Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal arteriekateterisering og Carvedilol tidlig initiering ved kardiogent STØD på grund af HFrEF (PACE-SHOCK)

3. januar 2024 opdateret af: Min-Seok Kim

Pulmonal arterie kateterisation og Carvedilol tidlig initiering i kardiogent STØD forårsaget af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningen af ​​hæmodynamisk overvågning ved hjælp af pulmonalarteriekateter (PAC) på overlevelse og reduktion af inotrope stoffer hos patienter med kardiogent shock forårsaget af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF). Efterforskerne har også til hensigt at undersøge forskellen i langtidsoverlevelsesrater hos patienter, der er kommet sig efter kardiogent shock på grund af HFrEF og modtog tidlig betablokkerbehandling baseret på PAC-monitorering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiogent shock er en af ​​de mest almindelige årsager til shockpatienter indlagt på hjerteintensiv afdeling (CICU). På trods af fremskridt i behandlingen forbliver dødeligheden af ​​kardiogent shock høj, op til 50 %, og forbedring af overlevelse er afgørende gennem brug af inotrope midler, vasopressorer eller mekaniske kredsløbsstøtteanordninger for at forbedre hæmodynamiske parametre. Tidligere metaanalyser af retrospektive undersøgelser har vist nytten af ​​lungearteriekatetermonitorering, især hos patienter med kardiogent shock på grund af hjertesvigt. Der mangler dog prospektive undersøgelser vedrørende specifikke monitoreringsindikatorer og behandlingsmål.

Derudover er betablokkeren Carvedilol kendt for at reducere dødeligheden og genindlæggelsesraten hos hjertesvigtpatienter baseret på store kliniske forsøg og er almindeligt ordineret som standardbehandling. Evidensen for den passende timing af Carvedilol-initiering og objektive indikatorer for hæmodynamisk stabilitet ud over udledningspunktet er imidlertid i øjeblikket utilstrækkelig, idet den udelukkende er afhængig af den behandlende læges kliniske vurdering og erfaring.

Derfor sigter denne undersøgelse på at sammenligne virkningen af ​​hæmodynamisk overvågning gennem pulmonalarteriekateter på overlevelse og reduktion af inotrope stoffer hos patienter med kardiogent shock forårsaget af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Derudover har efterforskerne til hensigt at undersøge forskellen i langtidsoverlevelsesrater hos patienter, der er kommet sig efter kardiogent shock på grund af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og modtog tidlig betablokkerbehandling baseret på pulmonal arteriekatetermonitorering.

Lunge B-line vil også blive målt sammen med PAC målte hæmodynamiske parametre ved hjælp af lunge-ultralyd i otte områder af thorax hos patienter med PAC-monitorering. Antal B-linjer i en total og hver region, positiv region, der er defineret som havende tre eller flere antal B-linjer, vil blive registreret. Erhvervede billeder vil blive bedømt af to efterforskere, som er blindet for den kliniske information om forsøgspersonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-mail: msk@amc.seoul.kr

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 19 år og derover (ingen aldersgrænse for ældre)
  • Patienter med kardiogent shock, der kræver intensiv monitorering på intensivafdeling
  • Patienter, der er berettiget til oral medicinadministration
  • Patienter, der har givet samtykke til forskningsdeltagelse gennem en skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at indhente informeret samtykke fra deltageren eller den stedfortrædende beslutningstager
  • Patienter med akut koronarsyndrom
  • Patienter med svær hjerteklapsygdom, der kræver nye perkutane procedurer eller operation
  • Kendt overfølsomhed over for betablokkere
  • Patienter med en historie med bronkospasme eller astma
  • Patienter med bradykardi eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering
  • Patienter med sick sinus syndrome, herunder sinoatrial blokering
  • Patienter med ubehandlet fæokromocytom
  • Patienter, der i øjeblikket gennemgår desensibiliseringsterapi
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, postpartum periode inden for 30 dage eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvågningsgruppe for lungearteriekateter
Inden for 8 timer efter tilfældig tildeling vil et lungearteriekateter blive indsat for at overvåge hæmodynamiske parametre.
Overvågning af lungearteriekateter eller ej
Andre navne:
  • Swan-Ganz kateter
Aktiv komparator: Ingen pulmonal arterie kateter overvågningsgruppe
Efter tilfældig tildeling vil et lungearteriekateter ikke blive indsat under behandling af kardiogen shock.
Overvågning af lungearteriekateter eller ej
Andre navne:
  • Swan-Ganz kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 30 dage
Dødelighed af alle årsager
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for seponering af inotrope eller vasopressormidler
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse eller vurderet op til 90 dage
Dage fra randomisering til seponering af inotroper/vasopressor
Fra dato for randomisering til dato for udskrivelse eller vurderet op til 90 dage
Satsen for Carvedilol-indtag på de 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Satsen for indtagelse af carvedilol
3 måneder fra dato for randomisering
Måldosisopnåelseshastigheden af ​​Carvedilol på de 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Måldosis: 50 mg/dag
3 måneder fra dato for randomisering
Komplikationer relateret til lungearteriekateter
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden, op til 30 dage
Eventuelle komplikationer relateret til lungearteriekateter
Under indlæggelsesperioden, op til 30 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
Al dødsårsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
Kardiovaskulær død
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 måneder
3-måneders opfølgende ekkokardiografiparametre
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
LVEF(venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
3 måneder fra dato for randomisering
Indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigt
3 måneder fra dato for randomisering
Det sammensatte resultat af kardovaskulær død og indlæggelse af hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder fra dato for randomisering
Det sammensatte resultat af kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt
3 måneder fra dato for randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arterie kateter

3
Abonner