare

  • Studiestol: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC_2023_0794

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera