- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06078436
Pulmonal arteriekateterisering og Carvedilol tidlig initiering ved kardiogent STØD på grund af HFrEF (PACE-SHOCK)
Pulmonal arterie kateterisation og Carvedilol tidlig initiering i kardiogent STØD forårsaget af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiogent shock er en af de mest almindelige årsager til shockpatienter indlagt på hjerteintensiv afdeling (CICU). På trods af fremskridt i behandlingen forbliver dødeligheden af kardiogent shock høj, op til 50 %, og forbedring af overlevelse er afgørende gennem brug af inotrope midler, vasopressorer eller mekaniske kredsløbsstøtteanordninger for at forbedre hæmodynamiske parametre. Tidligere metaanalyser af retrospektive undersøgelser har vist nytten af lungearteriekatetermonitorering, især hos patienter med kardiogent shock på grund af hjertesvigt. Der mangler dog prospektive undersøgelser vedrørende specifikke monitoreringsindikatorer og behandlingsmål.
Derudover er betablokkeren Carvedilol kendt for at reducere dødeligheden og genindlæggelsesraten hos hjertesvigtpatienter baseret på store kliniske forsøg og er almindeligt ordineret som standardbehandling. Evidensen for den passende timing af Carvedilol-initiering og objektive indikatorer for hæmodynamisk stabilitet ud over udledningspunktet er imidlertid i øjeblikket utilstrækkelig, idet den udelukkende er afhængig af den behandlende læges kliniske vurdering og erfaring.
Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne virkningen af hæmodynamisk overvågning gennem pulmonalarteriekateter på overlevelse og reduktion af inotrope stoffer hos patienter med kardiogent shock forårsaget af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Derudover har efterforskerne til hensigt at undersøge forskellen i langtidsoverlevelsesrater hos patienter, der er kommet sig efter kardiogent shock på grund af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og modtog tidlig betablokkerbehandling baseret på pulmonal arteriekatetermonitorering.
Lunge B-line vil også blive målt sammen med PAC målte hæmodynamiske parametre ved hjælp af lunge-ultralyd i otte områder af thorax hos patienter med PAC-monitorering. Antal B-linjer i en total og hver region, positiv region, der er defineret som havende tre eller flere antal B-linjer, vil blive registreret. Erhvervede billeder vil blive bedømt af to efterforskere, som er blindet for den kliniske information om forsøgspersonen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ah-Ram Kim, MD
- Telefonnummer: 82-2-3010-0111
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Min-Seok Kim, PhD
- Telefonnummer: 82-2-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Min Seok Kim, PhD
- Telefonnummer: 02-3010-3948
- E-mail: msk@amc.seoul.kr
-
Kontakt:
- Ah-Ram Kim, MD
- Telefonnummer: 02-3010-0111
- E-mail: ahram3256@amc.seoul.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 19 år og derover (ingen aldersgrænse for ældre)
- Patienter med kardiogent shock, der kræver intensiv monitorering på intensivafdeling
- Patienter, der er berettiget til oral medicinadministration
- Patienter, der har givet samtykke til forskningsdeltagelse gennem en skriftlig informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ude af stand til at indhente informeret samtykke fra deltageren eller den stedfortrædende beslutningstager
- Patienter med akut koronarsyndrom
- Patienter med svær hjerteklapsygdom, der kræver nye perkutane procedurer eller operation
- Kendt overfølsomhed over for betablokkere
- Patienter med en historie med bronkospasme eller astma
- Patienter med bradykardi eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
- Patienter med sick sinus syndrome, herunder sinoatrial blokering
- Patienter med ubehandlet fæokromocytom
- Patienter, der i øjeblikket gennemgår desensibiliseringsterapi
- Patienter, der i øjeblikket er gravide, postpartum periode inden for 30 dage eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Overvågningsgruppe for lungearteriekateter
Inden for 8 timer efter tilfældig tildeling vil et lungearteriekateter blive indsat for at overvåge hæmodynamiske parametre.
|
Overvågning af lungearteriekateter eller ej
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ingen pulmonal arterie kateter overvågningsgruppe
Efter tilfældig tildeling vil et lungearteriekateter ikke blive indsat under behandling af kardiogen shock.
|
Overvågning af lungearteriekateter eller ej
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for seponering af inotrope eller vasopressormidler
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse eller vurderet op til 90 dage
|
Dage fra randomisering til seponering af inotroper/vasopressor
|
Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse eller vurderet op til 90 dage
|
Satsen for Carvedilol-indtag på de 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
Satsen for indtagelse af carvedilol
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
Måldosisopnåelseshastigheden af Carvedilol på de 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
Måldosis: 50 mg/dag
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
Komplikationer relateret til lungearteriekateter
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden, op til 30 dage
|
Eventuelle komplikationer relateret til lungearteriekateter
|
Under indlæggelsesperioden, op til 30 dage
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
|
Al dødsårsag
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
|
Kardiovaskulær død
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
|
3-måneders opfølgende ekkokardiografiparametre
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
LVEF(venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
Det sammensatte resultat af kardovaskulær død og indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
|
Det sammensatte resultat af kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt
|
3 måneder fra dato for randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Min-Seok Kim, Asan Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Hjertefejl
- Stød
- Chok, kardiogent
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- AMC_2023_0794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal arterie kateter
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkendtSlag | Koronar hjertesygdom | Cerebralt infarktTyskland
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNano-X Imaging LimitedIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...AfsluttetMetastase | Bugspytkirteltumor | Cirkulerende tumorceller | Periampullært karcinom ResektabeltSpanien
-
University Hospital, GrenobleRekruttering