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Pulmonalarterienkatheterisierung und frühe Einleitung von Carvedilol bei kardiogenem Schock aufgrund von HFrEF (PACE-SHOCK)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Min-Seok Kim

Pulmonalarterienkatheterisierung und frühe Einleitung von Carvedilol bei kardiogenem Schock durch Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der hämodynamischen Überwachung mithilfe eines Pulmonalarterienkatheters (PAC) auf das Überleben und die Reduzierung inotroper Wirkstoffe bei Patienten mit kardiogenem Schock zu vergleichen, der durch Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) verursacht wird. Außerdem beabsichtigen die Forscher, den Unterschied in den Langzeitüberlebensraten bei Patienten zu untersuchen, die sich von einem kardiogenen Schock aufgrund von HFrEF erholt haben und eine frühe Betablocker-Behandlung basierend auf der PAC-Überwachung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock ist eine der häufigsten Ursachen für die Aufnahme von Schockpatienten auf die kardiale Intensivstation (CICU). Trotz Fortschritten in der Behandlung bleibt die Sterblichkeitsrate bei kardiogenem Schock mit bis zu 50 % hoch, und die Verbesserung des Überlebens ist durch den Einsatz von Inotropika, Vasopressoren oder mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräten zur Verbesserung der hämodynamischen Parameter von entscheidender Bedeutung. Frühere Metaanalysen retrospektiver Studien haben den Nutzen der Pulmonalarterienkatheterüberwachung gezeigt, insbesondere bei Patienten mit kardiogenem Schock aufgrund einer Herzinsuffizienz. Allerdings fehlen prospektive Studien zu konkreten Überwachungsindikatoren und Behandlungszielen.

Darüber hinaus ist in groß angelegten klinischen Studien bekannt, dass der Betablocker Carvedilol die Sterblichkeits- und Wiederaufnahmeraten bei Patienten mit Herzinsuffizienz senkt, und er wird häufig als Standardbehandlung verschrieben. Die Belege für den geeigneten Zeitpunkt der Carvedilol-Einleitung und objektive Indikatoren der hämodynamischen Stabilität über den Zeitpunkt der Entlassung hinaus sind derzeit jedoch unzureichend und stützen sich ausschließlich auf das klinische Urteil und die Erfahrung des behandelnden Arztes.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der hämodynamischen Überwachung durch einen Lungenarterienkatheter auf das Überleben und die Reduzierung inotroper Wirkstoffe bei Patienten mit kardiogenem Schock zu vergleichen, der durch Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion verursacht wird. Darüber hinaus beabsichtigen die Forscher, den Unterschied in den Langzeitüberlebensraten bei Patienten zu untersuchen, die sich von einem kardiogenen Schock aufgrund einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion erholt haben und eine frühzeitige Betablocker-Behandlung basierend auf der Überwachung des Pulmonalarterienkatheters erhielten.

Außerdem wird die Lungen-B-Linie zusammen mit den PAC-gemessenen hämodynamischen Parametern mithilfe von Lungenultraschall in acht Regionen des Brustkorbs bei Patienten mit PAC-Überwachung gemessen. Die Anzahl der B-Linien insgesamt und jede Region wird als positive Region aufgezeichnet, die als drei oder mehr B-Linien definiert ist. Die erfassten Bilder werden von zwei Prüfern beurteilt, die für die klinischen Informationen des Probanden blind sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Min-Seok Kim, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-3010-3948
  • E-Mail: msk@amc.seoul.kr

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 19 Jahren (keine Altersbeschränkung für ältere Menschen)
  • Patienten mit kardiogenem Schock, die eine intensivmedizinische Überwachung auf der Intensivstation benötigen
  • Patienten, die Anspruch auf orale Medikamentenverabreichung haben
  • Patienten, die ihre Einwilligung zur Forschungsteilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder Ersatzentscheidungsträgers einzuholen
  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom
  • Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung, die dringend perkutane Eingriffe oder Operationen erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Betablocker
  • Patienten mit Bronchospasmus oder Asthma in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Bradykardie oder AV-Block zweiten oder dritten Grades
  • Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom, einschließlich Sinusblockade
  • Patienten mit unbehandeltem Phäochromozytom
  • Patienten, die sich derzeit einer Desensibilisierungstherapie unterziehen
  • Patienten, die derzeit schwanger sind, innerhalb von 30 Tagen nach der Geburt oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachungsgruppe für Pulmonalarterienkatheter
Innerhalb von 8 Stunden nach der zufälligen Zuteilung wird ein Pulmonalarterienkatheter eingeführt, um die hämodynamischen Parameter zu überwachen.
Gerät: Pulmonalarterienkatheter
Pulmonalarterienkatheterüberwachung oder nicht
Andere Namen:
  • Swan-Ganz-Katheter
Aktiver Komparator: Keine Pulmonalarterienkatheter-Überwachungsgruppe
Nach zufälliger Zuteilung wird während der kardiogenen Schockbehandlung kein Pulmonalarterienkatheter eingeführt.
Gerät: Pulmonalarterienkatheter
Pulmonalarterienkatheterüberwachung oder nicht
Andere Namen:
  • Swan-Ganz-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Absetzens inotroper oder vasopressorischer Wirkstoffe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder Beurteilung bis zu 90 Tage
Tage von der Randomisierung bis zum Absetzen von Inotropika/Vasopressoren
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Entlassung oder Beurteilung bis zu 90 Tage
Die Rate der Carvedilol-Einnahme in den 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Die Rate der Carvedilol-Einnahme
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Die Zieldosis-Erreichungsrate von Carvedilol in den 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Zieldosis: 50 mg/Tag
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Pulmonalarterienkatheter
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit dem Pulmonalarterienkatheter
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Monate
Alle Todesursachen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 3 Monate
3-Monats-Follow-up-Echokardiographieparameter
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt wegen Herzversagen
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Das kombinierte Ergebnis aus kardiovaskulärem Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate ab dem Datum der Randomisierung
Das kombinierte Ergebnis aus kardiovaskulärem Tod und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen
3 Monate ab dem Datum der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Min-Seok Kim

Ermittler

  • Studienstuhl: Min-Seok Kim, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC_2023_0794

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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