- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06078436
Cateterismo de la arteria pulmonar e inicio temprano de carvedilol en el CHOQUE cardiogénico debido a HFrEF (PACE-SHOCK)
Cateterismo de la arteria pulmonar e inicio temprano de carvedilol en el CHOQUE cardiogénico causado por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock cardiogénico es una de las causas más comunes de shock en pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (CICU). A pesar de los avances en el tratamiento, la tasa de mortalidad por shock cardiogénico sigue siendo alta, hasta 50%, y mejorar la supervivencia es crucial mediante el uso de agentes inotrópicos, vasopresores o dispositivos mecánicos de soporte circulatorio para mejorar los parámetros hemodinámicos. Metanálisis anteriores de estudios retrospectivos han demostrado la utilidad de la monitorización con catéter de la arteria pulmonar, especialmente en pacientes con shock cardiogénico debido a insuficiencia cardíaca. Sin embargo, faltan estudios prospectivos sobre indicadores de seguimiento específicos y objetivos de tratamiento.
Además, se sabe que el betabloqueante Carvedilol reduce la mortalidad y las tasas de reingreso en pacientes con insuficiencia cardíaca según ensayos clínicos a gran escala y se prescribe ampliamente como tratamiento estándar. Sin embargo, la evidencia sobre el momento adecuado para iniciar el tratamiento con carvedilol y los indicadores objetivos de estabilidad hemodinámica más allá del punto de alta es actualmente insuficiente y se basa únicamente en el juicio clínico y la experiencia del médico tratante.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el impacto de la monitorización hemodinámica a través de un catéter en la arteria pulmonar sobre la supervivencia y reducción de agentes inotrópicos en pacientes con shock cardiogénico causado por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida. Además, los investigadores pretenden investigar la diferencia en las tasas de supervivencia a largo plazo en pacientes que se han recuperado de un shock cardiogénico debido a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y recibieron tratamiento temprano con betabloqueantes basado en la monitorización con catéter de la arteria pulmonar.
Además, la línea B del pulmón se medirá junto con los parámetros hemodinámicos medidos por PAC mediante ultrasonido pulmonar en ocho regiones del tórax en pacientes con monitorización de PAC. Se registrará el número de líneas B en un total y en cada región, la región positiva que se define como la que tiene tres o más líneas B. Las imágenes adquiridas serán adjudicadas por dos investigadores que no conocen la información clínica del sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ah-Ram Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-3010-0111
- Correo electrónico: ahram3256@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Min-Seok Kim, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3010-3948
- Correo electrónico: msk@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Min Seok Kim, PhD
- Número de teléfono: 02-3010-3948
- Correo electrónico: msk@amc.seoul.kr
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Contacto:
- Ah-Ram Kim, MD
- Número de teléfono: 02-3010-0111
- Correo electrónico: ahram3256@amc.seoul.kr
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años (sin límite de edad para personas mayores)
- Pacientes con shock cardiogénico que requieren seguimiento en cuidados intensivos en UCI
- Pacientes elegibles para la administración de medicamentos orales.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para participar en la investigación a través de un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder obtener el consentimiento informado por parte del participante o sustituto de la persona que toma las decisiones
- Pacientes con síndrome coronario agudo
- Pacientes con valvulopatía cardíaca grave que requieren cirugía o procedimientos percutáneos emergentes.
- Hipersensibilidad conocida a los betabloqueantes.
- Pacientes con antecedentes de broncoespasmo o asma.
- Pacientes con bradicardia o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
- Pacientes con síndrome del seno enfermo, incluido bloqueo sinoauricular
- Pacientes con feocromocitoma no tratado
- Pacientes actualmente en tratamiento de desensibilización.
- Pacientes que se encuentren actualmente embarazadas, en periodo posparto dentro de los 30 días o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de monitorización de catéter de arteria pulmonar.
Dentro de las 8 horas posteriores a la asignación aleatoria, se insertará un catéter en la arteria pulmonar para controlar los parámetros hemodinámicos.
|
Monitorización o no del catéter de la arteria pulmonar
Otros nombres:
|
Comparador activo: Ningún grupo de monitorización de catéter de arteria pulmonar
Después de la asignación aleatoria, no se insertará un catéter en la arteria pulmonar durante el tratamiento del shock cardiogénico.
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Monitorización o no del catéter de la arteria pulmonar
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad por todas las causas a 30 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 días
|
Mortalidad por cualquier causa
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Momento de la interrupción de los agentes inotrópicos o vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o evaluado hasta 90 días
|
Días desde la aleatorización hasta la interrupción de inotrópicos/vasopresores
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta o evaluado hasta 90 días
|
La tasa de ingesta de carvedilol en los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
|
La tasa de ingesta de carvedilol.
|
3 meses desde la fecha de aleatorización
|
La tasa de consecución de la dosis objetivo de carvedilol en los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
|
Dosis objetivo: 50 mg/día
|
3 meses desde la fecha de aleatorización
|
Complicaciones relacionadas con el catéter de arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización, hasta 30 días.
|
Cualquier complicación relacionada con el catéter de arteria pulmonar.
|
Durante el período de hospitalización, hasta 30 días.
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 meses
|
Todas las causas de muerte
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 meses
|
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 meses
|
Muerte cardiovascular
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 3 meses
|
Parámetros de ecocardiografía de seguimiento a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
|
FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
|
3 meses desde la fecha de aleatorización
|
Hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
|
Hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca.
|
3 meses desde la fecha de aleatorización
|
El resultado compuesto de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses desde la fecha de aleatorización
|
El resultado compuesto de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca
|
3 meses desde la fecha de aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Choque
- Choque Cardiogénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- AMC_2023_0794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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