Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Katetrizace plicní tepny a karvedilol Časné zahájení u kardiogenního ŠOKU v důsledku HFrEF (PACE-SHOCK)

3. ledna 2024 aktualizováno: Min-Seok Kim

Katetrizace plicní tepny a karvedilol Časné zahájení kardiogenního ŠOKU způsobeného srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Tato studie si klade za cíl porovnat vliv hemodynamického monitorování pomocí plicního arteriálního katétru (PAC) na přežití a redukci inotropních látek u pacientů s kardiogenním šokem způsobeným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF). Výzkumníci mají také v úmyslu prozkoumat rozdíl v míře dlouhodobého přežití u pacientů, kteří se zotavili z kardiogenního šoku v důsledku HFrEF a dostali časnou léčbu betablokátory na základě monitorování PAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiogenní šok je jednou z nejčastějších příčin šokových pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (CICU). Navzdory pokrokům v léčbě zůstává úmrtnost na kardiogenní šok vysoká, až 50 %, a zlepšení přežití je klíčové díky použití inotropních látek, vazopresorů nebo zařízení na mechanickou podporu oběhu ke zlepšení hemodynamických parametrů. Předchozí metaanalýzy retrospektivních studií prokázaly užitečnost monitorování katétru plicní tepny, zejména u pacientů s kardiogenním šokem v důsledku srdečního selhání. Chybí však prospektivní studie týkající se specifických monitorovacích indikátorů a cílů léčby.

Kromě toho je na základě rozsáhlých klinických studií o betablokátoru Carvedilol známo, že snižuje mortalitu a míru opětovného přijetí u pacientů se srdečním selháním a je široce předepisován jako standardní léčba. Důkazy pro vhodné načasování zahájení léčby karvedilolem a objektivní ukazatele hemodynamické stability za bodem propuštění jsou však v současnosti nedostatečné a závisí pouze na klinickém úsudku a zkušenostech ošetřujícího lékaře.

Tato studie si proto klade za cíl porovnat vliv hemodynamického monitorování pomocí katétru pulmonální artérie na přežití a redukci inotropních látek u pacientů s kardiogenním šokem způsobeným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Kromě toho mají výzkumníci v úmyslu prozkoumat rozdíl v míře dlouhodobého přežití u pacientů, kteří se zotavili z kardiogenního šoku v důsledku srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí a dostali časnou léčbu beta-blokátory na základě monitorování plicního katétru.

Rovněž bude měřena plicní B linie spolu s PAC naměřenými hemodynamickými parametry pomocí ultrazvuku plic v osmi oblastech hrudníku u pacientů s monitorováním PAC. Bude zaznamenán počet B-linií celkem a každé oblasti, pozitivní oblast, která je definována jako mající tři nebo více B-linií. Získané snímky budou posuzovány dvěma vyšetřovateli, kteří jsou zaslepeni vůči klinickým informacím subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 a více let (bez věkového omezení pro starší osoby)
  • Pacienti s kardiogenním šokem vyžadující intenzivní péči na JIP
  • Pacienti způsobilí pro perorální podávání léků
  • Pacienti, kteří poskytli souhlas s účastí ve výzkumu prostřednictvím písemného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost získat informovaný souhlas účastníka nebo náhradníka s rozhodovací pravomocí
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem
  • Pacienti se závažným onemocněním srdečních chlopní vyžadující urgentní perkutánní zákroky nebo chirurgický zákrok
  • Známá přecitlivělost na beta-blokátory
  • Pacienti s bronchospasmem nebo astmatem v anamnéze
  • Pacienti s bradykardií nebo atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně
  • Pacienti se syndromem nemocného sinu, včetně sinoatriálního bloku
  • Pacienti s neléčeným feochromocytomem
  • Pacienti v současné době podstupující desenzibilizační terapii
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné, poporodní období do 30 dnů nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro monitorování katétru plicní tepny
Do 8 hodin od náhodného přidělení bude zaveden katétr do plicnice pro sledování hemodynamických parametrů.
Přístroj: Katétr plicní tepny
Monitorování katétru plicní tepny nebo ne
Ostatní jména:
  • Swan-Ganzův katétr
Aktivní komparátor: Žádná skupina pro monitorování katétru plicní tepny
Po náhodném přidělení nebude během léčby kardiogenního šoku zaveden katétr do plicnice.
Přístroj: Katétr plicní tepny
Monitorování katétru plicní tepny nebo ne
Ostatní jména:
  • Swan-Ganzův katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 dnů
Úmrtnost ze všech příčin
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování vysazení inotropních nebo vazopresorických látek
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění nebo hodnocení do 90 dnů
Dny od randomizace do vysazení inotropů/vazopresorů
Od data randomizace do data propuštění nebo hodnocení do 90 dnů
Míra příjmu karvedilolu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce od data randomizace
Míra příjmu karvedilolu
3 měsíce od data randomizace
Míra dosažení cílové dávky karvedilolu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce od data randomizace
Cílová dávka: 50 mg/den
3 měsíce od data randomizace
Komplikace související s katétrem plicní tepny
Časové okno: Během hospitalizace až 30 dnů
Jakékoli komplikace související s katétrem plicní tepny
Během hospitalizace až 30 dnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců
Všechny příčiny smrti
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců
Kardiovaskulární smrt
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 měsíců
Parametry echokardiografie za 3 měsíce sledování
Časové okno: 3 měsíce od data randomizace
LVEF (ejekční frakce levé komory)
3 měsíce od data randomizace
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce od data randomizace
Neplánovaná hospitalizace z důvodu srdečního selhání
3 měsíce od data randomizace
Složený výsledek kardiovaskulární smrti a hospitalizace srdečního selhání
Časové okno: 3 měsíce od data randomizace
Složený výsledek kardiovaskulární smrti a hospitalizace v důsledku srdečního selhání
3 měsíce od data randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Min-Seok Kim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC_2023_0794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit