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Cateterismo de la arteria pulmonar e inicio temprano de carvedilol en el CHOQUE cardiogénico debido a HFrEF (PACE-SHOCK)

3 de enero de 2024 actualizado por: Min-Seok Kim

Cateterismo de la arteria pulmonar e inicio temprano de carvedilol en el CHOQUE cardiogénico causado por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

Este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de la monitorización hemodinámica mediante catéter de arteria pulmonar (PAC) en la supervivencia y reducción de agentes inotrópicos en pacientes con shock cardiogénico causado por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER). Además, los investigadores tienen la intención de investigar la diferencia en las tasas de supervivencia a largo plazo en pacientes que se han recuperado de un shock cardiogénico debido a HFrEF y recibieron tratamiento temprano con betabloqueantes basado en la monitorización de PAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El shock cardiogénico es una de las causas más comunes de shock en pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (CICU). A pesar de los avances en el tratamiento, la tasa de mortalidad por shock cardiogénico sigue siendo alta, hasta 50%, y mejorar la supervivencia es crucial mediante el uso de agentes inotrópicos, vasopresores o dispositivos mecánicos de soporte circulatorio para mejorar los parámetros hemodinámicos. Metanálisis anteriores de estudios retrospectivos han demostrado la utilidad de la monitorización con catéter de la arteria pulmonar, especialmente en pacientes con shock cardiogénico debido a insuficiencia cardíaca. Sin embargo, faltan estudios prospectivos sobre indicadores de seguimiento específicos y objetivos de tratamiento.

Además, se sabe que el betabloqueante Carvedilol reduce la mortalidad y las tasas de reingreso en pacientes con insuficiencia cardíaca según ensayos clínicos a gran escala y se prescribe ampliamente como tratamiento estándar. Sin embargo, la evidencia sobre el momento adecuado para iniciar el tratamiento con carvedilol y los indicadores objetivos de estabilidad hemodinámica más allá del punto de alta es actualmente insuficiente y se basa únicamente en el juicio clínico y la experiencia del médico tratante.

Por tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de la monitorización hemodinámica a través de un catéter en la arteria pulmonar sobre la supervivencia y reducción de agentes inotrópicos en pacientes con shock cardiogénico causado por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Además, los investigadores pretenden investigar la diferencia en las tasas de supervivencia a largo plazo en pacientes que se han recuperado de un shock cardiogénico debido a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y recibieron tratamiento temprano con betabloqueantes basado en la monitorización con catéter de la arteria pulmonar.

Además, la línea B del pulmón se medirá junto con los parámetros hemodinámicos medidos por PAC mediante ultrasonido pulmonar en ocho regiones del tórax en pacientes con monitorización de PAC. Se registrará el número de líneas B en un total y en cada región, la región positiva que se define como la que tiene tres o más líneas B. Las imágenes adquiridas serán adjudicadas por dos investigadores que no conocen la información clínica del sujeto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Min-Seok Kim, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-3010-3948
  • Correo electrónico: msk@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Min Seok Kim, PhD
          • Número de teléfono: 02-3010-3948
          • Correo electrónico: msk@amc.seoul.kr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 19 años (sin límite de edad para personas mayores)
  • Pacientes con shock cardiogénico que requieren seguimiento en cuidados intensivos en UCI
  • Pacientes elegibles para la administración de medicamentos orales.
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en la investigación a través de un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • No querer o no poder obtener el consentimiento informado por parte del participante o sustituto de la persona que toma las decisiones
  • Pacientes con síndrome coronario agudo
  • Pacientes con valvulopatía cardíaca grave que requieren cirugía o procedimientos percutáneos emergentes.
  • Hipersensibilidad conocida a los betabloqueantes.
  • Pacientes con antecedentes de broncoespasmo o asma.
  • Pacientes con bradicardia o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
  • Pacientes con síndrome del seno enfermo, incluido bloqueo sinoauricular
  • Pacientes con feocromocitoma no tratado
  • Pacientes actualmente en tratamiento de desensibilización.
  • Pacientes que se encuentren actualmente embarazadas, en periodo posparto dentro de los 30 días o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de monitorización de catéter de arteria pulmonar.
Dentro de las 8 horas posteriores a la asignación aleatoria, se insertará un catéter en la arteria pulmonar para controlar los parámetros hemodinámicos.
Monitorización o no del catéter de la arteria pulmonar
Otros nombres:
  • Catéter de Swan-Ganz
Comparador activo: Ningún grupo de monitorización de catéter de arteria pulmonar
Después de la asignación aleatoria, no se insertará un catéter en la arteria pulmonar durante el tratamiento del shock cardiogénico.
Monitorización o no del catéter de la arteria pulmonar
Otros nombres:
  • Catéter de Swan-Ganz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 días
Mortalidad por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Momento de la interrupción de los agentes inotrópicos o vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o evaluado hasta 90 días
Días desde la aleatorización hasta la interrupción de inotrópicos/vasopresores
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o evaluado hasta 90 días
La tasa de ingesta de carvedilol en los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
La tasa de ingesta de carvedilol.
3 meses desde la fecha de aleatorización
La tasa de consecución de la dosis objetivo de carvedilol en los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
Dosis objetivo: 50 mg/día
3 meses desde la fecha de aleatorización
Complicaciones relacionadas con el catéter de arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización, hasta 30 días.
Cualquier complicación relacionada con el catéter de arteria pulmonar.
Durante el período de hospitalización, hasta 30 días.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 meses
Todas las causas de muerte
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 meses
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 meses
Muerte cardiovascular
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 meses
Parámetros de ecocardiografía de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
3 meses desde la fecha de aleatorización
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca.
3 meses desde la fecha de aleatorización
El resultado compuesto de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
El resultado compuesto de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca
3 meses desde la fecha de aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter de arteria pulmonar

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